藥品檢驗結果偏離原因及質量控制

朱麗萍，蔡健志

（廣西梧州制藥(集團)股份有限公司，廣西 梧州 543000）

藥品用來治療并預防人體疾病，調試生理功能，治療適應癥，藥品安全決定了患者能否通過服用藥物調節生理狀態，保障身體健康。因此，它的安全性是公眾共同關注的部分，也是藥品生產廠家和企業逃不過的重點，所有藥品在出廠之前必須要通過檢驗合格之后才可以在市場上銷售。反觀現狀，有一部分藥品在檢驗過程中由于多方面的因素影響會導致結果偏離的狀況，如果出現檢測結果的偏離甚至錯誤將會導致用藥安全性受損。

1 藥品檢驗結果偏離常見原因

1.1 人為因素導致的結果偏離

每個階段的藥品檢測都少不了有人為因素的參與，因此人為因素是可能會導致藥品檢測結果發生偏離、造成影響的關鍵誘因[1]。藥品檢測需要有檢測人員的推動方可進行，檢測人員個人的專業素養、操作能力以及職業操守都會影響到檢測結果，有些人員在進行藥品檢驗時，由于技術不成熟或者理論掌握不足，在儀器使用方面操作不熟練或者使用錯誤，導致數據偏差。還有一些檢測工作者在工作時存在態度問題，缺乏責任心，沒有按照流程和規范展開藥品檢測工作，這也會導致具體的檢測結果和實際情況偏差較大，無法反映藥品的實際成分和狀態。從客觀上來講，藥品種類繁多，上市之前會經過繁瑣的檢測工序和流程，再加上人為規范也相對較為復雜，這就會加大人工工作量，導致壓力提升，造成人為失誤。

1.2 設備因素導致的檢測偏差

除了人工因素之外，設備因素也是會導致偏差的一大誘因，藥品檢測除了肉眼觀察之外還有一部分需要依靠儀器來進行，通過儀器的輔助可以提高檢測的精密性，但是儀器設備屬于第三方介入因素，如果它本身存在問題也會影響到檢測的實際效果。有些檢測設備過于老舊，在長時間使用之后已經到了壽命的臨界點，如果不及時更換新的設備或元器件將會導致精度出現偏差，影響檢測質量，不能夠有效地反映藥品產品的實際情況，有些儀器設備出現問題會導致成分檢測不出來或者成分含量測算不到位，影響準確效率。究其根本原因，造成這一現象的因素是多方面的，比如機構投入的資金有限力度不足，在設備方面缺乏關注度，支出較少，沒有及時更換掉老舊設備和零件，就無法提高數據精準程度，所得的檢測數據不具有參考價值。有些則屬于意外情況，設備儀器在檢測過程中出現突然故障或意外事件都有可能會影響到檢測結果的準確度，因此針對儀器因素的影響，需要做好應急處置預案，如果發生儀器問題需要制定相對應的措施進行處理，做好儀器設備質量的保障。

1.3 物料因素造成的檢測結果偏差

藥品物料也是影響檢測結果準確性的一大因素，藥品保存和存放有較為嚴格的環境要求，因此藥品儲存作業需要按規定進行，如果保管發生問題，例如儲存空間過于潮濕或者溫度過高過低都有可能會影響藥品成分的穩定性，進而影響到檢測結果，同時，如果藥品檢測過程中使用的化學試劑不合格、不合規也會造成檢測結果受影響[2]。總而言之，檢測過程需要科學地把控檢測環境，控制好添加劑等外界變量，否則必然會對檢測結果造成負面干擾。藥品質量控制是一項非常精細化和專業化的工作，在整體步驟和流程上較為復雜繁瑣，也會涉及不同檢測階段的狀態，容易受到外界因素的不良影響和干擾，因此需要對有關要素實現全方位的把握和控制，盡可能將誤差的范圍值降到最低。

2 藥品檢驗質量控制策略

2.1 藥品檢測之前的質量控制

在展開藥品檢測之前，有關工作者需要做好準備工作，主要的準備環節和注意事項集中在樣本的抽取。有關人員需要按照相關規定收集樣本材料，在人員的選擇上需要考察工作人員的專業素養和職業心態，強化藥品檢測硬性技能，藥品檢測需要工作人員了解自身崗位的重要性，所有的抽檢人員必須要有證上崗，拒絕不合規檢測的存在，從源頭上防止違規檢測的出現，了解抽樣環節所需要的工具儀器以及具體操作步驟，有一些檢測項目需要分批次抽樣進行，那么就要注重保證樣品完整，減少由于抽樣不規范造成的準確性受損或導致藥品成分不穩定[3]。具體而言，有關藥品檢測企業需要加強人員技能的實際培訓，重視培養人員的動手操作經驗，減少出現抽樣不規范引起的檢測結果錯誤，提高準確率。在客觀環境保障上需要做好藥品檢測房間的消毒，對房間的風速、塵埃粒子、壓縮空氣含量進行檢測，如果連續生產需要每個季度檢測一次，壓縮空氣每月檢測一次，如果中間停產時間超過了15 天，就需要重新檢測所有的指標。藥品生產的用水用電情況也是檢測的重點，每個月都要檢測生產用水出口的衛生情況，還要檢測片劑車間和栓劑車間的用水情況，如果廠房內存在純水站需要抽樣檢測，檢測的項目包括藥品用水的氯離子、硫酸鹽含量、二氧化碳和不易揮發物含量，這些因素都屬于理化指標，要盡可能防止由于外界環境的客觀要素對藥品檢測造成干擾和影響。

2.2 藥品檢測過程中的質量控制

在藥品檢測的過程中，利用規范化的操作手段和步驟能夠提高檢測結果的精準性，需要從以下幾個方面來加強關注：首先要站在質量控制的角度設置藥品檢測標準，合格的檢測標準必須要處在科學的區間之內，結合具體情況更新藥品檢測規范。檢測人員需要熟練掌握檢測規范并且擁有良好的專業技術，例如熟練地使用檢測儀器和設備，根據檢測流程嚴格操作，防止由于人為因素造成的結果誤差。有關檢測人員需要掌握藥品的檢測標準，還要熟練操作流程，善于實踐操作。同時檢測結果要達標科學，還要考察藥品輔料包材的檢測，檢測完之后要做好原始記錄，出具檢測報告書；其次要做好質量把控工作，只有把好質量關才可以提高數據準確性。藥品檢測過程要全過程做好監督和質量管理，如果出現不符合用藥標準的藥品需要及時指出情況。車間管理人員也需要現場監督檢測人員的實際操作，防止出現操作錯誤導致結果出現偏差。檢驗工作要提高透明度，根據本階段實驗工作量的大小盡可能加快速度，及時出具報告，為藥品辦理入庫手續提供便捷。檢測工作一定要公開化，嚴格遵守之前制定的質量檢測標準。除此之外，還要做好實驗室環境的條件保障，這也是質量控制的一部分。在藥品檢測實驗室中，其溫度和濕度等要求需要符合標準，各項環境要素都要控制在合理可接受的范圍之內，防止由于環境因素出現結果偏差。實驗室溫度可以控制在25℃以下、18℃以上，濕度控制在50%左右，如果藥品性質本身特殊，則需要根據該藥品的實際要求適當地調整以上參數，還要注意大多數藥品或藥劑都要避光保存。

2.3 藥品檢測之后的質量控制

在藥品檢測之后，整個檢測環節并沒有結束，而是要繼續進行，對藥品質量控制的每一個環節都要精準把控并做好收尾工作，在藥品檢測之后需要出具紙質書面檢測報告，呈現檢測結果，檢測結果的格式需要按照標準來填寫數據，不能雜亂無章，也不能胡亂填寫或用語不明，檢測人員對相關表格信息需要認真記錄，如果確實檢測出了不合格的藥品需要及時上報，不能隱瞞或更改檢測結果，否則會造成嚴重后果。藥品檢測報告書要按照規范做好記錄，方便他人瀏覽和查閱，對檢測結果展開分析，發揮參考價值[4]。例如藥品檢測儀器的使用記錄和保養維修情況也需要記錄在案，并填寫時間表格，這是由于藥品檢測中對機器儀器的維護非常關鍵，儀器設備是檢測的主要輔助工具，它的維護保養關系到零件能否精準運作。工作人員需要加強對儀器精準性的維護，通過零件校準或日常保養讓儀器保持在正常的工作狀態中，因此對儀器檢測和維修的狀態需要如實填寫，做好記錄，一般來說檢測儀器的保養頻率是每月一次，在校準完相關數據之后有關記錄也應當填寫完整，做好表格。同時有一些檢測結果的偏離情況是允許出現的，當然那只出現在特殊情況中。比如受到外界環境因素的影響，藥品檢測流程必須要經過改變才可以執行，這時藥品檢測組組長或負責人需要提出偏離檢測申請，申請通過批準后才可以對本組業務執行方式和執行流程進行微調。總而言之，藥品檢測工作的重要性非同小可，隨著現代我國醫療衛生事業的不斷發展，各種藥品琳瑯滿目，層出不窮，藥品產業的多元化發展也考驗了儀器檢測設備的檢測能力能否跟上，需要加強對有關設備的更新換代。在檢測方式的選擇上，常用的藥品檢測方法包括高效液相色譜法、分光光度法，這些常用的方式要根據情況酌情選擇，盡可能防止由于人為因素、儀器因素、物料因素對檢測結果產生偏離影響。

3 提高藥品檢驗質量的建議

3.1 加強對初始數據精確度的關注

初始數據的精確度對于檢測工作的最終結果來說非常關鍵，如果在檢測源頭就出現數據問題一定會在結果導致偏差，也無法準確地反映藥品質量情況，檢測人員在組織藥品檢測工作的時候應當先了解藥品的性質、主治功能和適應癥，以及相關用藥禁忌情況，根據針對性和側重標準來選擇合理的抽樣作業，同時檢測作業需要有健全的監督機制作為保障才能讓抽樣的過程更加科學嚴謹，為后續的檢測數據得出提供有力的支撐和輔助。原數據的類型是多種多樣的，藥品檢測過程往往會存在不同種類的原數據，為了防止無關數據的干擾，需要加強對初始數據精確性的把握，從而讓檢測工作科學進行，還要降低由于樣品取樣過程的不科學和外界因素干擾造成的數據影響。

3.2 加強監督管理機制的建設

在藥品成分檢測的過程中結果偏離情況時有存在，為了防止這種情況再三出現，將偏差值控制在可接受的范圍之內，需要加強對管控機制和管理框架的建設，制度建設需要匹配實際情況，了解檢測工作的實際需求，全方位地展開控制和監督。藥品檢測注重細節的把控，每一項工作程序和工作步驟都要監督到位才能使檢測機制發揮制度作用[5]。針對藥品檢測不合格的情況也需要建設一套較為嚴格的上報審批機制，第一時間對該藥品的生產叫停，確保藥品質量檢測始終置于規范的監督之下，不但提高了生產效率和精確度，還能防止大批量返工的情況出現。對工作人員的監督和對工作步驟的監督同樣重要，重點要關注工作人員的態度和整體工作流程是否科學，對于檢驗流程需要做好規范化的監督和明確，不同檢測環節的銜接需要流暢，精簡操作程序，這些都是要在制度設計上解決的問題。打造完善的藥品檢測管控機制可以強化全方位管控力度，防止出現數據結果過分偏離的情況。

3.3 加大資金投入，做好設備保養

設備方面的問題將會對檢測結果造成重要的影響，有關工作人員需要加大對藥品檢測設備的資金投入，通過強化資金支出來使檢測活動更加順暢地進行，為藥品檢測工作創造良好的環境和條件，定期地按照規范來進行設備設施的保養，延長儀器設備的使用周期和壽命，提高其使用價值，也可以聯系第三方檢測機構在固定時間內對所有的檢測設備、檢測儀器進行全面檢測，發現問題需要快速更換老舊元器件或者直接更新換代，結合現有藥品的發展情況，購買先進的儀器和精密檢測設備。對藥品檢測設備的質量控制能夠讓檢測結果保持在精準的范圍內，還要加強對檢測環境的監測與掌控，總而言之，要讓藥品檢測保持在良性的空間和工作狀態中。

4 結語

藥品檢測是藥品生產中非常重要的環節，藥品生產廠家需要保持主動姿態，積極行動，做好藥品產品的質量監管。有關部門也應當積極采取合理措施，做好監督和防范，提高藥品質量檢測工作的準確性，盡可能縮小檢測誤差。藥品檢測出現結果偏離是由多方面因素導致的，有關工作者需要加強對偏離原因的了解，防范可能會導致數據錯誤偏差的因素，做好質量控制，從而提升藥品的療效。