患者安全文化測評量表研制及信效度檢驗

劉桂株 湯佳潔 張愛琴 劉玉秀 朱冬梅 秦峰 王芳

DOI：10.13912/j.cnki.chqm.2024.31.4.14

*基金項目：軍隊醫學科技青年培育項目（編號：19QNP076）

【摘? 要】? 目的? 研制三級綜合醫院患者安全文化測評量表并檢驗其信效度。方法? 以Vincent患者安全分析框架為主體架構，充分借鑒患者安全文化測評量表（VAPSCQ）中的優點，并結合我國患者安全文化發展實際，通過德爾菲法形成測評量表。于2023年3月便利選取南京市某三級綜合醫院420名護理人員進行問卷調查，運用SPSS 26.0軟件對調查結果進行統計分析和信效度檢驗。結果? 三級綜合醫院患者安全文化測評量表包括10個維度、52個條目。探索性因子分析共提取10個公因子，解釋了總變量的69.865%。量表總體Cronbach's α系數為0.920，平均內容效度指數為0.980。結論? 三級綜合醫院患者安全文化測評量表具有較好的信效度，可用于測評我國三級綜合醫院患者安全文化水平。

【關鍵詞】? 患者安全文化；三級綜合醫院；量表研制；信度；效度

中圖分類號：R197.3??????? 文獻標識碼：A

Development and Reliability and Validity of Patient Safety Culture Assessment Scale in Tertiary General Hospitals/LIU Guizhu，TANG Jiajie，ZHANG Aiqin，et al.//Chinese Health Quality Management，2024，31（4）：68-72，77

Abstract? Objective? To develop a patient safety culture assessment scale in tertiary general hospitals and test its reliability and validity.? Methods? With Vincent patient safety analysis framework as the main framework， the patient safety culture assessment scale was formed by Delphi method based on the advantages of VAPSCQ and the actual development of patient safety culture in China. In March 2023， 420 nurses in a tertiary general hospital in Nanjing were conveniently selected to conduct a questionnaire survey. SPSS 26.0 software was used to analyze the survey results and test their reliability and validity.? Results? The patient safety culture assessment scale in tertiary general hospitals included 10 dimensions and 52 items. Exploratory factor analysis extracted 10 common factors and explained 69.865% of the total variables. The Cronbach's α coefficient of the scale was 0.920， and the average content validity index was 0.980.? Conclusion?? The patient safety culture assessment scale of tertiary general hospitals has good reliability and validity， and can be used to evaluate the patient safety culture level of tertiary general hospitals in China.

Key words? Patient Safety Culture;Tertiary General Hospital;Scale Development;Reliability;Validity

First-author's address? Nanyang Vocational College of Science and Technology，Nanyang，Henan，474150，China

患者安全已成為全球醫療衛生保健機構關注的重點問題［1］。患者安全文化是保障患者安全的內在動力［2］。《全球患者安全行動計劃（2021-2030）》［3］將建設和維護患者安全文化提升至戰略高度。《三級醫院評審標準（2022年版）》及其實施細則［4］提出，應重視醫院患者安全文化建設，逐步形成以患者為中心的特色服務理念和行為準則。醫務人員的患者安全文化水平越高，不良事件的發生率越低［5］。患者安全文化建設的首要任務是開展患者安全文化測評，患者安全文化測評是評價患者安全水平，識別、預防差錯的重要手段［6］。國外患者安全文化測評工具在測評結構、性能以及推廣程度等方面均優于國內水平［7-8］。國內大部分測評工具多是對國外量表的引進和漢化［9-11］，缺乏統一的測評工具作為基線對照，這不利于醫院之間患者安全文化水平的橫向比較，且大部分量表研制時間久遠［12-14］，測評內容無法體現最新的患者安全文化理念，難以與患者安全文化發展相適應。因此，本研究基于當前我國患者安全文化背景，研制三級綜合醫院患者安全文化測評量表，以期為三級綜合醫院推進患者安全文化建設提供測評工具。

1?? 研究方法

1.1? 形成條目池

Vincent患者安全分析框架［15］分別從監管機制、組織管理、工作環境、溝通協作、工作人員、工作任務、患者自身等7個方面分析了影響患者安全的系統因素。本研究據此框架設計了“對患者安全的總體評價”“上級管理部門在促進患者安全方面的意識/行動”“醫院科室內部的團隊合作”“醫院科室之間的團隊合作”“不良事件的反饋與溝通”“醫務人員的溝通與開放程度”“組織學習及持續改進”以及“教育/培訓/資源配置情況”等8個維度。為保證量表條目內容的全面性，本研究充分借鑒國外已公開發表的患者安全文化測評量表（VAPSCQ）［16］，對量表結構及內容進行完善，增加了“對不良事件的非懲罰性反應”“發生不良事件時醫務人員的羞恥感”“對您所在醫療機構患者安全的評價”“工作滿意度”以及“不良事件報告的頻率”等5個維度。

將初步形成的量表條目池交由5位患者安全管理專家進一步完善。根據專家意見，在“工作滿意度”維度中增加條目“在我們醫院，我的安全與患者安全受到同樣重視”；此外，中國醫院協會發布的2019版《患者安全目標》［17］以及2023年世界患者安全日主題［18］均提出“鼓勵患者及其家屬參與患者安全”，呼吁公眾積極參與自身安全管理。在此過程中，醫務人員應通過溝通引導，激發患者參與積極性。因此在“醫務人員的溝通與開放程度”維度中增加條目“在臨床工作中，我會主動邀請患者及家屬共同參與患者安全管理”。初步形成三級綜合醫院患者安全文化測評量表條目池，包含13個維度、62個條目。

1.2? 專家函詢

依據初步形成的條目池設計專家函詢表，邀請三級綜合醫院的醫院管理、護理管理、臨床醫療及臨床護理等相關專家對量表條目進行篩選。本研究共開展兩輪專家函詢，專家對條目的評價采用Likert 5級評分法，從“不重要”到“非常重要”分別對應1分～5分，專家對維度和條目提出修改、補充或刪除意見，以重要性均數＞3.5，變異系數＜0.25為篩選標準，結合專家意見對量表進行修改。

1.3? 預調查

2023年2月便利抽取某醫院74名護理人員開展現場調查，共回收有效問卷72份。記錄問卷填寫時長，并詢問被調查者的真實感受以及對問卷具體條目的表述是否完全理解。預調查結果顯示，平均填答時長8 min～10 min，40.28%表示完全理解條目表述，58.33%表示基本理解，因此預調查結束后未對量表內容表述進行修改。

1.4? 信效度檢驗

1.4.1?? 研究對象???? 正式調查樣本量應是量表條目數量的5倍～10倍［19］。因此，本研究至少應納入300人作為調查對象。通過便利抽樣法選取江蘇南京某三級綜合醫院內438名護理人員開展問卷調查。納入標準：（1）所調研護理人員均需取得職業資格；（2）來院工作時間不短于半年；（3）知情同意，愿意參加。排除標準：（1）進修生、研究生、實習生或未取得職業資格的護理人員；（2）調研期間未在院工作的護理人員（外出進修、病/事假等）。

1.4.2?? 資料收集與整理????? 使用問卷星平臺在線調查。將量表通過二維碼海報統一發放給調查對象，調查對象匿名方式填寫，填答完成后統一回收。問卷回收時，雙人進行人工檢查并復核，剔除填答時間＜120 s以及缺失值＞10%的無效問卷，采用雙人錄入并核對，有不一致情況出現時，及時進行核對并更正。

1.4.3?? 統計分析方法????? 匯總調查對象基本信息，由問卷星平臺導出數據后，采用SPSS 26.0軟件進行統計分析。（1）項目分析。①極端組法。首先計算出每位調查對象的總分，將總分較高的前27%和較低的后27%分別定為高分組和低分組，運用獨立樣本t檢驗，觀察高分組和低分組在各條目上得分是否存在顯著差異（t＞3.000，P＜0.05）［20］，刪除不滿足條件的條目。②相關系數法。采用Pearson相關分析計算各條目與總分的相關系數，將相關系數<0.2或未達到顯著水平的條目予以刪除［21］。

（2）效度檢驗。采用探索性因子分析檢驗量表的結構效度。結構效度可反映量表結構與研究預期的結構設想相符合的程度。根據Kaiser準則，選取特征值＞1的因子作為公因子。條目刪除標準如下：①因子負荷值＜0.4的條目；②所含條目數量＜3個的公因子中的條目；③在兩個及以上公因子中載荷值＞0.4且差值＜0.1的條目［22］。內容效度檢驗邀請8名從事醫院管理、患者安全管理、護理管理以及公共衛生領域的統計專家對量表各條目與所屬維度進行相關性評價（“1”代表不相關，“2”代表弱相關，“3”代表相關，“4”代表非常相關），計算量表的內容效度指數，當專家人數超過6名時，一般要求I-CVI應不低于0.78，S-CVI/UA不低于0.8，S-CVI/Ave達到0.9［23］。

（3）信度檢驗。采用Cronbach's α系數評價量表的內部一致性，Cronbach's α系數越大，表示條目間的相關性越好。總問卷Cronbach's α系數＞0.8時，表示具有較好的內在一致性［24］。

2??? 結果

2.1? 專家函詢結果

2.1.1?? 專家基本情況????? 共納入66名專家。所納入專家均在規定時間內回復本函詢問卷，且對本研究內容較為熟悉。66名專家分別來自南京、杭州、上海、焦作、北京、蚌埠、成都、淄博、重慶、無錫等10個地區，所在工作單位均為三甲綜合醫院或高等本科醫學院校，工作領域涉及醫院管理、護理管理、臨床醫療、臨床護理及科研教學等方向，工作年限≥10 a，均為高級職稱，學歷涵蓋本、碩、博3個層次，臨床實踐經驗豐富。

2.1.2?? 專家權威程度及意見協調程度????? 本研究兩輪專家函詢過程中，專家權威程度Cr分別為0.849、0.860。一般認為，專家權威系數≥0.7即代表研究結果可靠［25］，可見本研究中函詢專家具有較好的權威性。專家意見協調程度通常用變異系數和kendall's W表示，本研究第一輪專家函詢中維度和條目的變異系數分別為0.085～0.153、0.074～0.225，經過第二輪函詢協調后變異系數分別為0.071～0.131、0.074～0.162，kendall's W為0.306和0.217，顯著性檢驗P＜0.001，差異有統計學意義。證明專家意見趨于一致，函詢結果可靠。

2.1.3?? 專家意見????? 根據專家意見，課題組經查閱相關文獻并仔細研讀國內最新政策文件及權威指南，同時結合德爾菲法條目篩選標準（賦值均數＞3.5且變異系數＜0.25）對量表進行修訂。

第一輪專家函詢中，將維度“醫務人員的溝通與開放程度”修改為“工作人員的溝通與開放程度”，將維度“上級管理部門在促進患者安全方面的意識/行動”修改為“管理部門在促進患者安全方面的意識/行動”；將條目“在我們科室，大家相互尊重”和“在我們科室，大家相互支持”合并為“在我們科室，大家相互尊重、相互支持”，將“醫院各科室/病區之間需要協作時，合作良好”和“醫院各科室/病區之間合作良好，為患者提供最佳照護”合并為“醫院各科室/病區之間合作良好，為患者提供最佳照護”，修改了11個條目的表述，并根據我國醫院管理的職能架構和工作流程對量表維度及條目重新排序。

在第二輪專家函詢中，共修改了5個條目的表述，未進行條目的增加、刪減或合并。最終形成13個維度、60個條目。

2.2? 信效度檢驗結果

2.2.1?? 研究對象一般情況????? 正式調查共發放問卷438份，回收問卷438份，回收率為100%。其中有效問卷420份，有效率為95.89%。平均填答時間9 min～10 min。調查人群主要為女性，占97.14%；86.9%為大專學歷，工作年限在6 a～10 a的占30.48%，11 a～15 a的占24.52%，≤5 a的占20.48%；54.76%為主管護師，護師及護士占比分別為32.14%、11.19%；調查對象所在科室涵蓋內科、外科、婦產科、兒科、急診科、ICU、手術室、門診、醫技科室及其他職能科室，其中內科及外科分別占32.86%、23.81%；年齡主要分布在26歲～35歲（59.29%）、36歲～45歲（23.33%）；92.14%的調查對象與患者有直接接觸，91.90%在之前接受過患者安全培訓。

2.2.2?? 項目分析結果????? 使用極端組法將調查結果按總分高低進行排序，總分在260分以上（得分較高的前27%）設為高分組，總分在226分以下（得分較低的后27%）設為低分組。t檢驗結果顯示，各個條目的差異決斷值均具有顯著性（P＜0.05），且t值均＞3.000，鑒別能力較好，故保留60個條目。Pearson相關分析結果顯示，各維度與總分的相關系數在0.315～0.792之間（P＜0.01），各條目與總分的相關系數在0.167～0.710之間（P＜0.01）。

2.2.3?? 效度分析結果?? （1）結構效度。對60個條目進行探索性因子分析，采用最大方差法提取特征值＞1的公因子，共進行9次探索性因子分析，刪除8個條目，剩余52個條目歸屬為10個公因子，10個公因子與

前期量表設想結構基本一致，累積方差解釋率為69.865%，表明該測評工具具有較好的結構效度。10個公因子分別命名為“對患者安全的總體評價”“管理部門在促進患者安全方面的意識/行動”“團隊合作”“不良事件報告的頻率”“溝通與反饋”“害怕受罰”“患者安全感知”“工作人員的溝通與開放程度”“發生不良事件時醫務人員的羞恥感”“組織學習與持續改進”。各條目歸屬維度及因子載荷量見表1。

（2）內容效度。本研究中各條目的I-CVI值在0.875～1之間，＞0.78。S-CVI/UA為0.846＞0.8，S-CVI/Ave為0.980＞0.9。

2.2.4?? 信度分析結果????? 總量表Cronbach's? α系數為0.920，各維度Cronbach's α值在0.652～0.717之間，條目的Cronbach's α值在0.917～0.922之間。

3? 討論

患者安全文化測評是三級綜合醫院患者安全管理的重點工作之一。本研究研制的患者安全文化測評量表緊密結合我國三級綜合醫院現狀，為自評量表，可全面評價三級綜合醫院患者安全文化現狀，便于醫院之間進行患者安全文化交流，同時有利于分析患者安全文化影響因素，提升患者安全文化整體發展水平。需說明的是，該量表評分方式為從“非常不同意”到“非常同意”5級評分法，其中維度4、5和8評價方式為“從不”到“總是”的頻率選擇，這提高了測量的精度。量表平均填答時間為9 min～10 min，具有較好的實用性。

本研究研制量表信度良好。極端組法統計結果顯示，量表所有條目的臨界比值t均＞3.0且P＜0.05，差異具有統計學意義，表示量表中的所有條目均具有較好區分度。Pearson相關分析結果顯示，除條目8.4外，其余條目與總分的相關系數均達到顯著性水平。條目8.4與總分的相關系數未達到顯著性水平，可能與以下兩個因素有關：一是受新冠肺炎感染疫情等現實因素限制，可能存在樣本量不足、抽樣誤差較大等原因，導致統計結果與現實結論存在差異；二是調查對象受教育情況參差不齊，可能對同一條目的表述存在理解偏差，導致條目得分與總分之間的相關性偏低。有相關研究［26］提出，當統計結果與臨床意義不符時，應以臨床結論為主，并分析是否存在樣本含量不足或抽樣誤差等其他干擾因素的影響。結合患者安全管理專業知識及三級綜合醫院實際，經課題組商議，決定保留該條目。下一步可考慮加大樣本量，排除干擾因素。另外，本研究數據表明，量表結構效度和內容效度較好，且Cronbach's α系數符合要求，說明量表內容具有較好的一致性。

本研究量表在內容上充分引入新理念，前瞻性較好。一是鼓勵患者及其家屬積極參與患者安全管理工作。醫務人員擔負著為患者安全保駕護航的神圣使命，而患者作為安全管理的主體，其在識別醫療風險、減少醫療差錯中發揮著獨特作用［27］，應充分調動其對自身安全的重視及參與程度。有證據［28］表明，當患者被視為醫療護理照護過程中的合作伙伴時，其在安全性、患者滿意度和健康結果等方面都會有顯著提高。2023年世界患者安全日將“鼓勵患者及其家屬參與患者安全”作為行動主題，呼吁公眾積極參與自身安全管理。在此過程中，醫務人員應通過引導，激發患者及其家屬參與患者安全管理工作的積極性。本研究在維度“溝通與反饋”維度下設置條目“在臨床工作中，我會主動邀請患者及其家屬共同參與患者安全管理”，從醫務人員角度出發，引導其強化患者及其家屬參與患者安全的意識，正確引導其有效參與，通力合作實現“零傷害”［29］，為保障患者安全提供重要支持。二是關注醫務人員自身安全。2020年9月17日，世界衛生組織發布憲章《衛生工作者安全：患者安全的優先事項》，將衛生工作者的安全作為患者安全的優先事項。醫務人員的安全與患者安全是兩個不可分割的領域，當衛生工作者面臨健康和安全風險時，患者也會面臨風險、遭受傷害，引發不良后果。保護衛生工作者的身心健康，是確保提供安全治療、避免發生患者安全事件的重要一環［30］。據此，在維度“對患者安全的總體評價”下設置條目“在我們醫院，我的安全與患者安全受到同樣重視”，確保“安全的醫務人員”在“安全的環境”中執行“安全的操作”。

本研究存在一定不足：因新冠肺炎感染疫情期間受時間、人力等限制，本研究僅選取了江蘇省本地一所三級綜合醫院，測評結果可能存在地域差異。調查對象主要為臨床護理人員，因此樣本代表性存在一定局限。下一步，將選擇不同地域的多家醫院進行多中心、大樣本調查，并納入不同類型的醫務人員，進一步驗證該量表在我國三級綜合醫院患者安全文化測評中的適用性。

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通信作者：

王? 芳：東部戰區總醫院（南京大學醫學院附屬金陵醫院）秦淮醫療區副院長

E-mail：6764069@qq.com

收稿日期：2023-11-02

修回日期：2024-02-21

責任編輯：黃海鳳