內窺鏡設備安全性評價在新舊標準中的差異要點解讀

蔣碩，萬敏，李慶雨，裴曉娟，張在愛，馮樂菲，陳一依，張克

1. 山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院，山東 濟南 250101；2. 國家藥品監督管理局醫用衛生材料及生物防護器械質量評價重點實驗室，山東 濟南 250101

引言

隨著醫學水平的發展和進步，光學醫療產業得到了快速發展，越來越多的光學治療設備用于人體病變的診斷和治療。1806 年，德國人Philipp 首創了硬性醫用內窺鏡，用于檢查膀胱和尿道，打開了醫用內窺鏡的應用之路[1-2]。內窺鏡的進一步發展，派生了“微創操作”的醫學概念[3-5]。隨著現代外科手術逐漸向智能化和微創化發展，內窺鏡微創手術在全球范圍內得到了快速推廣，內窺鏡醫療器械行業也在快速發展，各種內窺鏡器械應運而生[6-7]。

內窺鏡系統主要包括冷光源、攝像系統、內窺鏡照明用光纜、內窺鏡，有的還包括滾壓式沖洗吸引器、液體膨腔泵、內窺鏡附件等[8-10]。當然，現在也有一部分電子內窺鏡不再采用傳統的光學波導結構，而是整合了上述各部件，設計了全新的內窺鏡系統結構[11-13]。內窺鏡設備的安全與性能直接影響所觀察區域的視覺效果，關乎患者的安全。新版9706 系列標準[14-15]已于近幾年集中發布，其中，絕大部分在2023 年5 月1 日集中實施。本次標準的集中實施，一方面可快速推動行業的發展和進步；另一方面也給相關單位帶來了標準理解方面的困難，許多生產企業一再表示一時難以掌握標準的變化，因此，盡快掌握新版標準精神要義對于科學有效地對此類產品進行質量控制十分重要。

1 相關標準

根據國內最新相關標準[14]規定，內窺鏡是指通過自然腔道或手術創建通道進入人體體腔內，采用光學或非光學方式進行查看，用于檢查、診斷和治療的醫療器械；內窺鏡設備是指預期用途所需的，和供給裝置一起的帶電內窺鏡；帶電內窺鏡是醫用電氣設備的應用部分，利用能量進行內部觀察或成像，包括僅通過光能傳遞的內窺鏡；供給裝置是直接與內窺鏡相連接的醫用電氣設備的部分，因提供必要的功能而構成帶電內窺鏡，例如冷光源、攝像系統、氣腹機、液體膨腔泵等。內窺鏡設備涉及的電氣安全通用標準GB 9706.1-2020[15]和配套安全專用標準GB 9706.218-2021[14]在2023 年5 月1 日同步實施，代替了GB 9706.1-2007[16]、GB 9706.15-2008[17]和GB 9706.19-2000[18]。根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》的要求，醫療器械注冊人、備案人應當確保其生產的相關產品符合強制性標準，另外，國家鼓勵醫療器械注冊人、備案人提前實施新標準。

新版標準較舊版標準而言有很大變化，具體到內窺鏡設備的安全性評價，也有很多理念方面的變化。盡快掌握新舊標準的差異要點，有助于推動企業盡快完善產品設計或更新，加速產品滿足上市要求；有利于促進行業的科學監管，保障人民的生命安全與健康。本文將對內窺鏡設備安全性評價在新舊標準中的差異要點進行分析，以供相關人員參考。

2 內窺鏡設備安全性評價在安全通用標準中的主要變化

2.1 基本性能

GB 9706.1-2020[15]引入了基本性能的概念。基本性能是指與基本安全不相關的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過制造商規定的限制會導致不可接受的風險。舊版的GB 9706.1[16]中并沒有基本安全的概念。此次標準換版后，在電氣安全通用標準、專用標準和電磁兼容并列標準中統一了基本性能的概念。對于制造商而言，需要通過風險分析識別產品是否具有基本性能。若具有基本性能，則需要制造商在風險管理文檔中明確基本性能及其限值，評估相關風險，并實施風險控制措施以減少相關風險。對于內窺鏡設備，制造商應注意，在識別基本性能時要考慮GB 9706.218-2021 中的增補條款201.4.3.101[14]，該條款列出了內窺鏡設備潛在的基本性能，見表1，產品基本性能的制定要遵從該專用標準的指導精神。型式試驗和生產企業質量控制過程中也要注意標準中的一些條款與基本性能有關，例如機械強度試驗后、電源中斷又恢復后等，都不應導致基本性能的喪失。

表1 GB 9706.218-2021中補充的關于內窺鏡設備潛在的基本性能列表

2.2 醫用電氣設備的超溫

新版GB 9706.1-2020[15]中正常使用時的可能被觸及部件、應用部分最高溫度限值根據醫用電氣設備外表面可能接觸的時間來規定，見表2～3。對比而言，舊版GB 9706.1-2007[16]則是直接規定了不同部位的溫度限值，顯然，新版標準的規定更尊重實際使用的情況。

表2 醫用電氣設備可能被觸及部件容許的最高溫度

此外，更大的差異在于新版GB 9706.1-2020[15]在超溫的規定中引入了風險管理，例如，當臨床受益應用部分需超過表3 中的溫度限值時，制造商可通過科學合理的風險管理來確定溫度限值，此種情況需要制造商在風險管理文檔中增加收益優于任何相關風險的文檔。

表3 醫用電氣設備應用部分容許的最高溫度

對于內窺鏡設備，比較常見的是冷光源、內窺鏡照明用光纜、內窺鏡等在一些光路窗口或接口位置的溫度會超過上述限值。作為一種選擇，制造商可通過風險管理確定臨床影響，并進行收益風險分析，從而制定適合產品的溫度限值。

2.3 防火外殼

GB 9706.1-2020[15]中新增了防火外殼的結構要求。其要求主要有2 個方面：一是防火外殼內的絕緣線、連接器、印刷電路板和安裝在元器件上的絕緣材料應具有不低于標準規定的可燃性等級；二是防火外殼的結構對于底部、側面開孔、擋板有著位置和數值的要求，同時外殼和擋板應為鎂除外的金屬或滿足標準要求等級的可燃性非金屬材料。

在內窺鏡設備中，一些供給裝置因為有散熱需求，常常在主機機身上留有散熱孔。舊版標準未此類結構加以限制，但是在執行新版標準時，特別是對于位于主機底部的散熱孔，應注意其開孔的位置、尺寸和結構，必要時應加防護擋板。

2.4 清洗、消毒、滅菌

對于內窺鏡設備中的內窺鏡、內窺鏡照明光纜等應用部分，制造商通常會在說明書中規定其詳細的清洗、消毒、滅菌程序。對于在說明書中明確清洗、消毒、滅菌方法的醫用電氣設備，GB 9706.1-2007[16]要求重復進行20 次消毒或滅菌后，不損壞或影響其安全防護性能。

而GB 9706.1-2020[15]中規定這些部件應能承受使用說明書中規定的清洗或消毒過程，同時不損壞或使其安全防護劣化。這就要求制造商評估這些部件在預期使用壽命期間內多次按使用說明書規定的方法進行清洗/消毒的影響，并確保這些過程不會導致基本安全或基本性能的喪失；同時要對其進行一次消毒，消毒后不會出現會導致不可接受風險的劣化跡象，且能通過電介質強度和漏電流試驗。GB 9706.1-2020[15]還規定，預期進行滅菌的部件，應形成評估文檔，且經過滅菌程序后不能出現導致不可接受風險的劣化現象，并能通過電介質強度和漏電流試驗。顯然，對于清洗、消毒和滅菌方法的確定，兩版標準對于驗證次數和文檔要求方面存在一定的差異。新版標準需要制造商在產品設計研發階段就將清洗、消毒和滅菌方法納入風險管理的范圍。

2.5 可用性

新舊標準的一個重要差異是在GB 9706.1-2020[15]中增加了對可用性的要求，制造商應通過可用性來考慮可用性不足的風險，降低與設備控制器和指示器相關的風險。可用性旨在考慮用戶接口的有效性、效率、用戶醫學性和用戶滿意性，它既打破了以往安全性評價中正常狀態和單一故障狀態的固有評估角度，又考慮了人類行為習慣、能力限制、合理誤用等情形引入的風險。對于該變化，制造商首先需要做的是規定產品的應用規范和經常使用的功能，再進行與可用性有關的危險（源）和危險情況的識別。在這個過程中，對于內窺鏡和光纜，要特別注意識別產品是預期一次性使用還是可重復使用，是無菌形式提供還是有用戶滅菌。基于這些問題，對于包裝、標識、滅菌方式等進行評價；對于冷光源，宜充分考慮是否有不希望的能量輸出，特別是高能輻射光的輻射帶來的不良影響；對于攝像系統，要基于接口條件，考慮錯誤連接的可能性、接口通信可靠性是否會影響圖像的真實性和實時性。針對不同的內窺鏡設備，要確定基本操作功能，編制可用性規范，并通過適宜的方式進行可用性驗證和確認[19]。此外，可用性方面，GB 9706.218-2021[14]規定，如風險管理過程中沒有與可用性相關的不可接受的風險出現，那么可用性方面的要求則不適用。

3 內窺鏡設備安全性評價在安全專用標準中的主要變化

3.1 定義和范圍

要掌握內窺鏡設備新舊版標準的差異，首先要理解兩版標準的定義和范圍。舊版標準GB 9706.19-2000[18]和新版標準GB 9706.218-2021[14]中一些定義的名稱發生了變化，舊版標準中的內窺鏡附件和供電裝置分別對應新版標準中的內治療器械和供給裝置。

舊版標準GB 9706.19-2000[18]規定的范圍是內窺鏡設備和內窺鏡附件互連條件的安全要求，而新版標準GB 9706.218-2021[14]則規定了內窺鏡設備的基本安全和基本性能，連同其相關的互連條件和接口條件。值得注意的是，兩版標準均提到了互連條件，但是這兩個互連條件的范圍卻有很大不同。GB 9706.19-2000[18]提及的互連條件中的內窺鏡附件是指同內窺鏡一樣通過患者內相同的孔道插入患者體內的附件；而在GB 9706.218-2021[14]中的互連條件，則既包括通過內窺鏡相同孔道，也包括通過第二或附隨的孔道進入患者體內的情況。因此，新版標準擴大了適用范圍。基于該變化，一些并非通過相同孔道進入患者體內的互連情況容易被忽視，例如與內窺鏡共同使用高頻手術設備通過第二孔道進入患者體內，并與內窺鏡設備結合使用，制造商應當在風險管理過程中考慮該情形下對患者或操作者造成的熱危害和其他風險。

3.2 應用部分

舊版標準中，應用部分是指正常使用的設備的一部分，包括設備為了實現其功能需要與患者有身體接觸的部分，或可能會接觸到患者的部分，或需要有患者觸及的部分。在新版通用標準中，應用部分是指為了實現功能，在正常使用時需要與患者身體接觸的部分，也包括通過應用風險管理過程的結果需要被作為應用部分卻不滿足應用部分定義的部分。在內窺鏡設備中，與患者接觸的典型部件是內窺鏡的插入部分，至于內窺鏡的接口、內窺鏡照明用光纜等部分是否為應用部分仍有待商榷。舊版內窺鏡設備專用標準也未對此作進一步指導，新版的GB 9706.218-2021[14]中則提到“本文件規定光導電纜是醫用電氣系統與患者接觸的應用部分，除非風險管理文件表明另有特別配置”以及供給裝置中“攝像機也是應用部分”，可見根據新版專用標準，內窺鏡整體、光導電纜、攝像機均是標準認為的應用部分，當然風險管理文檔可另作分析說明。應用部分的定義不可避免地影響著電擊危險的防護、超溫、標識、標記和文件等條款的執行，因此制造商應在設計階段就逐步明確應用部分的范圍。

3.3 輻射安全

內窺鏡設備涉及可見電磁輻射的設備，舊版標準并未對此有明確的要求。對于可見電磁輻射、紅外線輻射、紫外線輻射，新版專用標準要求制造商在風險管理過程中給出相關風險，這就需要制造商在設計階段就開始對電磁輻射相關風險進行分析、評估和控制。

3.4 高頻互連風險

對于與高頻手術設備互連使用的風險，舊版專用標準規定高頻手術設備應用部分的內窺鏡附件和內窺鏡共同使用時，相互之間必須提供有效的隔離和（或）絕緣，以防止由于熱量的釋放對患者和操作者產生安全性傷害。隔離和（或）絕緣可由內窺鏡附件或內窺鏡二者提供，且應有具體的互連試驗來驗證隔離和（或）絕緣性能。新版標準評估該風險時，首先要求制造商在風險管理過程中對二者結合使用的風險進行說明。帶電內窺鏡和帶電內治療器械均作為高頻手術設備的一部分時，二者應絕緣，防止其受到電容耦合高頻電流的熱效應傷害。制造商應通過風險管理過程確定電容耦合高頻電流是否可能從帶電內窺鏡器械傳導到外露導電部分，若存在該可能，則需要通過試驗測試電容耦合高頻電流是否超過限值。

3.5 電磁兼容性

關于內窺鏡設備對電磁兼容性的專用要求，新版標準變化也較大。舊版專用標準主要補充了對超聲內窺鏡及其供電裝置、與體外碎石相連的內窺鏡附件及其醫用電氣設備、與組織的超聲波吸引相連的內窺鏡附件及其醫用電氣設備的要求。而新版專用標準則增補了具體幾例抗擾度的符合性準則，一定程度上改變了產品設計要求。例如，供給裝置的操作面板顯示清晰時會出現照明或圖像顯示的短暫干擾或被重置為“待機”模式，這在舊版專用標準的規定中是不符合準則要求的，但在新版專用標準中則被認為是可接受的故障。可見，新版標準更注重從風險的角度出發，當故障不會導致不可接受的風險時，可能會被認為是可接受的故障。

需要注意的是，新版專用標準還根據內窺鏡產品的特殊性，進一步明確了一些試驗要求，彌補了舊版標準一些不明確的地方。例如，新版標準規定了對于僅通過光能傳遞的內窺鏡，如果其使用時的隔離由供給裝置提供，則這類內窺鏡不再需要進行新版通用標準中的電氣安全型式試驗；再例如，使用前需要滅菌的部分在相關測試前可不進行潮濕預處理，但應替代通用標準中的清洗、消毒和滅菌過程。

4 討論與結論

新版9706 系列標準[14-15]發布以來，相關單位先后幾次組織了集中的標準宣貫。但由于標準繁多，單個標準的分析講解仍存在一定的局限性，目前在執行新版標準方面尚未有針對內窺鏡設備特殊性的分析研究。正因如此，一年多來，本研究團隊收集了很多內窺鏡設備生產企業在針對新版標準進行產品設計和質量控制中遇到的疑問和難題，針對不同的內窺鏡設備進行了系統的針對性分析，以便相關單位和人員快速、精準地掌握標準的變化和相關注意事項。

內窺鏡設備作為一種逐步成為主流應用的診斷和治療輔助設備，近年來獲得了行業內的很多關注，在應用技術層面還在不斷發展。電子內窺鏡、膠囊內窺鏡、熒光光源、5K 攝像系統的出現，也在不斷喚起內窺鏡設備領域的新生機。新技術的發展也得到了國內很多資金項目的支持，未來將繼續面臨技術的迭代更新。

本文依據內窺鏡設備的工作原理、結構特征和主要功能，分析了其在執行安全性標準時，在新舊版本中的主要差異要點，并對差異要點進行了分析解讀，為此類產品的設計開發提供了一定的思路，為產品質量評價體系的完善提供參考。