“掘金”歐洲，化妝品如何“通關”

根據EuroDev的數據，2023年歐洲美容和個人護理產品市場規模預計達到1433億美元，在2023年至2028年的預測期內，年增長率將達到1.62%。另外，中國海關總署的數據顯示，2024年第一季度中國化妝品對外出口總額超過75.95億元，同比增長23.38%。其中對歐盟的出口額約9.95億元，同比增長41.20%，增幅最大。這些數據都表明，歐洲美容和個人護理產品市場前景廣闊。

然而，面對以歐盟國家為主的歐洲市場這片成熟的紅海，部分化妝品企業對歐盟化妝品相關法規知識的缺失，大量出口產品因各種原因被召回或拒絕入關，給企業帶來了較大損失。

本文通過梳理2024年上半年“入歐”被拒的產品信息，以及與中貿合規中心化妝品出口合規負責人謝伊麗的深度對話，深入解析化妝品出口歐盟在合規問題上的難點與挑戰，探尋企業在出口歐盟合規策略新的調整方向。

Part 1

上半年，這些化妝品“闖歐”失敗

歐盟是全球化妝品和個人護理產品的重要消費市場和出口供應地，也是中國化妝品出口的第二大市場。眼下，全球各區域間化妝品市場競爭激烈卻關聯互通，各國化妝品行業的監管條例存在不小的差異，這就意味著一家企業生產的同一種合規產品，并不一定可以在所有市場上“暢通無阻”的銷售，這就給化妝品的全球貿易帶來了阻礙。

歐盟“安全門”（Safety Gate）即RAPEX （The Rapid Alert System for Non-Food Products）是歐盟基于《通用產品安全指令》2001/95/EC要求，在2003年建立的一套針對非食品類產品（包含機動車和消費品，但不包括食品、藥品和醫療設備）的快速預警系統，于2004年開始正式投入使用。

為在歐盟內部快速交換、傳遞和消費者健康和安全有關的非食品類產品的安全信息，檢查產品對消費者是否安全，阻止危險產品傷害消費者，RAPEX會在其官網公布來自30個國家（包含歐盟成員國、英國、冰島、列支敦士登和挪威）的管理機構會在該系統中輸入本國/地區市場上發現的危險產品以及所采取的措施信息，RAPEX以周報的形式通報包括化妝品在內的品類違規信息，同時提供被拒絕入境產品信息。

RAPEX的通報預警信息是中國化妝品企業出口歐洲的重要“風向標”，據《中國化妝品》雜志統計，2024年上半年，RAPEX共發布502件化妝品相關違規信息提醒，來源于中國的產品有17款。

通過數據具體來看，2023年被RAPEX通報最多的品類為香水類（即RAPEX網站報告中的Perfume、Eau de toilette與Eau de parfum等相關產品），有127款，占比約為25%，其次是沐浴露類（即RAPEX網站報告中Shower gel相關產品），有50款，占9.9%，最后是身體除臭劑（即RAPEX網站報告中的Deodorant相關產品），有36款，占7.1%。被通報的化妝品絕大多數集中于以上3種品類。

被通報最多次的不合規化妝品產地國為意大利，有176款產品不合規，排名第一，德國位列第二，為61款，法國位列第三，為54款，西班牙、英國、波蘭分列第四、五、六名（除去產地不明情況即“未知地區”）。

中國位列第7，有17款產品不合規。同樣地，在這17款產品中，被通報的品類最多為香水，有12款。2023年全年，我國出口歐盟的化妝品在RAPEX上被通報57次，占所有化妝品產品被通報總數（1088次）的5.2%；2024年上半年，這個比率降至3.3%，一定程度上反映出我國化妝品出口的質量與合規性在逐步提升。

Part 2

避免被禁，合規挑戰與難點

通過對2024年上半年RAPEX化妝品通報的化妝品信息匯總、整理與分析發現，來自各個國家的503款不合規化妝品中，鈴蘭醛違規添加為464例，占比92.9%，呈現壓倒性趨勢，堪稱“最高頻”。鈴蘭醛（CAS號80-54-6），化學名稱為“2-（4-tert-butylbenzyl） propionaldehyde”，廣泛應用于化妝品、香水和個人護理等產品中，用于調配茉莉花、紅花、蓮花或紫丁香的香氣。

2021年，歐盟發布2021/1902號修訂案將鈴蘭醛“由限轉禁”，原因是鈴蘭醛可能會損害生殖系統、影響胎兒健康、導致皮膚過敏，規定含鈴蘭醛的化妝品從2022年3月1日起禁止在歐盟市場上銷售。

作為全世界消費量過1萬噸的大宗常用香料，鈴蘭醛在去年RAPEX上的通報率為92.6%，今年上半年通報率依舊居高不下，成為化妝品被歐盟“拒之門外”的最主要因素。

中貿合規中心化妝品出口合規負責人謝伊麗認為，當前很多企業出口歐盟常陷入以下誤區或陷阱中：對歐盟化妝品法規理解不足，例如誤解化妝品定義，不清楚哪些產品屬于化妝品的范疇；或是產品標簽標識不符合要求，歐盟對化妝品標簽的要求明確而嚴格，不合規的標簽可能導致產品被召回或拒絕入關；有的企業使用了歐盟禁用物質或未遵守限用物質的限制條件的情形，如上文所述的鈴蘭醛；有的企業在將產品投放市場前，未進行充分的安全評估，未通過CPNP進行產品通報；有的企業不清楚歐盟對化妝品成品和原料動物實驗的“禁令”，在產品安全評估時使用動物實驗數據……這些因素都會導致產品無法進入歐盟市場。

謝伊麗指出，國內的化妝品企業出口歐盟時因此面臨以下9個合規挑戰和難點：

1.REACH注冊義務：關注歐盟REACH法規相關要求，化妝品產品未在該法規豁免注冊的產品范圍；

2.動物試驗禁令：歐盟化妝品法規禁止動物試驗，這可能會影響產品CPSR報告和REACH注冊數據信息的獲取；

3.不良反應監測：產品上市后，需要進行不良反應監測，并按照歐盟化妝品法規的要求上報嚴重不良反應事件；

4.產品通報：新上市的化妝品需要在歐盟化妝品在線通報系統（CPNP）進行通報；

5.邊緣產品分類：一些產品可能處于化妝品與其他產品類別的邊緣，需要根據具體情況進行分類，確定其是否屬于化妝品；

6.英國脫歐后的特殊要求：英國退出歐盟后，有其自己的化妝品通告數據庫和要求，品牌在出口時需要分別考慮歐盟和英國的法規要求；

7.市場認知度：中國化妝品在海外市場需要提升品牌影響力和消費者信任度；

8.市場策略適應性：直接將國內的商業模式復制到海外市場可能行不通，需要根據當地市場的特點調整策略；

9.產品合規性：面臨產品符合目標市場法規的挑戰，需要投入額外的資源以確保合規。

Part 3

遵規守矩，美妝全球擴張的基礎

歐洲國家化妝品行業發展于20世紀初，迄今已有百余年的歷史，它們以科學嚴格的化妝品法規監管體系，為很多國家化妝品相關制度建設提供了大量有益參考與借鑒。

作為歐洲一體化的產物，1976年，歐盟成員國實施了首部關于化妝品產品的法規文件，即歐盟委員會指令76/768/EEC，該法規首次基于成員國之間對化妝品監管的差異性進行統一化管理，規避了成員國之間因法規要求差異導致的貿易不便利性。該法規文件對化妝品成分、標簽、包裝材料等均作出了規定和要求。明確了化妝品的定義，界定了化妝品產品范圍不包含治療類產品、不包含口服、注射等產品類型。

2009年，歐盟發布了《化妝品法規》（Cosmetics regulation 2009/1223/EC），該法規包含40項條款和10個附錄，用以取代之前的76/768/EEC。該法規于2013年7月11日全面施行，明確了在歐盟投放市場的化妝品應該有責任人（RP）、化妝品需要按照良好生產規范進行生產、化妝品安全評估報告（CPSR）、產品信息文檔（PIF文件）、對化妝品使用納米原料作出相關規定、對致癌、致突變或生殖毒性（CMR）的物質作出規定、禁止動物試驗并對動物替代方法作出建議、化妝品全成分標簽標注要求等，為歐盟化妝品產品全面監管確立了法規依據。

未來在合規方面，出口歐盟的化妝品企業更需要注意目標地區注重安全風險的多元監管方式，從以下幾方面入手，化挑戰為機遇：

1.關注法規動態，及時響應要求：歐盟化妝品法規更新較快，特別是基于原料安全評估方面的變動，品牌需要考慮聘請合規顧問，幫助企業制定和執行合規策略。所以企業需持續關注歐盟化妝品及其相關法規動態，隨著歐盟法規的不斷更新例如其附件成分要求等，確保及時響應并符合新的合規要求。

2.加強風險評估，強化培訓教育：品牌需要建立和維護良好的生產規范（GMP）和質量管理體系，確保產品質量和安全；需要對產品進行安全評估，確保產品符合歐盟的安全性標準，包括對原料和成品的風險評估；根據歐盟的禁用物質清單和限用物質清單進行原料管理，確保產品配方不使用禁用物質，限用物質不超過規定限制；準備產品信息文件，包括產品描述、安全評估報告等，并根據需要更新，保存期限為產品投放市場后10年；由于歐盟禁止化妝品動物試驗，品牌需要采取替代方法進行產品安全性評估。同時，企業需要對員工進行定期的合規培訓，提高他們對歐盟化妝品法規的了解和合規操作能力。

3.深入市場調研，關注消費者需求：雖然美妝出海前景可觀，但要注意的是，本土化的有效落地至今仍是品牌擴張市場面臨的一大難題。必須持續并深入了解歐盟化妝品市場的特點、消費者偏好、市場趨勢以及競爭對手情況，提供符合他們期望的產品和服務。

4.加強國際合作，強化品牌建設：與國際合作伙伴和行業組織建立緊密聯系，共享合規經驗。同時通過高質量的產品和合規實踐，強化品牌形象，提升品牌在歐盟市場的競爭力。

面對海外更嚴格的監管和更激烈的市場競爭，深入了解各地的法律法規和消費者需求，遵守規章、因地制宜、深耕細作，是美妝品牌海外擴張至關重要的一環。