我國醫療機構患者自備輸注藥品管理現狀調查分析

陳熙 府裕琦 呂紅梅 趙穎波

DOI：10.13912/j.cnki.chqm.2024.31.4.03

【摘? 要】? 目的? 調查我國醫療機構患者自備輸注藥品管理現狀，發現風險點并探索改進措施。方法? 對全國部分醫療機構進行問卷調查，包括自備藥品管理制度，自備藥品醫囑同質化管理情況以及自備輸注類藥品的使用、配送、調配現狀。結果? 有79.37%的醫療機構建立了自備藥品管理制度；75.01%的醫療機構將自備藥品使用納入了醫囑記錄；52.64%的醫療機構允許使用自備輸注藥品，但其配送和調配環節仍有改進空間。結論? 醫療機構應建立患者自備藥品全流程管理制度，通過信息化手段促進其同質化管控，以保障患者用藥安全。

【關鍵詞】? 患者自備藥品；輸注藥品；管理模式；合理用藥；信息技術

中圖分類號：R197????? 文獻標識碼：A

Investigation and Analysis of Management Status about Patient Self-Provided Infusion Drugs in Medical Institutions in China/CHEN Xi，FU Yuqi，LV Hongmei，et al.//Chinese Health Quality Management，2024，31（4）：11-15

Abstract? Objective? To investigate the management current situation of the patient self-provided infusion drugs in medical institutions in China， identify the risk points and explore improvement measures.? Methods? A questionnaire survey was conducted in some medical institutions across China， including the management system of patients' self-provided drugs， the homogeneous management of these in prescriptions or medical orders and the current situation of the use， distribution and dispensing of self-provided infusion drugs.? Results? 79.37% of the medical institutions had established a system to manage patients' self-provided medicines， and 75.01% of the medical institutions had included the use of self-provided medicines in their medical records. 52.64% of the medical institutions allowed patients to use self-provided infusion medicines， but there had much room for improvement in the distribution and dispensing of these medicines.? Conclusion?? Medical institutions should establish a whole process management system for self-provided drugs， and promote homogeneous control of self-provided drugs through information technology to ensure the safety of patients.

Key words? Patient Self-Provided Drugs;Infusion Drugs;Management Mode;Rational Drug Use;Information Technology

First-author's address? National Institute of Hospital Administration，National Health Commission，Beijing，100044，China

根據《醫療機構藥事管理規定》要求，醫療機構臨床使用的藥品應當由藥學部門統一采購，其他科室或者部門不得從事藥品的采購、調劑活動，不得在臨床治療中使用非藥學部門采購供應的藥品［1］。但實際上，仍有醫療機構存在患者使用非本機構藥學部門采購供應藥品的情況［2］。通常為患者從其他醫療機構或定點零售藥店獲得藥品，帶入當前就診醫療機構繼續使用，本研究將這一類藥品統稱為患者自備藥品［3］。由于醫療機構缺少對此類藥品來源信息和儲存條件的管控，患者自備藥品輸注成為影響患者用藥安全的風險點之一。與此同時，隨著國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制的實行，定點零售藥店渠道逐漸暢通，極大地提高了患者購買藥品可及性。2021年，國家醫保局先后發布推薦納入“雙通道”管理的談判藥品名單，共92種藥品，其中注射劑共26種，而靜脈給藥注射劑17種，占比18.5%［4］。可見，注射劑在我國“雙通道”推薦藥品中占據重要地位。但相比其他劑型，注射劑的保存條件更嚴格，調配過程更復雜，國內尚無關于醫療機構患者自備

輸注藥品管理的統一規范，如何在保障藥品供應水平的同時保證醫療服務質量，最終滿足患者合理用藥需求，是需要迫切解決的問題。對此，本研究分析我國醫療機構患者自備藥品輸注服務現狀，以發現管理環節的風險點，并提出改進措施。

1? 資料與方法

1.1? 問卷設計

本研究自行設計調查問卷，問卷內容包括：（1）醫療機構基本信息；（2）患者自備藥品管理制度；（3）患者自備藥品使用記錄情況；（4）是否允許使用自備輸注藥品；（5）自備輸注藥品種類；（6）自備輸注藥品配送方式；（7）自備輸注藥品調配場所等。

1.2? 調查方法

采用隨機抽樣法，面向全國二級及以上醫院進行問卷調查。通過問卷星平臺生成電子問卷，由各省級藥事管理專業質控中心轉發至轄區內醫院，各醫院自愿填寫問卷。

1.3? 調查時間

2022年5月17日-6月1日。

1.4? 統計分析方法

使用Microsoft Excel和SPSS 25.0軟件對數據進行統計分析，并用統計表和統計圖呈現統計結果。統計資料采用頻數和構成比進行表示；統計推斷采用χ2檢驗，以P＜0.05為差異具有統計學意義。

2? 結果與分析

2.1? 參與調查醫療機構基本情況

本次調查共收到問卷5 500份，去除重復填寫的問卷，共收集有效調查問卷5 441份，調查醫院分布于全國31個省（自治區、直轄市）。其中：公立醫院4 503家，民營醫院938家；三級醫院1 602家，二級醫院3 839家。調查問卷來源最多的省份為廣東省，共計393份，占全部問卷的7.22%，具體情況見表1。

2.2? 患者自備藥品管理制度建立情況

本次調查共有5 128家醫院填寫了此項數據，其中4 070家醫院建立了患者自備藥品管理制度，占比為79.37%。按醫院級別分類，1 555家三級醫院中有1 388家建立了自備藥品管理制度，占比為89.26%；3 573家二級醫院中有2 682家建立了自備藥品管理制度，占比75.06%，三級醫院和二級之間差異具有統計學意義（χ2=133.369，P＜0.001）。按醫院類型分類，4 276家公立醫院中有3 489家建立了自備藥品管理制度，占比為81.59%；852家民營醫院中有581家建立了自備藥品管理制度，占比68.19%，公立醫院和民營醫院之間差異也具有統計學意義（χ2=77.932，P＜0.001）。從結果可以看出，在制度建設方面，三級醫院對患者自備藥品的管理優于二級醫院，公立醫院優于民營醫院，具體見表2。

2.3? 患者自備藥品使用記錄情況

本次調查共有4 750家醫院填寫了此項數據，其中患者自備藥品全部記錄在醫囑中的有3 563家，占比為75.01%；510家選擇部分記錄在醫囑中，占比為10.74%；醫囑中無記錄的有677家，占比為14.25%。三級醫院中有80.39%的醫院全部記錄，二級醫院中有72.53%的醫院全部記錄，均以全部記錄在醫囑中占比最高，三級醫院的占比高于二級醫院，且二者之間的構成情況差異具有統計學意義（χ2=96.311，P＜0.001）。公立醫院中有76.17%的醫院全部記錄，民營醫院中有68.94%的醫院全部記錄，均以全部記錄在醫囑中占比最高，公立醫院的占比高于民營醫院，且二者之間的構成情況差異具有統計學意義（χ2=48.011，P＜0.001）。綜合來看，三級醫院患者自備藥品的醫囑記錄情況要好于二級醫院，公立醫院好于民營醫院，具體內容詳見表3。

4 070家醫院建立了患者自備藥品管理制度，其中有3 754家醫院填寫了患者自備藥品使用記錄情況，仍有3.78%的醫院未在醫囑中記錄患者自備藥品使用情況，11.24%醫院只在醫囑中部分記錄。未建立自備藥品管理制度的1 058家醫院中，有683家醫院填寫了此項信息，其中257家醫院未在醫囑中記錄患者自備藥品使用情況。這說明部分醫院的患者自備藥品管理制度仍然存在風險點，詳見圖1。

2.4? 患者自備輸注藥品使用情況

本次調查中共有5 441家醫院填寫了此項數據，其中允許患者使用自備輸注藥品的有2 864家醫院，占比為52.64%。按醫院級別分類，1 602家三級醫院中有1 155家允許患者使用自備輸注藥品，占比為72.10%；3 839家二級醫院中有1 709家允許患者使用自備輸注藥品，占比44.52%，三級醫院高于二級醫院，且差異具有統計學意義（χ2=344.888，P＜0.001）。按醫院類型分類，4 503家公立醫院中有2 568家醫院允許患者使用自備輸注藥品，占比為57.03%；938家民營醫院中有296家醫院允許患者使用自備輸注藥品，占比31.56%，公立醫院顯著高于民營醫院，且差異具有統計學意義（χ2=202.035，P＜0.001）。具體見表4。

在4 070家建立了患者自備藥品管理制度的醫院中，有2 759家醫院允許患者在院內使用自備輸注藥品，占比為67.79%；而未建立自備藥品管理制度的1 058家醫院中，仍有98家（9.26%）醫院存在患者使用自備輸注藥品的情況。這說明醫院的自備輸注藥品存在管理風險，詳見圖2。

本次調查發現，允許使用自備輸注藥品的2 864家醫院中有2 390家填寫了允許使用的自備輸注藥品種類，累計頻數3 296次（本題為多選題），其中使用率較高的為抗腫瘤藥物（51.82%）和生物制品（23.73%）。三級醫院患者自備輸注藥品中抗腫瘤藥物和生物制品的占比分別為55.48%和22.23%，二級醫院對應的占比為48.46%和25.10%。公立醫院患者自備輸注藥品中抗腫瘤藥物和生物制品的占比分別為36.13%和36.39%，而民營醫院對應的占比為88.22%和5.94%，二者差異具有統計學意義（χ2=757.711，P＜0.001）。

2 864家允許使用自備輸注藥品的醫院中有2 735家醫院填寫了患者自備輸注藥品的配送方式，累計頻數為3 087次（本題為多選題），患者自帶的方式占比最高（83.77%）。公立醫院和民營醫院的構成比類似，均以患者自帶的方式占比最高，分別為83.29%和88.26%。三級醫院和二級醫院同樣以患者自帶的方式占比最高，分別為76.12%和89.64%。但是否選擇有資質的專業公司配送，三級醫院稍高于二級醫院。注射劑對于儲存和配送的條件要求更高，患者自帶的方式不利于藥品的合理保存，因此應用風險更高。從配送安全的角度來看，各級各類醫院普遍存在應用風險。

2 864家允許使用自備輸注藥品的醫院中有2 809家醫院填寫了患者自備輸注藥品的調配場所，其中90.03%的醫院在患者就診的臨床科室（病區）進行調配。公立醫院和民營醫院的占比情況相近，在臨床科室（病區）進行調配的比例分別為89.91%和91.13%。三級醫院與二級醫院差異較大，80.28%的三級醫院在臨床科室（病區）調配患者自備輸注藥品，15.18%的三級醫院為靜脈用藥調配中心與臨床科室（病區）相結合的方式，而二級醫院中兩項的占比分別為96.75%和0.12%，三級醫院與二級醫院的差異具有統計學意義（χ2=215.548，P＜0.001）。從輸注藥品調配安全的角度來看，三級醫院的情況優于二級醫院。

3? 討論與建議

在推進醫療服務模式創新的大背景下，醫療機構藥學服務作為醫療服務體系的重要組成部分不斷完善［5］，而規范患者自備藥品的使用是醫療機構藥學服務工作面臨的新挑戰。本次調查顯示，患者自備藥品使用的風險環節主要在于流程建設、醫療診斷、合理用藥以及以輸注類藥品為代表的藥劑管理等方面。由于自備藥品通常涉及患者、醫師、藥師、社會藥店等多方主體，存在責任不統一的問題，需要建立全流程閉環管理制度，并以信息化技術為支撐（見圖3），才能保證患者用藥安全，促進合理用藥［6］。

3.1? 建立自備藥品管理制度

原衛生部《醫院工作制度與人員崗位職責（2011年版）》中規定了《住院患者自備藥品制度（試行）》，其中第1條即規定“原則上不使用住院患者自備藥品，僅在醫院無備藥可供，病情確需的情況下，經科主任同意、醫務處批準的某些特殊情況下，方可按照醫囑使用”［7］。可見，自備藥品管理是一項集醫療、護理、藥學、管理等多部門協同合作的工作，需要醫療機構根據自身實際情況由多部門共同建立制度以加強對患者使用自備藥品的管控［8］。醫院可基于醫院信息系統（HIS）建立患者自備藥品電子化審批流程和信息錄入模板，包括患者的診斷與評估、院內審核程序、患者知情同意、處方及醫囑用藥審核、不良反應監測等重要環節［9］，在便利審核流程的同時保證信息安全，減少醫療風險。在全流程管理模式中，最重要的步驟是同質化管理自備藥品［10］。將自備藥品納入醫囑或處方管理，規范醫生的診療過程，為藥師審核提供信息支持，同時護士可根據醫囑執行單準確地給患者用藥［11］。

3.2? 合理用藥管理

部分患者自備輸注藥品屬新特藥，上市時間短，藥品不良反應、禁忌證、注意事項等尚不明確，或涉及藥品拓展性臨床應用，存在一定的用藥安全風險［12］。因此，需要重點關注用藥審核與用藥監測環節。審批備案后的患者自備藥品，醫院工作人員應及時將其維護到HIS系統中的患者自備藥品目錄內，以便于醫生開具自備藥品醫囑或處方，并由藥師進行用藥審核［9］。在給藥過程中，如果監測到藥品不良反應，應及時進行信息錄入。同時，定期進行自備藥品醫囑用藥回顧性分析或處方點評，將用藥數據庫中的不合理之處，參考藥品說明書和最新的專家指南與共識進行維護優化。

3.3? 開展患者自備輸注藥品集中調配模式

患者自備輸注藥品的管理主要涉及儲存和調配兩個環節。自備藥品使用的一大風險點即自備藥品并非來自提供醫療服務的醫院，醫院對藥品的來源、真偽、質量、儲存狀況存在盲區，這需要醫院藥學部門對患者自備藥品進行嚴格檢查核驗。由于輸注類藥品儲存的特殊性，除緊急情況外，不建議使用患者自行攜帶輸注類藥品。醫院可以與社會藥店和專業配送機構進行協調，當患者在社會藥店進行預約購買后，由專業的配送機構將藥品送至醫院，醫院藥學部門負責對藥品進行檢查核驗，包括藥品合法來源證明、藥品標簽、藥品性狀、特殊儲存要求等信息。通過查驗的藥品應盡快納入科室或病區的統一藥品管理［13］，盡可能減少藥品儲存風險并盡快進入調配使用環節。目前，大多數醫院是在科室或病區進行自備輸注類藥品調配，建議醫院根據實際情況逐步開展集中調配模式，由患者或者專業的配送機構與靜脈用藥調配中心進行藥品對接。輸注類藥品集中調配不僅可以減少單包裝余量藥品的產生，降低藥品浪費，也可以充分保障患者安全。

雖然患者自備藥品管理逐漸規范化，如何及時讓患者自備藥品進入醫院采購供應途徑，還需要醫療、醫保、藥品監督等部門持續努力。現階段，大部分醫療機構已經建立了自備藥品管理制度，但仍需進一步完善，比如自備藥品從采購到使用的時效性、審批程序的優化、患者個體差異與用藥安全、輸注藥品從社會藥店到醫療機構的配送與銜接等，都需要醫療機構持續進行管理模式探索。

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通信作者：

趙穎波：國家衛生健康委醫院管理研究所藥事管理研究部主任

E-mail：zmyzyb@163.com

收稿日期：2023-08-03

修回日期：2023-12-07

責任編輯：姚? 濤