我國血液產(chǎn)品標(biāo)簽與標(biāo)識(shí)代碼的研究與設(shè)計(jì)

何勖 黃毅 張會(huì)芳 劉嘉馨

【摘 要】 通過編制統(tǒng)一的血液產(chǎn)品標(biāo)簽與標(biāo)識(shí)代碼，可以實(shí)現(xiàn)血液信息的實(shí)時(shí)共享和有效利用。基于國內(nèi)外血液產(chǎn)品標(biāo)簽要求或標(biāo)識(shí)代碼使用現(xiàn)狀，結(jié)合我國衛(wèi)生健康信息標(biāo)準(zhǔn)要求，設(shè)計(jì)《血液產(chǎn)品標(biāo)簽與標(biāo)識(shí)代碼標(biāo)準(zhǔn)》，對(duì)血液產(chǎn)品標(biāo)簽、獻(xiàn)血碼、產(chǎn)品碼等進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化。所設(shè)計(jì)的血液產(chǎn)品信息編碼標(biāo)準(zhǔn)有利于解決采供血業(yè)務(wù)系統(tǒng)間、機(jī)構(gòu)間的血液信息共享問題，保障了用血安全。

【關(guān)鍵詞】 血液產(chǎn)品；標(biāo)簽；產(chǎn)品代碼；標(biāo)識(shí)代碼；血液質(zhì)量

中圖分類號(hào)：R197.6;R331.1????? 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

Research and Design of Label and Identification Codes for Blood Products in China/HE Xu，HUANG Yi，ZHANG Huifang，et al.//Chinese Health Quality Management，2024，31（5）：81-84

Abstract The real-time sharing and effective use of blood information can be realized by compiling a unified blood product label and identification code. Based on the current status of labeling requirements or identification codes of blood products in China and abroad， and combined with the requirements of China's health information standards， the "Blood Product Labeling and Identification Code Standards" were designed to standardize blood product labels， blood donation codes， and blood product codes. The designed blood product information coding standard was conducive to solving the problem of blood information sharing among blood collection and supply business systems and organizations，and ensuring the safety of blood use.

Key words Blood Product;Label;Product Code;Identification Code;Blood Quality

First-author's address Institute of Blood Transfusion，Chinese Academy of Medical Sciences，Chengdu，Sichuan，610052，China

目前，我國采供血業(yè)務(wù)鏈存在較多“信息孤島”，各地采供血機(jī)構(gòu)的信息管理系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)困難，信息無法有效共享，造成衛(wèi)生行政健康部門、采供血機(jī)構(gòu)、醫(yī)院以及社會(huì)公眾之間未真正實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)對(duì)接，從而導(dǎo)致行業(yè)監(jiān)管難度大，采供血與臨床輸血脫節(jié)，社會(huì)公眾對(duì)采供血行業(yè)的認(rèn)知度不高等。其根本原因是我國血液信息缺少統(tǒng)一的編碼標(biāo)準(zhǔn)，尤其是血液產(chǎn)品標(biāo)簽。血液產(chǎn)品標(biāo)簽承載著大量重要信息，包括機(jī)構(gòu)代碼、產(chǎn)品代碼及標(biāo)簽要求等。國內(nèi)血液信息系統(tǒng)對(duì)產(chǎn)品代碼格式尚無規(guī)范要求，各信息系統(tǒng)的產(chǎn)品代碼均不相同［1］。同時(shí)，由于標(biāo)簽編碼不統(tǒng)一，給應(yīng)急狀態(tài)下的血液異地調(diào)配以及血液集中化檢測(cè)帶來一定困難［2］。因此，制定一套適合我國國情的血液產(chǎn)品信息編碼標(biāo)準(zhǔn)是我國采供血信息化建設(shè)的基礎(chǔ)，有利于信息追溯，可保障用血安全。

1 血液產(chǎn)品信息編碼概況

1.1 國外情況

目前，國際上血液產(chǎn)品信息編碼標(biāo)準(zhǔn)主要有ISBT 128、ABC Codabar、Eurocode以及部分國家按其國家標(biāo)準(zhǔn)設(shè)立的編碼等［3］。其中，國際輸血協(xié)會(huì)（International Society of Blood Transfusion，ISBT）基于128個(gè)條碼符號(hào)開發(fā)了國際血液產(chǎn)品信息編碼和標(biāo)簽系統(tǒng)，稱為“ISBT 128”［4］。ISBT 128規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)化的血液產(chǎn)品標(biāo)簽格式（左上象限為捐贈(zèng)標(biāo)識(shí)號(hào)，右上象限為ABO或Rh血型，左下象限為產(chǎn)品碼，右下象限為有效期和時(shí)間），對(duì)捐獻(xiàn)者進(jìn)行了編號(hào)（生成一個(gè)由收集機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)符、收集年份和捐贈(zèng)編號(hào)組成的13位字符標(biāo)識(shí)符），分配了產(chǎn)品代碼（由組件類、修飾符、核心條件和屬性組成）［5］。ISBT 128是采供血機(jī)構(gòu)信息編碼的國際推薦標(biāo)準(zhǔn)，它定義了信息環(huán)境中數(shù)據(jù)字典、數(shù)據(jù)對(duì)照表以及數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)的定義，并為條碼轉(zhuǎn)換機(jī)制和標(biāo)簽系統(tǒng)提供了最低要求。采用ISBT 128系統(tǒng)后，血液采集和處理機(jī)構(gòu)可為其他采用兼容系統(tǒng)的機(jī)構(gòu)提供電子數(shù)據(jù)［6］。國際血庫自動(dòng)化委員會(huì)（International Council for Commonality in Blood Banking Automation，ICCBBA）負(fù)責(zé)管理和維護(hù)ISBT 128［3］。ISBT 128在國際上使用廣泛，目前全球有超過88個(gè)國家/地區(qū)的機(jī)構(gòu)注冊(cè)使用，其已發(fā)展為人類醫(yī)學(xué)產(chǎn)品（包括血液、細(xì)胞、組織、牛奶和器官產(chǎn)品等）的術(shù)語、標(biāo)識(shí)、編碼和標(biāo)簽的全球標(biāo)準(zhǔn)［6］。

1.2 國內(nèi)情況

目前，我國尚未建立統(tǒng)一的血液產(chǎn)品標(biāo)簽和標(biāo)識(shí)代碼標(biāo)準(zhǔn)。國內(nèi)采供血機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)系統(tǒng)主要來自軟件服務(wù)廠商［7］，僅有少數(shù)采供血機(jī)構(gòu)直接注冊(cè)使用ISBT 128［8］。我國現(xiàn)行《血站管理辦法》［9］規(guī)定，血液包裝袋上應(yīng)標(biāo)明：（1）血站的名稱及其許可證號(hào)；（2）獻(xiàn)血編號(hào)或條形碼；（3）血型；（4）血液品種；（5）采血日期及時(shí)間或制備日期及時(shí)間；（6）有效日期及時(shí)間；（7）儲(chǔ)存條件。《血站質(zhì)量管理規(guī)范》［10］規(guī)定：（1）血液標(biāo)簽中的內(nèi)容至少包含獻(xiàn)血編號(hào)、品種標(biāo)識(shí)、血型標(biāo)識(shí)和有效期標(biāo)識(shí)4部分，不應(yīng)標(biāo)有獻(xiàn)血者姓名；（2）血液標(biāo)識(shí)應(yīng)采用條形碼技術(shù)，應(yīng)保證每一次獻(xiàn)血具有惟一的條形碼標(biāo)識(shí)，并可追溯到獻(xiàn)血者；（3）獻(xiàn)血條碼的編碼程序應(yīng)保證獻(xiàn)血碼的惟一性，同一獻(xiàn)血碼至少在50 a內(nèi)不得重復(fù)。

2 設(shè)計(jì)方法

2.1 設(shè)計(jì)目的

由于ICCBBA是非官方的商業(yè)盈利機(jī)構(gòu)，我國采供血機(jī)構(gòu)必須向ICCBBA注冊(cè)并每年繳納費(fèi)用才能使用ISBT 128，這對(duì)于我國的血液安全信息有一定泄露風(fēng)險(xiǎn)。此外，ISBT 128更新較慢，不能滿足我國當(dāng)下輸血行業(yè)發(fā)展的需要。我國有部分血液產(chǎn)品在ISBT 128中無對(duì)應(yīng)編碼，且新的血液產(chǎn)品需向ICCBBA申請(qǐng)加入后，才有對(duì)應(yīng)編碼使用。因此，考慮到信息安全［11］以及適用性要求，我國血液產(chǎn)品信息編碼不能直接采用ISBT 128。鑒于ISBT 128標(biāo)準(zhǔn)較為成熟，可使國際成熟標(biāo)準(zhǔn)中國化［12］，結(jié)合我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和文件規(guī)定，自主編制一套符合我國國情的血液產(chǎn)品信息編碼標(biāo)準(zhǔn)。

2.2 設(shè)計(jì)方法

通過收集國內(nèi)外血液產(chǎn)品編碼狀況，結(jié)合國內(nèi)現(xiàn)有信息系統(tǒng)實(shí)際，采用“土”字分隔法設(shè)計(jì)血液產(chǎn)品主體標(biāo)簽，對(duì)獻(xiàn)血碼條碼文本分段顯示。同時(shí)，根據(jù)《信息分類和編碼的基本原則與方法》（GB/T 7027-2002） 的組合碼編碼規(guī)則設(shè)計(jì)獻(xiàn)血碼，采用混合分類法，結(jié)合順序碼和層次碼的編碼規(guī)則設(shè)計(jì)產(chǎn)品碼。

3 設(shè)計(jì)結(jié)果

3.1 標(biāo)簽設(shè)計(jì)

3.1.1? 標(biāo)簽元素位置??? 血液產(chǎn)品主體標(biāo)簽采用“土”字分隔，將上部2/3左右區(qū)域劃分為4個(gè)區(qū)域，區(qū)域一、二高度小于區(qū)域三、四，下方1/3左右區(qū)域不分隔，直接劃為區(qū)域五（圖1A）。其中：區(qū)域一的標(biāo)簽元素包括獻(xiàn)血碼條碼及可讀性文本、血站名稱、許可證號(hào)；區(qū)域二的標(biāo)簽元素包括血型條碼及可讀性文本、ABO及Rh（D）的條碼文本；區(qū)域三的標(biāo)簽元素包括產(chǎn)品碼條碼及可讀性文本、產(chǎn)品名稱、存儲(chǔ)條件文本及血液屬性描述文本，還可以根據(jù)實(shí)際工作增加血量條碼及可讀性文本、血量值和公稱容量值；區(qū)域四的標(biāo)簽元素包括失效期值、失效時(shí)間條碼及可讀性文本、采血時(shí)間條碼及可讀性文本、制備時(shí)間條碼及可讀性文本和生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)（僅不合格血液產(chǎn)品），還可以根據(jù)實(shí)際工作增加采血或制備時(shí)間值；區(qū)域五的標(biāo)簽元素包括產(chǎn)品適應(yīng)證文本和注意事項(xiàng)文本。考慮到血液產(chǎn)品名稱可能過長(zhǎng)，允許血液產(chǎn)品名稱由區(qū)域三延伸到區(qū)域四，區(qū)域四與區(qū)域三產(chǎn)品名稱對(duì)應(yīng)區(qū)域預(yù)留空白區(qū)域（圖1B）。

3.1.2? 獻(xiàn)血碼設(shè)計(jì)???? 獻(xiàn)血碼條碼文本分段顯示，一般按1～5位為第1段，6～7位為第2段，8～13位為第3段，段與段之間增加空格以示區(qū)分，三段應(yīng)支持分別配置不同字體和大小，為突出顯示流水號(hào)，第3段的字體可以大于第1段和第2段的字體（圖2A）。獻(xiàn)血碼條碼文本需要顯示標(biāo)識(shí)位時(shí)，標(biāo)識(shí)位顯示在獻(xiàn)血碼的后面，為避免獻(xiàn)血碼標(biāo)識(shí)位與獻(xiàn)血碼內(nèi)容混淆，在設(shè)計(jì)時(shí)宜將獻(xiàn)血碼標(biāo)識(shí)位順時(shí)針旋轉(zhuǎn)90°顯示（圖2B）。獻(xiàn)血碼校驗(yàn)位應(yīng)出現(xiàn)在獻(xiàn)血碼及標(biāo)識(shí)位的后方，為便于與獻(xiàn)血碼及標(biāo)識(shí)位區(qū)分，在設(shè)計(jì)時(shí)文字四周宜添加邊框（圖2C）。

3.2 標(biāo)識(shí)代碼設(shè)計(jì)

3.2.1 獻(xiàn)血碼編碼規(guī)則???? 獻(xiàn)血碼是用于標(biāo)識(shí)一次獻(xiàn)血活動(dòng)的唯一性代碼，同一獻(xiàn)血碼在全國范圍內(nèi)至少50 a不重復(fù)。獻(xiàn)血碼的結(jié)構(gòu)由15位字符串組成，其中：前5位是采供血機(jī)構(gòu)代碼，直接采用全國血液管理信息系統(tǒng)規(guī)定的采供血機(jī)構(gòu)代碼［13］；6～7位是獻(xiàn)血年度；8～13位是獻(xiàn)血年度內(nèi)的流水號(hào)；14～15位為獻(xiàn)血碼標(biāo)識(shí)位，用于獻(xiàn)血過程的控制或具體的血袋標(biāo)識(shí)。每一位編碼均由10個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字（0～9）組成。見表1。

3.2.2? 產(chǎn)品碼編碼規(guī)則???? 產(chǎn)品碼用于確定血液產(chǎn)品及其獻(xiàn)血類型和分裝信息。產(chǎn)品碼的結(jié)構(gòu)由8位字符串組成，其中：前5位是產(chǎn)品描述編碼，第1位編碼由26個(gè)英文字母（A～Z）組成，第2～5位編碼由10個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字（0～9）組成；第6位是獻(xiàn)血類型，由10個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字（0～9）或26個(gè)英文字母（A～Z，a～z）組成；第7～8位是血液產(chǎn)品分裝信息，由26個(gè)英文字母（A～Z）、10個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字（0～9）組成。見表2。

4 應(yīng)用與思考

根據(jù)國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)修訂項(xiàng)目計(jì)劃，課題組編制了《血液產(chǎn)品標(biāo)簽與標(biāo)識(shí)代碼標(biāo)準(zhǔn)》，并以衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)形式正式發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)的整體框架設(shè)計(jì)參考了ISBT 128的框架，重新定義了血液產(chǎn)品標(biāo)簽樣式，并對(duì)標(biāo)簽內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)范，重新編碼了獻(xiàn)血碼、獻(xiàn)血者編碼、血液分類和產(chǎn)品編碼、血型碼、采血日期編碼、失效期編碼等，有助于我國血液產(chǎn)品標(biāo)簽和產(chǎn)品編碼的標(biāo)準(zhǔn)化與規(guī)范化。

本研究血液產(chǎn)品標(biāo)簽與標(biāo)識(shí)代碼標(biāo)準(zhǔn)可進(jìn)行如下應(yīng)用：一是對(duì)血液產(chǎn)品統(tǒng)一識(shí)別。對(duì)血液產(chǎn)品統(tǒng)一賦予產(chǎn)品編碼，可應(yīng)用于全國血液管理信息系統(tǒng)、省級(jí)衛(wèi)生管理平臺(tái)、血費(fèi)報(bào)銷平臺(tái)、采供血機(jī)構(gòu)與醫(yī)院等，確保全國相同血液產(chǎn)品的同一“身份”，實(shí)現(xiàn)不同信息系統(tǒng)對(duì)同一血液產(chǎn)品的統(tǒng)一識(shí)別；二是在血液調(diào)配中使用。統(tǒng)一規(guī)范血液產(chǎn)品標(biāo)簽和標(biāo)識(shí)代碼，可以有效解決血液跨省調(diào)配后需要更換血袋標(biāo)簽的問題［14］，提高血液調(diào)配效率；三是在血液產(chǎn)品溯源中使用。代碼設(shè)計(jì)遵循“一物一碼”原則，即通過獻(xiàn)血碼和產(chǎn)品碼來確定一袋血。無論血液成分發(fā)生怎樣變化，一人次所獻(xiàn)血液的獻(xiàn)血碼始終保持不變。這確保了每袋血都能追溯到該人次的獻(xiàn)血過程，做到有效溯源。本研究成果的應(yīng)用，將提高采供血機(jī)構(gòu)工作質(zhì)量和效率，有效解決采供血業(yè)務(wù)系統(tǒng)間、機(jī)構(gòu)間的血液信息共享，同時(shí)便于重大災(zāi)害、突發(fā)公共衛(wèi)生事件中的血液應(yīng)急調(diào)劑，提高采供血信息資源的綜合利用程度，保障用血安全。

需要注意的是，還需進(jìn)一步建立標(biāo)準(zhǔn)長(zhǎng)效管理機(jī)制。標(biāo)準(zhǔn)中的血液產(chǎn)品碼是基于目前采供血機(jī)構(gòu)血液產(chǎn)品而編制。隨著輸血醫(yī)學(xué)的進(jìn)步，我國的血液產(chǎn)品會(huì)根據(jù)實(shí)際應(yīng)用工藝的改進(jìn)不斷發(fā)生變化。因此，還需不斷更新血液安全管理中的關(guān)鍵實(shí)體編碼，如血液檢測(cè)項(xiàng)目編碼、加工方式編碼等。同時(shí)借鑒ISBT 128的管理方式，應(yīng)成立國內(nèi)血液產(chǎn)品編碼標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)，對(duì)產(chǎn)品碼的全國統(tǒng)一規(guī)范進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并定期修訂標(biāo)準(zhǔn)［15］。

另外，作為血液基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，本研究標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)稍顯滯后。此前，從“血管”到“血管”各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)的信息系統(tǒng)均已有各自的編碼體系，新標(biāo)識(shí)代碼的應(yīng)用，除采供血機(jī)構(gòu)內(nèi)部的血液管理信息系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室管理信息系統(tǒng)需要進(jìn)行修改或重構(gòu)外，臨床用血機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)系統(tǒng)、社保報(bào)銷平臺(tái)、省市級(jí)衛(wèi)生健康平臺(tái)等與采供血機(jī)構(gòu)聯(lián)網(wǎng)的平臺(tái)或系統(tǒng)，均需根據(jù)新標(biāo)識(shí)代碼不斷改造。由于工作量較大，涉及范圍較廣，僅靠采供血機(jī)構(gòu)難以全面實(shí)施與推廣，對(duì)此建議由各省衛(wèi)生健康行政部門統(tǒng)一規(guī)劃與組織，制訂新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施方案，協(xié)調(diào)采供血機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社保部門等相關(guān)部門聯(lián)動(dòng)調(diào)整，以推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用。

參考文獻(xiàn)

［1］ 孔長(zhǎng)虹， 孟忠華， 胡蔚蘭， 等. 血液信息系統(tǒng)應(yīng)用ISBT 128產(chǎn)品代碼中的問題與對(duì)策［J］. 中國輸血雜志， 2006，19（4）： 341-342.

［2］ 郭? 逸， 李恒新， 郭康社， 等. 陜西省血液調(diào)配機(jī)制建立與運(yùn)行［J］. 中國衛(wèi)生質(zhì)量管理， 2021，28（12）： 80-82.

［3］ ASHFORD P， FEARON M， BEDFORD R. Report on the joint IBEPAG/ICCBBA survey on import/export and blood component labelling［J］. Vox Sanguinis， 2010，98（1）： 85-86.

［4］ AANDAHL GS， KNUTSEN TR， NAFSTAD K. Implementation of ISBT 128， a quality system， a standardized bar code labeling of blood products worldwide， electronic transfusion pathway： four years of experience in Norway［J］. Transfusion， 2007，47（9）： 1674-1678.

［5］ WALLAS CH. Closing the technology gap with supermarkets： implementation of ISBT 128［J］. Transfusion， 2005，45（7）： 1054-1055.

［6］ ISBT 128 | ICCBBA | ISBT 128 Basics［EB/OL］.（1994）［2024-03-04］. https：//www.isbt128.org/isbt-128-basics.

［7］ 孫? 俊.中國輸血行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2018）［M］.北京：社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社， 2018：50-56.

［8］ KONG C， MENG Z， LV H， et al. Implementation of ISBT 128 in China［J］.Transfusion， 2010，50（1）： 80-84.

［9］ 國家衛(wèi)生健康委.血站管理辦法［EB/OL］.（2018-08-30）［2024-03-04］.http：//www.nhc.gov.cn/fzs/s3576/201808/17c156cdbff24e479eec30717f986ec8.shtml.

［10］ 國家衛(wèi)生健康委.血站質(zhì)量管理規(guī)范［EB/OL］. （2006-07-10）［2024-03-04］. http：//www.nhc.gov.cn/wjw/gfxwj/200607/7c9f819a0b14440492473a232c89956 9.shtml.

［11］ 倪光南. 自主可控是保障網(wǎng)絡(luò)安全的一個(gè)必要條件［J］. 信息安全研究， 2018，4（1）： 6-7.

［12］ 吳士勇， 李岳峰. 國內(nèi)外衛(wèi)生健康信息標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)制比較分析［J］. 中國衛(wèi)生信息管理雜志， 2021，18（1）： 41-49.

［13］ 國家衛(wèi)生健康委辦公廳.關(guān)于印發(fā)全國血液管理信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)采集實(shí)施方案及表單——血站部分（2018版）等文件的通知：國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕32號(hào)［Z］. 2018.

［14］ 謝淑紅， 曹? 燕， 嚴(yán)偉斌， 等. 《血站合格血液儲(chǔ)存庫射頻識(shí)別（RFID）技術(shù)應(yīng)用規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)編制研究［J］.中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2023，30（5）： 91-94.

［15］ 李岳峰， 胡建平， 庹兵兵， 等. 我國衛(wèi)生健康信息標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)成效與思考［J］. 中國衛(wèi)生信息管理雜志， 2021，18（3）：324-329.

通信作者：

黃 毅：中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院輸血研究所副研究員

E-mail：huangy@ibt.pumc.edu.cn

收稿日期：2024-01-10

修回日期：2024-03-05

責(zé)任編輯：黃海鳳