國家藥監局發布12條措施優化化妝品安全評估管理

在2025年5月1日前仍可以提交符合要求的簡化版安全評估報告。

2024年4月22日，國家食品藥品監督管理局官網發布《國家藥監局關于發布優化化妝品安全評估管理若干措施的公告（2024年第50號）》（以下簡稱《公告》）。

公告載明，為進一步優化化妝品安全評估管理工作，有序推進化妝品安全評估制度實施，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》（以下簡稱《導則》）等相關法規要求，國家藥監局制定了《優化化妝品安全評估管理若干措施》（以下簡稱《措施》）。《措施》自2024年5月1日起施行。

Part 1

《措施》核心提及的兩件事

一、對化妝品安全評估資料實施分類管理，允許部分符合條件的普通化妝品提交安全評估基本結論，安全評估報告由化妝品企業存檔備查。

二、鑒于化妝品研發需要一定周期，為了避免企業研發資源重復投入，在2025年5月1日前，化妝品注冊人、備案人申請注冊或者進行備案時仍可以提交符合《導則》要求的簡化版安全評估報告。

Part 2

《措施》共分四大類12條

一、加強技術指導，提升化妝品安全評估能力

① 制定發布交叉參照、毒理學關注閾值、整合策略等相關技術指南，明確方法的適用范圍和評估程序，提高方法適用性和操作性，通過示例參考等多種形式，提升化妝品企業安全評估相關方法的應用能力。

② 制定發布化妝品安全風險物質識別與評估技術指南，指導化妝品企業對化妝品中可能存在的安全性風險物質進行危害識別與評估，提高化妝品原料風險識別、風險分析和風險防控水平。

③ 制定發布理化穩定性測試、防腐劑挑戰測試、包材相容性測試評估等相關技術指南，為化妝品企業開展相關測試或者評估提供參考。化妝品企業可以依據國家標準、技術規范、行業標準、國際標準、技術指南或者企業自建方法對產品穩定性、防腐體系、包材相容性等開展相關研究，并在安全評估報告中提交相關測試或者評估結論。

二.整合原料數據資源，提高原料數據使用便利性

④ 制定發布化妝品原料數據使用指南，指導化妝品企業根據《導則》要求，遵循證據權重原則，使用《化妝品安全技術規范》、國際權威機構評估數據、已上市產品原料使用歷史等不同類型的化妝品原料數據開展安全評估。

⑤ 整合發布化妝品原料安全評估相關的數據信息。收集、整理、發布國際權威化妝品安全評估數據索引，以及已上市產品的原料使用信息，逐步完善化妝品原料信息數據庫，為化妝品企業開展安全評估提供參考依據。

⑥ 構建和完善原料數據共享平臺。指導化妝品行業權威組織協調化妝品原料企業和化妝品企業共享原料安全性信息，按照國際通行的方法開展化妝品原料安全評估，逐步構建面向全行業的化妝品原料數據共享平臺。

三、創新評估報告管理機制，促進產品上市提質增速

⑦ 建立安全評估報告分類提交制度。參照國際通行規則，基于風險管理原則，結合產品、企業質量管理等情況，制定發布化妝品安全評估資料提交指南，對安全評估報告提交的情形進行分類，允許部分符合條件的普通化妝品提交安全評估基本結論，安全評估報告由化妝品企業存檔備查。

⑧ 明確化妝品終產品安全性測試的適用原則，指導化妝品企業在缺少個別原料安全數據的情況下，對滿足相關要求的化妝品終產品開展安全性測試，將其結果作為產品安全性評價的參考依據。

四、推動安全評估體系建設，提高產品安全保障水平

⑨ 強化安全評估相關基礎建設。加強化妝品監管科學研究，充分調動社會各方技術力量，重點研究化妝品安全評估的基礎性、前沿性、創新性技術支撐，加強新技術、新方法和新標準的轉化應用，不斷提高化妝品安全評估的科學性和規范性。

⑩ 落實化妝品企業對產品全生命周期的管理責任。引導化妝品企業構建并持續完善安全評估體系，強化產品上市前安全評估，持續完善質量管理體系，做好產品上市后不良反應監測和安全再評估，提升產品質量安全保障能力。

? 支持化妝品安全評估學科建設和專業人才隊伍培養。鼓勵高校設置化妝品安全評估相關課程，健全專業人才培養體系。組織編寫培訓教材，開展化妝品安全評估法規和實操培訓，推動建立安全評估員制度。

? 加強化妝品安全評估工作交流與技術合作。構建化妝品安全評估相關溝通交流機制，搭建與行業協會、化妝品企業、化妝品原料企業、安全評估機構、專家學者等各方溝通平臺，推動安全評估體系持續完善。

國家藥監局這一系列措施的實施，將推動中國化妝品行業向更加規范化、專業化、可持續方向發展，同時提升化妝品產品的質量和安全性，為消費者的健康和美麗保駕護航。