復明片臨床應用專家共識

中華中醫藥學會眼科分會

復明片是由經典名方杞菊地黃丸[1]加減而來，為《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險目錄》[2]中的乙類品種，并被《中華人民共和國藥典》[3]收錄，在《中醫眼科學》《實用眼科藥物學》[4-5]等教材中被推薦使用。據《中國青光眼指南》[6]報道，2020年全球青光眼患者約為7,600 萬，我國約2,100 萬，致盲人數達567 萬，每1,000 人就有4 人因青光眼失明；預計到2024年，全球青光眼患者會達到1.12億。白內障以視力緩慢下降為主要臨床表現，是全球主要致盲性眼病[7]。截止2019 年，我國白內障患者人數已突破100 萬人[8]，在發展中國家，白內障40 歲以上人群發病率約為11.80%～18.80%，隨著人口老齡化加劇，白內障將導致巨大的社會和經濟負擔[9]。

目前，雖然已有文獻[10-15]報道，復明片治療青光眼、白內障等眼病有較好的臨床療效，但尚無相關規范文件指導復明片的臨床應用。為了促進復明片臨床合理應用，由中華中醫藥學會眼科分會牽頭，組織中、西醫眼科專家，藥學專家及方法學專家，根據臨床經驗總結該藥的特點和優勢，系統整理中成藥的循證證據與臨床應用情況，編制了本共識。本共識采用國際公認的證據分級推薦標準[16-21]對證據體進行質量分級，然后對證據總體進行評級。專家共識意見的形成采用名義組法[22]，主要考慮證據質量、療效、安全性、經濟性、患者可接受性及其他因素。證據充分，形成“推薦意見”；證據不充分，形成“共識建議”。本共識采用簡潔明了的體例，闡明了復明片臨床應用適應的疾病類型、臨床應用優勢、聯合用藥、療程、注意事項等療效與安全性問題，為臨床使用復明片提供有價值的參考文件，從而提高臨床療效，促進合理用藥，減少用藥風險，提高患者獲益。但仍需通過大量的高質量研究提供循證支持，并在未來根據實際應用中新的臨床問題的出現及循證證據的更新予以修訂。

1 共識適用范圍

本共識明確了復明片臨床應用推薦意見（共識建議）、臨床問題清單、疾病診斷、臨床應用建議、藥物安全性和研究進展，適用于各級醫院、基層衛生服務機構的中醫、西醫、中西醫結合的眼科臨床醫師使用，為其合理使用復明片提供指導和參考。

2 藥品基本信息

主要成分：蒺藜、木賊、菊花、車前子、夏枯草、決明子、人參、酒山萸肉、石斛、枸杞子、菟絲子、女貞子、石決明、羚羊角、黃連、谷精草、木通、熟地黃、山藥、澤瀉、茯苓、牡丹皮、生地黃、檳榔。

主治肝腎陰虛所致的羞明畏光、視物模糊，青光眼，初、中期白內障見上述證候者。

本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯黃棕色至棕褐色，氣微香，味微苦，薄膜衣片每片重0.31 g，糖衣片（片心重0.30 g）。

3 診斷標準

本共識中青光眼、白內障的中醫診斷參考《中醫眼科學》[23-24]的診斷、辨證標準；西醫診斷參考《中國青光眼指南》《眼科學》[6,25]制定。

青光眼以特征性視神經萎縮和視野缺損為共同特征，病理性眼壓增高是其主要危險因素，臨床根據前房角形態、病因機制以及發病年齡，一般將青光眼分為原發性、繼發性和先天性3 大類。中醫學辨證為肝腎陰虛證，患者表現為患病日久，視物不清，瞳神稍大，視野缺損或呈管狀，視盤蒼白，頭暈失眠，腰膝無力，舌淡苔薄，脈細沉無力。

白內障是指晶狀體透明度降低或者顏色改變所導致的光學質量下降的退行性改變，眼內環境因素以及某些全身代謝性或免疫性疾病，都可以直接或間接破壞晶狀體的組織結構、干擾其正常代謝而使晶狀體混濁。按晶狀體混濁程度分為初發期、未成熟期、成熟期和過熟期。中醫學辨證為肝腎陰虛證，患者表現為視物模糊，視力逐漸下降，晶珠混濁，頭暈耳鳴，腰膝酸軟，舌紅少苔，脈細。

4 臨床應用建議

4.1 適用疾病類型

復明片可治療原發性開角型青光眼、閉角型青光眼和繼發性青光眼（C 級證據，強推薦）；可治療初、中期年齡相關性白內障（C級證據，強推薦）。

4.2 臨床應用優勢

復明片治療青光眼時可以改善視功能，緩解視物模糊，緩解眼脹及頭痛等臨床表現[10-13]（C級證據，強推薦）；青光眼圍手術期期間應用可保護視神經、改善視功能[10-13]（C 級證據，強推薦）；治療白內障可緩解視物模糊、有效改善中醫證候評分[10-13]（C 級證據，強推薦）。

4.3 用法用量

口服，每次5片，每日3次。

4.4 聯合用藥

復明片治療青光眼時，可以聯合使用降眼壓藥物或神經保護類藥物[11,13,26-29]（C級證據，強推薦）。

4.5 療程

復明片治療青光眼和白內障，推薦3個月為1個療程[11,28,30-34]（C級證據，強推薦）。

4.6 安全性

4.6.1 不良反應 復明片說明書中的“不良反應”聲明為“尚不明確”。國家藥品不良反應監測系統[35]反饋及自主收集數據顯示，2014年—2022年累計收到本品不良反應（adverse drug reaction，ADR）報告共310 份，407 例次，其中一般不良反應[36]469 例（96.11%），嚴重不良反應[36]19 例（3.89%）。停藥后233 例次好轉（55.00%），184 份痊愈（45.00%），對原患疾病影響均不明顯。

4.6.2 注意事項 復明片說明書中“注意事項”聲明為“孕婦慎用，忌食辛辣刺激性食物”。專家建議，復明片在臨床應用中過敏患者及脾胃虛弱患者應慎用（共識建議）。

5 研究進展

現代研究[37-39]表明，復明片可治療干眼，能緩解患者羞明流淚、視物模糊、異物感、燒灼感、眼干澀等不適，療程為1個月（C級證據）。

利益沖突：所有參與制定的共識組成員在參加項目工作前均實名簽署了“利益沖突聲明書”，填好的所有聲明表掃描件提交本共識歸口單位統一存檔。在本共識制定過程中，所有相關參與者均無利益沖突，無企業人員參與到共識決策工作。