前言

上海藥品審評核查中心（以下簡稱“中心”）作為上海市藥品監督管理局下屬技術支撐單位，自2016年成立以來，發揮本市生物醫藥產業創新要素集聚的優勢，結合自身科研和技術能力，以“新標準”為抓手，幫助生物醫藥產業各方從研發、生產到流通全領域，針對共性關鍵技術問題建立相關標準，促進產業高質量發展。

2022年10月，中心獲授“上海市標準化創新中心（生物醫藥）”，聚焦于建設引領行業創新水平、轉化水平的標準化創新中心，致力于建設國內一流、國際有影響力的標準研究服務平臺。中心梳理了2019-2023年牽頭起草的13項團體標準及其“來龍去脈”，推出《生物醫藥標準化創新研究集》，集中展示5年來在標準化領域的工作成果。本研究集按照產業的不同階段，劃分為“研究篇”“生產篇”“流通篇”3個章節，每項標準編制說明的文末附上該標準原文。本研究集匯聚了中心及相關單位專業人員在生物醫藥標準化領域積累的寶貴經驗，對助推生物醫藥產業從技術突破到標準突破、從技術創新到成果轉化具有重要意義。

作為上海的三大先導產業之一，生物醫藥產業高質量發展離不開標準的引領。編寫本研究集的過程，也是重新審視標準的過程，促使中心不斷挖掘各項標準的深層次意義，也為今后制定更具有國內乃至國際影響力的標準提供工作思路。

路漫漫其修遠兮，中心將以此為新的起點，進一步探索提升團體標準研究制訂水平和影響力的工作路徑，以標準強服務，促產業高質量發展。

因編纂時間和當前認知水平所限，本研究集中可能存在疏漏，歡迎各位同行批評指正。

向為本研究集編纂付出辛勤勞動的各位專家以及發布標準的上海醫藥行業協會、上海市醫藥商業行業協會和上海市醫藥質量協會表示真摯的感謝，正是各位的智慧與辛勤，成就了產業的標準創新，并取得了豐碩的成果。