基于磁耦合傳動的吸痰裝置的研制與驗證

譚文君，王賽宇，邢斌瑜，湯博，袁力蓉，呂毅，1c，朱皓陽，1d

1. 西安交通大學第一附屬醫院 a. 外科重癥醫學科；b. 精準外科與再生醫學國家地方聯合工程研究中心；c. 肝膽外科；d. 麻醉手術部，陜西 西安 710061；2. 西安交通大學 醫學部護理系，陜西 西安 710048

引言

氣道分泌物管理對保持有效的氣體交換至關重要，吸痰是清除氣道分泌物的必要措施[1]。對于建立人工氣道的患者，人工氣道在一定程度上破壞了機體正常的解剖結構，使上呼吸道失去了對吸入空氣加濕加熱，以及對灰塵和微生物過濾的功能，同時會干擾正常的保護性上氣道反射，減少有效咳嗽，使氣道內痰液增多、質地更黏稠、不易被排出。淤積的痰液使氣道變窄、堵塞而致肺不張，增加病原菌繁殖從而致肺部感染[2-4]。而絕大多數危重癥患者身體衰弱，不能完成自主咳嗽和排痰，加之并發肺部炎癥，容易造成其呼吸道梗阻、呼吸衰竭等嚴重情況。因此，通過人工氣道內吸痰操作可及時清除呼吸道內的分泌物，增加患者肺通氣、換氣功能，有效改善患者的生存質量，降低并發癥，改善預后，是挽救危重癥患者的重要措施之一[5-6]。

目前的吸痰操作均由護士手動進行。在臨床工作中，危重癥患者的吸痰頻率高，且在每次吸痰操作過程中需更換吸痰管，注意吸引壓力，監測患者的生命體征、血氧飽和度、瞳孔等變化[7]，無疑增加了護士的工作量和工作強度，妨礙其他重要護理操作同步進行，還存在氣道損傷的風險，不利于危重癥患者的綜合管理。在這種情況下，本文致力于開發機械化、自動化、智能化的吸痰裝置以輔助或代替護士完成重復、瑣碎的吸痰操作。前期本文研究團隊在2016 年申請了智能吸痰裝置的專利（專利號：CN106039428A 和CN105816925A）[8-9]。該專利研制的樣機分別采用機械手及直線導軌的驅動、傳動方式完成人工氣道內送、退吸痰管。雖然該專利可在一定程度上完成吸痰操作且未見明顯安全隱患，但抓持吸痰管的裝置忽略了吸痰管光滑的材質，使送管成功率難以保證，且退管旋轉動作難以有效完成，這將影響后續操作和臨床應用[10]。因此，針對人工氣道吸痰操作中送、退吸痰管這一核心操作，需要探尋一種能確保吸痰管輸送的結構，從而完善吸痰裝置的研制。

本團隊近年來致力于研究磁相關技術在醫療設備中的應用，用以解決目前臨床中所存在的問題，具有一定磁相關技術和醫療機器人的研發基礎。其中，磁耦合傳動技術具有驅動與傳動之間非硬鏈接而是通過磁鐵之間的相互作用，以非接觸的方法達到傳動功能的特點。為解決前期研究中送、退吸痰管的技術問題，本文將磁耦合傳動技術應用其中以確保吸痰管輸送的有效性和穩定性，完成吸痰裝置的改善和實施，并通過吸痰練習模型對該吸痰裝置實施可行性驗證，達到有效代替護理人員完成吸痰操作，減少護理工作量，提高護理工作質量和醫療水平的目的。

1 設計思路和原理

針對目前人工氣道吸痰操作中送、退吸痰管這一核心操作所存在的技術問題，在前期已獲取實際環境下的吸痰技術操作的必要參數、已有相關控制單元和人機界面的基礎上[10]，本文將磁耦合傳動技術結合滾軸輸送裝置應用于吸痰操作中從而完成整體吸痰裝置。該磁耦合傳動裝置主要由3 部分構成，分別是內磁環、隔離套筒和外磁環。內磁環和外磁環均勻安裝了磁瓦，由電動機帶動外磁環轉動。內磁環的磁鐵在外磁環磁鐵的磁場作用下與外磁環同步轉動，實現非接觸動力傳遞。將非接觸式傳動技術應用于吸痰裝置的優勢在于：① 確保吸痰管送入的穩定性和安全性，當送管阻力小于磁耦合傳動力時，裝置能穩定地送管；當送管阻力大于磁耦合傳動時，裝置則不能送管，該傳動方式避免了因送管力量過大而損傷氣道。② 便于拆卸、消毒、清洗，適用于重復使用的醫療器械。

本設計的操作原理為吸痰裝置可連接氣管插管和閉式吸痰管接口，形成穩定的吸痰-人工氣道管路。通過磁耦合傳動系統的磁性非接觸動力帶動防滑滾軸，并通過滾軸轉動實現吸痰管的穩定輸送。當吸痰管送入氣道指定位置后，機器自帶的負壓吸引器自動啟動以提供吸力，同時通過滾軸回退吸痰管完成吸痰操作。該裝置解決了上一代樣機中機械手抓持吸痰管易滑動、輸送不到位的問題，達到穩定輸送吸痰管、正確完成吸痰操作的目的。

2 基本結構

根據設計思路研發一種基于磁耦合傳動的吸痰裝置，該裝置包括：① 吸痰單元：用以傳送吸痰管、實施吸痰操作，是本次研發修改的主要部分；② 控制單元：用以設置輸送吸痰管的速度、深度、間隔時間等參數；③ 負壓吸引器：用以根據控制單元設定的壓力參數提供相應的壓力并進行吸痰操作，其中根據指南等[1,11-12]推薦將壓力參數設定為80～200 mmHg；④ 負壓吸引瓶：用以儲存吸出的痰液。其整體實物圖如圖1 所示。

圖1 基于磁耦合傳動吸痰裝置實物圖

2.1 吸痰單元設計

基于磁耦合傳動的吸痰單元的示意圖如圖2 所示，設計圖如圖3 所示。吸痰單元主要分為驅動模塊、傳動模塊和磁耦合組件3 部分。① 驅動模塊：包含用于提供動能的電機，電機控制為脈沖+方向。② 傳動模塊：包含傳動組件（圖4），由上下相互嚙合的2 個滾輪組成；滾輪包括齒輪和卡管滾軸，上下滾輪的齒輪相互嚙合，上下卡管滾軸共同形成吸痰管通道。③ 磁耦合組件：為可拆卸組件，包含內轉子和外轉子；內轉子與電機相連，外轉子與滾輪相連（圖3b、3d）；電機發電時帶動外磁環轉動；內磁環在磁場作用下與外磁環同步轉動，從而帶動齒輪和卡管滾軸，卡管滾軸處便可開始輸送吸痰管；電機不發電時可將磁耦合組件拆卸、清洗和消毒。

圖2 磁耦合傳動吸痰單元示意圖

圖3 吸痰單元設計圖

圖4 吸痰單元實物內部圖

2.2 控制單元設計

控制單元采用可編程邏輯控制器（Programmable Logic Controller，PLC）+ 人機界面（Human Machine Interface，HMI）的方式。人機界面為觸屏式面板（圖5），PLC 和HMI 之間為串口通信。控制單元與電機相連，電機控制為脈沖+方向。在人機界面可通過設置速度、位移等參數直接控制電機的正轉、反轉和電機加減速，通過磁耦合傳動組件帶動吸痰管前進和后退。其中，設置吸痰操作所需的技術參數為前期在臨床中收集和在吸痰模型中驗證所得的數據。為保護患者安全，根據前期收集和模擬練習所得的參數，設定電機所提供的驅動推力最大為1 N，設定送、退吸痰管的速度為5～6 cm/s。在人機界面可根據不同患者的不同情況輸入操作所需的各種參數，從而實現個體化吸痰。

圖5 控制單元人機界面

3 基于磁耦合傳動吸痰裝置的使用方法

使用磁耦合驅動吸痰裝置進行人工氣道內的操作主要包括3 個步驟。

（1）吸痰通道的固定：危重癥患者因機械通氣的緣故，均要進行氣管插管，建立人工氣道。使用磁耦合傳動吸痰裝置代替人工吸痰操作，首先要完成機器與人工氣道的對接，見圖6。打開吸痰裝置殼體，分別將氣管插管及吸痰管與吸痰裝置相連，手動搓動閉式吸痰管外套，將吸痰管頭端卡入兩滾輪之間，關閉外殼，實現吸痰通道的接通。因閉式吸痰管留有氧氣通道，在吸痰過程中不影響機械通氣。

圖6 吸痰裝置使用示意圖

（2）設置參數，完成吸痰：在控制端的人機界面選擇合適的吸痰參數（如送管速度、深度、間隔時間等），啟動吸痰程序。裝置開啟后，電機帶動內轉子旋轉，因磁場作用，外轉子在磁力的作用下進行轉動，隨之帶動上滾輪運動，實現吸痰管的輸送。輸送的吸痰管可順著氣管導管送入氣道。當吸痰管送入指定位置后，自動啟動負壓，并回退完成痰液吸出。根據時間間隔，重復上述操作。因閉式吸痰管是將吸痰導管持續密閉在塑料袋中，在吸痰全過程中不暴露，所以閉式吸痰管可重復使用。每位患者預計每12～24 小時更換一次吸痰管及吸痰設備，若中途出現污染需立即更換[13-15]。

（3）拆卸、清洗和消毒：每次吸引結束后，使用無菌注射用水或無菌生理鹽水對管路進行沖洗。該裝置為可重復使用設備，裝置使用后，與吸痰管接觸部位（主要為兩個滾輪）需要清洗、消毒。磁耦合傳動裝置為非硬性連接，便于拆卸。使用75%的酒精擦拭設備3 次，尤其是滾輪部位，再于鈷60 射線下滅菌，以備下次使用。

4 吸痰裝置的有效性和安全性評價

為了確定該吸痰裝置的有效性和安全性，本文將基于磁耦合傳動的吸痰裝置應用于建立人工氣道的高級吸痰練習模型中進行模擬實驗（圖6）。

4.1 有效性評價

為確定該吸痰裝置的有效性，以雞蛋清模擬痰液，將蛋清中加入紅色墨水以便于觀察。共進行20 次模擬實驗，每次用15 mL 注射器抽取10 mL 的雞蛋清，并注入仿真模擬人的氣道中，使用12 Fr 閉式吸痰管將氣管插管及閉式吸痰管與吸痰裝置和負壓吸引器相連。在人機界面設置參數，其中送管速度為6 cm/s、插管深度為12 cm、負壓為180 mmHg。設置好參數后進行自動吸痰操作，操作完成后清理模型氣道中殘留的蛋清以便于下次操作。20 次模擬實驗中，17 次實驗可成功吸出模擬痰液約5～9 mL，平均可抽出約7.5 mL，僅3 次因阻力過大未成功輸送吸痰管致未抽出痰液。分析未抽出痰液的原因是由于模擬痰液容易風干致黏稠，使模擬痰液附著于模擬人氣道壁內致阻力增加。出于安全考慮，使吸痰裝置停止輸送吸痰管，清洗模擬人氣道并重新設置參數后一般可重新成功輸送。

4.2 安全性評價

為確定吸痰裝置的安全性，將萬能測力計的測量探頭與吸痰管相連以測量送、退管過程中的力量大小。將萬能測力計放置于吸痰模型中分別進行手動吸痰和機器吸痰，通過對比手動和機器傳動送、退吸痰管時進管推力、退管拉力和旋轉力的大小來確定其安全性。其中，手動吸痰操作由1 名在重癥加強護理病房工作2 年以上的護士在吸痰練習模型上進行。本文一共進行了10 次對比實驗，具體實驗結果數據如表1 所示。由于進管推力、退管拉力和旋轉力等參數是在前期手工操作吸痰時獲得，并被應用于裝置參數的設定，所以在10 次對比實驗中，吸痰裝置與手工操作的數據未見明顯統計學差異，但吸痰裝置更為穩定。手工推力、拉力和旋轉力等參數是在使用萬能測力計進行臨床實操及動物離體肺臟試驗時所得，且在設計研制初期已經選擇了尺寸合適的磁鐵以提供合適的傳輸力，使吸痰管的前進及后退的力度控制在手工最大力以下。以該力度輸送吸痰管，不會損傷氣道黏膜[16]，確保了設備的安全性。

表1 安全性模擬實驗結果（N）

值得注意的是，原本預想吸痰過程中由于閉式吸痰管留有氧氣通道不會影響機械通氣，但在兩種模擬實驗中發現，因機器中空且接縫處存在間隙，在負壓吸引器提供負壓進行吸痰和呼吸機在輸送氧氣時，機器中間解封處會存在漏氣現象，從而可能影響氧氣供應效果。

在人工氣道的吸痰練習模型中進行的有效性和安全性實驗結果表明，基于磁耦合傳動吸痰裝置可實現有效吸痰，且其推力、拉力和旋轉力均在安全范圍內。當超過安全范圍時，該裝置會自動停止，使其安全性有所保障，不會損傷氣道，而目前存在的漏氣問題可為下一步吸痰裝置的設計和優化提供思路。

5 討論

建立人工氣道的患者常常會殘留分泌物，而人工氣道內吸痰是清除分泌物的重要措施，是重癥監護中最常執行的干預措施之一，也是防止肺不張、低氧血癥、肺部感染等并發癥的主要措施之一。在傳統吸痰操作中，醫護人員難以為大部分患者進行及時又有效的吸痰，在重復繁雜的護理工作中還容易忽視吸痰操作。即使進行了吸痰操作，不同級別、不同年資、不同手法的護士所進行的吸痰操作效果也各有不同，若操作不當甚至有可能導致氣道損傷[17]。臨床中也會使用人工拍背或多頻震動排痰機輔助患者排痰，但手工拍背排痰存在力道作用較淺、不均勻、可持續性差及傳導性差的缺點[18]。排痰機也需人工操作，體力消耗大且效果不明確，如使用方法不恰當還會引發患者心臟不適。由于吸痰操作的簡單性和重復性較強，易于被機械模仿，因此國內外正致力于開發一款有效的吸痰裝置以減輕工作負擔、提高工作效率。日本ULVAC 機工株式會社在2016 年研制了一款具有引管路、切換部、測定部以及控制部的人工呼吸系統吸痰裝置，其吸痰方式類似于機械輔助的吸氣/呼氣機，但該裝置體型較大且操作復雜[19]。2021 年，劉齊山[20]設計了一種便于人工氣道內自動吸痰的裝置，當患者咳嗽并將痰液咳出時，咳嗽的氣流推開吸痰器的活塞從而將痰液吸走，但該裝置不能完整代替吸痰操作。其余吸痰裝置的研發也多集中于對現有設備的改善方面，如便攜式痰液收集裝置[21]、吸力可調節吸痰器[22]等。本研究團隊在前期采用仿生設計的方式成功研制了智能吸痰機器人，但該機器人的送管成功率無法得到保證[8-9]。

針對現有排痰方法和預期研發智能吸痰裝置所存在的不足，本研究利用磁性非接觸力取代傳統硬性傳動結構，從而改善吸痰裝置在送、退吸痰管時出現的易卡頓、輸送不成功等缺點。由驗證性試驗的結果可知，該裝置送、退吸痰管較穩定和安全，且其推力在一定范圍內可避免強制送管致患者氣道損傷的問題。該裝置的結構特點與技術參數均來源于臨床實踐，其過程不僅不改變人工氣道內吸痰的原理，還可根據患者的不同情況設置不同送管速度、深度、時間等參數，既符合臨床操作的特點，又可實現個體化、精準化吸痰。其次，該裝置的主要吸痰部分小巧、使用方法簡單，不易受空間大小的限制，且裝置可拆卸，便于清洗和消毒，避免了操作過程中伴隨的潛在感染。在可行性訓練中，本文根據中華護理學會下發的行業標準《成人有創機械通氣氣道內吸引技術操作》[23]中要求的“根據人工氣道的型號選擇適宜型號的吸引（吸痰）管，吸引（吸痰）管管道外徑應不超過人工氣道內徑的50%”選擇了12 Fr 吸痰管，且由于人工氣道的存在，吸痰管的運動范圍被限制在吸痰裝置及氣管插管中，而磁耦合驅動傳輸吸痰管力度有限，在遇到阻力或下管不順暢時，會停止輸送而致下管失敗，一般不會出現吸痰管打折、盤曲于口腔或氣道內而致黏膜損傷的現象。有效性實驗和安全性實驗也表明了該吸痰裝置可穩定、安全地送退吸痰管，有效完成吸痰操作。

本研究的吸痰裝置在實際使用過程中也存在一定局限性。因裝置在接縫處存在縫隙，吸痰過程中會出現漏氣現象，該問題可能會影響吸痰時負壓的引力而無法將痰液完全吸出，從而降低吸痰效率，也可能會影響人工氣道的供氧效果。之后的研究會在后續實驗中改進完善并優化該裝置，如結合人工智能設置機器可根據患者情況抓取臨床數據、自動觸發吸痰操作，還可增加血氧飽和度監測模塊，保證吸痰過程中機械通氣的安全性，使其更方便、更有效、更安全地應用于需要長期進行機械通氣和頻繁吸痰的患者治療中以及醫院臨床、養老院、康復醫院等工作場景中。

6 結論

本文研制了一款基于磁耦合傳動系統的智能吸痰裝置，與目前臨床中常用的傳統排痰和手動吸痰操作相比，該裝置具有智能化、個體化、安全化、便捷化等優勢，可代替護士完成繁雜的吸痰操作，減少患者的痛苦，減輕護士的工作量，為護士節約更多時間去完成其他護理工作，從而提高護理質量和患者滿意度。