羅氏診斷，更多“中國智造”亮相

黑白相間的試劑盒，相貌平平，但它卻和千萬家庭相關。

阿爾茨海默病，一個沉重的話題。中國首部聚焦阿爾茨海默病患者和家庭的電影《媽媽》上映后，曾引起廣泛的討論，反映出中國阿爾茨海默患者逐年增加的現狀。目前中國阿爾茨海默病仍然存在診斷率和治療率偏低的現況。

科技為人服務，作為全球體外診斷領域的先行者，羅氏診斷針對阿爾茨海默病診斷難題，研發了阿爾茨海默病腦脊液系列試劑盒，這款全新的產品成為第七屆中國國際進口博覽會羅氏診斷展臺上的明星。

進博會展臺上，明星不止這一個。羅氏診斷今年展出的二十余款創新的體外診斷解決方案，涵蓋儀器、試劑、數字化方案以及服務模式等多個領域，其中不乏多款進博首秀以及本土創新產品，彰顯了羅氏診斷對中國市場的長期承諾和信心。

在新產品加速進入中國市場的同時，羅氏診斷近年來還大力推動本土化策略，在持續加大本土投資的背景下，不斷加速拓展本地化產品管線，以高質量的“中國智造”產品服務患者。

羅氏診斷在進博會舞臺上與全球同道和本土合作伙伴碰撞火花，七年進博之旅結出豐碩成果。

羅氏診斷中國總經理姚國樑表示：“進博會不僅是中國高水平開放的盛會，更是創新與合作的交流平臺。憑借進博會的溢出效應，羅氏診斷的多款創新產品得到了廣泛關注，得以加速落地中國、服務患者，我們自身也完成了從新產品引進者到本土創新驅動者的戰略轉型。同時，羅氏診斷與政府、客戶、合作伙伴深入交流，達成了全產業鏈多個領域的合作。期待進一步擴大進博‘朋友圈’，迸發出合作新火花，攜手為中國患者的健康保駕護航。”

新產品加速到中國

在我國，阿爾茨海默病（Alzheimer's Disease，簡稱AD）存在著明顯的高發病率、低知曉率、低診斷率、低治療率的“一高三低”現象，這意味著仍有大量的AD患者尚未被發現并診斷，沒有得到及時、有效的醫療干預。腦脊液生物標志物在早期AD精準診斷中的重要作用日益凸顯。研究發現，腦脊液中生物標志物Aβ和Tau是AD核心病理特征，早于AD癥狀出現前15至20 年。包括《阿爾茨海默病源性輕度認知障礙診療中國專家共識2024》在內的國內外相關指南、共識均推薦腦脊液生物標志物用于AD早期診斷、疾病進展評估，并將其作為臨床啟動疾病修飾治療的指標。

在第七屆進博會上首秀的阿爾茨海默病腦脊液檢測試劑盒Elecsys AD CSF，通過定量測定人腦脊液中的β-淀粉樣蛋白（1-42）（A β-42）、磷酸化Tau蛋白（P-Tau）和總Tau蛋白（T-Tau）的濃度，用于評估阿爾茨海默病（Alzheimer Disease， AD）引起的認知障礙，將為中國早期AD的精準診斷開啟嶄新篇章。

今年9月，羅氏診斷阿爾茨海默病腦脊液系列試劑盒在瑞金海南醫院正式展開應用，并啟動真實世界研究。上海瑞金醫院實驗診斷中心主任王學鋒在啟動儀式上表示，此次落地的阿爾茨海默病腦脊液系列試劑盒的檢測方法與PET的一致性高達90%，且具有更高成本效益、更易獲取、無輻射等特點，將為我國早期阿爾茨海默病患者帶來精準診斷與早期管理的新希望。

第七屆進博會上首次亮相的還有全新分子檢測平臺LightCycler PRO System實時熒光定量PCR儀（以下簡稱“LightCycler PRO ”）。

聚合酶鏈式反應（PCR）技術自誕生以來，革命性地改變了實驗室診斷的精確度，被稱為現代分子生物學研究的“璀璨明珠”。實時熒光定量PCR作為第二代PCR技術，極大地提升了檢測的靈敏度和特異性，在腫瘤、感染等多領域疾病診斷、科學研究、遺傳分析、疫情監控等場景展現出前所未有的應用價值。

近年來，實驗室在應對復雜樣本或多重靶標檢測時，對于PCR檢測的效率、精準度以及靈活性等提出了更高的要求。全新的LightCycler PRO 打破傳統技術局限，提高單位時間內檢測效率，增加檢測多樣性。這一強大功能在胃腸道細菌等多重靶標檢測應用場景中優勢明顯。

羅氏診斷在德國多個研究中心基于LightCycler PRO 開展了一項針對胃腸道細菌檢測的研究，結果顯示，LightCycler PRO 在單個檢測孔中，對沙門氏菌、氣單胞菌、彎曲桿菌、鄰單胞菌、志賀氏菌、耶爾森氏菌等7種胃腸道細菌靶標實現快速準確鑒別，并展現出優異的靈敏度與特異性。

本次進博會，羅氏診斷還帶來了全球首個用于輔助識別可接受ELAHERE治療的鉑耐藥卵巢癌（PROC）患者的伴隨診斷試劑VENTANA FOLR1；近期在中國獲批非小細胞肺癌適應證的伴隨診斷試劑VENTANA PD-L1（SP263）；憑借智能化平臺設計滿足醫療機構對于血糖檢測進一步需求的cobas pulse醫用血糖檢測儀等等，覆蓋了從癌癥到慢性疾病管理等給中國患者帶來嚴重健康威脅的疾病領域，為疾病精準診斷和全程管理帶來巨大助力。

推動診斷“數智融合”

羅氏診斷在行業中率先推動數字化應用，今年的進博會上也展示了不少“數智融合”的探索成果。

在兩年前的進博會上，羅氏診斷中國數字化創新整合方案首次發布。今年，羅氏診斷迎來了“攬云”數字化品牌深度合作超過200家客戶的里程碑時刻，新的應用也在進博會上發布。

NGS（Next-Generation Sequencing，新一代測序技術）技術已經在遺傳病篩查、產前檢測、腫瘤診斷與治療、感染性疾病原體檢測等多個領域得到廣泛應用。隨著政策的逐步完善和技術的進步，NGS在精準醫療和個體化醫學中發揮著越來越大的作用。然而，由于數據處理的復雜性和對高精度、高速度的要求，NGS技術落地轉化仍面臨著巨大的挑戰。因此，實現NGS技術的自動化、數字化、智能化，既是技術發展的必然趨勢，也是迫切的臨床需求。

11月6日，羅氏診斷與復旦大學附屬中山醫院、上海頓慧醫療科技發展有限公司在第七屆進博會上共同宣布，將攜手推進NGS數智化病理建設合作，打造基于本土轉化需求的“樣本進，結果出”（Sample in result out）全流程自動化NGS檢測方案，推動臨床研究、技術創新以及科研成果落地轉化，共同促進精準醫療領域的高質量發展。

AI技術在病理診斷上的應用到了怎樣的程度？未來還會朝什么方向發展？進博會上可以找到答案。

近年來，數字化浪潮席卷全球，病理診斷領域也積極擁抱數字化、智慧化變革，為提質增效開辟創新路徑。AI技術在病理診斷上的應用到了怎樣的程度？未來還會朝什么方向發展？進博會上可以找到答案。

今年，羅氏診斷正式推出“理察Core-病理實驗室數據洞察解決方案”（Pathology Lab Insights-Core，以下簡稱“理察Core”）。作為羅氏診斷中國數字化品牌“攬云”旗下的一款基于數據分析的數字化管理工具，“理察Core”聚焦病理診斷的核心環節，通過對病理染色的流程及質控數據進行深度整合與全面分析，助力病理實驗室優化運營與染色質控管理，加速國內病理實驗室精細化、數字化、智能化發展，為患者提供更快、更優的病理診斷結果，滿足日益增長的個體化精準診療需求。

組織切片染色是病理診斷流程中的關鍵環節之一，是精準識別疾病的重要基礎。隨著我國腫瘤發病率的攀升，病理實驗室的樣本數量日益增加，如何在保持切片染色質量的同時進一步提高效率是病理科面臨的挑戰。因此，病理科亟需借助數字化工具，對海量流程及質控數據進行更為集成化、精細化、智能化的管理，進而驅動質效升級。

在“理察Core”的助力下，病理實驗室對于染色數據的管理將實現由經驗判斷型向數據分析型轉變。此外，“理察Core”采取醫院純內網部署，全面保障數據安全。診斷技術在數字化技術的加持下，不僅能夠提高診斷準確率，還可以幫助慢病管理。羅氏診斷宣布與青島大學附屬醫院在本屆進博會上達成深度合作，共同探索醫院血糖信息化智能管理新模式，并帶來了新一代cobas pulse醫用聯網血糖檢測平臺，助力中國糖尿病規范化管理。

國際糖尿病聯盟（IDF）數據顯示，中國目前有1.41億名成年糖尿病患者，位居全球第一，且有一半以上的成年糖尿病患者未被確診。糖尿病慢病管理也已經上升到國家戰略層面，《健康中國行動（2019—2030年）》中提出，到2030年要實現糖尿病患者規范管理率達到70%及以上。面對我國糖尿病患者發病率高、依從性差、達標率低的現實情況，醫院也在積極地探索糖尿病管理的數字化轉型。

近年來，羅氏診斷和本土醫療機構共同合作，不斷探索適合臨床需求的慢病數字化管理模式，提高醫療服務的可及性和有效性。面對多種慢性病的綜合管理難題，青大附醫將高血糖、高血壓、高血脂、高尿酸進行綜合管理，率先提出了慢病防治“四高共管”的理念，并開發了由“2型糖尿精準智能分層治療及管理體系、高血壓診療體系、高脂血癥診療體系、高尿酸血癥和痛風診療體系”構成的四高共管智能診療體系。

青島大學附屬醫院內分泌與代謝疾病科副主任、市南病區科主任呂文山介紹，在羅氏診斷的支持下，醫院以內分泌科為主導，通過聯網系統，建立了虛擬科室的概念，幫助醫院將病人的檢測結果匯總到虛擬科室中，以血糖管理為契機，帶動四高共管。

本土化戰略，為中國創新

自2000年進入中國市場以來，羅氏診斷積極融入中國發展格局。近年來，羅氏診斷不斷加快本土化進程，通過整合全球優勢技術和資源，在持續投入本土化研發、生產、銷售及服務的同時，攜手優秀的本土行業合作伙伴，通過打造更多中國“智”造的創新實驗室解決方案，進一步賦能本土檢驗醫學發展。

2008年，羅氏診斷率先將實驗室自動化解決方案引入中國市場，首套CCM實驗室自動化系統也于2012年正式落地，引領中國實驗室技術革新。

2018年，羅氏診斷亞太生產基地和研發中心在蘇州落成，旨在開發和生產更適合中國本土需求的診斷產品和解決方案，是羅氏診斷本土化進程中的關鍵一步。隨著蘇州基地的建立，羅氏診斷在中國建立起了從研發、制造、倉儲物流到市場銷售的完整價值鏈。

2022年至2023年，羅氏診斷攜手賽諾邁德相繼推出為中國市場量身定制的RS600自動化流水線、RSC_cobas t 711凝血自動化解決方案，以更高效、靈活、經濟的解決方案，滿足不同醫療衛生機構對多樣化、高質量診斷方案的需求。2023年，羅氏診斷正式發布國產CCM自動化整體解決方案，以“中國智造”更高效地服務于廣大中國患者。

2024年，羅氏診斷重磅推出專為中國市場量身定制的第一款本地化研發新品Elecsys CA 242檢測，為胰腺癌、結直腸癌等消化道惡性腫瘤的療效監測和全程管理提供助力。羅氏診斷中國總經理姚國樑介紹，未來羅氏診斷cobas pro e 801全自動化學發光免疫分析儀、cobas t 711全自動凝血分析儀、胃蛋白酶原Elecsys PGI、Elecsys PGII檢測等更多產品都將在中國實現本土化研發和生產制造，依托本地全價值鏈資源，持續拓展本土化產品管線和戰略布局。

第七屆進博會上，羅氏診斷正式宣布首款國產病理診斷平臺——全自動免疫組化染色平臺BenchMark ULTRA PLUS重磅上市。據悉，這一平臺已正式在羅氏診斷亞太生產基地和研發中心投產。國產BenchMark ULTRA PLUS的上市是羅氏診斷首次向中國病理儀器市場延伸國產“觸角”。

作為亞太地區首個也是唯一一個羅氏診斷生產基地和研發中心，蘇州基地的生產質量管理體系依據羅氏全球統一標準建立，其整體生產工藝、技術、原材料和配方均與羅氏原工廠保持同一標準，確保羅氏診斷“中國智造”提供與全球同等質量的高品質診斷產品。

今年，羅氏診斷亞太生產基地和研發中心宣布開啟基地擴建投資項目，首期投資30億元人民幣，用地55畝，將為羅氏診斷的國產化進程提供更大的發展空間。該項目將于2028年完成并全面投產，預計到2030年75%在中國銷售的試劑都會在本地生產。這將進一步促進羅氏診斷更快速、更及時地響應中國乃至全球的醫療需求。（羅氏診斷LightCycler PRO System實時熒光定量PCR儀、cobas pulse醫用血糖檢測儀、以及國產cobas pro e 801全自動化學發光免疫分析儀尚未在中國上市。羅氏診斷FOLR1抗體檢測試劑獲得海南省藥品監督管理局和廣東省藥品監督管理局批準。羅氏診斷阿爾茨海默病腦脊液系列試劑盒獲得海南省藥品監督管理局批準。）