中國第三款新冠疫苗進入世衛組織緊急使用清單

文／本刊記者 張佳星

世界衛生組織日前宣布，由中國康希諾生物股份公司研制的重組新冠疫苗克威莎通過認證，正式進入世衛組織緊急使用清單（EUL）。這是繼國藥和科興疫苗后第三款進入世衛組織緊急使用清單的中國新冠疫苗。

為確保疫苗在全球范圍內公平公正分配，世界衛生組織和流行病預防創新聯盟牽頭實施新冠肺炎疫苗實施計劃（COVAX）。新冠疫苗獲得世衛組織緊急使用授權，是向包括COVAX機制參與國在內的眾多國家出口疫苗的前提。

目前，全球共有120多款新冠疫苗產品處于臨床試驗階段、27款已獲批上市或獲緊急使用授權，11款列入世衛組織緊急使用清單，其中美國有4款，中國和印度各3款，英國1款。

據康希諾方面介紹，早在2021年上半年康希諾生物新冠疫苗就完成了意向書提交和提交前的預審會議程序，開始啟動滾動數據評估，成為緊急使用清單上的“中國候選者”。評估對疫苗的臨床試驗數據以及安全性、有效性、質量和風險管理計劃等大量數據進行嚴格審查，確保疫苗企業的生產質量水平達標、能夠持續穩定規模化供應。

世衛組織在其聲明中表示，由世衛組織召集并由世界各地監管專家組成的緊急使用清單技術咨詢小組確定，康希諾新冠疫苗符合世衛組織針對新冠病毒的防護標準，并且該疫苗的益處遠大于風險。

另據日前發布在《柳葉刀·全球健康》上的一項納入千萬人的新冠疫苗接種和染疫情況真實世界數據分析結果顯示，用腺病毒載體技術疫苗進行序貫接種，將大幅提高預防重癥和死亡的保護率，預防有效性達到98%以上。

來自世衛組織的數據顯示，全球仍有超過30億人尚未接種第一劑新冠疫苗，發展中國家和地區對新冠疫苗的需求尤為迫切。世衛組織緊急使用清單上每增加一種疫苗，都會為抗擊新冠增添全球可使用的新冠疫苗，緩解疫苗短缺問題。

康希諾方面表示，世衛組織的緊急使用許可代表了康希諾新冠疫苗的安全性、有效性、可及性和質量驗證等符合世衛組織相關標準要求，疫苗生產質量管理體系獲得國際認可。康希諾還研發全球首款可吸入新冠疫苗，作為序貫接種可使得中和抗體水平上升300倍左右。