2019—2022年檢驗檢測機構能力驗證的結果分析和思考

關鍵詞：能力驗證，質量控制，檢驗檢測

0 引言

能力驗證是指利用實驗室間比對，按照預先制定的準則評價參加者的能力。本實驗室日常檢測工作是藥品監管部門的技術支撐，是規范質量標準的手段之一。應結合自身需求參加能力驗證，確保檢測人員的專業技術能力，提高自身檢測技術，保障實驗室持續有效的發展。

能力驗證作為評價檢驗檢測實驗室技術能力的一項重要指標和手段，也是CNAS和CMA對實驗室持續符合其體系的基本要求，也是保證檢驗檢測結果有效性和提升檢驗檢測技術能力的重要方法途徑[1-3]。其有利于實驗室評價和證明其測量數據可靠性，發現自身存在的問題，改進實驗室的技術能力和管理水平[4-6]，為實驗室開展日常工作提供良好的條件。

1 對象與方法

1.1 數據來源及樣品

研究對象為廣西壯族自治區食品藥品檢驗所，收集本實驗室2019—2022年參與的能力驗證及相關組織者提供的資料。樣品由能力驗證組織機構提供，且組織機構與參與機構確保樣品在運輸中及收到時保存完好且密封。

1.2 統計方法

匯總2019—2022年參與的能力驗證數據資料，根據組織機構的能力驗證計劃結果通知單，并利用Excel軟件進行統計分析。

2 結果

2.1 總體基本情況

2.1.1 參與次數

共參與10家機構組織的能力驗證，涉及六個領域。其中參與中國食品藥品檢定研究院頻次最多，其次為中國檢驗檢疫科學研究院測試評價中心的31次；參與英國FAPAS實驗室能力驗證4次；美國NSI LAB實驗室能力驗證1次，為藥品領域（見表1）。省級、國家級、國際級的能力驗證均有涉及。

2.1.2 參與項目結果

參加的能力驗證項目共107次，滿意次數為103次，滿意率為96.3%；2020年及2022年參與的能力驗證滿意率為100.0%，2019年滿意率為93.3%，有2次不滿意，2021年滿意率為96.6%，有1次不滿意（見表2）。其中參與中國食品藥品檢定研究院能力驗證49次，2次不滿意，中國檢驗檢疫科學研究測試評價中心能力驗證31次，2次不滿意，其余組織機構組織的能力驗證結果均為滿意。不滿意項目涉及食品、藥品兩個領域。

2.2 涉及項目領域

參加的能力驗證，涉及領域為藥品、生物制品、藥包材、化妝品、食品、保健食品；未涉及潔凈室（區）環境領域。4年間參與的能力驗證藥品所占比例最高，占40.7%，其次為食品，占31.9%，生物制品領域比例最少，僅有2. 2%（見表3）。

3 討論

3.1 對于能力驗證結果不滿意的處理

根據CNAS－RL02： 2018《能力驗證規則》對不滿意結果的處理要求，實驗室自覺停止相應項目的檢驗報告的簽發，立即開展自查自糾，反查實驗室環境狀態、人員操作、儀器狀態、所用試劑及標準品等，分析不滿意原因；自查原因后再參加測量審核。

3.2 根據能力驗證發現的問題

能力驗證分布不均，主要集中在藥品、食品領域，涉及的生物制品、藥包材、化妝品、保健食品領域較少。參與國際級的能力驗證頻次過少，2022年僅參與2次。參與的能力驗證頻次稍微少一些，建議實驗室多積極參加能力驗證，鼓勵并調動人員的積極性。

3.3 建議與意見

參加能力驗證對人員的操作、解決問題的能力要求相對高。反觀這幾年參見能力驗證的情況，根據實驗室現有的儀器設備情況、專業技術人員的投入情況及各領域能力情況提出提議：建議實驗室應采用老帶新的方法參加能力驗證；建議實驗室在制定能力驗證計劃時，在現有能力范圍內，盡量覆蓋廣泛，涵蓋各個儀器設備以此來滿足實驗室的日常監督；建議實驗室應認真查看終期分析報告，對于結果為可疑或者不滿意的，對參加人員開展自我檢查，從環境、物料、儀器等方面分析原因，規避風險；建議積極參與外部培訓、內部培訓，可以采取“線上”或者“線下”的，“走出去”或者“引進來”的培訓方式；建議制定合理的激勵機制，鼓勵人員主動參與能力驗證。