醫療美容行業監管政策梳理及監管趨勢分析

王偉東 孫寶剛 彭峰云

摘?要：近年來，我國醫療美容行業發展迅速，在消費者需求多元化和市場規模快速增長的背景下，行業發展也面臨著諸多機遇和挑戰，國家對醫療美容行業的監管力度逐漸加強，管理規范逐步完善。國家和地方相關部門出臺了一系列政策和措施，加強對醫療美容市場主體、人員、項目、產品等的準入管理和事中、事后監管，加大對違法違規行為的打擊力度，加強對消費者權益的保護，推動行業自律和社會監督。文章通過梳理近年來醫療美容行業的監管政策及相關文件，分析監管趨勢、影響，并提出應對建議。醫療美容行業的監管將變得更加嚴格，這將推動醫療美容服務回歸醫療本源，促使行業不斷創新技術、提高標準，從而使整個行業朝著更健康、安全、專業和可持續的方向發展。市場參與者應加強內部合規管理，加強內部培訓及研發，做好宣傳和品牌維護，做好市場和法規研究，以更好適應監管環境。

關鍵詞：醫療美容；政策梳理；監管趨勢；合規管理

中圖分類號：F832.2????文獻標識碼：A?文章編號：1005-6432（2024）13-0082-05

DOI：10.13939/j.cnki.zgsc.2024.13.017

1?醫療美容行業監管背景

醫療美容行業近年來成為國內消費熱點，在過去的幾年里，醫療美容行業取得了巨大的發展，根據艾瑞咨詢統計數據，2021年中國醫療美容市場規模為2179億元，預計未來5年復合增長率超過17%［1］。而隨著消費者需求的多元化和市場規模的不斷擴大，行業發展也面臨著更多的機遇和挑戰。政府監管機構也在不斷加強對這一行業的監管，以確保消費者的安全和權益。醫療美容行業的發展離不開技術和產品的創新，從激光治療到注射美容，新型技術和產品的涌現不斷推動著行業的發展。然而，這也帶來了一系列的挑戰，包括對新技術、新產品安全性和有效性的評估，監管機構在不斷調整注冊審查流程，以確保新產品在上市前經過充分的臨床試驗，并符合臨床標準和消費者安全要求。

從目前醫療美容行業發展環境來看，上游產品端市場混亂，各類合規針劑產品成本較高，導致大量機構或消費者非法購買未經國家審批認證的水貨產品，甚至是假冒偽劣產品，增加注射及使用風險。另外，醫療美容行業非法機構泛濫，信息不對稱使消費者無法辨別合法機構和有資質的醫生，導致大量非法醫療美容機構和醫師無證上崗［2］。正因為如此，醫療美容行業維權事件頻出，行業發展備受各界關注。消費者對于醫療美容治療的期望越來越高，希望在接受治療之前能夠獲得更多詳細的信息，而監管機構也著力推動醫療美容機構提供更全面、透明的信息，包括機構的資質、治療項目的風險、費用的透明度、術后護理的指導等方面。隨著社交媒體的普及，越來越多的消費者通過這些平臺了解和分享醫療美容的經驗，這為行業帶來了更高的曝光率，但社交媒體上的宣傳和廣告也存在著夸大宣傳、虛假信息的問題，這也引發了監管機構的關注。監管的作用在于確保信息的真實性和客觀性，防止虛假宣傳誤導消費者，有助于建立消費者和醫療美容機構之間的信任關系，促進行業健康可持續發展。

自2000年以來，隨著醫療美容行業快速發展，國家對醫療美容行業的監管逐漸加強，管理規范逐步完善。2011年，衛生部下發《衛生部辦公廳關于開展醫療美容專項整治工作的通知》（衛辦醫政發〔2011〕4號），決定在全國范圍內首次開展醫療美容專項整治工作，此后，國家、地方政府持續開展打擊非法醫療美容專項行動，從醫療美容產品的生產、銷售，到醫療美容服務的經營、實施，都要進行全面的整治和查處，顯示出國家對醫療美容行業嚴格監管的決心。

2?醫療美容行業主要監管政策梳理

2002—2023年醫療美容行業主要監管政策如表1所示。

國家市場監管總局、公安部、商務部、國家衛健委、海關總署、國家稅務總局、中央網信辦、國家中醫藥局、國家藥監局、最高人民法院、最高人民檢察院

就加強行業監管工作提出一系列針對性舉措，包括行業準入管理、事中事后監管、關聯領域及行業監管等方面的具體要求

2002年1月，為規范醫療美容服務，促進醫療美容事業的健康發展，維護就醫者的合法權益，國家衛生部制定下發了《醫療美容服務管理辦法》，并于2002年5月1日開始實施，此后于2009年和2016年進行了兩次修訂。《醫療美容服務管理辦法》是國家層面發出的第一個醫療美容行業管理規定文件，對美容醫療機構的設置登記、執業人員資格、執業規則等均進行了詳細的規定。

2011年1月，國家衛生部下發《關于開展醫療美容專項整治工作的通知》。這是國家層面第一次開展醫療美容行業專項整治，此次專項整治工作的開展推動醫療美容行業監管進入了新階段。

2017年5月，國家衛生計生委等七部委決定聯合開展為期一年的打擊非法醫療美容專項行動，并下發行動方案。這是國家層面第一次多部門聯合開展醫療美容行業專項整治工作，可以更全面、有效地解決復雜問題，有助于整合資源、提高工作效率，確保行動全面覆蓋、協同推進，從而更好地維護社會秩序和公共利益。

2021年5月，八部委聯合下發《打擊非法醫療美容服務專項整治工作方案》，開展為期半年的專項整治工作。無證執業、發布虛假廣告、不正當競爭、藥品與器械來源不合法合規等現象是本次重點整治領域［3］。這是八部委聯合啟動的新一輪打擊非法醫美專項整治行動，此舉從產品源頭及終端出口雙向發力打擊非法亂象，對肅清行業秩序起到了重要作用，推動醫療美容行業進入了強監管階段。

2021年11月，國家市場監督管理總局下發《醫療美容廣告執法指南》，其中明確規定發布醫療美容廣告須取得醫療機構執業許可及醫療廣告審查證明，同時對重點打擊的情形進行了詳細列舉。政府一直將打擊虛假、違法、違規廣告作為執法的重中之重。執法指南明確了醫美廣告的定義、監管規定和方向，通過規范市場推廣、強化監管，有效整治各類醫美廣告不規范現象。有助于防止出現“容貌焦慮”等非法行為，樹立全社會的正確價值導向，推動醫療美容行業朝著良性發展方向邁進［4］?。

2023年5月，國家11部委聯合印發《關于進一步加強醫療美容行業監管工作的指導意見》，旨在維護醫療美容市場秩序，保障人民群眾身體健康和生命安全，促進醫療美容行業高質量發展。其中就加強行業監管工作提出一系列針對性舉措，包括行業準入管理、事中事后監管、關聯領域及行業監管等方面的具體要求。此舉推動醫療美容行業進入了常態化、強監管階段［5］。

3?醫療美容行業的監管趨勢

為了促進醫療美容行業健康有序發展，國家和地方部門出臺了一系列的政策和措施，加強了對醫療美容市場主體、人員、項目、產品等的準入管理和事中事后監管，加大了對違法違規行為的打擊力度，加強了對消費者權益的保護，推動了行業自律和社會監督。

從2021年八部委聯合開展專項整治工作、《醫療美容廣告執法指南》的發布，到2023年11部門聯合印發監管工作指導意見，加之地方政府常態化的行業整治，醫療美容行業強監管已成為常態化，未來行業門檻將進一步提高。通過梳理近年來醫療美容行業的監管政策及相關文件，文章認為醫療美容行業的監管趨勢主要有以下兩個方面。

3.1?醫療美容市場主體的準入和管理將更加規范

監管層面將持續加強對醫療美容機構、人員、項目、產品等全產業鏈的資質審核和備案管理，強化“證”“照”信息共享，打擊非法產品、無證無照經營和非法行醫行為。

產品端，對醫療美容產品的技術要求、質量標準、流通使用等環節的要求不斷提高，產品獲批難度進一步增加。監管部門將持續加大對非法產品的打擊力度和頻次，讓醫療美容回歸醫療本質［6］。

機構端，醫療美容機構必須獲得執業許可，從業人員需要持證上崗。監管部門將不斷加大對無證無照經營行為突擊檢查和處罰的力度，同時逐步加大對機構合法合規經營的監督，重點關注產品的使用環節，尤其是產品超適應證應用行為。

3.2?跨部門綜合監管機制常態化、具體化

醫療美容產業鏈監管涉及諸多政府主管部門，為實現全方位無死角監管，跨部門聯合監管將成為常態化。同時為了使監管更加有效，監管措施也會更加具體化。

政府部門將逐步建立權責清晰的醫療美容行業監管體系和長效的跨部門協同工作機制，不斷創新監管方式方法，建立和完善跨部門綜合監管制度。

政府將不斷加強事中事后綜合監管，強化區域聯動，跨部門聯合抽查檢查，加強行政執法與刑事司法銜接，提升行業監管的精準性和有效性［7］。

3.3?市場引導和宣傳將更加規范

政府將持續深入對醫療美容“導購”活動、學術培訓等活動過程的監管，引導行業參與主體宣傳正確價值觀念，凈化醫療美容市場，嚴厲打擊醫療美容廣告違法行為。

同時，政府將加強消費者權益保護，提高消費者教育和引導水平，做好醫療美容服務的投訴處理，以維護消費者身體健康和生命安全［8］。

4?醫療美容行業監管帶來的影響

醫療美容行業監管趨嚴有利于促進醫療美容行業的規范和發展，推動醫療美容技術的創新和進步，提升醫療美容行業的公信力和形象。醫療美容是一個高科技、高附加值的行業，需要不斷地進行技術研發和創新，以滿足消費者的多樣化需求。監管趨嚴可以激發醫療美容機構從業人員的積極性和創造性，進而促進醫療美容技術和產品的更新換代，提高醫療美容服務的安全性和有效性，提升醫療美容行業的競爭力和影響力。

4.1?行業標準和安全性的提升

醫療美容行業監管可以促使醫療美容行業提高產品和服務的標準和項目安全性，使行業從業者投入更多的時間和資源來提升自身能力，以適應監管標準和要求，確保具備專業資質和技能，為消費者提供安全有效的服務。因此，醫療美容機構的專業性和規范性將得到有效提高。隨著合規企業逐漸成長壯大，會投入更多資源用于研發和創新，從而推動整個行業朝著更加安全、高效的方向發展，進一步提升整個行業的信譽。

4.2?市場參與者集中度的提升

醫療美容行業監管趨嚴可以規避醫療美容市場的無序競爭，有利于打擊非法醫美機構和產品的發展，從而利好合規的上游產品廠商和機構龍頭。短期來看，可能會導致一些機構倒閉或停業整頓，但隨著時間推移，行業中可能會出現更多連鎖化的專業醫療美容服務機構，合規的醫療美容服務機構和產品將會有更大的市場競爭力和發展空間。隨著醫療美容行業的持續發展，頭部合規醫療美容機構和廠商將會有更大的市場占有率提升空間。

4.3?行業信息透明度的提高

醫療美容行業監管會促使醫療美容服務機構公開診療項目、收費標準、醫師資質等信息，讓消費者能夠清晰地了解服務內容和價格；會要求服務機構的產品廠商建立完善的服務投訴處理機制，及時解決消費者的投訴和糾紛；會要求從業者正確、合規宣傳產品及服務，引導消費者理性選擇醫療美容服務。因此，行業信息透明度將會不斷提高，從而更好地保障消費者權益，提高行業整體服務水平。

綜上所述，醫療美容行業監管趨嚴的影響是一個復雜而深遠的過程，既會帶來一定的短期挑戰，也會為行業的長期健康發展奠定基礎。

5?醫療美容行業監管的應對建議

對于醫療美容行業參與者，應當自覺接受行業管理和監督，不斷提高自身標準，遵守法律法規及行業有關規定，樹立品牌自律意識，規范品牌形象、標準和宣傳，做好客戶投訴管理，建立良好的客戶關系。具體有以下四個方面的建議。

5.1?加強內部合規管理

醫療美容行業參與者的首要任務是加強內部合規管理。建立完善的內部合規管理體系，包括從業人員的資質認證、產品及項目的質量控制以及治療過程的規范化等方面。通過內部合規管理，企業能夠更好地滿足監管機構的要求，提高業務的透明度和可控性［9］。

5.2?加強內部培訓及研發

在強監管的環境下，企業應加大對從業人員的培訓投入，確保其具備最新的醫療美容知識和技能。同時，積極做好研發投入，推動新技術、新產品的開發，以提升企業的競爭力。對新技術的深入研究也有助于企業更好地理解其安全性和產品效果，滿足可能出臺的監管要求。

5.3?做好宣傳和品牌維護

社交媒體已經成為醫療美容行業不可忽視的宣傳渠道，然而在強監管的環境下，企業需要更加謹慎地管理社交媒體信息。確保在廣告宣傳中不夸大承諾，避免虛假信息誤導消費者。同時，積極維護企業品牌形象，以合規方式開展品牌推廣，避免負面影響。

5.4?做好市場和法規研究

監管環境的變化是不可避免的，因此企業需要保持對市場和法規的敏感性，持續監測動態，根據外部環境及時調整發展戰略以適應新的監管要求，是企業保持競爭力的必要手段。定期評估內部合規制度的有效性，并根據實際情況做出相應的改進。

6?結語

行業監管與行業發展密切相關，良好的監管可以防止壟斷、欺詐和不當競爭等不良行為，為行業發展提供穩定的環境和規則，促進公平競爭和規范行為，推動行業朝著更加規范、健康和可持續的方向發展［11］。因此，行業監管不僅是保障消費者權益的需要，也是促進行業長期發展的關鍵因素之一。醫療美容行業監管將會更加強化，促使醫療美容回歸醫療本質，行業技術不斷創新，行業標準不斷提高，行業整體將會朝著更加健康、安全、專業和可持續的方向發展。

參考文獻：

［1］中國醫療美容行業研究報告［C］//上海艾瑞市場咨詢有限公司.2022艾瑞咨詢11月研究報告會論文集：69.

［2］李雪婷.中消協：審慎做出醫美決策［N］.中國婦女報，2022-12-02（7）.

［3］王偉東.從2021年醫療美容行業熱點事件看行業發展趨勢［J］.中國化妝品，2022（合刊1）：34-37.

［4］丹青.《醫療美容廣告執法指南》發布重點打擊：制造“容貌焦慮”等九類情形［J］.上海質量，2021（11）：72-73.

［5］國家重拳出擊打擊非法醫美［J］.中國美容醫學，2021，30（11）：192.

［6］市場監管總局相關司局負責人就《關于進一步加強醫療美容行業監管工作的指導意見》答記者問［N］.中國質量報，2023-05-08（2）.

［7］趙李南.醫美行業亂象叢生?強監管同時需提高準入門檻［N］.每日經濟新聞，2022-03-18（1）.

［8］程琳潔.徐州市醫療美容市場協同治理問題與對策研究［D］.北京：中國礦業大學，2023.

［9］蔣朝陽.引導醫美行業規范發展［J］.前進論壇，2023（7）：33.

［10］張璐.談企業合規的重要性［J］.法制博覽，2020（14）：141-142.

［11］謝艷琳.醫療美容行業行政監管研究［D］.哈爾濱：黑龍江大學，2023.