基于數據驅動中醫證治規律研究的核心問題及解決策略

【摘要】 辨證論治是中醫核心診療思維，是決定臨床療效的關鍵。如今，基于臨床數據研究是探索中醫證治規律的主要方法，但未真正而全面地剖析出“病-證-方-藥-效”關鍵因素的內在關系，導致研究結果的臨床價值較低。因此，筆者系統梳理了電子病歷與臨床研究匹配性差、數據治理影響數據準確性、數據分析方法難以發掘中醫證治規律等核心問題，并在數據驅動的背景下，建立中醫臨床科研大數據平臺、開發以人工智能為核心的數據治理與分析技術，從而實現臨床科研一體化，為中醫證治規律研究提供新思路與方法，推動中醫藥的發展。

【關鍵詞】 中醫藥療法；證治規律；數據驅動；數據挖掘；電子病歷；核心問題；解決策略

【中圖分類號】 R 242 【文獻標識碼】 A DOI：10.12114/j.issn.1007-9572.2023.0311

Core Problems and Solving Strategies of the Research on the Law of TCM Syndrome and Treatment Based on Data Driven

ZHEN Qian1，ZHU Rong1，WANG Zhongrui1，CUI Weifeng2，YAN Shuxun3，SHAO Mingyi3，YU Haibin3，FU Yu3*

1.Henan University of Traditional Chinese Medicine，Zhengzhou 450046，China

2.Henan Integrated Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine，Zhengzhou 450003，China

3.The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine，Zhengzhou 450000，China

*Corresponding author：FU Yu，Associate chief physician；E-mail：kybfuyu@126.com

【Abstract】 Treatment based on syndrome differentiation is the core diagnostic and therapeutic thinking of traditional Chinese medicine（TCM），which is the key to determine clinical efficacy. Nowadays，research based on clinical data is the main method to explore the law of TCM syndrome and treatment，but the internal relationship of the key factors of“disease-syndrome-formula-medicine-effect”has not been truly and comprehensively analyzed，resulting in low clinical value of research results. Therefore，the author systematically sorted out the core problems of poor matching between electronic medical record and clinical research，the effect of data governance on data accuracy，difficulties to discover the law of TCM syndrome and treatment by data analysis methods. In addition，in the context of data driven，the big data platform of TCM clinical research should be established，and the data governance and analysis technology with artificial intelligence as the core should be developed，so as to realize the integration of clinical practice and research，providing new ideas and methods for the research of the law of TCM syndrome and treatment and promoting the development of TCM.

【Key words】 Traditional Chinese medicine therapy；The law of syndrome and treatment；Data driven；Data mining；Electronic medical record；Core problems；Solving strategies

辨證論治是中醫核心診療思維，是決定臨床療效的關鍵。臨床診療實踐中富含大量有價值的數據信息，基于臨床電子病歷數據（electronic medical record，EMR）探索中醫證治規律研究，能夠發現“病-證-方-藥-效”之間的內在聯系，從而指導臨床實踐，提升療效。但目前中醫證治規律研究結果臨床價值不高［1］，其實踐性、應用性和指導性較差。針對此，在數據驅動理念指導下，本文從EMR、數據治理、數據分析三大方面梳理現存的核心問題，明確將臨床數據用于科研研究的關鍵難點，并提出建立中醫臨床科研大數據平臺、發展以人工智能（artificial intelligence，AI）為核心技術的解決策略，達成以數據為中心進行決策和行動，從而實現臨床科研一體化，提升中醫證治規律研究結果的適用性。

1 EMR是中醫證治規律研究的重要載體

辨證論治被認為是中醫核心診療思維，是指導中醫臨床診療疾病的基本原則，也是決定臨床療效的關鍵。然而，由于辨證體系不同、術語不規范、臨床情況復雜，且缺乏對疾病發生、發展的整體性判斷，易受假象和主觀因素的影響［2-3］，導致辨證存在差異，從而形成“千人千方”的局面，限制了中醫的傳承與創新。中醫遵循著“實踐-理論-指導實踐-完善理論”這一循環往復、螺旋上升的發展規律［4］。而基于臨床數據的中醫證治規律研究能夠發掘其中隱含的證治知識，是針對疾病整體變化反應所作出相應診療規律的概括，有助于提升臨床辨證論治的主動性和預見性，提高臨床有效性。目前，隨著醫療衛生數字化信息日益豐富，中醫EMR既體現了理、法、方、藥的綜合運用［5］，并在數據真實性和可靠性上優于其他數據信息［6］。因此，基于EMR的中醫證治規律研究能夠發現隱藏的證治知識，但研究結果未真正剖析出“病-證-方-藥-效”關鍵因素的內在關系，臨床價值較低［1］，這其中仍存在一系列問題。

2 基于EMR的中醫證治規律研究所面臨的核心問題

2.1 EMR與臨床研究要求匹配性差

EMR建立之初是方便臨床醫生診療工作及醫院管理［7］，必然會與臨床研究要求不相匹配，其中存在許多問題。首先，臨床診療的有效性是中醫藥數據驅動的立題之本。目前尚未有合適的中醫臨床療效評價方法［4］，不能較科學、客觀地詮釋EMR中臨床診療的實際療效。因此，基于EMR得出研究結果是否真正適用于指導臨床有待商榷。其次，近幾年不斷重視并強調建立臨床科研一體化平臺，但具體探索中就臨床數據而言，也存在一些客觀因素：（1）質量偏低：由于中醫臨床術語未標準化等各種因素造成臨床醫護人員記錄病歷不詳實、醫療機構不能完全把控病歷質量，以及患者自身狀態不同，導致獲取數據信息不詳實［8］。（2）結構復雜：醫院信息管理系統的各個數據庫，如醫院實驗室信息系統（Laboratory Information System，LIS）數 據、影像歸檔和通信系統（Picture Archiving and Communication Systems，PACS）數 據、醫院信息系統（Hospital Information System，HIS）數據，這些數據庫分支沒有實現真正的融合［6］，結構相當復雜，且文本信息多為非結構化數據，影響數據處理與應用。（3）信息呈“孤島化”：不同地域、級別、類別等醫院涵蓋的數據信息有所差異且相對封閉，同時未經規范化處理的數據限制了數據共享，以及數據共享所涉及的協作機制不成熟、各方利益不均、法律法規體系不完備等原因，使得數據呈現單一化局面［9］。

2.2 數據治理影響數據可溯源性、完整性、準確性

2.2.1 數據提?。簭臄祿Υ婺K中提取這一過程也有許多問題。不同模塊中變量信息的格式、取值以及完整性、準確性不同［10-11］，且手工錄入、系統導出、借助電子數據采集（electronic data capture，EDC）技術工具等提取方式也影響著數據的準確性、安全性。同時，缺乏統一規范化采集指南，造成提取的困難與繁瑣。

2.2.2 數據清理：現仍缺乏一套完整-規范-統一且行之有效的中醫臨床醫學術語標準體系［12］。研究者雖可參照教材、藥典、證候指導原則統一規范病名、證候、中藥等，但仍導致數據不準確，如將“法半夏”或“姜半夏”統歸于“半夏”［13］，將“眩暈”“頭痛”“癡呆”等歸屬為慢性腦缺血疾病范疇［14］，必然會使研究結果出現偏差。結構化處理文本數據時，目前主要采用自然語言處理（natural language processing，NLP）技術，存在耗力且對數據實況敏感、規則通透性差等問題［15］。針對極端值、異常值、缺失值等處理方法多種多樣，如采用均值將數據填充、采用平滑處理異常值等［16-17］，這些方法各有優缺點，仍無法較好解決問題。

2.3 數據分析方法難以發掘中醫證治規律

2.3.1 數據分析方法本身的局限性：基于構建的數據庫，采用數據分析方法，發掘其隱含證治規律。但目前囿于各種算法自身的局限性，未有較多技術更新且未融合中醫學術思維，表1對數據分析方法本身缺陷性做出簡要總結［18-27］。

2.3.2 難以分析“病-證-方-藥-效”之間的復雜系統：證候與其相關因素存在著因與果的非均勻性、非對稱性、非加和性［28］，而法隨證立、法隨證變，方從法出、方以藥成，這種治法方藥的靈活性和原則性體現了中醫動態思維的復雜性。但數據分析的各種算法在提取高頻證素、理化指標基礎上，探索與證候的相關性，忽略了證候與這些因素并非簡單線性關系，且分離了治法與證候的內在聯系。同時在分析核心方藥中，值得注意的是高頻率藥物不一定是方劑中起主要療效的核心藥，以及藥物與藥效之間關系是否合理［29］，仍有疑問。此外，缺乏中醫學、計算機技術、數理統計等復合型人才，無法將各種專業領域知識溝通融合，導致數據挖掘技術仍無法分析中醫隱性知識規律。

3 在數據驅動背景下，構建臨床科研一體化平臺

3.1 建立中醫臨床科研大數據平臺

近年來，國家高度重視醫療大數據的分析和利用，已出臺眾多政策鼓勵醫院進行相關方面探索，并指出：實現醫療數據來源于患者，服務于患者。這一“數據驅動”理念，促使構建臨床科研一體化平臺刻不容緩。在具體實施中，需建立國家級的重大疾病專病科研數據系統管理平臺，升級優化臨床系統，融合HIS、LIS、PACS等數據，規?；⒔Y構化、動態化地收集臨床數據信息，并完善相關政策，探索疾病專病數據共享機制［30］，整合院內外源數據，實現數據互聯互通。數據庫應具有宏觀與微觀、病理與生理相結合的高質量特點，涵蓋“病-癥-證-方-藥”等相關的診療信息、臨床生物樣本、多組學信息等多層次內容。此外，為保證數據的高質量，需建立臨床科研一體化電子病歷質量控制制度與體系［31］，基于醫務人員對病歷質量的重視并記錄患者的真實病情，從而建立規范的結構化電子病歷，并以相應的臨床科研一體化標準及方式進行質控。同時，要將中醫術語統一標準化，需遵循簡化性、系統性、共識性原則，結合中醫術語特點，建立中醫相關“病因病機、診斷、疾病、治則治法、中藥方劑”等概念和術語系統，規范中醫術語及其定義等方法，并根據社會條件、學科理論的發展不斷進行修訂［32］。因此，可從根本上解決數據問題，實現國家級、高質量、結構化臨床科研數據，推進了臨床科研一體化，有利于中醫證治規律研究。

3.2 開發以AI為核心數據治理與分析技術

3.2.1 加強數據治理手段：針對數據驅動的臨床研究場景，臨床科研一體化平臺的核心技術是臨床數據治理引擎，再利用數據分析方法得到研究成果，每一個步驟均無法脫離技術的支撐。在數據治理方面，未來電子化、智能化是數據采集及管理的發展趨勢，需指定一套標準的數據采集和錄入指南，嚴格按照標準并積極創建適合中醫的EDC系統或電子化數據管理工具［33］。除上述從根本上解決數據質量、結構等問題，基于有強大的語義處理能力和數據組織能力的知識圖譜、先進的NLP等AI技術，未來在數據治理中也將實現數據自動轉化結構化、標準化、歸一化的數據。

3.2.2 有機融合中醫思維與AI：基于現有的數據分析方法依然存在自身缺陷，研究者需做到正確認識不同方法的性能特征及其所表達的含義，從不同研究思維角度準確而恰當地選擇分析方法，甚至多種方法結合［19，34］，盡可能將每種方法優勢互補，反復挖掘，從而提升結果完整性和系統性。如從癥狀、患者人群劃分角度來分析中醫證候，采用不同方法與角度分析得出較好的研究結果［20］。但未來數據分析方法以模擬中醫證治思維為導向，不斷發展和創新則是實現智能化辨證論治的重要舉措。將搭建中醫學特點的知識圖譜與AI領域中深度學習相互交融，并與邏輯規則的知識進行算法建模，并將其引入機器神經網絡中，利用規則的引導，機器的知識學習與理解更加有序并逐層深化，從而促進機器構建并完善其深度神經網絡模型，推動以AI為核心的技術發展?，F有研究者也提出數據和知識雙驅動方法，構建專業領域知識圖譜并將其嵌入神經網絡進行訓練，如將語義網絡的知識圖嵌入到圖神經網絡（graph neural net-works，GNN）實現融合研究［35］，基于檢驗知識圖譜和邏輯回歸算法（Logistic Regression，LR）實現疾病診斷的多元關系推理［36］。這可為發展具有針對性的中醫辨證論治知識圖譜［37］和大數據融合的AI算法模型提供一些想法與思路借鑒，為實現數據分析技術模擬人腦，充分融合中醫思維進行智能化辨證及論治。

總體而言，未來將創建高質量多維立體數據與智能化研究分析的臨床科研一體化平臺，同時則需要中醫學、臨床研究管理學、生物信息學、計算機專業人員和統計專業人員等復合型、應用型和交叉學科領域人才的共同努力，注重醫療、科研全面協調發展，形成人才隊伍。

4 思考與展望

如今大數據時代下，數據資源作為國家戰略性資源，我國不斷倡導提高數據利用效率，促進數據賦能，提升數據價值，但有些研究實際上僅能稱為“用數據說話”，簡易地將數據獲取、分析應用于決策和行動中，此過程不夠自動化、智能化且價值有限。而數據驅動則通過更自動化、智能化、科學化地分析和處理數據，并提供指導性決策和行動，不斷循環做出正向反饋，并促進決策優化，以精益分析和數據閉環作為理念，最終形成以數據為依據進行決策和行動?；诖?，研究者通過不斷涌現的臨床數據去發掘中醫證治規律，既是對中醫理論思想的傳承，又是對其進行不斷的探索與創新。但由于中醫臨床數據質量偏低、結構復雜、單一化，以及數據治理、分析技術的局限性等問題，導致結果無法全面且準確涵蓋病、癥、方、藥之間的復雜聯系，指導臨床辨證論治價值不高。本文通過梳理現存的核心問題，明確臨床數據用于科研的關鍵難點。因此，筆者遵循臨床科研一體化原則，建立臨床科研大數據平臺，開發以AI為核心數據治理與分析技術，為建立全國性數據研究平臺及技術方法創新提供思路與方向。但目前大部分醫療機構并不具備開展規范臨床研究的平臺條件且未有專業化的臨床研究隊伍等相關方面限制，導致在實施中必然會面臨數據資源整合和共享、管理和分析等挑戰。因此，實現臨床研究一體化是一個長期艱難的過程，涉及臨床、醫療管理及技術相關諸多核心環節的演化和優化，需要國家政府注重醫療、科研全面發展，醫療機構以及相關領域復合型人才不斷努力，協調通力合作，并逐步建立有利于研究成果向臨床運用轉化的機制和平臺，實現中醫傳承與創新。

作者貢獻：甄倩負責論文構思和撰寫工作；朱蓉、王中瑞負責文獻檢索工作；崔偉鋒、燕樹勛、邵明義、余海濱負責指導研究思路；符宇對文章整體負責，提出論文研究思路，修改論文，質量控制及審校。

本文無利益沖突。

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（收稿日期：2023-05-23；修回日期：2023-07-10）

（本文編輯：毛亞敏）

基金項目：第71批中國博士后科學基金面上資助（2022M711085）；河南省高等學校重點科研項目（23A360009）

引用本文：甄倩，朱蓉，王中瑞，等. 基于數據驅動中醫證治規律研究的核心問題及解決策略［J］. 中國全科醫學，2024，27（32）：4029-40Wr1G4++lwFC2CXu90EQFa7gy7MmQk2EZLCXyVRAQXpA=32，4039. DOI：10.12114/j.issn.1007-9572.2023.0311. ［www.chinagp.net］

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? Editorial Office of Chinese General Practice. This is an open access article under the CC BY-NC-ND 4.0 license.