創(chuàng)新藥物研發(fā)中的中國(guó)力量

作為一家以科學(xué)為基礎(chǔ)、創(chuàng)新的、以患者為先的生物制藥公司，輝瑞在進(jìn)入中國(guó)的35年里，持續(xù)為中國(guó)市場(chǎng)帶來了眾多聚焦于腫瘤、抗感染、炎癥與免疫、偏頭痛、罕見病、疫苗這六大領(lǐng)域的高品質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品和治療方案。

馬上輝瑞將第六次赴約進(jìn)博盛會(huì)，向行業(yè)及公眾展示輝瑞的創(chuàng)新成果和最新研發(fā)進(jìn)展。而每一款新產(chǎn)品在中國(guó)上市，背后都有中國(guó)研發(fā)團(tuán)隊(duì)的重要貢獻(xiàn)。

截至2024年7月，輝瑞全球共有113個(gè)項(xiàng)目正在研究進(jìn)行中，涵蓋臨床Ⅰ期到注冊(cè)申報(bào)，涉及腫瘤、內(nèi)科、疫苗、炎癥和免疫、罕見病等領(lǐng)域，這無疑是改變?nèi)蚧颊甙ㄖ袊?guó)患者生活的113個(gè)潛在機(jī)會(huì)。

“China-All-In”再提速

輝瑞（中國(guó)）研究開發(fā)有限公司總經(jīng)理、中國(guó)新藥開發(fā)部負(fù)責(zé)人陳朝華表示，中國(guó)研發(fā)中心是輝瑞全球重要的研發(fā)樞紐，是其在美國(guó)以外最大的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，中國(guó)研發(fā)中心參與了所有輝瑞新產(chǎn)品的開發(fā)工作。

作為跨國(guó)藥企中最早在華設(shè)立的研發(fā)中心之一，今天的輝瑞中國(guó)研發(fā)中心碩果累累。但回想2005年輝瑞公司的總部代表初到張江時(shí)，對(duì)于在中國(guó)建立專業(yè)團(tuán)隊(duì)做創(chuàng)新藥研發(fā)這一重大提議是需要勇氣與信心的——那時(shí)的張江沒有幾棟高樓，更沒有通地鐵，軟件園雖然已經(jīng)發(fā)展起來了，但還沒有太多生物醫(yī)藥公司入駐。輝瑞進(jìn)行了約一年的試運(yùn)行。最終，中國(guó)豐富且高質(zhì)量的人才資源、政府的大力支持，以及其他軟硬件條件的迅速構(gòu)建等都大大超出了預(yù)期。總部也因此增強(qiáng)了信心。

2010年，伴隨著研發(fā)中心的成長(zhǎng)和發(fā)展，輝瑞在武漢成立了第二個(gè)研發(fā)中心。如今的輝瑞中國(guó)研發(fā)中心從只有3個(gè)職能部門和十幾個(gè)人的團(tuán)隊(duì)擴(kuò)大到了擁有超過50個(gè)職能部門，是一支為輝瑞全球研發(fā)提供全方位和全流程工作支持的大規(guī)模研發(fā)團(tuán)隊(duì)。

2019年，輝瑞中國(guó)研發(fā)中心提出了“兩個(gè)80%”目標(biāo)：到2022年底，實(shí)現(xiàn)中國(guó)參加80%的全球早期以及關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗(yàn)，其中80%項(xiàng)目做到同期申報(bào)并最終能夠引入中國(guó)。

繼“兩個(gè)80%”目標(biāo)達(dá)成后，輝瑞總部為中國(guó)研發(fā)中心制定了更高的目標(biāo)，即被命名為“China-All-In”戰(zhàn)略的新五年計(jì)劃，到2027年實(shí)現(xiàn)中國(guó)參與全部關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗(yàn)，并且要求全球研發(fā)各治療領(lǐng)域團(tuán)隊(duì)始終把中國(guó)納入輝瑞全球新產(chǎn)品首批申報(bào)地區(qū)目錄，保證達(dá)成在中國(guó)實(shí)現(xiàn)全產(chǎn)品線同步遞交。

要實(shí)現(xiàn)這一宏偉藍(lán)圖，強(qiáng)大的研發(fā)管線是實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

記者從輝瑞了解到，在北京新建的輝瑞研發(fā)中心將升級(jí)輝瑞在中國(guó)現(xiàn)有的全球創(chuàng)新藥研發(fā)布局，推動(dòng)China-All-In戰(zhàn)略的高效實(shí)施，將中國(guó)納入輝瑞創(chuàng)新藥和疫苗的早期臨床階段和所有關(guān)鍵的Ⅲ期研究的全球同步開發(fā)。

據(jù)悉，輝瑞北京研發(fā)中心將在輝瑞中國(guó)創(chuàng)新藥物開發(fā)中發(fā)揮主導(dǎo)作用。它將專注于以領(lǐng)先的臨床試驗(yàn)效率，全流程加速全球創(chuàng)新藥從新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)到中國(guó)批準(zhǔn)；合作構(gòu)建全球標(biāo)準(zhǔn)的一期臨床研究機(jī)構(gòu)和研發(fā)能力; 以及培養(yǎng)全球創(chuàng)新藥開發(fā)的高端人才。

目前，輝瑞設(shè)定了令人激動(dòng)的“三倍速中國(guó)創(chuàng)新”目標(biāo)。通過創(chuàng)新研發(fā)的加速，力爭(zhēng)在2021 年至 2030 年的十年間獲得 60 個(gè)創(chuàng)新藥及84f49338941e1ffddeb638f6f75a99ed新適應(yīng)證的中國(guó)新藥上市申請(qǐng)（NDA）批準(zhǔn)。這個(gè)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)將更快地為中國(guó)患者引入更多全球創(chuàng)新的醫(yī)療解決方案，并幫助中國(guó)更快地實(shí)現(xiàn)其“健康中國(guó)”的宏偉目標(biāo)。

協(xié)同作戰(zhàn)，一切以患者為先

事實(shí)上，作為輝瑞全球重要的研發(fā)樞紐，輝瑞中國(guó)研發(fā)中心已經(jīng)過19年的發(fā)展和壯大。除了新產(chǎn)品的開發(fā)，中國(guó)研發(fā)中心還要為輝瑞全球產(chǎn)品線的開發(fā)項(xiàng)目提供全方位的支持服務(wù)，工作涵蓋臨床前及臨床研發(fā)合作，藥物臨床開發(fā)與注冊(cè)上市，藥學(xué)及供應(yīng)鏈，藥物安全警戒，數(shù)字化平臺(tái)及信息管理，研發(fā)專業(yè)法律事務(wù)及合規(guī)，質(zhì)量管理體系，以及組織運(yùn)營(yíng)平臺(tái)等重要職能。

在藥物預(yù)警方面，輝瑞中國(guó)研發(fā)中心現(xiàn)在支持全球1/3到一半的工作量；全球的注冊(cè)文件的準(zhǔn)備以及注冊(cè)申報(bào)的工作，50%都是由輝瑞中國(guó)研發(fā)中心完成的。此外，還有臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析等工作，也都為輝瑞全球產(chǎn)品線提供了非常重要的支持。

在陳朝華看來，輝瑞中國(guó)研發(fā)中心任務(wù)復(fù)雜度和重要性不斷提高，在輝瑞中國(guó)乃至全球所扮演的角色越來越重要。

在輝瑞看來，創(chuàng)新的道路從來不是“單打獨(dú)斗”，要實(shí)現(xiàn)“China-All-In”戰(zhàn)略更要靠“協(xié)同作戰(zhàn)”。多年來，輝瑞中國(guó)研發(fā)中心通過與張江高科技園區(qū)合作，以聯(lián)盟為平臺(tái)，更好地融入張江開放式創(chuàng)新生態(tài)體系，與各大企業(yè)開展創(chuàng)新研發(fā)等方面的更深層次協(xié)同合作。與國(guó)家藥審中心、樂城管理局及海南真實(shí)世界研究院的領(lǐng)導(dǎo)和專家們共同探討，通過真實(shí)世界研究加速創(chuàng)新藥惠及患者。

而更為重要的是，創(chuàng)新藥物的研發(fā)必須是要緊緊圍繞患者，一切以患者為先。創(chuàng)新藥物研發(fā)的目標(biāo)則是提供更安全、有效、便捷和經(jīng)濟(jì)的治療方案，實(shí)現(xiàn)個(gè)性化的醫(yī)療服務(wù)。

近年來，伴隨著中國(guó)加入國(guó)際人用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)理事會(huì)（ICH），以及國(guó)內(nèi)加速藥品審評(píng)審批流程的各項(xiàng)政策的快速落地，良好的市場(chǎng)環(huán)境也為促進(jìn)創(chuàng)新藥物研發(fā)搭建了平臺(tái)，更快、更好地造福廣大中國(guó)患者。

以2024年初在中國(guó)獲批的樂泰可?（硫酸瑞美吉泮口崩片）為例，屬于全新一代特異性偏頭痛治療藥物，是唯一具有快速溶解口腔崩解片劑型的降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑，也是首個(gè)在中國(guó)偏頭痛急性治療關(guān)鍵臨床試驗(yàn)中顯示積極結(jié)果的 CGRP 受體拮抗劑。它的上市，填補(bǔ)了我國(guó)偏頭痛治療領(lǐng)域未被滿足的醫(yī)患需求，為患者帶來全新的治療選擇。

陳朝華表示：“以患者為先，輝瑞將繼續(xù)充分利用全球平臺(tái)資源，秉持‘科學(xué)致勝’的信念，繼續(xù)致力于用科學(xué)創(chuàng)新滿足臨床治療需求，幫助患者延長(zhǎng)生命，提升生活質(zhì)量。”