小林制藥的“紅曲漩渦”

鄭立穎

3月31日，日本和歌山縣木川市，厚生勞動(dòng)省工作人員進(jìn)入小林制藥子公司的工廠檢查。圖/視覺中國(guó)

小林制藥公司紅曲原料保健品風(fēng)波持續(xù)加劇。

日本厚生勞動(dòng)省4月8日宣布，根據(jù)小林制藥的報(bào)告，截至4月7日，因小林制藥紅曲原料保健品接受入院治療的人數(shù)已達(dá)212人。此前，小林制藥公司宣布，這款保健品已經(jīng)導(dǎo)致5人死亡，公司總計(jì)收到了約12000份與涉事保健品有關(guān)的健康問題報(bào)告。

小林制藥已有138年的歷史。根據(jù)該公司官網(wǎng)，截至2023年12月的財(cái)年，小林制藥銷售額達(dá)1734億日元（約合人民幣82.82億元），利潤(rùn)為203億日元。這是該公司利潤(rùn)連續(xù)26年增長(zhǎng)。

小林制藥國(guó)際事務(wù)以美國(guó)、中國(guó)、東南亞為中心，開發(fā)了暖寶寶、額用降溫貼、外用消炎鎮(zhèn)痛劑等產(chǎn)品，并通過廣告和促銷等活動(dòng)不斷擴(kuò)大銷售額。2015年開始，國(guó)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)上盛傳一份名為“去日本必買的12種‘神藥” 清單，由小林制藥出品“上榜神藥”的多達(dá)5種。

而本次小林制藥保健品出現(xiàn)安全隱患背后，日本保健功能食品的監(jiān)管問題也浮出水面。在日本消費(fèi)者廳消費(fèi)者事務(wù)顧問盛田光希看來，此次危機(jī)背后的安全漏洞，是安倍政府時(shí)期的“遺產(chǎn)”。

“紅曲謎團(tuán)”

早在今年1月，小林制藥就已接到含紅曲成分保健品致消費(fèi)者健康受損的報(bào)告。隨后，該公司還接連獲知，多名服用該保健品的消費(fèi)者患腎臟疾病入院治療。2月6日開始，該公司相關(guān)部門幾乎每周都會(huì)向社長(zhǎng)小林章浩報(bào)告此事進(jìn)展。

直到3月22日，距離小林制藥首次接到消費(fèi)者健康受損報(bào)告的兩個(gè)月后，小林制藥才發(fā)布通告，宣布自主召回含有紅曲成分的保健食品，原因是服用了此類保健品的消費(fèi)者出現(xiàn)了腎臟疾病等。

從2016年開始，小林制藥將紅曲作為食品原料提供給飲料、食品廠商。2021年，他們宣稱開發(fā)出保健品“紅曲膽固醇顆?！保瑥?qiáng)調(diào)自己首次將紅曲提取物作為功能性活性成分，具有降血脂、降膽固醇的作用。

目前，“紅曲謎團(tuán)”仍未解開。東京大學(xué)應(yīng)用微生物學(xué)特聘教授丸山淳一認(rèn)為，紅曲霉菌不太可能含有對(duì)人體有害的成分。他懷疑，在制造過程中，紅曲霉菌或大米中混入了其他類型的真菌或其他物質(zhì)。

關(guān)西學(xué)院大學(xué)微生物工程學(xué)教授藤原伸介則分析道，也有可能是紅曲霉菌本身產(chǎn)生了有害物質(zhì)，因?yàn)楦鶕?jù)培養(yǎng)條件，可能有成分被激活并產(chǎn)生與柑橘素類似的物質(zhì)。但這一說法，遭到小林制藥的否認(rèn)。

4月初，一名因服用小林制藥紅曲保健品而患上腎病、目前正在住院的女性對(duì)日本NHK電視臺(tái)表示，她是從2023年11月左右開始每天服用小林制藥的保健品。到了2024年3月，她因出現(xiàn)泡沫尿和疲勞等癥狀到當(dāng)?shù)卦\所就診。醫(yī)生稱，她的腎功能正在下降，而且由于癥狀比較嚴(yán)重且原因不明，她被要求入院治療。這位女士說：“我從來沒有懷疑過小林制藥保健品，但看到新聞后，我認(rèn)為這可能是原因。我聽說有人死了，開始變得更加焦慮?！?/p>

經(jīng)過進(jìn)一步的入院檢查，該女士被確診為范科尼綜合征。根據(jù)日本腎臟病學(xué)會(huì)的信息，范科尼綜合征是一種腎臟腎小管功能下降的疾病。腎臟過濾血液中的廢物并以尿液的形式排出體外，但如果腎小管功能出現(xiàn)異常，尿液不能被重新吸收，會(huì)導(dǎo)致肌肉無力、疲勞和脫水。

日本腎臟病學(xué)會(huì)針對(duì)小林制藥保健品的一項(xiàng)調(diào)查還發(fā)現(xiàn)，因服用了小林制藥三款召回產(chǎn)品后出現(xiàn)腎損傷的47名患者中，有46人出現(xiàn)了范科尼綜合征癥狀。

截至目前，對(duì)保健品具體哪些成分造成健康損害，小林制藥依舊沒有作出明確結(jié)論。4月5日，小林制藥回復(fù)日本消費(fèi)者廳表示，在被要求審查安全性的8種功能性標(biāo)示食品中，并沒有發(fā)現(xiàn)與過去申報(bào)相矛盾的信息。在回復(fù)中，小林制藥也承認(rèn)，這些產(chǎn)品“不能說可以安全食用”，因?yàn)椤耙呀?jīng)發(fā)生了健康損害事件，且不能否認(rèn)其因果關(guān)系”。

遲來的道歉

在紅曲事件發(fā)生之前，小林制藥旗下的產(chǎn)品長(zhǎng)期受到消費(fèi)者青睞。

雖然名字里帶著“制藥”二字，但小林制藥的業(yè)務(wù)范圍從醫(yī)藥、保健到日用雜物均有涉及，“你想到，我做到”，則是它流傳最廣的一句廣告語。

據(jù)該公司網(wǎng)站介紹，小林制藥于1886年創(chuàng)立，起初經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)主要是生活用品和化妝品。小林制藥的發(fā)展和騰飛，得益于小林制藥的第四代社長(zhǎng)小林一雅。在他的帶領(lǐng)下，小林制藥專注于開發(fā)日常用品，而不是藥品。反映在公司的營(yíng)銷戰(zhàn)略上就是“小池塘里的大魚”，即尋找競(jìng)爭(zhēng)者少、可以獲得高占有率的市場(chǎng)，從而確保高利潤(rùn)。也正因此，小林制藥的許多產(chǎn)品是世界上從未存在過的。

2015年前后，小林制藥在日本的產(chǎn)品，進(jìn)入訪日中國(guó)游客的“爆買清單”，小林制藥也曾被日本市場(chǎng)評(píng)為“入境消費(fèi)品牌”。根據(jù)小林制藥的數(shù)據(jù)，疫情之前，小林制藥每年1500億日元銷售額中，有高達(dá)100億日元為境外游客消費(fèi)。初步統(tǒng)計(jì)，該公司暢銷中國(guó)的產(chǎn)品已有40多種。財(cái)報(bào)顯示，2019年至2023年，由中國(guó)市場(chǎng)貢獻(xiàn)的銷售收入由84億日元增至136億日元。

小林制藥目前約有1600名員工。截至2023年12月的財(cái)年，小林制藥銷售額達(dá)1734億日元，利潤(rùn)為203億日元。這是該公司利潤(rùn)連續(xù)26年增長(zhǎng)。該公司還連續(xù)第二年被經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)省認(rèn)證為“健康生產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)”。

但隨著紅曲事件的持續(xù)發(fā)酵，這樣一家有著百年歷史的企業(yè)遭遇重大危機(jī)。在召回令發(fā)出約一周后，3月29日下午2點(diǎn)，小林制藥社長(zhǎng)小林章浩帶著一眾員工，向受害者和公眾深深鞠躬長(zhǎng)達(dá)8秒，然后開始了四個(gè)多小時(shí)的新聞發(fā)布會(huì)。

小林章浩表示，由于食用我們的產(chǎn)品而引發(fā)腎臟疾病，導(dǎo)致許多人感到痛苦和焦慮，這已發(fā)展成為一個(gè)社會(huì)問題，對(duì)此我們深表歉意。對(duì)于遲來的召回通知，他也解釋稱，公司一收到報(bào)告，就開始調(diào)查。之所以沒有立即公開，是還沒搞清楚到底是什么原因所致。

另據(jù)日本媒體報(bào)道，小林制藥2023年總共生產(chǎn)了18.5噸紅曲原料，其中2.4噸用來生產(chǎn)自家的保健品，其余16.1噸出售給了52家企業(yè)。由于這些企業(yè)還包括批發(fā)商，所以最終波及范圍有多大，小林制藥方面也并不完全掌握。截至目前，可能含有未知成分的6.9噸紅曲原料流向仍不明朗。

安倍政府的“遺產(chǎn)”

此次危機(jī)爆發(fā)后，小林制藥主動(dòng)召回三種產(chǎn)品，包括“紅曲膽固醇顆?！?，在日本的保健功能食品中，被分類為功能性標(biāo)示食品。

功能性標(biāo)示食品的起源要追溯到安倍政府時(shí)期。2012年，時(shí)任日本首相安倍晉三推出“安倍經(jīng)濟(jì)學(xué)”，并連發(fā)“三支箭”。其中， 結(jié)構(gòu)性改革被稱為“第三支箭”。作為這項(xiàng)經(jīng)濟(jì)政策的一部分，安倍政府決定放松對(duì)保健食品功能標(biāo)簽的禁令。

“我們將取消保健食品功能標(biāo)簽禁令。” 2013年6月，安倍晉三在關(guān)于增長(zhǎng)戰(zhàn)略的第三次演講中公開宣布。他還表示，這樣的禁令讓企業(yè)花費(fèi)大量時(shí)間和金錢，同時(shí)也剝奪了中小企業(yè)的機(jī)會(huì)。

2015年4月，《功能食品標(biāo)示制度》出臺(tái)，日本政府正式推出功能性標(biāo)示食品體系。該制度與之前相比，最大的不同在于政府不再實(shí)際評(píng)估功能食品的安全和有效性。企業(yè)推出新的保健食品時(shí)，只需在上市銷售的前60日，向日本消費(fèi)者廳提交與其聲稱的功能相符的相關(guān)論文進(jìn)行備案即可。

而在此之前，日本已經(jīng)存在的特定保健食品（1991年推出）和營(yíng)養(yǎng)功能食品（2001年推出），審批流程則更加嚴(yán)格和復(fù)雜。特定保健食品需要政府的審查和許可，也需要相關(guān)部門進(jìn)行檢驗(yàn)才能夠銷售。此外，特定保健食品為證明有效性，還需要進(jìn)行人體臨床試驗(yàn)。而營(yíng)養(yǎng)功能食品僅限于維生素和礦物質(zhì)等一些成分。

在出臺(tái)《功能食品標(biāo)示制度》之時(shí)，消費(fèi)者廳消費(fèi)者事務(wù)顧問盛田光希曾參與了討論。在她看來，“正是有了這個(gè)系統(tǒng)，我們才能夠銷售聲稱可以降低膽固醇的產(chǎn)品”。她還表示，“這是一個(gè)在政治倡議下迅速推出的制度，它主要為了經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，并不是為了消費(fèi)者的利益。如今，當(dāng)時(shí)遺留的安全漏洞已經(jīng)暴露出來”。

放松管控后，日本的功能性標(biāo)示食品的確獲得爆發(fā)式增長(zhǎng)。從2015年4月到2023年10月，日本登記的功能性標(biāo)示產(chǎn)品數(shù)量達(dá)到了6789種，是特定保健用食品數(shù)量的6倍。

另據(jù)日本調(diào)查機(jī)構(gòu)“富士經(jīng)濟(jì)”的報(bào)告，2020年日本功能性標(biāo)識(shí)食品市場(chǎng)規(guī)模反超特定保健食品，2023年同比增長(zhǎng)19％，預(yù)計(jì)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)6865億日元。由于日本乃至全球消費(fèi)者日益增長(zhǎng)的健康意識(shí)，除了減脂和改善膽固醇水平的產(chǎn)品廣受歡迎外，具有緩解壓力等功效的產(chǎn)品也非常暢銷。

然而，在小林制藥的保健品致死風(fēng)波不斷發(fā)酵后，日本保健品行業(yè)的信任危機(jī)也持續(xù)加劇。日本消費(fèi)者廳負(fù)責(zé)人新井豐承認(rèn)，這是“非常嚴(yán)重的情況，引發(fā)了人們對(duì)功能性標(biāo)示食品安全性的懷疑”。

日本消費(fèi)者擔(dān)當(dāng)大臣自見英子宣布，對(duì)于向消費(fèi)者廳申報(bào)的6789種功能性標(biāo)示食品進(jìn)行緊急檢查，查看這些食品是否存在其他健康危害。她還于4月3日表示，消費(fèi)者廳目前正組建專門隊(duì)伍，對(duì)“功能性標(biāo)示食品”制度的相關(guān)設(shè)定進(jìn)行討論，預(yù)計(jì)于5月末匯總意見。

日本首相岸田文雄此前也曾作出回應(yīng)，表示日本政府正在打算考慮采取措施，防止小林制藥紅曲補(bǔ)充劑造成的健康危害再次發(fā)生，其中包括加強(qiáng)監(jiān)管。他強(qiáng)調(diào)，“我們必須明確原因，并在必要時(shí)考慮所有可能的措施，防止此類事情再次發(fā)生”。