融入風險管理理念 提升藥品檢查工作質量

藥品檢查，是指國家藥品監督管理部門對境內上市藥品的生產、經營、使用環節實施的檢查、調查、取證、處置等行為。扎實做好藥品檢查，是確保人民用藥安全的基礎環節，是維護群眾醫療權益的前置保障。風險管理理念融入藥品檢查之中，能夠更好地做到藥品的風險識別、風險預判、風險評估、風險控制與風險處置等工作，有助于前瞻性、系統性提升藥品檢查工作質量。

一、風險管理理念融入藥品檢查

工作的必要性

藥品，關系千家萬戶的生命健康安全。藥品檢查的直接目的，就是藥品監督管理部門通過依法檢查，推動藥品生產、經營與使用等各環節合法合規，讓相關藥品生產與經營企業確保藥品質量與使用規范，讓百姓用到物美價廉的“高品質藥”，切實維護百姓醫療權益。從現代風險管理學看，藥品檢查本身屬于藥品生產經營領域的風控行為。把風險管理理念融入藥品檢查工作之中，是優化提升工作質量的必要選擇。

1.有利于深度挖掘藥品檢查工作中存在的隱患

把風險管理理念融入藥品檢查工作之中，通過科學嚴謹的風險識別、風險預判與風險評估等方式，能夠發現藥品生產、經營、使用中存在的深層次問題，深挖潛在隱患。這在一定程度上能夠拓寬藥品檢查的時空，做到“防患于未然”。研究發現，35.9％的突發藥品質量等問題可以借助前瞻性藥品風控檢查手段予以科學防控甚至避免。樹立嚴謹細致的風險管理理念，能夠指導藥品檢查工作人員深入細致地排查各類風險隱患，從藥品的生產、包裝、營銷、使用等各環節不斷提升藥品檢查質量。特別是在藥品常規檢查中，融入風險管理理念能夠幫助藥品檢查人員改變以往相對固化的檢查思維，創新藥品檢查理念、檢查方式與檢查手段，實現藥品檢查工作效率、工作質量的“雙提雙贏”。

2.有利于立體構建“三全”藥品風控檢查工作新模式

實踐證明，把風險管理理念融入藥品檢查工作之中，有助于立體構建全覆蓋、全過程、全鏈條的“三全”藥品風控檢查工作新模式，為提升藥品檢查工作質量奠定堅實基礎。全覆蓋藥品風控檢查，即在以往抽樣檢查的基礎上，最大限度地拓寬被檢查藥品的標的范圍，特別是大數據、人工智能等技術在藥品檢查工作領域的應用，為實現藥品的全覆蓋檢查提供了技術支撐；全過程藥品風控檢查，即不但聚焦藥品生產、經營與使用的某一時間片段，而是實現對藥品的過程性風控檢查，把各類問題控制在萌芽狀態，甚至根本性鏟除問題滋生的土壤；全鏈條風控檢查，即對藥品生產、經營與使用的各環節開展風控檢查，構建風控檢查“點、線、面”的矩陣格局等。

3.有利于更好踐行“以人為本 患者至上”的工作理念

藥品檢查工作的根本追求，就是維護廣大人民群眾的醫療權益。踐行“以人為本 患者至上”的工作理念，是每位藥品檢查工作人員必須扛牢的使命與擔當。把風險管理理念融入藥品檢查工作之中，不但能夠提升工作質量，也是助力踐行“以人為本 患者至上”工作理念的必然選擇。換言之，做好藥品檢查工作中的風控管理，事關千家萬戶的利益福祉。藥品檢查工作人員只有始終繃緊為群眾負責的“弦”，才能更好地推進檢查工作，贏得人民群眾的廣泛認可與信賴。

除此之外，把風險管理理念融入藥品檢查工作之中，也是新時期打造一支能征善戰藥品檢查隊伍的重要選擇。只有藥品檢查人員具備較強的風控檢查理念，才能前瞻性預判、解決藥品檢查中存在的各類問題，進而提升藥品檢查工作質量。

二、風險管理理念在提升藥品檢查

工作質量中的應用

藥品檢查機構將風險管理理念應用到現場檢查工作各個環節，以提高藥品檢查工作質量。

1.制定檢查方案。

聚焦檢查事項重點要求，根據產品特性、生產工藝、歷史檢查記錄、申報資料技術審評情況等因素綜合評估風險，準確定位高風險領域和關鍵環節，制定基于風險的檢查方案，確保能夠覆蓋可能存在風險的關鍵環節，明確檢查目標、檢查重點和檢查方法，集中精力對高風險環節進行深入檢查。

2.檢查前的準備。

檢查員在收到檢查任務資料后，認真研讀檢查方案，清楚了解檢查的目的、范圍和要求，確保在執行檢查任務時不會遺漏重要的內容。預先熟悉和理解檢查對象的整個生產或經營系統，包括流程、人員、設備、環境和管理體系，分析系統內部的相互依賴和影響因素，識別系統中的關鍵環節和重要節點，找準檢查的關注點和切入點，做到現場檢查時有的放矢。根據分析評估情況制定具體的檢查計劃，包括檢查目標、關鍵點、方法、時間安排和人員分工，提高現場檢查的質量和效率。

3.執行現場檢查。

檢查員在檢查過程中，通過抽樣檢查、文件審核、現場觀察、員工訪談等方式方法核查企業是否存在問題和風險隱患。一是核查企業是否存在合規性問題，如違反藥品生產或經營相關法規、標準的問題。二是核查企業是否存在管理問題，如企業質量管理體系或流程設計上的缺陷。三是核查企業是否存在設備或人員操作性問題，如設備故障或維護不當以及個別員工操作不當或疏忽導致的問題。

對于現場發現的問題，通過5whys（又稱“5問法”）分析法來追究問題的本質和根本原因，從而更準確地識別風險和制定有效的整改措施。例如，在藥品生產現場檢查中發現了一批藥品存在質量問題，可以這樣應用5whys分析法：首先，問題描述：某批次藥品在質量檢測中發現不合格。第一個為什么：為什么這批藥品不合格？因為檢測發現成分濃度不達標。第二個為什么：為什么成分濃度不達標？因為生產過程中原料稱量出現了誤差。第三個為什么：為什么原料稱量出現誤差？因為稱量設備未按規定校準。第四個為什么：為什么稱量設備未校準？因為校準計劃未能有效執行，缺少監督。第五個為什么：為什么校準計劃未能有效執行？因為質量管理體系中缺少對設備校準的明確規定和執行力度。通過這一系列的“為什么”，檢查員不僅識別了直接問題，還發現了潛在的系統性問題，即質量管理體系的不足。這樣，就可以從系統層面上提出整改建議，如加強設備校準管理，明確責任人，確保校準計劃得到有效執行，從而防止類似問題再次發生。

4.撰寫檢查報告。

撰寫藥品現場檢查報告是一個專業性很強的工作，需要確保報告內容全面、準確，詳細記錄檢查過程、發現的問題及其風險評估結果，能夠為審核人員提供足夠的信息以進行風險評估和決策。一是應詳細記錄檢查過程。報告中應詳細記錄檢查的時間、地點、參與人員、檢查工具和方法等基本信息，確保報告的可追溯性和透明度。描述檢查過程中的每一個步驟和環節，包括檢查對象的準備、實際檢查操作、觀察到的情況、采集的樣本或數據等。記錄檢查過程中發現的異常情況、問題點以及與被檢查對象相關的重要細節，確保報告內容詳實。二是應詳細準確描述發現的問題。對于每一個發現的問題，應準確描述問題的性質、具體表現、可能的原因、影響范圍和嚴重程度等，確保審核人員能夠清晰理解問題的實質。對于發現的問題，結合相關法規、標準或規范進行引用，以便審核人員能夠更好地理解問題的依據和背景。使用客觀、準確的語言描述問題，避免主觀臆斷或夸大描述，確保問題描述客觀公正。三是應科學、準確地給出現場檢查結論。結合檢查過程中發現的問題、風險評估結果以及相關依據，科學、準確地給出現場檢查結論，明確指出存在的問題和風險。

5.審核報告。

對檢查報告進行嚴格審核，審核內容包括但不限于檢查方案的執行情況，檢查缺陷條款適用是否準確、缺陷分級是否得當，檢查結論是否準確，是否存在需要緊急報告事項等。為了保證檢查的客觀和公平，檢查的標準和尺度應保持一致，最大程度降低由于檢查員的知識差異和偏見導致檢查結果的偏差。審核時考慮不同檢查組的檢查標準與尺度是否一致。

6.出具綜合評定報告。

綜合評定報告應基于現場檢查結果和風險評估，給出客觀公正的評定結論。報告中應明確指出被檢查單位的符合性狀態，如通過、待整改后評定或不通過。

三、科學融入風險管理理念，

提升藥品檢查工作質量的建議

結合上述風險管理理念在藥品檢查工作中的應用案例，要想在藥品檢查工作中科學融入風險管理理念，提升藥品檢查工作質量，必須重點采取如下措施：

1.搭建科學嚴謹的藥品風控檢查工作新生態

要想科學融入風險管理理念，提升藥品檢查工作質量，宏觀上必須創新搭建科學嚴謹的藥品風控檢查工作新生態。換言之，風險管理理念融入藥品檢查工作之中，不能淺顯為之，更不能時斷時續，必須立足藥品檢查工作實際，做到全方位、全鏈條、全過程融入。要能持續性激發藥品檢查工作人員的熱情，讓他們把風險管理作為檢查工作的重要遵循，引導他們全身心地投入藥品檢查工作之中，真正踐行“以人為本 患者至上”的工作理念。同時，要探索構建暢通便捷的藥品風控檢查工作平臺，把藥品的生產端、物流端、銷售端、消費端等各端口隨機嵌入，打通藥品檢查工作瓶頸，暢通藥品檢查工作渠道，實現藥品檢查工作多維互動、多點共振，全面提升藥品檢查工作的深度、廣度與效度，切實提升藥品檢查的工作質量。

2.強化信息網絡、大數據等新技術的應用

可以預見，隨著藥品檢查工作要求的不斷提升，風險管理理念在藥品檢查工作中的融入將更加常態化，未來藥品檢查工作將向更加前瞻化、精細化、標準化的方向邁進。因此，新時期要想科學融入風險管理理念，提升藥品檢查工作質量，傳統人工檢查工作模式已經很難順應藥品檢查工作未來發展需求，必須積極探索信息網絡、大數據、人工智能等新技術在藥品檢查工作中的應用。特別是人工智能技術，目前已經開始逐步滲入各行各業之中，“人工智能+藥品檢查”也將成為未來工作的新常態。要立足藥品檢查工作，積極探索新技術的成功應用范例，比如與時俱進開發網絡化、數字化、智能化藥品檢查工作新模式等，這是新時期開展藥品風控檢查工作的重要技術保障，是穩步提升藥品檢查工作質量的重要基礎。

3.加大藥品檢查人員風控檢查素養的專業培訓

要想融入風險管理理念，提升藥品檢查工作質量，加大藥品檢查人員的風控檢查素養的專業培訓是核心關鍵。各級藥監局可以在藥品檢查人員的常規業務培訓中，主動納入風險管理理念相關的培訓，讓一線藥品檢查人員具備較強的風控檢查意識、檢查手段，這樣能夠更高效率地開展藥品檢查工作。建議以季度為單位，定期開展藥品檢查人員的風險管理素養培訓，可以把培訓效果與工作人員的評優評先、職稱晉升等掛鉤，這樣能夠有效激發他們的參培熱情。同時，也要鼓勵藥品檢查工作人員積極開展自我“充電”，主動學習風險管理知識與技能，提升藥品風控檢查工作能力。簡言之，只有藥品檢查工作人員認同并積極踐行風險管理理念，并把這一理念創新性融入藥品檢查工作實踐之中，才能有效提升藥品檢查的工作質量。

四、結束語

把風險管理理念融入藥品檢查工作之中，搭建科學嚴謹的藥品風控檢查工作新生態，能夠深挖檢查工作中存在的深層次問題，有效提升藥品檢查工作效率，更好踐行“以人為本，患者至上”的藥品檢查工作理念，進而為強化藥品檢查工作質量奠定更堅實的基礎。

【基金項目】2023年甘肅省藥監局監管政策研究項目

【項目名稱】基于申請加入藥品檢查合作組織（PIC/S）背景下甘肅省藥品檢查機構質量管理體系建設研究

【項目編號】2023GSMPA016