圣哲醫療：用做學術的態度創新醫療器械

圣哲醫療的每一個產品出廠前都經過嚴格的幾百道工序檢查，內部要求遠高于行業標準和國際標準。

能量外科醫療器械市場正在經歷重要變革。

隨著醫療技術的不斷進步，微創手術以其創傷小、恢復快的優勢，逐漸成為外科手術的首選方案。其中，超聲刀作為一種關鍵性的能量器械，對提高手術效率和安全性發揮著至關重要的作用。然而，長期以來，國內超聲刀市場一直由進口產品占據主要份額。

懷揣著打破進口壟斷、實現國產化的夢想，2017年，學成歸國的胡哲毅然踏上創業之路，成立了上海圣哲醫療科技有限公司（以下簡稱“圣哲醫療”）。

創業之初，圣哲醫療就立下“以敬畏，敬無畏”的決心，七年間躬身篤行。現在，這家能量外科創新型醫療器械公司階段性地交出了自己的成績單——

在技術創新層面，圣哲醫療已突破國際技術壟斷，打造了便攜式一體化超聲刀；在醫工融合層面，成功與上海瑞金醫院、北京大學第一醫院、馬來西亞大學醫院等國內外知名醫院“牽手”，落地推行各項產學研方案；在商業化層面，圣哲醫療已上市的產品廣泛應用于數百家三甲醫院。

不拘泥于自身的發展，圣哲醫療還希望在能量外科器械國產化的洪流中，力所能及地推動中國微創能量外科更進一步發展。

從學霸到醫療創新者

創立圣哲醫療前，胡哲是一路“卷自己”的學霸。他本科就讀于上海交通大學附屬醫學院，2003年獲全額獎學金赴德國深造，2014年以優等成績獲得了埃森醫學院理學博士學位。其間，他多次以交換生、訪問學者的身份赴蘇黎世聯邦理工大學學習，畢業后在埃森大學醫學院擔任研究助理，積累了豐富的細胞生物學、組織動力學等相關經驗。他還曾擔任某知名跨國醫療企業高級研發主管，在職期間參與多款全球上市產品的開發工作，圣哲醫療的核心技術人員也悉數來自這支團隊。

從事銷售及市場運營的經歷，讓胡哲注意到，長期被寡頭壟斷的外科產品在國內存在巨大的市場增量空間。“隨著人口老齡化加劇，手術費用耗材占比、腔鏡普及率等與歐美國家差距拉近，國內外科產品需求將進一步釋放。”他說。在寡頭長期壟斷之下，能量外科產品終端售價較高，給醫院及患者帶來了巨大的經濟負擔。

能量外科器械起源于20世紀20年代，是指利用電能或機械能在外科手術中對組織進行分離、切割、凝閉、止血等操作的器械，以創傷小、痛苦少、恢復快等優點被譽為外科史上的里程碑。隨著外科朝著微創化、損傷小、恢復快的方向發展，能量器械被形容為微創精準手術中的“利劍”，對確保手術效率至關重要。此前，國內市場一直依賴進口，進口產品的市占率一度超過90%。

胡哲甘愿成為“第一個吃螃蟹的人”。圣哲醫療自創立后圍繞著能量器械，以外科超聲刀為切入點，開啟了打造能量器械全產品解決方案之旅。擺在胡哲和其團隊面前的是一個 “不可能三角”：既要保證性能、質量，又要具有經濟效益以符合中國市場的需求，還要盡可能地讓產品以最快的速度上市，挑戰難度之大可想而知。

天助自助者。成立僅三年，圣哲醫療首條管線產品——超聲切割止血刀系統SanAgile（SA01）就獲得上市許可。自2021年上市至今，SA01 SAS系列超聲軟組織切割止血系統已在國內數百家三甲醫院中參與數萬臺手術，復雜長程手術術中的安全性、有效性及可靠性得到國內頂尖專家的一致認可。

2022年9月，圣哲醫療創造的便攜式一體化超聲刀SA10 SASD獲批國家藥品監督管理局三類許可。SA10 SASD超聲刀針對臨床使用痛點逐一攻克難關，成功研發出國產集成手柄超聲刀，并實現超聲刀主機便攜化，讓超聲刀獲得有如從“臺式電腦”到“筆記本電腦”的蝶變，成為性能卓著的“外科武器”為廣大醫生所用。

用做學術的態度做產品

在德國留學期間，讓胡哲印象最深刻的一句話是“Science is conservative（科學是保守的）”。篳路藍縷，胡哲對這句話有了更深刻的體會。他開始愈加篤信，所有的科技創新都是由時間和經驗堆積出來的，過程中從來沒有“一蹴而就”，只有“按部就班”。

胡哲辦公室外的一面墻上，掛著他為自家外科管線超聲刀設計的動物實驗方案，細節具體到每個實驗動物接受每一次操作的工具、劑量和結果。此前，圣哲醫療與某知名美國實驗室測試研究服務機構簽訂了數年戰略合作協議，后者將基于系統化的動物試驗測試數據為圣哲醫療產品研發提供可靠依據。胡哲深信，系統性測試是驗證產品可靠性的唯一途徑，也為后期產品上市提供了信心。

在圣哲醫療，胡哲致力于帶領團隊基于多年相關研發習得的方法論，開發出性能優越、價格低廉的符合中國市場的能量外科產品。而這個方法論的核心，用胡哲的話講，即是用做學術的態度做產品。圣哲醫療針對產品生命周期所涉及的重點檢測設備進行了大量投入，以確保產品的可靠性及穩定性。

圣哲醫療的每一個產品出廠前都經過嚴格的幾百道工序檢查，內部要求遠高于行業標準和國際標準。胡哲堅信，好的產品是設計出來的，同樣的核心技術給到不同的團隊來實現會有完全不同的結果。

以研發便攜超聲刀為例，識別用戶痛點并不難，但如何跟進則是“一個龐大的漏斗型分析過程”。圣哲醫療需要從該產品（或產品特征）對公司產品策略（或公司戰略）的協調性、價值主張、市場（潛在）容量、技術可行性、知識產權、臨床價值、經濟效益等多個維度進行嚴謹的分析。胡哲表示：“任何一個模塊出現問題，都有可能導致該產品在商業化過程中夭折。”

作為研發型企業，圣哲醫療需要在立項前盡可能識別其中潛在的風險，只有全面考慮產品工程化的所有關鍵因素并進行充分設計后，才能實現核心技術突破、產品工程化與量產之間的平衡。“我們對產品的要求遠高于行業標準和國家標準，”胡哲表示，“我們認為性能邊際和設計冗余的突破是國產器械走向國際的核心競爭要素。這一理念不僅是我們的技術導向，也是我們所堅信的產品哲學。”

在商業層面，胡哲深知，隨著行業競爭的加劇，具有多種能量外科器械開發能力的平臺型企業更具競爭優勢，而技術平臺的儲備將是核心競爭力。圣哲醫療也將和多個國內頭部手術機器人廠家及腹腔鏡廠家進行戰略合作。胡哲分析：“如果未來手術機器人是手術可視化、智能化不可或缺的平臺，那么能量器械就是該平臺下最有力的抓手。”圣哲醫療也在以醫工結合為抓手，不斷探索硬件與算法融合的新可能。

延伸閱讀

能量外科器械市場不斷增長

據2022年沙利文研究統計，2021年全球外科能量設備及耗材市場規模約為83.16億美元，2019—2023年復合平均增長率約為6.2%，預計未來將持續保持平穩增長的態勢，到2028年市場規模將接近130.66美元。

市場中，國產能量器械有望迎來新一輪發展熱潮。一方面，多年以來，本土企業填補了能量器械多個細分產品的國產空白，產品進院后逐步獲得臨床認可，為后續發展打開局面；另一方面，在技術壁壘更高的高端器械領域，國產企業持續發力，并逐步進入收獲期。

當前，在能量外科器械應用領域不斷擴展以及外科手術量不斷增加的背景下，其市場滲透率得以快速提升、市場規模得以持續攀升。超聲刀、高頻電刀、等離子刀是目前國內能量外科器械市場三大細分產品，其中等離子刀是國內能量外科器械市場增速最快的細分品類。

在國內等離子刀市場，江蘇邦士、西安高通、上海方潤、成都美創、珠海司邁等本土企業已取得廣泛臨床認可，國產化程度較高。未來在集采政策拉動、技術升級驅動、資本不斷加碼的背景下，國內超聲刀、高頻電刀、氬氣刀、大血管閉合系統等能量外科器械國產化進程有望不斷加快，行業成長空間巨大。

（編輯 周靜 charm1121@sina.com）