高校開展醫(yī)療器械非學(xué)歷教育的意義與途徑

［摘 要］ 我國醫(yī)療資源相對匱乏，人口老齡化及居民生活水平的提高對醫(yī)療資源提出了更高的要求。醫(yī)療器械是衡量醫(yī)療水平的一個重要條件，提高醫(yī)療器械的水平對提高醫(yī)療水平具有重要意義。提高我國醫(yī)療器械行業(yè)整體水平和創(chuàng)新性，離不開人才的培養(yǎng)。高校通過開展醫(yī)療器械行業(yè)非學(xué)歷教育項目，為醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員提供高質(zhì)量的知識更新和專業(yè)培訓(xùn)，促進行業(yè)的發(fā)展，是高校發(fā)揮其培養(yǎng)人才、服務(wù)社會的重要實踐。同時，與醫(yī)療器械行業(yè)的深度交流有益于高校相關(guān)科研轉(zhuǎn)化及學(xué)科建設(shè)。

［關(guān)鍵詞］ 非學(xué)歷教育；高校；教育資源；醫(yī)療器械；產(chǎn)業(yè)發(fā)展

［基金項目］ 2023年度四川大學(xué)基本科研項目“醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究中心創(chuàng)新團隊培育項目”（SCU2023YLQX）

［作者簡介］ 陸愛菁（1990—），女，甘肅蘭州人，博士，四川大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院助理研究員，主要從事醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)和醫(yī)療器械行業(yè)非學(xué)歷教育研究。

［中圖分類號］ G640 ［文獻標識碼］ A ［文章編號］ 1674-9324（2024）19-0013-04 ［收稿日期］ 2023-05-31

引言

醫(yī)療器械是一種保障人民生命安全的特殊產(chǎn)品，其種類多樣，且涉及醫(yī)學(xué)、材料學(xué)等多個學(xué)科。高校學(xué)科豐富，師資力量強大，在提供高質(zhì)量的醫(yī)療器械非學(xué)歷教育項目中具有優(yōu)勢。同時，在開展醫(yī)療器械非學(xué)歷教育的過程中，可以圍繞醫(yī)療器械的全生命周期，搭建研發(fā)、生產(chǎn)、使用、監(jiān)管各環(huán)節(jié)從業(yè)人員相互溝通交流的平臺，分析市場真實需求、行業(yè)發(fā)展前沿，宣導(dǎo)監(jiān)管理念及法律法規(guī)，促進行業(yè)健康高速發(fā)展。同時，深入了解醫(yī)療器械行業(yè)對人才綜合能力的需求，保持動態(tài)更新，有利于高校醫(yī)療器械相關(guān)學(xué)科的發(fā)展，以培養(yǎng)全面適應(yīng)市場需求的人才。

一、醫(yī)療器械的定義及特點

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的定義，醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只是起輔助作用。醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)療的重要工具，在疾病的預(yù)防、診斷與治療中發(fā)揮著極其重要的作用，是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)中的必要裝備，是健康行業(yè)的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。其品種繁多、型號復(fù)雜，質(zhì)量和功能直接影響使用者的身體健康甚至生命安全。因此，醫(yī)療器械作為一類特殊的產(chǎn)品，既為保障人民生命健康提供了支持，也帶來了風(fēng)險。為確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，全球各國普遍設(shè)立了專門的監(jiān)管機構(gòu)，通過制定法規(guī)、標準等措施，對醫(yī)療器械的市場準入和售后服務(wù)實施嚴格監(jiān)管。

二、我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

（一）市場前景廣闊

我國人口基數(shù)大且老齡化趨勢明顯，預(yù)計到2026年，65歲以上人口占比將超過14%。人口老齡化使得居民對醫(yī)療資源的需求不斷提升，老年人的主動健康需求及新增的醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械的需求是未來醫(yī)療器械行業(yè)長期增長的動力［1］。隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展及對先進醫(yī)療檢查需求的增加，基層醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械升級更新的需求日益凸顯。同時，隨著國家創(chuàng)新戰(zhàn)略不斷升級，政府大力支持醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)升級，解決“卡脖子”問題，頒布了一系列推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的政策和法規(guī)，助力醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展，降低企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)成本，縮短研發(fā)周期。因此，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模將進一步擴大，同時在國家政策的支持下，創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品加速涌現(xiàn)。

（二）成熟度低，地區(qū)發(fā)展不平衡

我國醫(yī)療器械行業(yè)在國家相關(guān)政策的引導(dǎo)下，持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展。截至2021年，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)達到26 570家，主營業(yè)務(wù)收入達到10 200億元［2］，A股上市企業(yè)僅106家，僅占總數(shù)的0.4%。我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在小、散、多、雜的問題，且地區(qū)發(fā)展極不平衡［3］。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局信息中心統(tǒng)計，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營企業(yè)主要分布于廣東、江蘇、山東、浙江、上海、北京等經(jīng)濟和制造業(yè)發(fā)達的地區(qū)，生產(chǎn)企業(yè)排名前八的地區(qū)占總數(shù)的66.6%。

（三）研發(fā)能力弱，高端器械未實現(xiàn)國產(chǎn)化

我國醫(yī)療器械市場需求迅速擴大，注冊企業(yè)逐年增加，但小微醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)較多，研發(fā)基礎(chǔ)薄弱，高附加值醫(yī)療器械依賴進口的情況嚴重。目前我國整個產(chǎn)業(yè)還處于模仿學(xué)習(xí)國外先進技術(shù)的階段，高端自主研發(fā)產(chǎn)品較少。第Ⅰ、Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的申請注冊數(shù)逐年增加，這兩類產(chǎn)品技術(shù)門檻低、投資少、回報周期快，但是這兩類產(chǎn)品附加值較低。而第Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的申請數(shù)量趨于下降，是由于其研發(fā)周期長、難度大、資金投入大［4］。2021年，據(jù)106家A股上市醫(yī)療器械公司的數(shù)據(jù)顯示，2021年研發(fā)投入總額為189.18億元，占營業(yè)收入總額的6.72%，比2020年增加36.6%，但是與跨國醫(yī)療器械公司相比，還有明顯差距。

（四）大力推動創(chuàng)新，但缺乏人才

近年來，由于材料科學(xué)、生命科學(xué)、信息技術(shù)的快速發(fā)展，以及國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的實施，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的新技術(shù)、新方法不斷投入生產(chǎn)，創(chuàng)新產(chǎn)品加速涌現(xiàn)。特別是國家為了鼓勵醫(yī)療器械的研究和創(chuàng)新，2014年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，此后我國創(chuàng)新醫(yī)療器械快速發(fā)展。但是距離歐美、日本、韓國等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)較為成熟的地區(qū)和國家，我國自主研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械還有明顯的差距。相較發(fā)達國家，我國高端制造業(yè)基礎(chǔ)薄弱，缺乏醫(yī)療器械設(shè)計、研發(fā)、制造、評價監(jiān)管等多個環(huán)節(jié)的關(guān)鍵人才，直接影響了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的升級和核心競爭力的有效提升。

三、醫(yī)療器械行業(yè)培訓(xùn)的需求

（一）安全生產(chǎn)的需求

國家藥品監(jiān)督管理局通過實施醫(yī)療器械的安全監(jiān)督管理、標準管理、注冊管理、質(zhì)量管理和上市后風(fēng)險管理，并組織指導(dǎo)監(jiān)督檢查來保障醫(yī)療器械的安全有效性，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員的素質(zhì)是保障醫(yī)療器械質(zhì)量的重要途徑。國家藥品監(jiān)督管理局通過一系列的法律法規(guī)，要求生產(chǎn)企業(yè)對其工作人員定期開展培訓(xùn)，并針對特定的工作崗位要求工作人員持證上崗。醫(yī)療器械的質(zhì)量不僅要通過產(chǎn)品的技術(shù)要求來規(guī)范，更要通過有效的質(zhì)量管理體系來保障。2014年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，其中對企業(yè)中影響醫(yī)療器械質(zhì)量的工作人員應(yīng)具備的能力（教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗）、質(zhì)量意識與培訓(xùn)提出了明確要求。

（二）培養(yǎng)高端研發(fā)人才的需求

我國推行醫(yī)療器械注冊人制度，完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，提高自主研發(fā)能力。注冊人制度為科研院所等有科研力量但不具備生產(chǎn)經(jīng)營能力的組織進入醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域提供了有力支持，從而優(yōu)化行業(yè)資源，促進產(chǎn)學(xué)研融合，提升醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新能力。但目前，缺少醫(yī)療器械科研機構(gòu)進入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，成為其創(chuàng)新研發(fā)的前沿力量［5］。而傳統(tǒng)高校的人才培養(yǎng)體系以學(xué)科和專業(yè)區(qū)分，通常在某一學(xué)科領(lǐng)域下集中培養(yǎng)本領(lǐng)域的知識及技能。不同學(xué)科背景的從業(yè)者需補齊自身知識和能力的短板，培養(yǎng)工作所需的復(fù)合型能力。因此，行業(yè)培訓(xùn)需要有學(xué)科齊全、知識層次豐富的培訓(xùn)選擇。

（三）培養(yǎng)醫(yī)學(xué)驗證人才的需求

醫(yī)療器械產(chǎn)品不同于一般產(chǎn)品，其上市前需進行生物學(xué)評價、動物試驗、臨床試驗、生物統(tǒng)計分析等一系列驗證過程，以保證產(chǎn)品的安全性和有效性。醫(yī)療器械的臨床前試驗及臨床試驗是檢測醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效性的核心，也是醫(yī)療器械上市注冊前必須完成的驗證。相對于發(fā)展較為成熟的藥物臨床試驗，醫(yī)療器械由于種類多樣、差異巨大，且不斷有新技術(shù)應(yīng)用其中，這就要求醫(yī)療器械的臨床試驗既具有專業(yè)性，又能緊跟創(chuàng)新技術(shù)的應(yīng)用步伐。專業(yè)的醫(yī)療器械醫(yī)學(xué)驗證人員，在為創(chuàng)新醫(yī)療器械提供安全性、有效性驗證的前提下，能為其節(jié)約開發(fā)成本，并科學(xué)地縮短其上市時間［6-7］。同時，伴隨著國際化的發(fā)展，引進國外醫(yī)療器械及醫(yī)療器械的出口都需要國際化的安全有效性驗證，這意味著有國際化培訓(xùn)的需求。

（四）培養(yǎng)監(jiān)管人才的需求

醫(yī)療器械產(chǎn)品由于其固有的風(fēng)險受到嚴格地監(jiān)管，其上市、生產(chǎn)、銷售及售后均受到醫(yī)療器械監(jiān)督管理機構(gòu)的監(jiān)管。醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)在產(chǎn)品上市之前需要對其進行風(fēng)險評估，對在現(xiàn)有認知水平下，風(fēng)險可控且收益大于風(fēng)險的產(chǎn)品予以批準上市。這要求監(jiān)管人員既具備醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)知識，又熟知醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、標準、審批程序等。特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評審批，對監(jiān)管隊伍提出了更高的要求。2017年，我國開始推行審評審批制度改革，鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新，推進審評科學(xué)研究應(yīng)用，建設(shè)審評能力，開展審評國際交流合作。為了更好地助力創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展，監(jiān)管人員需要持續(xù)更新的，高水準、國際化的行業(yè)培訓(xùn)。

四、高校開展醫(yī)療器械行業(yè)非學(xué)歷教育的原因

非學(xué)歷教育是指高校在學(xué)歷教育之外，面向社會舉辦的，以提升受教育者專業(yè)素質(zhì)、職業(yè)技能、文化水平或滿足個人興趣等為目的的各類培訓(xùn)、進修、研修、輔導(dǎo)等教育活動。高校的職能包括培養(yǎng)人才、科學(xué)研究以及服務(wù)社會［8］。非學(xué)歷教育既是高校在建設(shè)全民終身學(xué)習(xí)社會中培養(yǎng)人才的重要組成部分，也是服務(wù)于學(xué)習(xí)型社會的有效途徑。同時，在開展醫(yī)療器械行業(yè)培訓(xùn)的過程中，可以搭建企業(yè)、醫(yī)護人員、監(jiān)管人員與高校科研工作者相互溝通交流的平臺，讓高校的科研工作者可以及時了解醫(yī)療器械研發(fā)的真實需求，為其研究方向提供思路；讓從業(yè)者了解科研前沿，尋找行業(yè)即將出現(xiàn)的創(chuàng)新產(chǎn)品；讓監(jiān)管人員了解企業(yè)面臨的實際問題，對創(chuàng)新產(chǎn)品的監(jiān)管進行前瞻性布局。在此過程中，高校可以深入調(diào)研行業(yè)對從業(yè)人員的知識和技能要求，并保持動態(tài)更新，有利于其學(xué)科發(fā)展，培養(yǎng)素質(zhì)全面、適應(yīng)市場需求的人才。由此，促進學(xué)校科研工作的發(fā)展、轉(zhuǎn)化和落地，促進學(xué)校學(xué)科建設(shè)和人才培養(yǎng)，為科研機構(gòu)作為研發(fā)者甚至醫(yī)療器械注冊人提供平臺。

五、高校開展醫(yī)療器械行業(yè)非學(xué)歷教育培訓(xùn)的具體措施

醫(yī)療器械行業(yè)培訓(xùn)是高校主動圍繞面向人民生命健康、面向世界科技前沿、面向經(jīng)濟“主戰(zhàn)場”戰(zhàn)略開展的非學(xué)歷教育項目。應(yīng)有效整合學(xué)校資源，調(diào)動校外資源，針對醫(yī)療器械行業(yè)的切實需求，設(shè)計開發(fā)有價值的項目，促進其項目向高層次、寬領(lǐng)域發(fā)展，為全國和地區(qū)經(jīng)濟和社會發(fā)展提供強大的智力支持和人才支持［9］。

（一）基于優(yōu)勢，準確定位

高校在醫(yī)療器械領(lǐng)域的非學(xué)歷教育項目應(yīng)當(dāng)精確定位，聚焦本校的優(yōu)勢資源和優(yōu)勢學(xué)科，實現(xiàn)差異化發(fā)展。深入調(diào)研本區(qū)域優(yōu)勢學(xué)科方面的實際需求，突出本校的優(yōu)勢，有針對性地開發(fā)非學(xué)歷教育項目，打造本領(lǐng)域的高品質(zhì)項目和品牌［10］。

（二）建立多元化師資庫

高校非學(xué)歷教育依托于其雄厚的師資力量，尤其是綜合類大學(xué)，可以建設(shè)涵蓋醫(yī)療器械所涉多學(xué)科的綜合培訓(xùn)項目，具有先天的優(yōu)勢。但是醫(yī)療器械行業(yè)學(xué)科交叉，涉及內(nèi)容廣泛，其講師要求多元化，而高校教師通常缺乏實際從業(yè)經(jīng)驗，因此其講師庫的完善需要依托高校平臺，匯集包括企業(yè)研發(fā)專家、注冊專家、法規(guī)專家、醫(yī)療器械監(jiān)管人員及醫(yī)療機構(gòu)專業(yè)人員。項目應(yīng)圍繞特定的醫(yī)療器械非學(xué)歷教育項目的主題，在專業(yè)學(xué)術(shù)帶頭人的帶領(lǐng)下，制訂項目學(xué)習(xí)計劃，選定項目課程及對應(yīng)的講師，由知識和技能互補的“雙師型”教學(xué)團隊完成非學(xué)歷教育項目的教學(xué)［11］，并鼓勵講師對其技能和經(jīng)驗進行多輪整理和提煉，以保證課程的質(zhì)量。

（三）建立專業(yè)的培訓(xùn)管理團隊

高校醫(yī)療器械非學(xué)歷教育項目的策劃與實施，既依托于高水平的講師，也依靠高效的項目管理團隊。項目管理團隊需要在學(xué)術(shù)帶頭人的指導(dǎo)下，充分調(diào)研學(xué)生的真實需求，為項目策劃提供依據(jù)和方向。非學(xué)歷教育項目教學(xué)團隊的講師均為兼職，因此項目管理團隊需要建立專家數(shù)量充裕的專家?guī)欤⑴c專家保持長期的聯(lián)系和合作，與專家充分交流。為保證學(xué)生在非學(xué)歷教育項目中能有效獲取知識和技能，項目管理團隊需要及時地進行學(xué)生的服務(wù)和對學(xué)習(xí)進度的管理。因此，為保證項目的順利進行并且積累經(jīng)驗，應(yīng)該建立專業(yè)的培訓(xùn)服務(wù)團隊。同時，為了保障項目的順利進行，應(yīng)及時投入所需教學(xué)資源和硬件資源。

（四）積極與各方開展合作

為了實施更好的醫(yī)療器械非學(xué)歷教育項目，應(yīng)加強與醫(yī)療器械各個領(lǐng)域的合作與交流，積極主動地與行業(yè)協(xié)會、專業(yè)學(xué)會、企業(yè)及醫(yī)療器械監(jiān)管部門溝通，搭建更大的合作平臺。高校應(yīng)利用自身國際合作優(yōu)勢，積極地推動醫(yī)療器械行業(yè)進行國際交流［12］。

（五）采用靈活的教學(xué)方式

充分利用在線教學(xué)平臺、服務(wù)交流平臺、培訓(xùn)管理平臺，提升培訓(xùn)的時效性、便利性。線上培訓(xùn)與線下活動相結(jié)合，理論結(jié)合案例分析或者現(xiàn)場實踐，滿足各類行業(yè)需求，提升從業(yè)人員綜合素質(zhì)。

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The Significance and Approach of Non-Academic Education in Medical Device Industry in Colleges and Universities

LU Ai-jing

（Institute of Regulatory Science for Medical Devices， Sichuan University， Chengdu，

Sichuan 610065， China）

Abstract： China’s medical resources are relatively scarce， and the aging population and the improvement of residents’ living standards cause the demand for medical resources to increase further. Medical equipment is an important condition to measure the medical level， and improving the level of medical equipment is of great significance to improve the medical level. To improve the overall level and innovation of China’s medical device industry， it is indispensable to cultivate talents. By carrying out non-academic education projects in the medical device industry， colleges and universities provide high-quality knowledge update and professional training for practitioners， and promote the development of the industry， which is an important practice for colleges and universities to cultivate talents and serve the society. At the same time， the in-depth exchanges with the medical device industry are also beneficial to the transformation of relevant scientific research and discipline construction in universities.

Key words： non-academic education; colleges and universities; educational resources; medical devices; industrial development