危害分析和關鍵控制點法在產前診斷技術服務醫療風險管理中的研究與應用

周愛文 王 鑫 孫夢露 程錦隆

1.河北省衛生健康委員會綜合監督服務中心，河北石家莊 050071；2.石家莊市衛生監督局醫療處，河北石家莊 050081

近年來，隨著高齡孕產婦的增多，與之相伴的胎兒染色體異常等先天性出生缺陷風險隨之增加，產前診斷技術作為預防出生缺陷的第二手段越來越為廣大孕婦和家庭接納并寄予更大的期望，與之相伴的漏診、誤診等不良醫療結局引發的醫療糾紛和醫療訴訟呈現高發態勢，給孕產婦及其家庭帶來了極大的精神和經濟傷害，給醫療機構和患者增添了很大的困擾[1-3]。并且該技術服務的人群特殊，倫理決策、事先告知及知情選擇等環節也成為了引發糾紛和投訴的疊加因素，對產前診斷技術服務醫療風險進行有效管理顯得尤為重要。本文運用危害分析關鍵控制點（hazard analysis critical control point，HACCP）法的管理體系對產前診斷技術服務全過程風險進行分析，利用該體系風險識別能力強、管控措施實時可調整、強化關鍵控制點（critical control point，CCP）管控的優勢，對于參與科室多、人員多、技術性強并且具有不確定性特點的診斷技術服務具有現實的應用價值。依據HACCP 的工作原理，基于對產前診斷技術服務各環節進行風險分析、評估，制訂HACCP 工作計劃、實施風險管控，動態監測診斷機構風險行為，實現提高機構及人員的風險預警意識，提高診斷質量，減少醫療風險。

1 HACCP 定義

HACCP 最早于美國用于航天食品生產的風險管理，該體系具體包括識別CCP（危害分析、確定CCP、確定CCP 限值、建立監控程序）、制訂干預措施、效果評價（結果驗證、記錄儲存）3 大環節7 個步驟[4-8]。在公共衛生、疾病診療和醫療資源管理領域也具有較好的應用效果，為醫院管理水平提升積累了實踐經驗[9-10]。

2 應用HACCP 對產前診斷技術服務醫療風險管理過程

2.1 建立HACCP 工作組

由項目負責人擔任組長，抽取3 家診斷機構負責人和1 名技術骨干作為小組成員，制訂和實施工作方案。每月對各機構的控制指標進行評價，對管理中存在的問題統計、分析和整改。

2.2 梳理技術服務流程

產前診斷技術服務是以診斷機構資質和組織建設為運行依托，以臨床技術(遺傳咨詢、取材、病例隨訪)、實驗室檢測技術、醫學影像診斷技術為實現手段，綜合開展的一項技術服務[11-12]。見圖1。

圖1 產前診斷技術服務流程圖

2.3 危害分析和風險評估

目前，因產前診斷技術服務發生的醫療糾紛、投訴舉報主要為診斷機構依法執業意識淡薄，超范圍執業等非技術性過錯構成醫方侵權導致[13]；誤診、漏診等不良醫療結局大多因工作人員未按技術規范要求操作造成的技術性過錯導致[14]。本文以診斷機構不符合法律、法規、標準要求的行為作為非技術性風險，以工作人員不符合技術規范操作行為作為技術性風險。依據法律、法規、標準、技術規范的要求，自制《產前診斷機構醫療風險測評表》，包括產前診斷技術服務4個維度（機構資質及組織建設、臨床技術、實驗室檢測技術、醫學影像診斷技術）共128 項具體要求，作為基礎依據，對診斷技術服務全過程風險行為進行危害識別、評估。

2.4 確定關鍵控制點

在危害分析的基礎上，通過邏輯推理，借助判斷樹工具分析，對分析確認的顯著危害設置為關鍵控制點進行控制[15]。最終從4 個維度建立了18 個CCP。見表1。

表1 產前診斷技術服務醫療風險HACCP 工作計劃

2.5 制訂HACCP 計劃

針對18 個CCP 制訂HACCP 實施計劃表，包含關鍵限值（critical limits，CL）、管控項目、方法、頻率、管控人員、糾偏措施等。見表1。

3 實施結果

按照《診斷機構醫療風險測評表》，動態測評14家產前診斷機構（3 家為省級產前診斷中心，11 家為市級產前診斷中心。所在醫療機構類型：2 家為三甲綜合醫院，11 家為市級婦幼保健院，1 家為市級婦產專科醫院）風險行為，實施HACCP 管控前為164 項，管控后7～12 個月風險行為分別為141、108、104、88、65、57 項，風險行為發生率分別為7.9%、6.0%、5.8%、4.9%、3.6%、3.2%，風險行為逐漸減少；實施HACCP管控前1～6 個月，14 家產前診斷機構不良醫療結局（漏診、誤診、投訴舉報、醫療糾紛、行政處罰）發生率為23.1%，管控后(7～12 個月)降至11.8%。HACCP 法對產前診斷技術服務風險行為及不良醫療結局具有良好的管控作用。

實施HACCP 前，測評14 家診斷機構，發現存在房屋、設備等硬件設施不全、資料保存不完整、技術操作不規范、不熟練，人員知識培訓欠缺，倫理工作開展針對性不強、知情同意書內容不完善、知情告知不完全、報告書寫不規范等風險行為，并時有醫療投訴和糾紛的發生[16-17]。實施管控后，HACCP 在風險評估的基礎上構建的關鍵控制體系、制訂的管控標準、管控措施極大地提高了機構及醫務人員風險預警意識，提升了規范操作水平，提高了診斷質量，有效地減少了診斷機構風險行為和不良醫療結局，對醫療風險管控較為科學、有效[18-22]。

4 討論

4.1 構建科學、靈活、長期有效的風險管理體系

HACCP 體系全面分析產前診斷技術服務的全過程，識別危害，從而提出切實可行的預防措施，且在執行過程中可根據實際情況隨時進行調整，在實施的同時亦能更好地與質量管理體系協調一致，提升質控管理體系的運行能力，給醫療機構基本的質量管理體系注入新動力。該體系確定的控制措施是長期有效的，使醫療機構在面臨同類問題時可以迅速做出反應，并能提前識別出未發生的風險，可使醫療機構提前做好預案，防患于未然[23-24]。

4.2 助力現代醫院高質量發展

大數據等信息管理手段、信息化平臺建設作為防控醫療風險的重要手段，在現代醫院高質量發展過程中不斷得到深入應用[25]。通過借助信息管理平臺和管理學工具進行醫療風險管理，促進醫療風險管理向科學化、規范化發展，為管理者提供科學、易操作的風險管理方式方法，有利于醫務人員接受風險干預效果[26-27]。HACCP 分析確定的風險管理關鍵點和管控措施、文件記錄的內容等，契合信息化平臺對信息采集、存儲、分析管理的需求，豐富管理信息，提高管理可操作性，同時HACCP 也不失為一個科學、實用的管理工具。

4.3 拓展應用空間，提升醫療服務效能

本文提出將HACCP 應用于產前診斷技術服務醫療風險管控，在國內報道較少。通過在河北省初步實施，取得了預期效果。本文風險行為的確定、風險分析思路對于其他地區、其他醫療技術構建HACCP 風險管理體系具有一定的借鑒意義。此法可使醫療機構和醫務人員集中力量解決關鍵環節的危害，在有限的條件下最大限度降低風險，提升服務效能。

HACCP 體系的有效實施需要相關科室人員、部門人員的積極參與，并需為其提供技術培訓和過程管理，以保障HACCP 體系的可持續性開展。

利益沖突聲明：本文所有作者均聲明不存在利益沖突。