兩例化妝品不良反應監測典型案例的分析

2024-10-15 00:00:00袁愛華張艷暉黃艷春舒愛明程亞慧畢佩君

中國化妝品 2024年5期

基金項目：江西省藥品監督管理局科研項目（項目編號：2021KY02）

本文的目的在于，通過對化妝品不良反應監測報告調查處置中發現的問題提出應對策略，強化化妝品市場的安全監管機制，提升消費者自我保護意識，確保廣大消費者的權益與身心健康得到有力保障。具體方法是，對南昌市藥品不良反應監測中心收集到的2例罕見型化妝品不良反應報告進行調查處置，分析化妝品市場中存在的深層次問題。結果顯示，化妝品的使用不當，會給消費者造成嚴重的傷害，消費者對化妝品不良反應的認知度和參與度，將影響打擊違法犯罪的有效性。“互聯網+”時代的化妝品監管面臨著更為復雜的挑戰，除了加強監管力度外，還需要通過更多的宣傳教育，提高消費者的認識度和參與度，形成社會共治的良好氛圍。

關鍵詞：化妝品；不良反應；預期效果；宣傳教育；監管

截至2020年底，我國在全球化妝品消費市場中的排名已攀升至第二[1] 。2021年更是創下近九年來化妝品類零售額最大增幅[2]，我國已進入化妝品行業的“黃金時期”[3]。但由于消費者對化妝品的認識不足和對化妝品的需求不斷增加，一些不法商家通過虛假宣傳、非法添加等手段，銷售存在安全隱患的產品；加之市場銷售渠道的多樣化發展，導致化妝品的監管越來越難，因此使用化妝品引起的不良反應也越來越多。化妝品不良反應是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害[4] 。近年來，化妝品不良反應已成為皮膚科工作中的熱點問題，有報道稱化妝品接觸性皮炎占到化妝品皮膚病的70%—90%[5-6]。作者以2022年9月至2023 年3 月收到的2 例罕見型化妝品不良反應案例來分析化妝品監管和使用中存在的問題，并提出應對策略，以期為化妝品的監管和消費者安全使用提供建議。

Part 1

病例資料

例1，女，52歲，2022年9月2 日，患者面部紅斑伴瘙癢反復4月余去甲院皮膚科就診。自述5月前因面部遇熱潮紅問題，在某音廣告視頻中獲取咨詢鏈接，被轉入某信個人銷售客服，以貨到付款方式購買A牌煥膚套裝（A1-A3）。按說明使用1天后出現瘙癢、刺痛、輕微紅腫，咨詢客服時，客服以是前期建立耐受時的正常反應指導患者繼續使用。至患者局部滲液、糜爛時，又以是修復過程中的排毒現象，同時分享了他人使用案例解除患者顧慮，說服患者按治療修復方案繼續購買新的修復產品（A4-A5）一并使用。使用后未好轉，又讓患者購買修復產品A6一并使用。使用兩個半月后，糜爛加重伴膿性分泌物，患者停用該化妝品，自行服抗過敏藥（具體不詳），并于當地診所輸注抗生素治療，糜爛伴膿性分泌物好轉，后未用其他化妝品。無食物、藥物過敏史，既往體健，既往史及個人史無特殊。皮膚科專科查體：面部可見大片鮮紅色斑片，上覆粟粒大小丘疹，伴少許脫屑及紅血絲（圖1A）。初步診斷：1.化妝品接觸性皮炎；2.激素依賴性皮炎待查。給予對癥治療2周后病情明顯好轉。

例2，女，35歲，2023年3月16 日，患者因“面部紅斑、丘疹、糜爛灼痛繼褐色斑片、瘢痕半月余”于乙院皮膚科門診就診。自訴半月前因想祛斑在某音平臺購買B牌煥顏水套裝（B1-B2），按說明使用B1約1小時，面部出現多處斑丘疹伴灼痛，色澤鮮紅，繼而出現水皰。咨詢客服回復是正常反應，并指導其第2天使用B2，至B2用完未好轉，客服又安慰患者等創面痂皮脫落，并寄送一瓶B2使用。后因水皰破損、糜爛疼痛難耐，患者去診所輸注抗生素治療，至痂皮落，遺留瘢痕、色素沉著。既往史及個人史無特殊。皮膚科專科查體：額面部泛發大量黃豆至豌豆大小褐色斑片及瘢痕及色素沉著（圖2A）。診斷：1.化妝品接觸性皮炎；2.炎癥后色素沉著及瘢痕。對癥治療20天后癥狀稍緩解，但面部仍可見分散性色素沉著及瘢痕（圖2B）。

Part 2

結果與分析

兩起案例患者均對化妝品認識不足，對化妝品的使用效果預期過高，聽信虛假宣傳，購買使用存在安全隱患的產品，對身體健康造成嚴重傷害。

例1患者停用后與客服交涉退貨與賠償，并把所有剩余產品退給客服后被拉入黑名單，聯系不上客服。因沒有產品與包裝，根據患者提供的產品名稱（退貨時正面拍的產品名稱圖片），搜索各類網絡銷售平臺，均未找到該產品的購買路徑。后在國家藥品監督管理局網站核實時發現，6種產品均為普通類化妝品，其中一種狀態為“已注銷”，其他5種均為有效備案。因無法確認該產品與所核注冊產品一致性，又無法聯系到賣家追蹤該產品進行抽樣檢驗，導致無法進一步處置，只能上報風險信息至國家相關部門。

例2患者去診所治療時聯系商家，商家已下架失聯。保存了產品與包裝，B1產品剩余量不足檢驗量，B2產品已用完，無法檢驗。在國家藥品監督管理局網站核實發現2種產品均為已“取消備案”的普通類化妝品，且明確產品不得上市繼續銷售。產品包裝生產日期顯示為“取消備案”后生產，判定為“未經許可生產的非法化妝品”，依據非法化妝品不予抽驗原則，未抽驗。根據化妝品監管轉辦意見，由銷售平臺和患者達成賠償協議；由事發地市場監管部門對各網絡銷售平臺仍在銷售此產品的商家發函，完成下架；經該產品包裝標注生產地市場監管部門對標注生產企業現場檢查時，未發現B牌煥顏水套裝，該公司明確此產品非其生產銷售品種。由產品包裝標注生產地省級市場監管部門發布此產品的安全消費警示信息，并報國家相關部門，有效防止了風險蔓延。

通過案例可知，例1患者線下轉賬交易，產品購買與視頻及聊天平臺并無直接聯系，從而巧妙地規避了平臺的管理機制。由于交易雙方并非熟人，出現問題時追蹤不到賣家，且未對產品及其外包裝進行保留，給監管部門的取證工作帶來了極大的困難，導致了事件處置與例2差異甚遠。例2產品雖在平臺交易，但平臺對產品管理的疏忽，導致已被“取消備案”的產品仍在銷售。該產品在“取消備案”前獲得的是普通類化妝品備案編號，并非祛斑/美白類特殊類化妝品注冊證書編號。商家在銷售過程中故意宣稱其具有祛斑效果，以吸引消費者購買，明顯構成了虛假宣傳。由于兩位患者對化妝品知識了解不足，對產品效果抱有過高期望，容易受到此類虛假宣傳的誤導；在使用化妝品出現不良反應后，沒有及時停用、就醫造成病情惡化，也未能及時上報化妝品不良反應，進一步延緩了事件的調查和處理進程，增加了打擊違法犯罪行為的難度。

Part 3

討論

1.加強消費者對化妝品的認識宣傳，提高化妝品甄別能力

化妝品被分為注冊管理的特殊類化妝品和備案管理的普通類化妝品。普通類化妝品若宣傳特殊功效，則涉及虛假宣傳。按照《化妝品標簽管理辦法》規定，在境內生產經營的化妝品應有中文標簽。可通過包裝上標注的注冊/備案編號或生產許可證號中的“妝”字來簡單識別是否為化妝品。消費者可通過“化妝品監管App”查詢化妝品注冊/備案信息，謹慎購買“已注銷”“取消注冊/備案”或產品包裝標注信息與注冊/備案信息不一致的化妝品。購買化妝品時，保留外包裝，當使用化妝品出現不良反應時，應立即停用可疑的化妝品，并清理掉皮膚上/口腔中的殘留物；如不良反加重，應及時就醫，并帶上產品和外包裝，便于醫生上報化妝品不良反應報告時填寫正確的化妝品信息。

2.加強對消費者科學使用化妝品的宣傳，降低盲目追求化妝品功效的錯誤認識

化妝品因注冊審查門檻相對偏低，只審查安全性而不審核有效性，但有效性又是化妝品生存和發展的關鍵因素。隨著生物技術、納米技術、基因工程在化妝品產業中的應用[7]，以及醫學美容手段的出現和美白袪斑類產品的夸大宣傳，使消費者對化妝品的認識造成巨大的信息偏差。“一白遮百丑”的理念及社交媒介的快速發展和信息流通的加速，使消費者對化妝品效果產生盲目期待，導致安全問題頻出。例如點斑水，祛斑原理就是對皮膚淺表層進行腐蝕，達到祛斑的效果，但可能產生灼傷、瘢痕等不良反應。很多美白煥膚產品也是利用此原理，大面積使用會破壞皮膚屏障，造成損容毀容的現象。還有些功效產品以非法添加激素、重金屬等達到美白效果。重金屬短期使用可通過增加化妝品的吸附和吸收或影響機體黑色素生成達到改善皮膚的狀態[9]，長期使用會造成大量重金屬滲入體內并蓄積，損傷皮膚、腸道、肝、腎等器官和神經系統、呼吸系統、消化系統、血液系統、代謝系統、分泌系統和生殖系統等，甚至可出現惡性腫瘤和癌變[8-10]。添加激素的化妝品短期內可使消費者達到美白、補水、祛痘等效果，但長期使用會導致皮膚角質層變薄、肌膚變得敏感、內分泌失調、產生激素依賴性皮炎甚至誘發癌癥[11]。皮膚的衰老，既有外因又有內因，化妝品主要通過保濕、修復皮膚屏障、阻擋紫外線等方式來延緩衰老，其使用和醫學美容治療手段有著本質的區別，皮膚科醫務人員和媒體應加強科學護膚和化妝品安全使用指導，降低消費者盲目追求化妝品功效，合理預期使用效果至關重要。

3.加強化妝品的監管，提高化妝品的使用安全保障

為提升化妝品的安全水平，首先是加強化妝品生產經營的全流程監管。除了加強對生產能力、技術與資質的審查，以及對原輔料的規范采購、使用，并嚴格按照注冊/備案配方進行生產管理外，還需加強對生產、經營企業的法律法規教育。其次，應加強對“互聯網+”模式的監管。除了加強線上交易平臺的監督抽驗和檢查監管，確保線上交易平臺對化妝品銷售信息的完整性、真實性和準確性進行核實外，還需加強對宣稱功效與注冊/備案類型不一致產品的監管，以及對夸大宣傳效果的護膚、養膚類廣告的監管。最后，應加大違法違規案件的查辦力度，提高跨區域辦案的協同性。完善投訴舉報和化妝品不良反應監測反饋機制，對通過投訴舉報和不良反應監測發現的違法線索給予獎勵，以鼓勵公眾參與監督，共同維護化妝品市場的健康秩序。

化妝品的安全使用，離不開監管部門的嚴格監督、生產及經營企業的自律與誠信，同時也需要皮膚科醫務人員的專業指導與媒體的宣傳教育。然而，更為關鍵的是消費者自身的認知與參與。只有消費者能夠理性對待化妝品的使用效果，合理預期，并在出現不良反應時積極反饋，才能共同構建化妝品安全監管和不良反應監測評價的社會共治環境。

作者介紹

袁愛華、畢佩君：供職于南昌市檢驗檢測中心

張艷暉、程亞慧：供職于南昌市中心醫院

黃艷春：供職于江西省人民醫院

舒愛明：供職于南昌市新建區人民醫院

[參考文獻]

[1]李能.2021年中國化妝品監管動態回顧[J].日用化學品科學， 2022， 45（03）：17-20.

[2]國家統計局．中華人民共和國 2020 年國民經濟和社會發展統計公報[EB/OL].[2021-02-28].http：//www.stats.gov.cn/tjsj/zxfb/202102/t20210227_1814154.html.

[3]楊明.探究國內外化妝品市場觀察[J].現代營銷（信息版），2020（03）：48-49.

[4]陳桂琴，劉小娟，黃佳穎等. 化妝品不良反應樣品檢測分析及研究思考[J].中國食品藥品監管， 2023，（02）： 90-97+152.

[5]劉忠艷，劉芝，劉慧等. 2017—2021年臨沂市化妝品不良反應741例臨床特征分析[J].山東醫學高等專科學校學報， 2023，45（01）：43-45.

[6]張朝霞，龐靜，張雪青等.51例面部化妝品接觸性皮炎的斑貼試驗和光斑貼試驗結果分析[J].中國麻風皮膚病雜志， 2022，38（09）：599-603.