基于眼球追蹤的手術器械設計者與使用者的差異性分析:以工程師與醫生為例

李保霞, 項宗柱, 黃錫藝, 王麗, 王傳濤, 趙宇

(1.北京建筑大學機電與車輛工程學院, 北京 102616; 2.北京市富樂科技開發有限公司, 北京 101204;3.中國醫學科學院北京協和醫學院北京協和醫院骨科, 北京 100730)

隨著醫療行業和醫療技術的發展,醫生的診療活動對醫療器械的依賴增加,醫療安全受到醫生和醫療器械影響。美國急救醫學研究所(Emergency Care Research Institute, ECRI)統計的“2022年十大醫療技術危害”[1]顯示,醫療器械人機工程交互差會將醫務人員與患者置于危險境地,因此醫療器械的人因設計安全應得到重視。

醫療器械的種類繁多,以醫療器械中具有代表性的手術器械為例展開研究。大量評價方法應用到手術醫療器械中。張燕群等[2]通過人體測量方法從醫生角度對手術器械的手柄尺寸進行修改。Hallbeck等[3]從醫生使用器械時肩膀、手臂、手腕的彎曲角度方向分析,緩解了醫生術中的疲勞。Sancibrian等[4]根據醫生使用器械中的肌電信號分析醫生的肌肉疲勞度。Norasi等[5]使用一種可穿戴姿勢傳感器得到醫生各部位疼痛評分等。

在差異性探究中,眼動特征被廣泛應用到運動員[6]、飛行員[7]、煤礦工人[8]、駕駛員[9-10]、老年人[11]等人群,近年來也逐漸被應用到醫療領域[12]分析參與者的認知與注意力差異。瞳孔直徑被認為是反映個體認知加工的重要指標[13],是認知發展的眼動追蹤指標[14]。瞳孔直徑的活動行為可以反映醫生手術中的心理負荷[15],隨著認知活動的增加而擴張[16],被稱為瞳孔的心理反射[17]。掃視呈現注意力資源的分配情況[18]。掃視指標中的掃視幅度是指參與者的視覺信息搜索范圍[19],掃視幅度是視覺搜索效率的主要評估指標[20]。搜索范圍的大小會對參與者注意力分配產生影響。因此,通過眼動儀設備探究認知和注意力差異是較為可靠的。

目前,針對手術器械的評價與改進多從醫生角度出發,通過醫生對現有產品的反饋得出優化改進方向,涉及醫療器械設計者(工程師)的信息反饋較少。但從醫生角度對成品手術器械評價后改進意味著要有更多的時間和資本投入,因此找到工程師設計需求與醫生使用需求的差異,從手術器械的設計環節入手,使手術器械更加符合醫生臨床需求顯得尤為重要。鑒于此,以手術器械設計者(工程師)和使用者(醫生)為研究對象,利用眼球追蹤與問卷訪談的方法來探究兩者在使用手術器械時認知、注意力、器械關注度、器械評價指標關注度上的差異,找到設計者思路與使用者思路之間不相符的關鍵點,為手術器械的設計與優化方向提供參考,提高手術器械的可用性。

1 研究對象與方法

1.1 研究對象

根據實驗目的,本次實驗參與者選取群體為工程師與醫生。實驗于2023年2—3月,在醫療器械公司與醫院進行。工程師/醫生的納入標準為:①從事醫療器械設計工作或在臨床工作中實際使用過實驗手術器械或相關器械;②參與過實驗手術器械或相關器械的設計或使用;③自愿參與原則。每個參與者群體各選取12名,共發放24份問卷,實際回收24份問卷。基本信息統計如表1所示。

表1 參與者基本信息

1.2 醫療器械評價指標

手術器械較普通產品存在一定的特殊性,評價角度也會有所不同。根據即將施行的《脊柱內固定系統及手術器械的人因設計要求與測評方法》(YY/T 1864—2022)[21],選取安全性、舒適度、高效性3個可用性評價指標。結合本套器械的特點,最終設置一級指標3個,共包含二級指標6個,三級指標14個,具體設置如表2所示。

表2 可用性評價指標

1.3 研究工具

1.3.1 問卷

實驗測評的手術器械為VSS經皮微創椎弓根釘系統,實驗共測評醫療器械16件,如圖1所示。

圖1 測評的手術器械Fig.1 Evaluated surgical instruments

結合表2,從14個三級評價指標角度對每個器械進行問題的設定,各維度評價和整體評價都進行了兼顧。采用1=“非常不滿意”～5=“非常滿意”的五點式計分法,評分越高參與者滿意度越高。對問卷進行信度效度檢驗,顯示問卷信度顯著(巴特利特球形度檢驗的顯著性小于0.05),效度良好[KMO(Kaiser-Meyer-Olkin)為0.613]問卷設計效果良好,問卷數據具有較高的參考價值。

1.3.2 眼動儀

使用Tobii Pro Glasses 3眼動儀進行眼動數據收集。模擬手術實驗前進行設備佩戴與校準,實驗中記錄參與者的眼球信息,收集瞳孔直徑、掃視幅度等數據。

1.4 實驗任務劃分

本次模擬手術實驗為經皮微創手術。在實際的臨床手術中,手術流程煩瑣,涉及的操作任務眾多。為規范實驗流程,收集更加準確的實驗數據,對模擬手術任務和步驟進了劃分。通過專家咨詢,注明了實驗中的關鍵步驟,其中關鍵步驟涉及的手術器械為關鍵手術器械。具體的劃分如表3所示。

表3 實驗任務劃分

1.5 研究程序

(1)在模擬手術實驗中,通過眼動儀收集參與者實驗中的客觀數據;實驗結束后,通過填寫主觀問卷收集參與者的主觀滿意度評價數據。

(2)使用Tobii Pro Lab和SPSS25.0對眼動數據和問卷數據進行不同參與者群體的差異性分析。

2 結果

2.1 眼動數據分析

2.1.1 瞳孔直徑數據分析

由于瞳孔直徑存在個體差異,故對參與者的瞳孔直徑進行了加權處理。實驗開始后收集靜息狀態下的瞳孔直徑數據,實驗中數據比靜息數據進行加權處理。如圖2和圖3所示,加權處理后,當加權比大于1時,表明參與者的瞳孔處在放大階段;當加權比小于1時,表明參與者的瞳孔處在收縮階段。

圖2 置釘步驟數據分析結果Fig.2 Results of data analysis for the nail placement procedure

圖3 撐開/加壓步驟數據分析結果Fig.3 Results of data analysis for the protrusion/pressure step

在圖2所示的置釘步驟中,非關鍵任務Task1～Task3涉及非關鍵器械1～器械5,關鍵任務Task4～Task5涉及關鍵器械6～器械8。由圖2中加權比均值線可知,在非關鍵任務中,工程師的瞳孔擴張程度大于醫生的瞳孔擴張程度,且醫生的瞳孔基本處于收縮狀態;在關鍵任務中,醫生的瞳孔擴張程度明顯大于工程師,且醫生的瞳孔基本處于擴張狀態。在整個置釘步驟中,工程師的瞳孔狀態沒有呈現出明顯的規律。

在圖3撐開/加壓步驟中,非關鍵任務Task6～Task9和Task11涉及非關鍵器械9～器械13,關鍵任務Task10涉及關鍵器械14～器械16。該步驟的結果基本呈現出了和置釘步驟中基本一致的結論。在非關鍵任務中,工程師的瞳孔擴張程度大于醫生的瞳孔擴張程度,醫生的瞳孔狀態較置釘步驟規律性較差,使用器械9、器械10、器械11時醫生的使用基本處于收縮狀態;在關鍵任務中,醫生的瞳孔擴張程度大于工程師,且醫生的瞳孔基本處于擴張狀態。在整個撐開/加壓步驟中,工程師的瞳孔狀態沒有呈現出明顯的規律。

2.1.2 平均掃視幅度分析

對平均掃視幅度數據進行正態性驗證,正態性檢驗結果顯示,柯爾莫戈洛夫-斯米諾夫檢驗數值大于0.05,數據服從正態分布。而后將4組平均掃視幅數據通過獨立樣本T檢驗的方法進行差異性分析,結果如圖4所示。

P為顯著性檢驗結果,P<0.05表示差異性顯著

由圖4可知,在步驟1與步驟2的非關鍵任務中,數據均值沒有顯著差異,獨立樣本T檢驗得到分析結果為P=0.569和P=0.146,P都大于0.05,表明非關鍵任務中,醫生和工程師的平均掃視幅度不存在顯著性差異。在步驟1與步驟2的關鍵任務中,數據均值存在較大差異,工程師的均值明顯大于醫生的均值;兩組數據的獨立樣本T檢驗結果顯示,步驟1(P=0.042)和步驟2(P=0.002)中醫生和工程師的平均掃視幅度均存在顯著性差異(P<0.05)。

2.2 問卷數據分析

在針對手術器械的整體評價和各個指標評價得分分析中,產生評價差異的主要原因在于:一是醫生針對該指標或該器械的實際需求大于設計師的設計需求,即器械不能完全滿足醫生需要,出現醫生評分低工程師評分高的差異;二是醫生在該器械或該指標的實際需求小于設計師的設計需求,即器械的設計過于煩瑣與復雜,實際的使用中會出現器械利用率低的情況,也會造成醫生和工程師評分的差異。

2.2.1 器械整體評價分析

對16個手術器械的整體評價進行縱向分析,將12名工程師與12名醫生針對器械的整體打分進行了獨立樣本T檢驗,分析了兩者在器械整體評價上的差異,如表4所示。

表4 整體評價的獨立樣本T檢驗

根據表4中統計結果顯示,器械1～器械11、器械13的評分存在顯著性差異(P<0.05),器械6～器械8、器械12、器械14～器械16的評分不存在顯著性差異(P>0.05)。值得注意的是,存在評分差異性的9件器械均為非關鍵器械,不存在差異性的7件器械,除器械12以外均為關鍵器械。

2.2.2 器械各指標評價分析

針對14個三級評價指標進行橫向的差異性分析,對16個器械的每一個評價指標進行工程師與醫生間的差異性分析,將存在差異性(P<0.05)的指標進行頻次統計,結果如圖5所示。

圖5 一級指標顯著性差異頻次Fig.5 Significant differences frequency of primary indicators

從一級指標安全性、舒適度、高效性3個維度進行差異性頻次統計,出現差異性頻次最高的為舒適度(34次),其次為高效性(33次),最后為安全性(30次)。由一級指標的差異性頻次統計可以看出,手術器械的舒適度是醫生與工程師在設計需求與使用需求中最容易產生差異的;安全性的頻次最低,表明在安全性方面工程師的設計需求較舒適性和高效性兩方面來說最符合醫生實際需求。

三級指標的差異性頻次統計顯示(圖6),防滑性(11次)、操作過程舒適度(10次)、標識顏色對比度(10次)是出現差異最多的指標,其次依次為標識大小(8次)、器械間流暢性(7次)、長度(7次)、形狀(6次)、器械間配合度(6次)、使用方便性(6次)、操作反饋(6次)、承受載荷(5次)、器械間穩定性(5次)、標識實用性(5次)、操作效果(3次)。

圖6 顯著性差異頻次總覽Fig.6 Overview of the frequency of significant differences

3 討論

3.1 認知表現存在差異

根據瞳孔直徑的數據分析結果(圖2、圖3)顯示,醫生與工程師在面對不同重要程度的任務時,兩者的認知情況是有差異的。當執行關鍵的手術任務時醫生的瞳孔擴張程度更大,這表明在任務重要程度高的情況下醫生的認知負荷會高于與工程師的認知負荷;當執行非關鍵的手術任務時,兩者的瞳孔擴張程度無明顯規律。

Carnegie等[22]從完成任務的熟練程度角度解釋了這一現象,認為熟練操作任務者在完成任務過程中表現出了更高的分配效率,對認知資源的分配具有更高的控制力。結合本次實驗分析,醫生相較于工程師在實驗中的角色為熟練操作者,豐富的臨床實操經驗使醫生對整個手術有更加準確的把控[23],當任務重要程度增大時,認知分配效率和認知自愿投入程度都會相應提高,故展現出了瞳孔在關鍵任務時擴張的狀態。

何挺等[24]從職業差異角度給出解釋,認為職業立場和對相關領域專業知識的理解程度對相同任務的認知會產生差異。這也給醫生在關鍵任務中的不同表現一個很好的解釋,醫生對于臨床手術的專業知識和儲備更足,能明確區分出手術中重要程度較高的關鍵任務,對關鍵任務給整場手術和患者帶來的意義有更深刻的理解,這些因素帶給生更多的認知壓力,故會產生與工程師不同的認知差異。

3.2 注意力表現存在差異

圖4的分析結果顯示,在每個步驟的關鍵任務中,工程師的平均掃視幅度與醫生的平均掃視幅度呈現出明顯的差異(P<0.05),且工程師的平均掃視幅度高于醫生;在非關鍵任務中,兩者的數據沒有呈現出顯著性的差異(P>0.05)。

王莉等[8]和王傲然等[25]提出的平均注意力分配策略、主次注意力分配策略和多級注意力分配策略的分配方式,是注意力表現出差異的原因之一。在模擬手術實驗中,工程師將注意力平均分配在各個任務中,采用的注意力分配策略為平均注意力分配策略,此策略容易導致人員的注意力分散的情況[18];相較于平均注意力分配策略,主次分配方式下擁有更好的作業水平[8],有助于醫生維持更好的專注力從而提取關鍵信息,但同時高搜索率的搜尋模式也會增加信息加工的負荷[7],增加腦力負荷。

掃視策略[20]不同也導致在關鍵任務中醫生與工程師的注意力表現出現了差異。在關鍵任務完成度相同的情況下,經驗豐富醫生的掃視范圍小,經驗較少的工程師則需要擴大掃視范圍以獲得相同的信息量[26],表明經驗豐富的醫生搜索效率更高[27]。同時,由于工程師搜索范圍的擴大,導致注意力的分配更加分散,故呈現出醫生與工程師之間的注意力差異。

3.3 器械關注度存在差異

對器械的整體評價的結果顯示,醫生和工程師在關鍵步驟涉及的關鍵手術器械的評分基本不存在差異,非關鍵器械的評價基本呈現出明顯的差異,這表明在關鍵器械中工程師的設計基本可以符合醫生的需求,在非關鍵器械中,工程師的設計對于醫生的實際需求來說,可能出現了設計冗余和設計不足的現象。根據表4的t值可以看出,醫生在非關鍵器械中的評分整體高于工程師,由此可以判斷,工程師在非關鍵的手術器械中的設計冗余是導致兩者在器械整體評價中產生差異的原因。

3.4 手術器械指標評價角度存在差異

對于手術器械來說安全性是最重要的評價指標[28],在此指標醫生與工程師的評價差異頻次最小,表明此套器械的安全性方面的設計基本貼合臨床需求。但是安全性指標下的防滑性差異顯著頻次高,結合對醫生與工程師的訪談內容,防滑性評分差異的主要原因為手柄材料與尺寸,防滑性差會導致手術器械的使用過程出現安全隱患[29],防滑性在手術器械的設計中應引起重視。

評分出現顯著性差異頻次最多的指標是舒適度,表明醫生和工程師在舒適度的關注上具有較大的差異,其中包含的三級指標操作過程舒適度、標識顏色對比度、標識大小出現差異的頻次高。

操作過程的舒適度會直接對醫生的身體疲勞程度造成影響,也是醫生職業病產生的原因之一。補充訪談內容顯示,操作過程舒適度主要受到手柄尺寸、器械的操作空間、手臂或手指的伸展幅度等影響。減小工程師和醫生在操作過程舒適度指標的關注度差異有利于提高整套手術器械的可用性。

標識顏色對比度和標識大小兩個指標反應的均為標識問題,直接影響到醫生讀取手術器械上信息的舒適度。強光無菌的手術室環境對標識的顏色對比度和大小的需求與自然光下的需求存在不同,手術器械多為金屬質地,強光環境下容易出現手術器械反光的現象,無菌的要求限制了醫生的讀數姿勢,因此,標識顏色對比度的和標識大小的設計優化需考慮到此使用環境的特殊性,結合環境特點優化改進。

4 結論

從認知差異、注意力差異、器械關注度、器械評價指標關注度4個角度進行醫生和工程師在不同的任務重要程度下的差異性分析,得出如下結論。

(1)認知差異。在關鍵實驗任務中,醫生的認知負荷高于工程師的認知負荷;在非關鍵試驗任務中醫生認知負荷小于工程師的認知負荷。

(2)注意力差異。工程師采用平均注意力分配策略,視線搜索的范圍大,呈現出注意力分散,搜索效率低的特點;醫生采用主次注意力分配策略,關鍵任務注意力比工程師更集中,同時關鍵任務中掃視幅度小,相同的任務完成度下搜索的效率更高。

(3)器械關注度。關鍵器械關注度兩者沒有明顯差異;在非關鍵器械的關注度上,會因為工程師的設計冗余超出醫生的實際需求而出現差異。

(4)器械評價指標關注度。安全性指標是在手術器械的設計和使用中工程師和醫生共同關注的重點;舒適度的關注度存在差異較多,醫生的舒適度需求不能得到完全的滿足。

綜上,在手術器械設計和優化的過程中,要關注到工程師和醫生兩類人群的特點,從認知差異、注意力差異、器械關注度差異、器械評價指標關注度差異角度入手,理論設計與實際需求相結合,找到設計與優化關鍵點,使手術器械更加安全、高效、舒適。