淺談天然植物成分及制劑的標(biāo)準(zhǔn)化

天然植物成分在醫(yī)療健康、膳食補(bǔ)充和美容化妝品等領(lǐng)域發(fā)揮著重要的作用。盡管數(shù)十年來現(xiàn)代科學(xué)尤其是生物制藥技術(shù)取得了巨大進(jìn)步，但植物成分仍然是醫(yī)療保健中重要的組成部分。特別是在我國(guó)，在漫長(zhǎng)的歷史發(fā)展中，中草藥對(duì)中華民族的醫(yī)療健康發(fā)揮了不可替代的重要作用，形成了系統(tǒng)的中草藥理論，為天然植物成分在各領(lǐng)域的廣泛使用奠定了基礎(chǔ)。如今，全球植物制成品正快速增長(zhǎng)。來源于植物的的成分經(jīng)提取、加工可分別用于臨床藥物制劑、膳食補(bǔ)充劑和美容化妝品。國(guó)家藥監(jiān)局也鼓勵(lì)結(jié)合我國(guó)傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目和特色植物資源開發(fā)化妝品新原料。

因此隨著天然植物成分及相關(guān)制劑的廣泛應(yīng)用，對(duì)植物類原料的標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量控制與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)知識(shí)的適當(dāng)整合變得愈發(fā)重要。世界衛(wèi)生組織（WHO）和美國(guó)草藥協(xié)會(huì)都對(duì)在天然植物成分安全性、有效性和質(zhì)量控制等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化準(zhǔn)則方面提出了要求，涉及到不同領(lǐng)域的技術(shù)，如宏觀方法、微觀方法、物理方法、化學(xué)方法、生物方法、色譜法和綜合方法，如指紋圖譜和多組分定量法，HPLC-MS、GC-MS聯(lián)用技術(shù)等。

關(guān)鍵詞：天然植物成分；草藥；標(biāo)準(zhǔn)化；質(zhì)量控制

Part 1

概述

植物原料的基本資源來自大自然，世界各地的人們對(duì)其賴以生存的自然資源擁有獨(dú)特的知識(shí)，包括大量的植物學(xué)專業(yè)知識(shí)。從古至今大量的植物種類被循證醫(yī)學(xué)證實(shí)有效，并在臨床上廣泛應(yīng)用?！安菟帯币辉~是指通過收割、干燥和儲(chǔ)存等簡(jiǎn)單過程轉(zhuǎn)化為藥物的植物或植物部分。因此，在一定程度上，人們對(duì)天然植物的認(rèn)知等同于草藥，這在世界范圍內(nèi)是一致的。傳統(tǒng)植物藥品滿足了約85%的世界人口的健康需求。在中國(guó)，醫(yī)療保健系統(tǒng)也傳承了中草藥的應(yīng)用，與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)相比，中醫(yī)藥仍然占重要地位。因此，保持植物及其產(chǎn)品的安全性，質(zhì)量和功效，以避免嚴(yán)重的健康問題是最為重要的。WHO將傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)定義為包括多種保健做法、方法、知識(shí)和信仰，其中包括植物、動(dòng)物和/或礦物藥物、精神療法、手工技術(shù)和單獨(dú)或聯(lián)合應(yīng)用的實(shí)踐操作，以維持健康以及治療、診斷或預(yù)防疾病。WHO根據(jù)其定義提供了一些與草藥有關(guān)的術(shù)語，對(duì)于理解和認(rèn)知天然植物成分及其制劑具有較好的參考。

草藥包括草藥、草藥材料、草藥制劑和草藥成品。在一些國(guó)家，根據(jù)傳統(tǒng)，草藥可能含有非植物來源的天然有機(jī)或無機(jī)活性成分（例如動(dòng)物和礦物材料）。草藥包括植物原料，如葉、花、果實(shí)、種子、莖、木材、樹皮、根、根莖或其他植物部分，可能是完整的、破碎的或粉末狀的。草藥材料包括鮮榨果汁、樹膠、固體油、精油、樹脂和草藥干粉等，這些材料可以通過各種程序進(jìn)行加工，例如用蜂蜜、酒精飲料或其他材料蒸煮、烘烤或攪拌。草藥制劑是草藥成品的基礎(chǔ)，可包括粉碎或粉末狀的草藥材料，或通過提取、分餾、純化、濃縮或其他物理或生物過程生產(chǎn)的草藥材料的提取物、酊劑和脂肪油。還包括在酒精飲料和/或蜂蜜或其他材料中浸泡或加熱草藥制成的制劑。草藥成品由一種或多種草藥制成的草藥制劑組成。如果使用一種以上的草藥，可使用術(shù)語“混合草藥產(chǎn)品”。添加了合成來源的活性物質(zhì)或添加了化學(xué)合成成分的草藥混合物，包括合成化合物/或從草藥材料中分離的單體成分，不能稱之為草藥。

近年來，發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)植物衍生產(chǎn)品的需求很大。這些產(chǎn)品越來越多地被作為醫(yī)藥產(chǎn)品、保健品和化妝品原料。為了在原材料、加工材料和最終產(chǎn)品的質(zhì)量之間有良好的協(xié)調(diào)，使用經(jīng)典和現(xiàn)代儀器分析方法相結(jié)合，開發(fā)可靠、特異和敏感的質(zhì)量控制方法變得至關(guān)重要。標(biāo)準(zhǔn)化是制定一套標(biāo)準(zhǔn)或固有特征、恒定參數(shù)、確定的定性和定量值的過程，這些標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量、攻效、安全性和可重復(fù)性都有保證。因此，標(biāo)準(zhǔn)化是保證天然植物原料質(zhì)量控制必不可少的測(cè)量手段。

Part 2

天然植物成分的標(biāo)準(zhǔn)化

1.概念與要求

美國(guó)草藥產(chǎn)品協(xié)會(huì)定義：“標(biāo)準(zhǔn)化是指對(duì)產(chǎn)品材料的合理一致性所必需的信息和控制。”這是通過應(yīng)用于農(nóng)業(yè)和制造過程的質(zhì)量保證實(shí)踐來最大限度地減少天然產(chǎn)品成分的內(nèi)在變化來實(shí)現(xiàn)的。 “標(biāo)準(zhǔn)化”一詞用于描述在生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制過程中采取的所有措施，以達(dá)到可被重復(fù)和驗(yàn)證的質(zhì)量。它還涵蓋了從植物萌芽到臨床應(yīng)用的整個(gè)研究領(lǐng)域，也包括通過添加輔料或混合草藥或草藥制劑，將草藥制劑調(diào)制為成分或特定成分的具體含量。

天然植物成分或草藥產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化可分為三類，第一類是活性成分提取物，其中已知生化原理并具有治療價(jià)值。第二類是標(biāo)記提取物，其中活性原理未知，使用特征化合物作為標(biāo)記來評(píng)估其他治療性活性化合物的存在。第三類是對(duì)活性成分藥理和毒理的標(biāo)準(zhǔn)化。然而，標(biāo)準(zhǔn)化也有其局限性，因?yàn)槿绻豢紤]分離的化合物，可能反而忽略了草藥的整體成分，這些成分可能具有協(xié)同或緩沖活性，以減少副作用。

傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)化從原料的采集開始，一直到臨床應(yīng)用。就傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)而言，其治療效果是其化學(xué)成分的總效果。因此，質(zhì)量和純度指的是藥物的總體特征，而不是它的任何特性。因此，多維度的方法對(duì)于傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)化至關(guān)重要。這種多維方法應(yīng)該涵蓋藥物的每一個(gè)微小方面，特別是名稱、植物來源、地理來源、器官藥物、形態(tài)、解剖、物理、化學(xué)和生物活性。

世界衛(wèi)生組織（WHO）強(qiáng)調(diào)了定性和定量方法對(duì)樣品特征、生物標(biāo)記物和/或化學(xué)標(biāo)記物的定量以及指紋圖譜的重要性。如果已知一種主要活性成分，那么對(duì)這種化合物進(jìn)行定量是最合乎邏輯的。凡是對(duì)治療功效有貢獻(xiàn)的活性成分已知的植物制劑，應(yīng)對(duì)這些化合物標(biāo)準(zhǔn)化。在活性成分尚不清楚的情況下，可以選擇一種植物特異性的標(biāo)記物質(zhì)用于分析目的。

面對(duì)工業(yè)規(guī)模生產(chǎn)、保質(zhì)期和長(zhǎng)距離運(yùn)輸?shù)葐栴}，迫切需要制定現(xiàn)代和客觀的標(biāo)準(zhǔn)來評(píng)估天然植物原料的安全性、質(zhì)量和功效。世界各國(guó)及行業(yè)也正逐步采用嚴(yán)格的科學(xué)方法來確保傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品的質(zhì)量和批次之間的一致性。WHO發(fā)布了藥用植物良好農(nóng)業(yè)和采集規(guī)范（GACP）準(zhǔn)則（WHO，1991年），并于1992年發(fā)布了“藥用植物材料質(zhì)量控制方法準(zhǔn)則”，藥用植物的植物學(xué)評(píng)價(jià)和鑒定（WHO，1998年）。美國(guó)、英國(guó)、ESCOP、德國(guó)- e - commission、日本等各國(guó)藥典已經(jīng)出版了草藥標(biāo)準(zhǔn)專著，其中中國(guó)藥典的數(shù)量最多。標(biāo)準(zhǔn)化有多種條件，包括：

·批間一致性；

·確認(rèn)每個(gè)劑量單位的正確提取物量；

·陽性對(duì)照，以表明生產(chǎn)過程中可能的損失或降解。

2.植物原料標(biāo)準(zhǔn)化的常規(guī)方法

中草藥原料藥標(biāo)準(zhǔn)化包括植物原料藥鑒定資料，如藥用植物調(diào)查、鑒定、植物鑒定、宏觀、檢驗(yàn)等內(nèi)容。根據(jù)批準(zhǔn)的藥典測(cè)試方案進(jìn)行藥物測(cè)試-完全生藥學(xué)概況通過各種色譜技術(shù)進(jìn)行鑒定，通過物理化學(xué)概況進(jìn)行純度評(píng)估，通過活性標(biāo)記物或測(cè)定進(jìn)行功效評(píng)估，通過重金屬分析進(jìn)行安全性評(píng)估，微生物極限測(cè)試分析，黃曲霉毒素分析，農(nóng)藥殘留和生物活性。功效性植物材料的宏觀鑒定是基于感官評(píng)價(jià)參數(shù)，如形狀、大小、顏色、質(zhì)地、氣味和味道，而顯微鏡則涉及粉末草藥的顯微檢查。此外，由于光學(xué)和掃描電子顯微鏡（SEM）在中草藥標(biāo)準(zhǔn)化中的應(yīng)用，顯微鏡技術(shù)的進(jìn)步提高了中草藥原料鑒定的準(zhǔn)確性和能力。用于標(biāo)準(zhǔn)化目的的植物化學(xué)評(píng)價(jià)方法，包括不同化學(xué)基團(tuán)的初步測(cè)試，潛在活性化學(xué)基團(tuán)的定量（例如，總生物堿，總酚類，總?cè)扑?，總單寧），指紋圖譜的建立，基于多個(gè)標(biāo)記的指紋圖譜和重要化學(xué)成分的定量等。

標(biāo)準(zhǔn)化方法應(yīng)考慮到有助于植物來源組分質(zhì)量的所有方面，即樣品的正確鑒定、感官評(píng)價(jià)、生藥學(xué)評(píng)價(jià)、揮發(fā)物、定量評(píng)價(jià)（灰分值、萃取物值）、植物化學(xué)評(píng)價(jià)、外源物存在試驗(yàn)、微生物負(fù)荷試驗(yàn)、毒性試驗(yàn)和生物活性。其中，植物化學(xué)概況具有特殊意義，因?yàn)樗苯雨P(guān)系到草藥的活性。指紋圖譜可作為藥物植物化學(xué)圖譜的指導(dǎo)方針，以確保質(zhì)量，而標(biāo)記化合物定量將作為評(píng)估樣品質(zhì)量的附加參數(shù)。

WHO草藥配方質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化指南中提出了四個(gè)方面的要求：

（1）原料藥、植物制劑和成品的質(zhì)量控制。

一般來說，質(zhì)量控制基于三個(gè)重要的藥典方面：①種屬或真實(shí)性-鑒定草藥的確定種屬；②純度-除了草藥之外，不應(yīng)該有任何污染物（如農(nóng)藥殘留、重金屬、致敏原等）；③測(cè)定或含量-有效成分應(yīng)在規(guī)定的限度內(nèi)。鑒別可以通過宏觀和微觀檢查來實(shí)現(xiàn)。除了這些鑒定測(cè)試，還包括簡(jiǎn)單的化學(xué)測(cè)試，如顏色或沉淀及色譜測(cè)試也是必要的。純度評(píng)估也包括微生物污染、黃曲霉毒素、放射性和農(nóng)藥殘留，可以采用光度分析、薄層色譜（TLC）、高效液相色譜（HPLC）、高效薄層色譜（HPTLC）、氣相色譜（GC）等分析方法來建立草藥制劑的恒定成分。

（2）穩(wěn)定性評(píng)價(jià)和保質(zhì)期

一種物質(zhì)的長(zhǎng)期使用和穩(wěn)定性通常是其安全性的依據(jù)，包括質(zhì)量評(píng)估、植物原料、工廠準(zhǔn)備、成品和穩(wěn)定性五個(gè)方面。所有程序應(yīng)符合良好生產(chǎn)規(guī)范；應(yīng)對(duì)包括屬、種、描述、植物的一部分、活性成分和特征成分等進(jìn)行定義，并限制異物、雜質(zhì)和微生物含量；生產(chǎn)工藝應(yīng)詳細(xì)說明。如果在生產(chǎn)過程中為了將植物制劑調(diào)整到一定水平的活性成分或特征成分或任何其他目的而添加了其他物質(zhì)，則應(yīng)在生產(chǎn)程序中提及添加的物質(zhì)。應(yīng)添加植物制劑的鑒別方法，并在可能的情況下添加植物制劑的測(cè)定方法。如果無法鑒定活性成分，則應(yīng)足以鑒定特征物質(zhì)或物質(zhì)混合物，以確保制劑的一致質(zhì)量；應(yīng)詳細(xì)說明生產(chǎn)工藝和配方，包括輔料的用量并定義成品規(guī)格；應(yīng)在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下測(cè)試產(chǎn)品在銷售容器中的物理和化學(xué)穩(wěn)定性，并確定保質(zhì)期。

（3）安全評(píng)估

基于草藥在不同文化中的長(zhǎng)期使用，人們普遍認(rèn)為草藥是安全的。然而，也有使用草藥產(chǎn)品后發(fā)生嚴(yán)重不良事件的案例報(bào)告。在很多情況下，毒性可以追溯到污染物和摻假。

因此，草藥產(chǎn)品的安全性評(píng)估是草藥研究的首要任務(wù)。評(píng)估草藥制劑中植物成分的毒性作用需要進(jìn)行詳細(xì)的植物化學(xué)和藥理學(xué)研究。在評(píng)估草藥的毒性時(shí)，選擇的劑量是非常重要的。毒性評(píng)估涉及一種或多種技術(shù)-體內(nèi)技術(shù)，體外技術(shù)，細(xì)胞系技術(shù)，微陣列和其他現(xiàn)代技術(shù)，以充分模擬毒性。

（4）通過民族醫(yī)學(xué)信息和生物活性評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)療效

草藥從本質(zhì)上不同于傳統(tǒng)的藥物治療，除了目前使用的常規(guī)臨床試驗(yàn)方法，其中療效通常通過臨床，實(shí)驗(yàn)室或診斷結(jié)果進(jìn)行評(píng)估：臨床結(jié)果包括諸如改善發(fā)病率、減輕疼痛或不適、改善食欲和體重增加、降低血壓、縮小腫瘤大小或范圍以及改善生活質(zhì)量等參數(shù)。實(shí)驗(yàn)室/其他診斷結(jié)果包括諸如血糖降低、血紅蛋白狀態(tài)改善、放射學(xué)或成像技術(shù)測(cè)量的濁度降低以及心電圖（ECG）結(jié)果改善等參數(shù)。

Part 3

標(biāo)準(zhǔn)化分析技術(shù)方法

開發(fā)植物和草藥制劑分析方法的最重要步驟是樣品制備?；静僮靼A(yù)洗、干燥植物材料或冷凍干燥和研磨等步驟，以獲得均質(zhì)樣品，以改進(jìn)提取成分的動(dòng)力學(xué)。在藥典專著中，常用超聲、回流加熱、索氏提取等方法，然而這些方法較為耗時(shí)，需要使用大量的有機(jī)溶劑，并且提取效率低。為了解決這一問題，人們不斷尋求新的方法。由于目標(biāo)化合物可能是極性或非極性的，甚至可能是熱不穩(wěn)定的，因此必須考慮提取方法的適用性。為了減少或消除有機(jī)溶劑的使用并改進(jìn)提取工藝，人們引入了新的樣品制備方法，如微波輔助提取（MAE）、超臨界流體提?。⊿FE）、加速溶劑提取（ASE）或加壓液體提?。≒LE），用于提取植物材料中存在的目標(biāo)成分。

1.色譜方法

單個(gè)成分是實(shí)現(xiàn)鑒定和生物活性評(píng)價(jià)的關(guān)鍵步驟。色譜法是一種重要的分析方法，適用于相當(dāng)數(shù)量的化合物的分離和定量測(cè)定，即使是從復(fù)雜的基質(zhì)中。包括紙色譜（PC）、薄層色譜（TLC）、氣相色譜（GC）、高效液相色譜（HPLC）和毛細(xì)管電泳（CE）。

TLC廣泛應(yīng)用于草藥的植物化學(xué)評(píng)價(jià)，可以在最小的樣品要求下快速分析草藥提取物，提供化合物的定性和半定量信息。在TLC指紋識(shí)別中，高性能TLC （HPTLC）掃描儀可記錄的數(shù)據(jù)包括色譜圖、延遲因子（Rf）值、分離波段的顏色、吸收光譜、所有分辨波段的λmax。這些與不同試劑衍生化譜一起構(gòu)成了該化合物的TLC指紋圖譜樣本。HPLC指紋圖譜包括記錄不同流動(dòng)相的色譜圖、單個(gè)峰的保留時(shí)間和吸收光譜（用光電二極管陣列檢測(cè)器記錄）。GLC也用于生成草藥揮發(fā)油和固定油的指紋圖譜。

制備HPLC基本上有兩種類型：低壓HPLC（通常在5 bar以下）和高壓HPLC（壓力>20 bar）。HPLC可用于同時(shí)測(cè)定多組分制劑中的幾種組分。LC-MS已成為藥物開發(fā)許多階段的首選方法。采用LC-MS對(duì)混合藥材的水提物進(jìn)行化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化，以標(biāo)準(zhǔn)品作為標(biāo)記物進(jìn)行分析檢測(cè)。LC-NMR提高了檢測(cè)的速度和靈敏度，在藥代動(dòng)力學(xué)、毒性研究、藥物代謝和藥物發(fā)現(xiàn)過程等領(lǐng)域非常有用。在線LC-NMR技術(shù)可以連續(xù)記錄色譜運(yùn)行中出現(xiàn)的時(shí)間變化，LC-NMR的自動(dòng)數(shù)據(jù)采集和處理提高了檢出效率。GC設(shè)備可與各種類型的快速掃描質(zhì)譜儀直接對(duì)接。GC-和GC- MS以其靈敏度高、穩(wěn)定性好、效率高等特點(diǎn)，被公認(rèn)為草藥揮發(fā)性成分的分析方法。

超臨界流體色譜法是氣相色譜法和液相色譜法的組合，它結(jié)合了兩者的一些最佳特征。SFC允許分離和測(cè)定一組化合物，這些化合物是氣相色譜法或液相色譜法都不方便處理的。SFC已廣泛應(yīng)用于各種材料，包括天然產(chǎn)品，藥品，食品和農(nóng)藥。

UV是對(duì)分離成分進(jìn)行初步鑒定的最常用的檢測(cè)方法。然而，其他各種檢測(cè)器，如熒光（FD）、火焰電離（FID）、電子捕獲（ECD）、折射率（RI），以及最近的蒸發(fā)光散射（ELSD），也可用于特定情況。這些檢測(cè)方法中的大多數(shù)都允許對(duì)植物材料或草藥產(chǎn)品中存在的化合物進(jìn)行定量。高速計(jì)算的可用性和適用的軟件使質(zhì)譜（MS）方法不僅可以檢測(cè)色譜分離的混合物的成分峰，還可以結(jié)合UV（使用光電二極管陣列檢測(cè)器），多級(jí)MS和核磁共振光譜（LC-UV-MS-NMR），實(shí)現(xiàn)其分子表征。最近，NMR代謝組學(xué)與化學(xué)計(jì)量學(xué)，特別是主成分分析（PCA）和模擬類比獨(dú)立建模（SIMCA）算法相結(jié)合，已成為針對(duì)樣品的總化學(xué)成分進(jìn)行分類的一種非常強(qiáng)大的工具。高場(chǎng)NMR的6OHYY7k4cHwAiQRhcofsdb4gwX1DwCxPKaPvRrv0Y9o=分辨率可以提供其他指紋技術(shù)（如通常的NMR光譜法或HPLC）高幾個(gè)數(shù)量級(jí)的信息，這是一種樣品總化學(xué)成分的非還原指紋識(shí)別方法。

2.等離子體的標(biāo)準(zhǔn)化

有毒金屬的存在也是藥典中包含的參數(shù)之一。在大多數(shù)分析中，主要用于檢測(cè)和定量元素的工具是基于原子吸收光譜法（AAS）。目前，已經(jīng)有許多基于相同原理開發(fā)的儀器，例如電感耦合等離子體光學(xué)發(fā)射光譜法（ICP-OES）?；谫|(zhì)譜的檢測(cè)和定量也可用電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）。

目前各國(guó)政府已經(jīng)為大量植物來源的單一藥物發(fā)布了多部藥典標(biāo)準(zhǔn)。近年來，已經(jīng)基于先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備開發(fā)了相應(yīng)的數(shù)據(jù)分析技術(shù)并應(yīng)用到實(shí)際的分析檢驗(yàn)。這些分析方法包括原子吸收分光光度法（AAS），火焰光度法，電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法（ICP- AES）， x射線衍射（XRD）分析和物質(zhì)測(cè)定法等。AAS利用原子的特性吸收特定波長(zhǎng)的電磁輻射。吸收的光量使人們能夠?qū)ξ赵剡M(jìn)行定量估計(jì)。ICP- AES利用等離子體（如電感耦合等離子體）產(chǎn)生受激原子。

3.DNA指紋技術(shù)

DNA分析已是中藥標(biāo)準(zhǔn)化的重要工具。該技術(shù)可用于鑒別植物化學(xué)上難以區(qū)分的真藥與替代藥或摻假藥。DNA指紋基因組與使用的植物部位無關(guān)，但植物化學(xué)成分會(huì)隨著使用的植物部位、生理和環(huán)境而變化。在草藥上使用DNA指紋鑒定的另一個(gè)動(dòng)機(jī)是，可以從經(jīng)過處理的植物樣本中獲得完整的基因組DNA。即使在加工過的樣品中也可以區(qū)分摻假物，從而實(shí)現(xiàn)藥物的鑒定。DNA指紋識(shí)別的另一個(gè)有用的應(yīng)用是在草藥中提供完整的基因組DNA特異性，這有助于區(qū)分是否摻假，甚至在加工過程中，DNA標(biāo)記有助于識(shí)別細(xì)胞、個(gè)體或物種。比如，利用ISSR標(biāo)記區(qū)分大麻和擬南芥（Arabidopsis thaliana L. Heyne）及其仿制品。

4.遺傳標(biāo)記在中藥材標(biāo)準(zhǔn)化中的作用

遺傳標(biāo)記是染色體上已知位置的基因或DNA序列，與特定的基因或性狀相關(guān)。它可以被描述為一種變異，或是可以觀察到的基因組位點(diǎn)的突變或改變而產(chǎn)生的變異。遺傳標(biāo)記可以是一個(gè)短的DNA序列，比如圍繞單個(gè)堿基對(duì)變化的序列（單核苷酸多態(tài)性SNP），也可以是一個(gè)長(zhǎng)序。一些常用的遺傳標(biāo)記類型是RFLP （限制性片段長(zhǎng)度多態(tài)性），AFLP （擴(kuò)增片段長(zhǎng)度多態(tài)性），RAPD （多態(tài)性DNA的隨機(jī)擴(kuò)增），VNTR （可變數(shù)串聯(lián)重復(fù)），SNP （單核苷酸多態(tài)性），STR （短串聯(lián)重復(fù)），SFP （單特征多態(tài)性）。序列特征擴(kuò)增區(qū)（SCAR）、AP-PCR、RAPD和RFLP也已成功應(yīng)用于這些植物的分化和其他近緣種的替代檢測(cè)，其中發(fā)現(xiàn)人參常被西洋參所代替。

Part 4

結(jié)論

隨著植物類原料的快速增長(zhǎng)，人們?cè)絹碓蕉嗟刈⒁獾讲菟幇踩院唾|(zhì)量的問題。特別是在化妝品領(lǐng)域，商業(yè)化標(biāo)準(zhǔn)僅見有機(jī)、綠色或由若干國(guó)際企業(yè)牽頭的天然指數(shù)等可參考的計(jì)算方法，但與成分相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)尚未建立。同樣，在國(guó)內(nèi)，雖然已有相應(yīng)專家和民間團(tuán)體呼吁并嘗試建立化妝品已使用的中草藥提取物標(biāo)準(zhǔn)，但進(jìn)展緩慢。

因此，為了促進(jìn)新質(zhì)生產(chǎn)力的發(fā)展，提高我國(guó)植物提取物產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入，提升民族特色植物在市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化，亟需行業(yè)內(nèi)通過標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)和分析技術(shù)加速天然植物及成分的標(biāo)準(zhǔn)化，從而使制造商能夠制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，確保天然藥物的功效，安全性和保質(zhì)期。

草藥的質(zhì)量控制不僅要建立合理的分析方法來分析草藥中的有效成分，還需要考慮許多其他因素，如農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素含量、重金屬污染、良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（GAP）、良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）等。有必要發(fā)展包括傳統(tǒng)評(píng)價(jià)方法和現(xiàn)代評(píng)價(jià)方法在內(nèi)的技術(shù)。這將提高 藥物的質(zhì)量，也激勵(lì)從業(yè)者更多地參與標(biāo)準(zhǔn)化過程。

同時(shí)也便于國(guó)家監(jiān)管部門對(duì)草藥產(chǎn)品是否符合質(zhì)量、安全、功效，所有用于制造和銷售這些產(chǎn)品的場(chǎng)所和做法都符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行有效監(jiān)管，確保產(chǎn)品在交付給最終用戶時(shí)符合這些要求。

作者介紹

梅鶴祥：供職于上海拜思麗實(shí)業(yè)有限公司

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