中醫(yī)骨傷科臨床實踐指南的發(fā)展：現(xiàn)狀、挑戰(zhàn)及策略

【摘要】 臨床實踐指南旨在規(guī)范醫(yī)療行為、提高醫(yī)療服務質量、合理配置資源和保障患者權益，但這一切是在指南的嚴謹設計、科學制訂和規(guī)范報告的基礎上實現(xiàn)的。隨著國家對中醫(yī)藥標準化事業(yè)的高度關注，許多中醫(yī)/中西醫(yī)結合臨床實踐指南已經(jīng)發(fā)布。中醫(yī)骨傷科作為中醫(yī)藥領域專業(yè)化優(yōu)勢明顯的特色學科，臨床實踐指南的數(shù)量正快速增加，促使學科向標準化、現(xiàn)代化、國際化的方向逐步邁進。但在此背 景下許多問題也日益顯現(xiàn)，引起研究者們的廣泛關注。本文系統(tǒng)梳理和總結了骨傷科臨床實踐指南發(fā)展的現(xiàn)狀和挑戰(zhàn)，并提出了針對性的策略。目前骨傷科臨床實踐指南的發(fā)展面臨著臨床問題定位不準、高質量臨床證據(jù)匱乏、指南制訂規(guī)范性不足、多學科人才培養(yǎng)欠缺、指南更新和實施缺乏等諸多問題。在未來研究中，專業(yè)學會/協(xié)會應加強對指南制訂的引導，研究者要注重提高原始研究的質量、加強指南方法學的學習和研究、重視指南的更新與改編、促進指南的傳播與實施，以制訂高質量的骨傷科指南，促進骨傷科的標準化建設。

【關鍵詞】 中醫(yī)骨傷科學；臨床實踐指南；發(fā)展現(xiàn)狀；挑戰(zhàn)；策略；述評

【中圖分類號】 R 274 【文獻標識碼】 A DOI：10.12114/j.issn.1007-9572.2024.0155

Development Status，Challenges，and Strategies of Clinical Practice Guidelines in Traditional Chinese Medicine Orthopedics

FENG Tianxiao1，SUN Kai1，2，QIN Xiaokuan1，WANG Xu1，BU Hanmei1，ZHU Liguo1，2*，WEI Xu2，3*

1.Department of Spine Ⅱ，Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100102，China

2.Beijing Key Laboratory of Orthopedics of Traditional Chinese Medicine，Beijing 100102，China

3.Academic Development Office，Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100102，China

*Corresponding authors：ZHU Liguo，Chief physician/Doctoral supervisor；E-mail：tcmspine@163.com

WEI Xu，Professor/Doctoral supervisor；E-mail：weixu.007@163.com

【Abstract】 Clinical practice guidelines can standardize medical behaviors，improve the quality of medical services，rationalize resource allocation，and safeguard the rights of patients. However，all of these are achieved based on the rigorous design，scientific formulation，and standardized reporting of guidelines. With the nation's high attention to the standardization of traditional Chinese medicine，many clinical practice guidelines for traditional Chinese medicine or integrated traditional Chinese and Western medicine have been published. Traditional Chinese medicine orthopedics，as a discipline with obvious advantages in specialization in the field of traditional Chinese medicine，is witnessing a rapid increase in the number of clinical practice guidelines，prompting the discipline to gradually move towards standardization，modernization，and internationalization. However，many issues are increasingly emerging in this context，attracting widespread attention from researchers. This article systematically reviews and summarizes the current status and challenges of the development of clinical practice guidelines in orthopedics of traditional Chinese medicine，and proposes targeted strategies. Currently，the development of clinical practice guidelines in orthopedics of traditional Chinese medicine faces many challenges，including inaccurate positioning of clinical problems，a lack of high-quality clinical evidence，insufficient standardization in guideline formulation，a shortage of multidisciplinary talent development，and various issues regarding guideline updating and implementation. In future research，professional societies/associations should strengthen guidance on guideline formulation. Researchers should focus on improving the quality of original research，enhance learning and research in guideline methodology，prioritize guideline updating and adaptation，and promote the dissemination and implementation of guidelines，aiming to develop high-quality guidelines and promote the standardization of orthopedics of traditional Chinese medicine.

【Key words】 Orthopedics traumatology（TCM）；Clinical practice guidelines；Development status；Challenges；Strategies；Review

臨床實踐指南（clinical practice guideline，CPG）是鏈接當前最佳證據(jù)與臨床實踐之間的臨床決策工具。科學地制訂指南在提高醫(yī)療服務質量、規(guī)范醫(yī)療行為、合理配置資源和保障患者權益等方面發(fā)揮著重要作用。隨著循證醫(yī)學的快速發(fā)展及其對指南制訂方法的深入影響，2011年美國醫(yī)學科學院（Institute of Medicine）組織國際專家對指南的定義進行了更新，即：指南是指針對特定臨床問題，基于系統(tǒng)評價的證據(jù)，在平衡了不同干預措施利弊的基礎上，形成的能夠為患者提供最佳醫(yī)療服務的推薦意見［1］。隨著指南制訂方法學的不斷進步，國內外指南的數(shù)量不斷增加，極大促進了臨床診療的規(guī)范化及決策的科學化，在衛(wèi)生保健系統(tǒng)中扮演著愈發(fā)重要的作用。

中醫(yī)藥作為我國優(yōu)勢的衛(wèi)生資源、經(jīng)濟資源、科技資源、文化資源和生態(tài)資源［2］，經(jīng)過數(shù)千年的實踐及經(jīng)驗積累，在經(jīng)濟社會發(fā)展中發(fā)揮著重要價值。20世紀80年代以來，國家逐漸重視中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展和標準化體系建設［3］。隨著《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）》［4］、《中醫(yī)藥標準管理辦法》［5］等國家政策方針的陸續(xù)頒布，大量中醫(yī)藥/中西醫(yī)結合CPG相繼在國內外發(fā)布，極大促進了中醫(yī)臨床實踐標準化和規(guī)范化［6］。中醫(yī)骨傷科作為中醫(yī)藥領域專業(yè)化優(yōu)勢明顯的特色學科，在臨床診療實踐中充分發(fā)揮著中醫(yī)藥的優(yōu)勢和價值［7-8］。隨著中醫(yī)藥標準化的理念及指南制訂方法在骨傷科領域內的傳播深入，骨傷科CPG的數(shù)量正快速增加，取得了階段性的研究成果，促使學科逐步向標準化、現(xiàn)代化、國際化的方向邁進，但也存在諸多挑戰(zhàn)及發(fā)展瓶頸。本文通過系統(tǒng)梳理目前已發(fā)布的骨傷科CPG，結合我國中醫(yī)藥發(fā)展的戰(zhàn)略目標，厘清制約骨傷科CPG發(fā)展的難點問題，提出相應的推薦對策及未來研究的發(fā)展方向，助力骨傷科的標準化建設。

1 中醫(yī)骨傷科CPG的發(fā)展現(xiàn)狀

1.1 指南數(shù)量不斷增加，但專家共識比重相對較高

隨著循證醫(yī)學在骨傷科領域內的應用和傳播，骨傷科的指南/專家共識數(shù)量顯著增加。通過系統(tǒng)檢索國際實踐指南注冊與透明化平臺（Practice guideline REgistration for transPAREncy，PREPARE）中注冊的指南發(fā)現(xiàn)，截至2024年3年，共有234項骨科相關的指南或專家共識被注冊，其中包括中醫(yī)/中西醫(yī)結合指南/專家共識52項（22.22%），注冊數(shù)量呈逐年上升趨勢，主要涉及病種包括膝骨關節(jié)炎、骨質疏松癥、骨質疏松性骨折、頸椎病、腰椎間盤突出癥、腰椎管狹窄癥、股骨頭壞死、青少年脊柱側凸、橈骨遠端骨折、肩袖損傷、肩關節(jié)周圍炎等。回顧既往發(fā)布的骨傷科領域內的指南/

專家共識，專家共識所占比重仍遠高于指南，這與許多學科領域內的現(xiàn)狀一致，如研究顯示，心血管領域專家共識數(shù)量約為指南的10倍［9］。對于許多指南制訂者來講，可能存在一定的誤區(qū)，希望指南能夠涵蓋盡可能廣泛的主題和內容，類似于大綜述或教科書，追求內容廣泛而全面［10-11］。此類情況也常見于骨傷科領域，因對專家共識和CPG的概念把握不清，該類研究常未嚴格按照國際CPG制訂的方法，缺乏臨床問題的調研和篩選、利益沖突的控制、證據(jù)等級及推薦強度等環(huán)節(jié)，實際上多為專家組專家共識的結果，其質量和實用性常低于循證實踐指南。

1.2 指南質量有所改善，但方法學和報告仍需規(guī)范

指南的研究與評價工具（Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation Ⅱ，AGREE Ⅱ）和國際實踐指南報告標準（Reporting Items for Practice Guidelines in Healthcare，RIGHT）等標準和規(guī)范的應用和推廣，在很大程度上提高了骨傷科相關指南的方法學和報告質量。AGREE Ⅱ方法學質量評價研究顯示，在范圍和目的、參與人員、制訂嚴謹性等方面中醫(yī)藥指南優(yōu)于西醫(yī)指南［12-13］。RIGHT質量評價研究顯示，中醫(yī)藥指南的報告質量正逐步提升［14］。中醫(yī)藥標準化的發(fā)展極大帶動了骨傷科相關指南質量的提升，但仍需進一步規(guī)范。李正言等［15］研究發(fā)現(xiàn)，目前國內頸腰椎相關慢性筋骨病的臨床指南質量較國外指南仍然不足，需在臨床問題構建、證據(jù)檢索和綜合、利益沖突說明以及患者的意愿和價值觀方面進一步完善。葉恒力等［16］對國內膝骨關節(jié)炎相關的指南和專家共識進行質量評價，發(fā)現(xiàn)膝骨關節(jié)炎中醫(yī)類指南和專家共識雖總體質量在逐步提高，但需要進一步規(guī)范方法學，尤其是制訂嚴謹性和應用性方面。

1.3 指南宣貫逐步開展，但知曉率和利用率仍然不足

隨著轉化醫(yī)學和實施科學的發(fā)展，如何加強證據(jù)的轉化和利用，促進高質量指南的傳播與實施，已成為國內外學者關注的重要問題。對于已發(fā)布的指南，能否在臨床決策中發(fā)揮其最大價值，取決于其推薦意見的實施和應用情況，因此指南的傳播和實施尤為重要。《中華中醫(yī)藥學會團體標準管理辦法》［17］中提出的宣貫方式包括標準解讀、提供宣貫資料、舉辦培訓班和召開宣貫會等，宣貫內容包括標準的重要性、標準的意義和作用、對標準內容和要求的理解及認識、標準實施的合理化建議等。中華醫(yī)學會要求在其平臺進行指南的統(tǒng)一發(fā)布與傳播，其步驟包括在線發(fā)表、期刊發(fā)表及其他方式（新聞發(fā)布會、通訊稿、召開會議等）［18］。國際上多種評價指南可實施性的工具也為促進指南實施提供了方法學載體，如SHIFFMAN等［19］研發(fā)了指南可實施性評價工具（The Guideline Implementability Appraisal，GLIA）、BROUWERS等［20］提出的指南可實施性決策卓越模型（The Guideline Implementability Decision Excellence Model，GUIDE-M）等。但是當前我國中醫(yī)及中西醫(yī)結合指南普遍存在傳播不通暢、使用者依從性低、指南重研制而輕實施等問題，尚缺乏相對廣泛的認可、推廣及實施［21-22］。

1.4 指南國際影響提升，但國際循證指南較為缺乏

在政府、學會/協(xié)會的支持和倡導下，研究者們聚焦于骨傷科的優(yōu)勢病種，已制訂/修訂多部有影響力的骨傷科CPG。如由中華中醫(yī)藥學會立項，中國中醫(yī)科學院望京醫(yī)院牽頭組織國內多家單位完成的肩關節(jié)周圍炎［23］、腰椎間盤突出癥［24］中醫(yī)循證實踐指南相繼發(fā)表于國際循證醫(yī)學專業(yè)期刊Journal of Evidence-Based Medicine，促進了中醫(yī)藥的國際化推廣和應用。此外，隨著中醫(yī)藥治療骨傷科優(yōu)勢病種的高質量原始研究證據(jù)不斷涌現(xiàn)，許多中醫(yī)藥特色干預措施在西醫(yī)指南中得以推薦，如《中國骨關節(jié)炎診療指南（2021年版）》［25］中指出“針灸可有效改善骨關節(jié)炎患者的關節(jié)疼痛和功能，且安全性較高，可酌情用于治療骨關節(jié)炎（2B）”，《中國老年骨質疏松癥診療指南（2023）》［26］中指出“建議采用太極拳、八段錦和五禽戲等傳統(tǒng)運動方式來緩解疼痛、增強肌力、改善步態(tài)和增強肢體功能（2C）”。但整體而言，目前仍缺乏有影響力的骨傷科國際循證指南，中醫(yī)藥相關推薦意見在國際骨科指南中所占數(shù)目和比重不足。

2 中醫(yī)骨傷科CPG的發(fā)展挑戰(zhàn)

2.1 臨床問題的定位不準

臨床問題的構建是指南制訂過程中的首要步驟，決定了整部指南的內容與方向。臨床問題的定位不準主要是由于指南制訂前期的調研工作不充分或調研方法不正確導致［27］。縱觀當前骨傷科指南中的臨床問題，普遍存在臨床問題重復的現(xiàn)象。如不同的指南可能會重復設置關于某種疾病的診斷標準、分期、中醫(yī)辨證分型、某種干預措施的有效性和安全性、該病的預防和調護等相似問題。在未有新的高質量證據(jù)產(chǎn)生的情況下，構建相似的臨床問題會導致指南制訂周期延長、浪費人力財力資源、指南的實用性降低。因此，在指南制訂時，應首先考慮的是為什么要制訂該指南，哪些是骨傷科領域內迫切需要做出推薦意見的問題，緊緊圍繞骨傷科臨床決策的需要出發(fā)設置臨床問題，并非臨床問題數(shù)量越多、范圍越全面指南的質量越高。對于臨床問題的構建需要經(jīng)過廣泛的臨床調研，選擇合適的專家共識方法如德爾菲法、名義群組法、專家共識形成會議法、改良德爾菲法確定［28］。

2.2 高質量臨床證據(jù)匱乏

高質量原始研究證據(jù)不足是當前骨傷科指南制訂過程中面臨的主要證據(jù)困境。因整體上研究目的分散，缺乏通力合作，使得現(xiàn)階段骨傷科臨床研究整體上呈現(xiàn)研究數(shù)量多而質量不足的特點，單中心、小樣本量的探索性試驗所占比重較高，國際高質量期刊發(fā)表的骨傷科臨床研究證據(jù)相對匱乏。許多隨機對照試驗（randomized controlled trial，RCT）在方法學和報告質量方面存在諸多不足：如在RCT的設計階段，研究者應嚴格遵循隨機、對照、盲法、重復4大原則，但在實際實施與報告過程中，許多RCT未明確報告隨機化的方法，存在選擇性偏倚風險；未設置合理的對照方案，如陽性對照或安慰對照的措施；忽視對患者、試驗人員、結局評價者設置盲法；未嚴格按照臨床試驗報告標準（Consolidated Standards of Reporting Trials，CONSORT）聲明2010版進行規(guī)范報告。一項中醫(yī)手法治療頸型頸椎病RCT的質量評價研究結果顯示，納入研究在文題和摘要、方法、結果、討論、多中心、倫理審批、干預措施質量控制、致謝等部分報告率不足，多數(shù)研究在選擇性偏倚、實施偏倚、測量偏倚及報告偏倚方面報告信息不全［29］。此外，當前骨傷科臨床研究仍以中醫(yī)干預措施的療效評價為主，缺乏安全性和衛(wèi)生經(jīng)濟學證據(jù)，缺乏對患者偏好的質性研究，無法從多個維度全面呈現(xiàn)中醫(yī)干預的臨床價值。諸多方法學和臨床證據(jù)的局限，已成為限制骨傷科高質量證據(jù)產(chǎn)生的重要瓶頸，使得骨傷科CPG推薦意見的證據(jù)等級普遍偏低。

2.3 指南制訂規(guī)范性不足

指南制訂的不規(guī)范性也是當前骨傷科指南制訂過程中面臨的主要問題之一。在骨傷科CPG制訂過程的許多環(huán)節(jié)，如臨床問題的提出、利益沖突的控制、證據(jù)的檢索和合成、推薦意見的形成、指南的推廣應用等步驟，常存在方法學不規(guī)范的情況。邢丹等［30］基于AGREEⅡ工具對中國骨科指南進行了質量評價，結果顯示，在范圍和目的方面多數(shù)指南缺乏對應用人群的描述；在參與人員方面多數(shù)指南缺乏流行病學、方法學、統(tǒng)計學專家的參與，缺少對患者偏好或公眾觀點的考慮；在制訂的嚴謹性方面多數(shù)指南缺少詳細的檢索策略及證據(jù)質量評價過程，對推薦意見制訂過程描述不清，并且缺乏對指南是否會更新、更新時間和周期的描述；在表達的清晰性方面多數(shù)指南缺少對于推薦意見的清晰描述和匯總；在應用性方面，多數(shù)指南缺少對推進指南臨床應用的描述，缺少對于指南應用成本的分析及對推薦意見應用的監(jiān)測和審計；在編輯的獨立性方面多數(shù)指南沒有提及指南制訂過程中是否得到資助以及資助機構的觀點是否影響指南的制訂，缺乏利益沖突的聲明。

2.4 多學科人才培養(yǎng)欠缺

早期的骨傷科指南主要由臨床專科醫(yī)師制訂，參與指南制訂的人員構成相對單一，鮮有其他專科醫(yī)生、臨床藥師、護師、期刊編輯、患者、社會工作者等群體的參與，較少有循證醫(yī)學專家和指南方法學專家的指導。但是構建多學科的指南制訂工作組，可在指南制訂過程中更加客觀和恰當?shù)乩醚芯孔C據(jù)，也可讓推薦意見更加周密和全面，還可一定程度上減少臨床專家在經(jīng)濟和專業(yè)方面與指南潛在的利益沖突［31-32］。面對指南制訂過程中的方法學需求，目前我國掌握指南制訂技術的方法學專家尚短缺［33］，這也是導致指南制訂過程規(guī)范性不足的重要原因。對于醫(yī)學院校本科生或研究生來說，指南制訂尚未充分引入醫(yī)學院校的教學體系，缺乏相應的教學培養(yǎng)機制。另一方面對于參與指南制訂的臨床醫(yī)師來說，指南方法學的培訓開展不足，中醫(yī)骨傷科學-方法學家的復合型人才培養(yǎng)力度不夠，無法充分滿足指南制訂的方法學需求。

2.5 指南更新和實施缺乏

當下骨傷科發(fā)展迅速，新證據(jù)層出不窮，當出現(xiàn)可用的強有力的新證據(jù)時，及時更新推薦意見對于指南使用者進行臨床決策具有重要意義和價值。相反，現(xiàn)有的骨傷科指南較少有對先前制訂的指南進行更新，在證據(jù)迅速發(fā)展的今天，原有指南可能無法及時向指南使用者提供更準確、可信的相關建議，不利于指南使用者進行循證決策。另一方面，“重制訂，輕實施”的情況在骨傷科指南中比較常見，在實施科學興起的背景下，研究者未充分認識到指南的傳播與實施的重要性，缺乏對指南傳播與實施過程中阻礙和促進因素的識別與認識，多數(shù)指南未能建立有效的傳播與實施策略，指南使用者的知曉率和依從性不足，未能將推薦意見應用于臨床問題的解決，造成了極大的醫(yī)療資源浪費。

3 中醫(yī)骨傷科CPG的發(fā)展策略

3.1 加強指南制訂的引導

專業(yè)學會/協(xié)會是指南制訂最主要的發(fā)起者和實施者［34］，在國家大力支持中醫(yī)藥標準化建設的機遇下，學會/協(xié)會應充分發(fā)揮其主體作用，組織多學科專家對骨傷科臨床發(fā)展的困境與需要進行論證，緊緊圍繞臨床循證決策的實際需求出發(fā)，設置專項資金支持指南的制訂工作。同時在指南制訂過程中加強監(jiān)管，引導研究者精準定位臨床問題，同時注重指南的注冊與評審，提高指南制訂方法學的規(guī)范性，重視指南的傳播與實施，減少重復性、不規(guī)范的研究，避免造成研究資源的浪費。

3.2 提高原始研究的質量

面對當前骨傷科的證據(jù)困境，研究者應加強合作，圍繞中醫(yī)/中西醫(yī)結合防治骨傷科的優(yōu)勢病種深入開展高質量臨床研究。一方面，規(guī)范研究設計、實施與報告，在臨床研究設計階段多次論證方案的規(guī)范性，加強醫(yī)學倫理審查，注重臨床研究注冊、樣本量計算、隨機化、盲法、統(tǒng)計學方法等環(huán)節(jié)的正確性。在實施過程中進行嚴謹?shù)馁|量控制，加強對藥物臨床試驗的管理，參照國際公認的報告規(guī)范進行合理的試驗報告。另一方面，要注重開展中醫(yī)藥干預措施的安全性、經(jīng)濟性評價以及患者偏好和價值觀的質性研究，從而體現(xiàn)中醫(yī)藥的綜合優(yōu)勢價值，采集患者的意愿和觀點，為CPG制訂提供充足的安全性及衛(wèi)生經(jīng)濟學證據(jù)，促進醫(yī)患共同決策。此外，研究者要積極開展方法學的研究，安慰/假對照和結局指標是目前骨傷科臨床研究面臨的方法學難題，使得許多骨傷科研究成果尤其是一些特色的適宜技術在國際社會認可度并不理想。以中醫(yī)手法為例，目前安慰手法/假手法的方法仍沒有公認的標準，并且缺乏設置安慰手法/假手法的輔助設備，因此需要在廣泛專家共識的基礎上建立統(tǒng)一的安慰手法/假手法操作流程并加以推廣。針對結局指標不公認、不規(guī)范等問題，研制中醫(yī)手法臨床研究核心結局指標集［35］是解決上述問題的重要路徑，可以提高研究質量和結果公認度。

3.3 加強指南方法學研究

面對指南制訂方法學家不足的現(xiàn)狀，應建立健全醫(yī)學生的指南制訂方法學教學培訓體系，注重為指南制訂做好人才儲備工作。同時應加大對臨床醫(yī)師的方法學培訓力度，培養(yǎng)一批骨傷科-方法學的復合型人才，為指南制訂培養(yǎng)青年人才。此外，中醫(yī)藥領域的方法學家應繼續(xù)深入開展中醫(yī)/中西醫(yī)結合指南制訂的方法學研究，逐步建立體現(xiàn)中醫(yī)藥特色的證據(jù)質量和推薦強度分級體系和報告規(guī)范。近年來，在中醫(yī)藥領域專家們共同努力下，已產(chǎn)生了一些代表性研究成果，但仍需進一步推廣應用。經(jīng)過文獻綜述、專家訪談、專家共識、會議討論和意見收集、外部審查等方式，GRADE分級中醫(yī)藥拓展版（Extending the Grading of Recommendations Assessment，Development and Evaluation in Traditional Chinese Medicine）［36］發(fā)布，該版本提出在GRADE證據(jù)等級評價的基礎上將中醫(yī)教材，指南、專家共識、標準、規(guī)范，古籍，近代中醫(yī)名家的醫(yī)療記錄作為四個升級因素考慮，為中醫(yī)藥指南的國際化提供了重要方法學工具。JIN等［37］提出了中西醫(yī)融合CPG制訂的流程和規(guī)范，促進中西醫(yī)研究成果系統(tǒng)地融入CPG，以期達到整體大于部分之和的最佳效果。XIE等［38］在RIGHT聲明基礎版本上，聯(lián)合國內外中醫(yī)藥領域的專家學者們，開發(fā)了RIGHT中醫(yī)藥拓展版（The RIGHT Extension Statement for Traditional Chinese Medicine），為中醫(yī)藥指南的規(guī)范化撰寫提供了報告工具。

3.4 重視指南更新與改編

指南發(fā)布后的更新工作一直是臨床工作者和方法學家們關注的熱點問題。隨著臨床證據(jù)的不斷增加以及對指南時效性的更高要求，及時更新指南的推薦意見對于指導指南使用者進行臨床決策具有重要意義和價

值［39-40］。目前骨傷科發(fā)表的指南普遍存在更新周期長、更新方案不清晰等問題，導致部分指南自發(fā)布后從未更新，研究者應引起足夠的重視。針對指南更新存在的問題，2017年AKL等［41］對動態(tài)指南（living guidelines）的概念和方法進行了介紹，形成了規(guī)范的方法學框架，旨在通過優(yōu)化指南制訂流程，實現(xiàn)在新證據(jù)出現(xiàn)時快速、及時地更新單條推薦意見，以向決策者提供準確而及時的建議。動態(tài)指南的方法和理念也可為中醫(yī)藥/中西醫(yī)結合領域提供良好的借鑒。如GE等［42］利用動態(tài)指南的方法制訂了中西醫(yī)結合治療新型冠狀病毒感染的循證診療指南，動態(tài)監(jiān)測新臨床證據(jù)的發(fā)布，快速更新相關的動態(tài)系統(tǒng)評價、證據(jù)匯總表和建議。此外，指南改編相較于指南更新同樣是對指南的二次改造［43］，具有重要的現(xiàn)實意義和價值，目前骨傷科領域鮮有指南改編版發(fā)布。指南改編可減少重復工作，有效整合當前已有指南的證據(jù)與推薦意見，形成新的指南［44］。臨床指南制訂成本高昂，若不同國家和地區(qū)針對相同主題已進行了高質量指南的制訂，那么可以根據(jù)本國國情，改編高質量的指南，制訂適合本國國情的臨床指南，既可促進對現(xiàn)有高質量指南的利用，避免不必要的投入和浪費，同時也可使現(xiàn)有指南更符合當?shù)蒯t(yī)療實踐［45-46］。例如在制訂一部骨傷科中西醫(yī)結合指南時，針對手術適應證及相關手術方案的推薦，若國際高質量指南已有相關推薦，研究者可以嘗試在原有指南推薦意見的基礎上，結合我國的文化、社會背景、衛(wèi)生資源、患者的偏好和價值觀等方面進行改編，形成本土化的高質量指南。

3.5 促進指南傳播與實施

面對指南使用者對指南的知曉率和利用率不足的現(xiàn)狀，提高指南傳播與實施的力度具有必要性。事實上，指南傳播和實施的難度和復雜性遠大于指南的制訂［47］。筆者認為，第一，在制訂指南傳播與實施策略時，研究者要明確潛在的促進與阻礙因素。研究發(fā)現(xiàn)，目前指南實施過程中的阻礙與促進因素主要包括4個方面：指南本身、醫(yī)務人員、患者及外部環(huán)境，其中推薦意見的可實施性、所需資源、指南證據(jù)的可信度、使用者對于指南的認知、多學科團隊協(xié)作能力、有效的領導及組織機構的支持最為重要［48-49］。第二，研究者可以利用公認的指南傳播與實施工具對指南的可實施性進行評價，如GLIA［19］、GUIDE-M［20］。目前國內許多方法學家圍繞指南的實施性評價開展了多項工作，也可為骨傷科指南的實施提供評價工具。如靳英輝等［50］提出的CPG實施性評價工具包括5個領域：可及性、溝通性、可執(zhí)行性、易識別性和應用性，共計7個評價條目，并對此工具的表面效度和內容效度進行驗證。在中醫(yī)藥指南方面，白雪等［51］提出了中醫(yī)藥CPG適用性評價的建議清單，包括總體、清晰性及可執(zhí)行性3大領域。在中西醫(yī)結合指南方面，賴鴻皓等［52］結合實施科學中的知識-行動框架［53］（knowledge to action，KTA）探究中西醫(yī)結合指南實施的流程及要點，并提出了相應對策。第三，開展骨傷科真實世界研究有助于彌合指南與臨床實踐之間的距離。目前部分指南未被廣泛認可、實施遇到困難的重要原因之一是指南的外部有效性受限，進而限制其在臨床推廣應用［54］。指南中的治療性推薦意見主要依據(jù)RCT及其整合的結果，但RCT僅給出在理想狀態(tài)下的內部真實性結果，并不能代表廣泛真實世界的患者，試驗療效與現(xiàn)實效果之間可能存在差距。而真實世界研究可增強指南的外部有效性，為臨床決策提供依據(jù)。但目前如何將真實世界證據(jù)應用于CPG制訂過程中，仍需要進一步整合與研究。

4 小結與展望

中醫(yī)藥標準化是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展進步的重要組成部分，隨著國家對中醫(yī)藥標準化研究的高度重視，許多骨傷科CPG已經(jīng)發(fā)布，在一定程度上能夠規(guī)范診療行為，提高醫(yī)療保健服務質量，促進患者健康，但是也存在諸多問題和挑戰(zhàn)。本文系統(tǒng)總結了當前骨傷科CPG的發(fā)展現(xiàn)狀，結合學科特點梳理了發(fā)展過程中面臨的問題與挑戰(zhàn)，并針對性地提出了相關應對策略。目前骨傷科CPG的發(fā)展面臨著臨床問題的定位不準、高質量臨床證據(jù)匱乏、指南制訂規(guī)范性不足、多學科人才培養(yǎng)欠缺、指南更新和實施缺乏諸多問題，提示在未來的研究中專業(yè)學會/協(xié)會應加強指南制訂的引導、研究者要注重提高原始研究的質量、加強指南方法學學習和研究、重視指南的更新與改編、促進指南的傳播與實施，制訂既符合國際標準又能切實指導中國臨床實踐的高質量骨傷科指南，助力骨傷科的標準化和國際化建設。

作者貢獻：馮天笑、朱立國、魏戌負責文章的構思與設計；孫凱、秦曉寬、王旭、卜寒梅負責研究資料的收集與整理；馮天笑、孫凱負責論文撰寫；馮天笑負責論文修訂；朱立國、魏戌負責文章的質量控制及審校，對文章整體負責。

本文無利益沖突。

馮天笑：https：//orcid.org/0000-0002-7182-1741

孫凱：https：//orcid.org/0000-0002-2167-3066

秦曉寬：https：//orcid.org/0000-0002-6993-1247

王旭：https：//orcid.org/0000-0001-8817-1805

卜寒梅：https：//orcid.org/0009-0005-0220-8774

朱立國：https：//orcid.org/0000-0003-4061-8668

魏戌：https：//orcid.org/0000-0001-6723-9604

參考文獻

National Academies Press. Clinical practice guidelines we can trust［EB/OL］. ［2024-03-27］. https：//pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24983061/.

國務院. 國務院關于印發(fā)中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要的通知

［EB/OL］. （2016-02-26）［2024-03-27］. https：//www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2016-02/26/content_5046678.html.

陳耀龍，羅旭飛，王吉耀，等. 如何區(qū)分臨床實踐指南與專家共識［J］. 協(xié)和醫(yī)學雜志，2019，10（4）：403-408. DOI：10.3969/j.issn.1674-9081.2019.04.018.

國務院. 國務院關于印發(fā)中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）的通知［A/OL］.（2016-02-26）［2024-05-04］. https：//www.gov.cn/zhengce/content/2016-02/26/content_5046678.html.

國家中醫(yī)藥管理局. 國家中醫(yī)藥管理局關于印發(fā)《中醫(yī)藥標準管理辦法》的通知［A/OL］.（2023-10-17）［2024-05-04］. http：//www.natcm.gov.cn/fajiansi/zhengcewenjian/2023-10-17/32167.html.

葛龍. 中醫(yī)藥/中西醫(yī)結合臨床實踐指南制訂方法學研究進展與展望［J］. 中國藥物評價，2022，39（4）：279-284. DOI：10.3969/j.isE+IbE1Ehr7ahJ4p0a/4bU5B8ivi5FPvD5ghM8YVwlrQ=sn.2095-3593.2022.04.001.

李峰，何清湖，郭艷幸，等. 大健康背景下對中醫(yī)骨傷科學發(fā)展的思考［J］. 中華中醫(yī)藥雜志，2020，35（4）：1642-1645.

關健斌，李多多，劉濤，等. 數(shù)字化中醫(yī)骨傷科學的探索與構建［J］. 中華中醫(yī)藥雜志，2022，37（10）：5614-5617.

JIANG L X，KRUMHOLZ H M，LI X，et al. Achieving best outcomes for patients with cardiovascular disease in China by enhancing the quality of medical care and establishing a learning health-care system［J］. Lancet，2015，386（10002）：1493-1505. DOI：10.1016/S0140-6736（15）00343-8.

陳耀龍，楊克虎. 正確理解、制訂和使用臨床實踐指南［J］. 協(xié)和醫(yī)學雜志，2018，9（4）：367-373.

王吉耀，夏君，姚曉梅. 走出循證臨床實踐指南制定的誤區(qū)［J］. 中華消化雜志，2023，43（9）：583-587. DOI：10.3760/cma.j.cn311367-20230718-00006.

王琪. 中國臨床實踐指南質量評價研究［D］. 蘭州：蘭州大學，2017.

YAO L，CHEN Y L，WANG X Q，et al. Appraising the quality of clinical practice guidelines in traditional Chinese medicine using AGREE Ⅱ instrument：a systematic review［J］. Int J Clin Pract，2017，71（5）：10.1111/ijcp.12931.

XIA Y，CHEN Y L，ZENG Z，et al. Using the RIGHT statement to evaluate the reporting quality of clinical practice guidelines in traditional Chinese medicine［J］. PLoS One，2018，13（11）：e0207580. DOI：10.1371/journal.pone.0207580.

李正言，許昌策，陸潔航，等. 頸腰椎慢性筋骨病損臨床實踐指南和專家共識的方法學質量評價［J］. 醫(yī)學新知，2023，33（3）：209-219.

葉恒力，賈朝旭，傅繁譽，等. 國內膝骨關節(jié)炎指南和共識的質量評價［J］. 中醫(yī)正骨，2021，33（6）：36-41. DOI：10.3969/j.issn.1001-6015.2021.06.007.

中華中醫(yī)藥學會. 關于印發(fā)《中華中醫(yī)藥學會團體標準管理辦法》的通知［A/OL］.（2022-07-26）［2024-03-27］. https：//www.cacm.org.cn/2022/07/26/18870/.

蔣朱明，詹思延，賈曉巍，等. 制訂/修訂《臨床診療指南》的基本方法及程序［J］. 中華醫(yī)學雜志，2016，96（4）：250-253. DOI：10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2016.04.004.

SHIFFMAN R N，DIXON J，BRANDT C，et al. The GuideLine Implementability Appraisal（GLIA）：development of an instrument to identify obstacles to guideline implementation［J］. BMC Med Inform Decis Mak，2005，5：23.

BROUWERS M C，MAKARSKI J，KASTNER M，et al. The Guideline Implementability Decision Excellence Model（GUIDE-M）：a mixed methods approach to create an international resource to advance the practice guideline field［J］. Implement Sci，2015，10：36.

葉紫瑩，田晨，晏毅龍，等. 中西醫(yī)結合臨床實踐指南的可實施性評價［J］. 協(xié)和醫(yī)學雜志，2024，15（2）：413-421. DOI：10.12290/xhyxzz.2023-0198.

陳耀龍，劉蕭，王燕平，等. 西醫(yī)指南與中醫(yī)藥指南：在相互學習中共同提高［J］. 協(xié)和醫(yī)學雜志，2020，11（5）：615-620. DOI：10.3969/j.issn.1674-9081.2020.05.019.

QIN X K，SUN K，AO Y F，et al. Traditional Chinese medicine for frozen shoulder：an evidence-based guideline［J］. J Evid Based Med，2023，16（2）：246-258. DOI：10.1111/jebm.12530.

QIN X K，SUN K，XU W G，et al. An evidence-based guideline on treating lumbar disc herniation with traditional Chinese medicine［J］. J Evid Based Med，2024，17（1）：187-206. DOI：10.1111/jebm.12598.

中華醫(yī)學會骨科學分會關節(jié)外科學組，中國醫(yī)師協(xié)會骨科醫(yī)師分會骨關節(jié)炎學組，國家老年疾病臨床醫(yī)學研究中心（湘雅醫(yī)院），等. 中國骨關節(jié)炎診療指南（2021年版）［J］. 中華骨科雜志，2021，41（18）：1291-1314. DOI：10.3760/cma.j.cn121113-20210624-00424.

《中國老年骨質疏松癥診療指南（2023）》工作組，中國老年學和老年醫(yī)學學會骨質疏松分會，中國醫(yī)療保健國際交流促進會骨質疏松病學分會，等. 中國老年骨質疏松癥診療指南（2023）［J］. 中華骨與關節(jié)外科雜志，2023，16（10）：865-885. DOI：10.3969/j.issn.2095-9958.2023.10.01.

趙國楨，馮碩，張霄瀟，等. 中醫(yī)藥臨床實踐指南：現(xiàn)狀和思考［J］. 中國循證醫(yī)學雜志，2018，18（12）：1386-1390.

陳薇，郭宇博，方賽男，等. 中醫(yī)藥臨床實踐指南中臨床問題的確定［J］. 中國中西醫(yī)結合雜志，2020，40（2）：220-223. DOI：10.7661/j.cjim.20190809.252.

馮天笑，李康健，于大偉，等. 中醫(yī)手法治療頸型頸椎病隨機對照試驗的質量評價研究［J］. 中國全科醫(yī)學，2022，25（29）：3664-3671. DOI：10.12114/j.issn.1007-9572.2022.02.020.

邢丹，王斌，侯云飛，等. 中國骨科臨床實踐指南的質量評價［J］. 中國循證醫(yī)學雜志，2017，17（3）：347-356.

靳英輝，張林，黃笛，等. 臨床實踐指南制定方法——指南制定參與人員及組成分配［J］. 中國循證心血管醫(yī)學雜志，2018，10（4）：385-391. DOI：10.3969/j.issn.1674-4055.2018.04.01.

COSGROVE L，SHAUGHNESSY A F，PETERS S M，

et al. Conflicts of interest and the presence of methodologists on guideline development panels：a cross-sectional study of clinical practice guidelines for major depressive disorder［J］. Psychother Psychosom，2017，86（3）：168-170.

陳耀龍，馬艷芳，周奇，等. 誰應該參與臨床實踐指南的制訂？［J］. 協(xié)和醫(yī)學雜志，2019，10（5）：524-530. DOI：10.3969/j.issn.1674-9081.2019.05.017.

陳耀龍，胡嘉元，李承羽，等. 中國臨床實踐指南的發(fā)展與變革［J］. 中國循證醫(yī)學雜志，2018，18（8）：787-792. DOI：10.7507/1672-2531.201804062.

馮天笑，李康健，于大偉，等. 中醫(yī)手法治療神經(jīng)根型頸椎病隨機對照試驗結局指標的現(xiàn)狀研究［J］. 中國全科醫(yī)學，2022，25（20）：2525-2533，2540. DOI：10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0001.

FU Q W，LIU Y，CHEN S C，et al. Extending the grading of recommendations assessment，development and evaluation（GRADE）in traditional Chinese medicine（TCM）：the GRADE-TCM［J］. Phytomedicine，2024，127：155487. DOI：10.1016/j.phymed.2024.155487.

JIN Y H，WANG Y P，XIE Y L，et al. Research on the development methodology for clinical practice guidelines for organic integration of traditional Chinese and western medicine［J］. Mil Med Res，2023，10（1）：45. DOI：10.1186/s40779-023-00481-9.

XIE R S，XIA Y，CHEN Y L，et al. The RIGHT extension statement for traditional Chinese medicine：development，recommendations，and explanation［J］. Pharmacol Res，2020，160：105178. DOI：10.1016/j.phrs.2020.105178.

陳耀龍，王玲，楊楠，等. 臨床實踐指南如何“保鮮”［J］. 協(xié)和醫(yī)學雜志，2020，11（2）：207-212. DOI：10.3969/j.issn.1674-9081.20200071.

張遷，王琪，后亮瑛，等. 動態(tài)指南制訂方法及案例介紹［J］. 中國循證醫(yī)學雜志，2021，21（4）：491-496. DOI：10.7507/1672-2531.202012026.

AKL E A，MEERPOHL J J，ELLIOTT J，et al. Living systematic reviews：4. Living guideline recommendations［J］. J Clin Epidemiol，2017，91：47-53. DOI：10.1016/j.jclinepi.2017.08.009.

GE L，ZHU H F，WANG Q，et al. Integrating Chinese and western medicine for COVID-19：a living evidence-based guideline（version 1）［J］. J Evid Based Med，2021，14（4）：313-332. DOI：10.1111/jebm.12444.

謝秀麗，姚沙，陳耀龍，等. 中醫(yī)（中西醫(yī)結合）臨床實踐指南制修訂方法——改編與更新［J］. 中華中醫(yī)藥雜志，2016，31（9）：3610-3613.

王玲，任亞軒，羅旭飛，等. 中國改編指南的現(xiàn)狀分析［J］. 協(xié)和醫(yī)學雜志，2024，15（1）：192-201. DOI：10.12290/xhyxzz.2023-0545.

牛珍，劉振，車剛，等. 改編指南現(xiàn)狀分析及研究前景［J］. 中國循證醫(yī)學雜志，2021，21（11）：1339-1343. DOI：10.7507/1672-2531.202107134.

陳耀龍，張先卓，周奇，等. 臨床實踐指南的改編［J］. 協(xié)和醫(yī)學雜志，2020，11（1）：102-108. DOI：10.3969/j.issn.1674-9081.20200001.

陳耀龍，史乾靈，趙俊強，等. 從知到行：跨越指南理論與實踐的鴻溝［J］. 協(xié)和醫(yī)學雜志，2020，11（6）：746-753. DOI：10.3969/j.issn.1674-9081.2020.06.020.

CORREA V C，LUGO-AGUDELO L H，AGUIRRE-ACEVEDO D C，et al. Individual，health system，and contextual barriers and facilitators for the implementation of clinical practice guidelines：a systematic metareview［J］. Health Res Policy Syst，2020，18（1）：74. DOI：10.1186/s12961-020-00588-8.

FRANCKE A L，SMIT M C，DE VEER A J，et al. Factors influencing the implementation of clinical guidelines for health care professionals：a systematic meta-review［J］. BMC Med Inform Decis Mak，2008，8：38. DOI：10.1186/1472-6947-8-38.

靳英輝，趙志慧，黃粲然，等. 臨床實踐指南實施性評價工具的研制和驗證評價［J］. 中國循證醫(yī)學雜志，2022，22（1）：111-119. DOI：10.7507/1672-2531.202106002.

白雪，劉建平，郭宇博，等. 中醫(yī)藥臨床實踐指南質量評價建議清單及解讀［J］. 中國中藥雜志，2020，45（7）：1600-1605. DOI：10.19540/j.cnki.cjcmm.20191230.502.

賴鴻皓，孫銘謠，黃嘉杰，等. 中西醫(yī)結合臨床實踐指南實施框架構建的思考［J］. 協(xié)和醫(yī)學雜志，2023，14（1）：31-38. DOI：10.12290/xhyxzz.2022-0667.

GRAHAM I D，LOGAN J，HARRISON M B，et al. Lost in knowledge translation：time for a map？［J］. J Contin Educ Health Prof，2006，26（1）：13-24. DOI：10.1002/chp.47.

施秀青，閻思宇，黃橋，等. 真實世界研究：彌合臨床實踐指南與臨床決策之間的距離［J］. 協(xié)和醫(yī)學雜志，2023，14（4）：859-867. DOI：10.12290/xhyxzz.2022-0217.

（收稿日期：2023-11-10；修回日期：2024-07-04）

（本文編輯：王世越）