智能化血液儲存設(shè)備使用前確認(rèn)探討

周洪 李志濤 于琦 吳玉清

DOI：10.13912/j.cnki.chqm.2024.31.4.18

【摘? 要】? 目的? 總結(jié)基于無線射頻識別（RFID）技術(shù)的智能化血液儲存設(shè)備使用前確認(rèn)的內(nèi)容與方法，為此項(xiàng)工作開展提供參考。方法? 按照《血站質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，對基于RFID技術(shù)的智能化血液儲存設(shè)備及配套信息管理系統(tǒng)、RFID血液標(biāo)簽等進(jìn)行使用前確認(rèn)。結(jié)果? 經(jīng)確認(rèn)，基于RFID技術(shù)的智能化血液儲存設(shè)備及配套信息管理系統(tǒng)、RFID血液標(biāo)簽均符合預(yù)期要求。結(jié)論? 規(guī)范、有效地開展智能化血液儲存設(shè)備使用前的確認(rèn)工作，是采供血機(jī)構(gòu)提高血液質(zhì)量安全精細(xì)化管理水平的重要舉措。

【關(guān)鍵詞】? 無線射頻識別技術(shù)；儲存設(shè)備；確認(rèn)；血液質(zhì)量

中圖分類號：R197.6；R331.1????? 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：B

Discussion on the Pre-Use Confirmation of Intelligent Blood Storage Equipment/ZHOU Hong，LI Zhitao，YU Qi，et al.//Chinese Health Quality Management，2024，31（4）：87-90

Abstract? Objective? To summarize the contents and methods of pre-use confirmation of intelligent blood storage equipment based on Radio Frequency Identification（RFID）， and to provide reference for conducting such work.? Methods? In accordance with the requirements of the "Blood Station Quality Management Standard" and other requirements， the intelligent blood storage equipment and supporting information management system based on RFID technology and RFID blood tags were confirmed before use.? Results? It was confirmed that the intelligent blood storage equipment and supporting information management system based on RFID technology and RFID blood tags met the expected requirements.? Conclusion?? It is an important measure for blood collection and supply institutions to improve the fine management level of blood quality and safety to carry out the confirmation activities before the use of intelligent blood storage equipment in a standardized and effective manner.

Key words? Radio Frequency Identification Technology;Storage Equipment;Confirmation;Blood Quality

First-author's address? Center Blood Stations of Qingdao City，Qingdao，Shandong，266071，China

血液作為一種特殊物質(zhì)，對儲存環(huán)境的溫度有嚴(yán)格要求，實(shí)時(shí)監(jiān)控血液儲存溫度是保證血液質(zhì)量的重要舉措。2019年6月，青島市衛(wèi)生健康委發(fā)布《青島市智慧血液管理平臺建設(shè)方案》，計(jì)劃利用3年時(shí)間，構(gòu)建青島市智慧血液管理平臺，實(shí)現(xiàn)血液采集、制備、庫存、運(yùn)輸、交接全過程冷鏈管理，確保血液質(zhì)量與安全［1］。青島市中心血站積極響應(yīng)上級部門號召，通過與第三方公司合作，將無線射頻識別（Radio Frequency Identification，RFID）技術(shù)［2］與傳感技術(shù)相結(jié)合，共同研發(fā)了基于RFID技術(shù)的智能化血液儲存設(shè)備，并應(yīng)用于血液管理中，提高了血液信息識別準(zhǔn)確率，實(shí)現(xiàn)了血液全過程管理的智能化。按照《血站質(zhì)量管理規(guī)范》要求，采供血機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和實(shí)施確認(rèn)程序，對新的或者有變化的過程、程序、設(shè)備、軟件、試劑及其他關(guān)鍵物料進(jìn)行系統(tǒng)檢查，以保證在正式使用前符合要求［3］?；赗FID技術(shù)的智能化血液儲存設(shè)備為新設(shè)備，有必要對之開展確認(rèn)工作，以確保其符合使用要求。但現(xiàn)階段缺乏采供血機(jī)構(gòu)專用的設(shè)備/設(shè)施確認(rèn)指南，無法正確指導(dǎo)采供血機(jī)構(gòu)開展設(shè)備確認(rèn)工作。為此，青島市中心血站參考《血站和醫(yī)院血庫良好實(shí)踐指南》［4］中的設(shè)備和材料要素要求［5］，從用戶需求說明（User Requirement Specification，URS）確認(rèn)、設(shè)計(jì)確認(rèn)（Design Qualification，DQ）、安裝確認(rèn)（Instalation Qualification，IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（Operation Qualification，OQ）、性能確認(rèn)（Performance Qualification，PQ）等方面設(shè)計(jì)了智能化血液儲存設(shè)備的確認(rèn)方案，實(shí)施效果良好，現(xiàn)總結(jié)如下。

1? 設(shè)備確認(rèn)過程

1.1? 確認(rèn)對象

確認(rèn)對象為青島市中心血站與第三方公司共同研發(fā)的基于RFID技術(shù)的智能化血液儲存設(shè)備（含自動(dòng)化冷庫、血液運(yùn)輸箱）、RFID血液標(biāo)簽、信息管理系統(tǒng)及相關(guān)工作流程等。

在自動(dòng)化冷庫大門安裝讀取RFID血液標(biāo)簽信息的探頭，當(dāng)血液放入或取出時(shí)，血液標(biāo)簽信息自動(dòng)被記錄，并傳輸至信息管理系統(tǒng)。系統(tǒng)記錄血液出入庫時(shí)間、血液出入庫類型、操作人員、儲血設(shè)備溫度等信息，并與血站管理信息系統(tǒng)（Blood Management Information System，BMIS）、醫(yī)院血液管理系統(tǒng)鏈接，實(shí)現(xiàn)血液儲存信息的實(shí)時(shí)監(jiān)控［6］。血液運(yùn)輸箱設(shè)置為工作人員刷卡開箱，血液信息通過出庫單號與運(yùn)輸箱關(guān)聯(lián)，實(shí)現(xiàn)對血液運(yùn)輸過程的動(dòng)態(tài)監(jiān)控。血站配置RFID血液過檢儀、多層血液轉(zhuǎn)運(yùn)推車，血液出入庫時(shí)經(jīng)轉(zhuǎn)運(yùn)推車運(yùn)送至過檢儀，放置在掃碼區(qū)域批量掃碼過檢，全程實(shí)現(xiàn)無接觸掃描，自動(dòng)化操作。

1.2? 確認(rèn)內(nèi)容

依據(jù)《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、WS399-2012《血液儲存要求》、GB/T21278-2007 《血液冷藏箱》、《血站技術(shù)操作規(guī)程（2019版）》、T/CSBT 003-2019《血站信息系統(tǒng)確認(rèn)指南》、GB/T 25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價(jià)（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細(xì)則》以及青島市中心血站的內(nèi)部作業(yè)指導(dǎo)書等要求，對用戶需求說明、設(shè)備設(shè)計(jì)、設(shè)備安裝、設(shè)備運(yùn)行、設(shè)備性能等進(jìn)行確認(rèn)。

1.3? 確認(rèn)方法

血液儲存部門向業(yè)務(wù)主管部門提出確認(rèn)申請，由業(yè)務(wù)主管部門制訂確認(rèn)計(jì)劃，明確部門分工、確認(rèn)內(nèi)容、確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)等，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)，各部門按計(jì)劃實(shí)施確認(rèn)。

1.3.1?? 用戶需求說明（URS）確認(rèn)????? 由使用部門提供設(shè)備參數(shù)，提出設(shè)計(jì)要求，由主管部門審批。URS確認(rèn)的內(nèi)容見表1。

1.3.2?? 設(shè)備設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）????? 在設(shè)備投入生產(chǎn)前，由使用部門工作人員和后勤部門設(shè)備管理人員對比URS和廠商提供的相應(yīng)文件與設(shè)計(jì)方案，經(jīng)逐項(xiàng)審核、評估，形成DQ總結(jié)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括URS、設(shè)計(jì)說明文件、風(fēng)險(xiǎn)評估等。

1.3.3?? 設(shè)備安裝確認(rèn)（IQ）? 按照設(shè)備說明書評估現(xiàn)場是否具備安裝血液儲存自動(dòng)化冷庫的條件，核對合同和招標(biāo)文件的相關(guān)條款、裝箱單及實(shí)物是否相符，安裝完成后對各部件進(jìn)行簡單調(diào)試；儲血冰箱和自動(dòng)化冷庫由計(jì)量部門校準(zhǔn)；血液運(yùn)輸箱和RFID血液標(biāo)簽在運(yùn)行前進(jìn)行確認(rèn)。具體內(nèi)容見表2。需要說明的是，由于第三方公司使用的RFID血液標(biāo)簽使用自有頻率，寫入信息后使用非授權(quán)設(shè)備不可擦寫更改，故未進(jìn)行遠(yuǎn)距離防篡改測試。

1.3.4?? 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)（OQ）????? 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)是為了證實(shí)設(shè)備能夠按照標(biāo)準(zhǔn)和要求在預(yù)定范圍內(nèi)運(yùn)行，具體確認(rèn)內(nèi)容見表3。

1.3.5?? 設(shè)備性能確認(rèn)（PQ）????? 即通過設(shè)備的試運(yùn)行確認(rèn)關(guān)鍵指標(biāo)是否符合預(yù)期要求。具體確認(rèn)內(nèi)容見表4。

2? 討論與思考

青島市中心血站與第三方公司共同研發(fā)的基于RFID技術(shù)的智能化血液儲存設(shè)備，在國內(nèi)屬于首臺智能化血液存儲設(shè)備，設(shè)備使用前的確認(rèn)無案例可供借鑒。在本次確認(rèn)活動(dòng)中，血站重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：（1）自動(dòng)化冷庫內(nèi)機(jī)械臂性能的穩(wěn)定性，并為此延長了OQ時(shí)間；（2）重視自動(dòng)化冷庫配套的信息管理系統(tǒng)和BMIS接口的銜接確認(rèn)，保證數(shù)據(jù)傳輸?shù)陌踩浴⑼暾裕唬?）考察血液出入庫業(yè)務(wù)流程的適宜性，協(xié)調(diào)各相關(guān)部門，使血液流轉(zhuǎn)通暢。實(shí)踐證明，確認(rèn)活動(dòng)符合《血站質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)章制度要求，確認(rèn)結(jié)果有效。經(jīng)確認(rèn)，整套設(shè)備及軟件系統(tǒng)均符合使用要求和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，滿足采供血系統(tǒng)預(yù)期需求，目前設(shè)備運(yùn)行正常。

需要注意的是，由于基于RFID技術(shù)的智能化血液儲存設(shè)備在設(shè)計(jì)時(shí)使用的內(nèi)嵌RFID芯片有性能缺陷，即被動(dòng)RFID標(biāo)簽必須平鋪，與讀卡器平行，才能單向通信，且小范圍內(nèi)多個(gè)RFID標(biāo)簽讀取時(shí)存在的碰撞效應(yīng)影響了標(biāo)簽讀取的準(zhǔn)確性。對此，為保證標(biāo)簽信息讀取準(zhǔn)確，青島市中心血站邀請有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行了測試。結(jié)果表明，在極端溫度環(huán)境下存儲72 h后產(chǎn)品運(yùn)行穩(wěn)定，讀取準(zhǔn)確率≥99.9%；1s內(nèi)識別目標(biāo)數(shù)量達(dá)150個(gè)，讀取準(zhǔn)確率≥99.9%；模仿血袋儲存環(huán)境，產(chǎn)品運(yùn)行穩(wěn)定，讀取準(zhǔn)確率≥99.9%。這說明RFID芯片及讀取設(shè)備可以滿足血液儲存要求。另外，在設(shè)計(jì)時(shí)，基于RFID技術(shù)的智能化血液儲存設(shè)備中存放的紅細(xì)胞產(chǎn)品血袋需要平鋪儲存，這與相關(guān)規(guī)范規(guī)定的紅細(xì)胞存放需保持豎直狀態(tài)不一致。經(jīng)查閱資料［7-8］，水平放置儲血袋時(shí)，紅細(xì)胞層與保養(yǎng)液接觸面積比直立放置儲血袋明顯增大，紅細(xì)胞能夠充分吸取保養(yǎng)液中的能量物質(zhì)，以維持細(xì)胞形態(tài)和膜結(jié)構(gòu)，并且沉降后紅細(xì)胞所受擠壓相對直立組明顯減少， 可降低紅細(xì)胞物理損傷。但平鋪放置儲血袋，也存在無法觀察到血袋內(nèi)血漿顏色及狀態(tài)等性狀的問題，不利于采供血機(jī)構(gòu)工作人員肉眼判斷血袋質(zhì)量。目前，RFID技術(shù)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了不需要平放也能夠準(zhǔn)確識別血液信息。

本次確認(rèn)活動(dòng)還發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)尚未建立采供血機(jī)構(gòu)專用的設(shè)備/設(shè)施確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)，采供血機(jī)構(gòu)多采購成品設(shè)備，常采用3Q確認(rèn)方法（即IQ、OQ、PQ）。在采供血機(jī)構(gòu)與廠商合作開發(fā)新設(shè)備時(shí)，為了更加規(guī)范、全面地開展確認(rèn)工作，應(yīng)參照《血站和醫(yī)院血庫良好實(shí)踐指南》要求，增加URS和DQ確認(rèn)內(nèi)容。但由于采供血機(jī)構(gòu)缺乏設(shè)備管理專業(yè)人員，制訂完善的URS能力不足，DQ確認(rèn)不全面，導(dǎo)致確認(rèn)過程中系統(tǒng)需要不斷改造以及使用中不得不增加更多操作的問題，延長了確認(rèn)周期，增加了確認(rèn)成本。為了推廣、指導(dǎo)城市級智慧血液管理平臺建設(shè)，青島市中心血站起草了TQDAS 079-2022《智慧血液管理平臺建設(shè)指南》［9］，對平臺建設(shè)原則、平臺用戶、總體架構(gòu)、建設(shè)要求等進(jìn)行了規(guī)范，這對保障血液采、供、用全過程信息化監(jiān)管以及提升血液安全管理水平具有重要意義。隨著采供血行業(yè)信息化水平的提升以及新技術(shù)的應(yīng)用，采供血行業(yè)內(nèi)部也應(yīng)盡快推出適用的設(shè)備/設(shè)施確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。

近年來，RFID技術(shù)已被越來越多地應(yīng)用于醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域［10-11］。隨著RFID技術(shù)被越來越多的采供血機(jī)構(gòu)所認(rèn)可，采供血機(jī)構(gòu)聯(lián)合醫(yī)院，應(yīng)用RFID技術(shù)研發(fā)基于RFID的智能化儲血設(shè)備，建立智慧血液管理平臺，實(shí)現(xiàn)血液大庫存動(dòng)態(tài)管理、血液溫度實(shí)時(shí)監(jiān)控、血液信息全過程追溯等，將是今后的發(fā)展趨勢。持續(xù)探索RFID技術(shù)在采供血全過程的應(yīng)用，聯(lián)合應(yīng)用5G技術(shù)、人工智能技術(shù)、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)等不斷推進(jìn)血站智能化建設(shè)，逐步建立和社會(huì)發(fā)展相匹配的血液信息化，可為血液安全監(jiān)管、血液調(diào)配保障等提供信息支撐，最終助力實(shí)現(xiàn)“智慧血站”的發(fā)展目標(biāo)。

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通信作者：

吳玉清：青島市中心血站質(zhì)量管理部主任

E-mail：yq1125@163.com

收稿日期：2023-11-02

修回日期：2023-12-29

責(zé)任編輯：吳小紅