中藥及其制劑輻照滅菌技術(shù)應(yīng)用現(xiàn)狀分析

摘要：制藥衛(wèi)生是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的一項重要內(nèi)容，也是藥品生產(chǎn)最基本的要求之一。藥品生產(chǎn)過程中涉及到人、機、料、環(huán)等因素均是微生物污染的來源，而微生物的污染和滋生會嚴重影響中藥及其制劑的質(zhì)量和臨床療效。因此，針對污染源選擇適宜的滅菌方式關(guān)系到臨床用藥的有效性和安全性。輻照滅菌技術(shù)具有快捷、徹底、綠色環(huán)保、無污染、無殘留、節(jié)能的特點，該技術(shù)已廣泛應(yīng)用于藥品、醫(yī)療器械、食品等領(lǐng)域。文章主要對輻照滅菌技術(shù)的原理、特點、應(yīng)用現(xiàn)狀、工藝存在的問題、研究方向與思路進行了全面分析，期望能為輻照滅菌技術(shù)合理地應(yīng)用于中藥科研與生產(chǎn)提供參考。

關(guān)鍵詞：中藥；輻照滅菌；應(yīng)用現(xiàn)狀；檢測標準

中圖分類號：R288文獻標志碼：A

輻照滅菌技術(shù)至今已有近80年的研究和發(fā)展史[1]，國際上對輻照滅菌技術(shù)進行了大量系統(tǒng)實驗研究。1997年原衛(wèi)生部以內(nèi)部試行的方式頒布了《60Co 輻照中藥滅菌劑量標準》（[衛(wèi)藥發(fā)1997第38號]），為輻照滅菌技術(shù)應(yīng)用于中藥領(lǐng)域提供了科學(xué)依據(jù)。2015年國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布了《中藥輻照滅菌技術(shù)指導(dǎo)原則》（2015年第86號），為中藥輻照滅菌的正確應(yīng)用與規(guī)范操作提供了指南。

輻照滅菌技術(shù)作為一種便利、快捷、綠色環(huán)保、節(jié)能的新興技術(shù)，已被廣泛應(yīng)用于藥品、醫(yī)療器械、食品等領(lǐng)域。

1輻照滅菌機理

輻照滅菌法是一種“冷滅菌法”，是利用輻射將物質(zhì)上的微生物殺滅的一種方法。常用的電離射線包括x射線、γ射線和高能電子束。

輻射對微生物的殺傷作用有2種，即初級與次級。初級是指輻射直接作用于微生物的DNA/RNA，造成其分子鏈斷裂，蛋白質(zhì)（酶）失去活性，從而導(dǎo)致微生物死亡；次級是指水分子受到輻射后發(fā)生電離從而生成自由基和H2O2，再與微生物細胞內(nèi)的蛋白質(zhì)、多糖、脂類發(fā)生化學(xué)作用[2]。這2種作用互相疊加導(dǎo)致微生物的正常代謝與增殖活動受到破壞，繼而導(dǎo)致微生物死亡。

微生物對射線對抗能力的特征值用D10表示， D10是指在規(guī)定條件下將供試微生物數(shù)量減少90%所需要的輻照劑量。

2輻照滅菌技術(shù)在中藥領(lǐng)域的應(yīng)用現(xiàn)狀

熱滅菌、環(huán)氧乙烷（EO）滅菌、臭氧（O3）滅菌、乙醇蒸汽滅菌、紫外線滅菌等常規(guī)滅菌方法都存在難以克服的缺陷，如破壞有效成分、能耗大、溶劑殘留、改變藥性、易燃易爆、穿透力弱等。輻照滅菌技術(shù)的優(yōu)勢，在中藥滅菌單元操作中日益凸顯出其重要性。

2.1輻照滅菌技術(shù)在飲片加工中的應(yīng)用見表1。

輻照滅菌技術(shù)在中藥飲片加工中的應(yīng)用研究，

2.2輻照滅菌技術(shù)在制劑前處理中的應(yīng)用

輻照滅菌技術(shù)在中藥制劑前處理中的應(yīng)用研

2.3輻照滅菌技術(shù)在制劑成品中的應(yīng)用

輻照滅菌技術(shù)在制劑成品中的應(yīng)用研究，見

2.4輻照滅菌技術(shù)在中藥貯藏中的應(yīng)用

輻照滅菌技術(shù)在果蔬[19-21]貯藏保鮮領(lǐng)域有廣泛研究與應(yīng)用，在中藥貯存養(yǎng)護方面相關(guān)報道見表4。

2.5輻照滅菌技術(shù)與常規(guī)滅菌技術(shù)的對比研究

輻照滅菌技術(shù)與傳統(tǒng)常規(guī)滅菌技術(shù)的對比研究，見表5。

3影響輻照滅菌效果的因素

研究表明，初始微生物負載含量、微生物種群、輻照劑量、藥物劑型、輻照均勻度、季節(jié)[27-28]等都會影響最終的滅菌效果，而輻照劑量是最關(guān)鍵的影響因素。

3.1初始微生物負載含量與微生物種群

微生物初始負載量決定了輻照劑量的大小，當樣品中染菌數(shù)量越多，則需要的輻照劑量越大。不同的微生物種群對射線的對抗能力不同，如酵母菌對輻射的抵抗力強于霉菌。因此，在確定輻照劑量時既要考慮藥品初始微生物負載含量也要留意微生物種類的影響。

3.2輻照劑量

輻照劑量與滅菌效果呈正相關(guān)，對有效成分、藥效的影響一般呈負相關(guān)，當輻照劑量過大時，對某些藥材中的藥效成分會產(chǎn)生顯著的不良影響。因此在輻照前需要根據(jù)輻照的目的、劑型的微生物限度要求選擇適宜的輻照劑量，既能保證輻照滅菌效果還要盡可能降低其對有效成分的破壞。輻照最低滅菌劑量SD=D10lgN0/N[29]（N0為初始微生物負載數(shù)量，N 為輻照后殘存的微生物數(shù)量）。

3.3劑型

同一菌株所處的介質(zhì)不同則其輻射抗性亦不同。水分、氧氣含量、相對密度、介質(zhì)理化特性等因素均對輻照效果有影響顯著。常見的固體劑型輻射抗性排序：散劑＜片劑＜丸劑（水丸、濃縮丸）lt;蜜丸。當制劑添加了抑菌劑或者應(yīng)用除氧包裝時，絕大多數(shù)細菌的輻射抗性增強。

3.4輻照均勻度

輻照均勻度是指輻照產(chǎn)品中不同部位測得的最大與最小吸收劑量之比。陳玉霞等[30]研究了單層排列的60Co放射源劑量在不同方向的分布，發(fā)現(xiàn)在輻照場水平方向和垂直方向，距離與劑量之間存在不同的函數(shù)關(guān)系，垂直方向劑量（最大、最小、平均）與高度呈負相關(guān)。若輻照源為點狀，則劑量分布與距離平方成反比，顯然較大體積的藥品距輻照源水平方向碼放時，其輻照源前后的吸收劑量差異增大；以源為中心的球面為等劑量面，將藥品采用垂直碼放時，即近似在等劑量區(qū)碼放，劑量均勻度大大增強。

3.5季節(jié)

張春和[31]考察了3批次樣品在不同月份的平均微生物負載和設(shè)定劑量，發(fā)現(xiàn)不同月份微生物平均負載的差異與溫度、濕度有很大的相關(guān)性，其中6月份微生物平均負載是4月份與5月份的90余倍。

4輻照滅菌技術(shù)的安全性分析

任何事物都具有兩面性，應(yīng)用輻照滅菌技術(shù)能有效殺滅微生物，在保證滅菌效果的同時，其安全也性是無法回避的問題。

4.1輻解產(chǎn)物的安全性

中藥化學(xué)成分在電離輻射能的作用下發(fā)生輻解，目前對輻解產(chǎn)物的定量數(shù)據(jù)、輻解產(chǎn)物的鑒定研究很少。對輻解產(chǎn)物進行定量、結(jié)構(gòu)鑒定、毒理等研究應(yīng)是輻照研究的重點之一，也是中藥安全有效的根本要求。牟學(xué)文和田喜蓮[32]發(fā)現(xiàn)當輻照劑量達到10 kGy時，紅花及其25%乙醇提取液中羥基紅花黃色素A均有顯著降低。宋兵芳和杜果仙[33]發(fā)現(xiàn)10.0 kGy劑量的γ射線對丹皮的藥理作用有一定影響。崔文婷等[34]的研究結(jié)果表明，秦艽花中龍膽苦苷含量隨著輻照劑量的增大而顯著降低。

4.2生物安全性

電離輻射是一種基因毒性劑，既可以造成細胞損傷同時也是一種誘變劑，但其誘導(dǎo)的有益突變體頻率低且變異的方向和性質(zhì)還難以有效地控制[35]。因此輻射滅菌后殘留菌的生物安全性值得研究和引起重視，陳曉明等[36]研究了中子和γ射線照射后變異株的毒性，初步說明γ射線照射枯草芽孢桿菌比中子輻照安全。此外，核輻射對從業(yè)人員的損傷包括急性和慢性輻射損傷，表現(xiàn)為慢性皮膚損傷、造血系統(tǒng)損傷等[37-38]。

5輻照滅菌技術(shù)的優(yōu)勢

5.1無殘留

傳統(tǒng)化學(xué)滅菌法比如環(huán)氧乙烷在藥品中殘留會影響藥效且可能產(chǎn)生慢性毒副作用，臭氧的強氧化性對藥效成分造成破壞。輻照過的藥品沒有放射性殘留，也不會產(chǎn)生感生放射性，當輻照劑量不超過10 kGy時，其安全性被世界公認。

5.2節(jié)能

根據(jù)國際原子能機構(gòu)的計算，熱消毒能耗為300 kW/（h·t），而輻照滅菌只需6.3 kW/（h·t），輻照巴氏消毒僅為0.76 kW/（h·t），極大地節(jié)約了能源。輻照滅菌周期短、效率高，可以連續(xù)批量生產(chǎn)，避免傳統(tǒng)滅菌裝置對批量的限制，既節(jié)約能源還能有效降低生產(chǎn)、檢驗成本[39]。

5.3滅菌溫度低

輻照滅菌法不會引起被輻照物品的溫度明顯升高，10 kGy的吸收劑量引起的溫度增高只有2.78℃[40]，常溫下即可完成滅菌操作，特別適合于含有揮發(fā)性、熱敏性成分的中藥及其制劑。

5.4滅菌徹底無死角

中藥的來源決定了其天然地攜帶有各種微生物、寄生蟲及蟲卵，傳統(tǒng)的處理方式如熏蒸法只能殺滅和抑制表面的微生物繁殖，對內(nèi)部的寄生蟲、蟲卵幾乎無效。而射線穿透力極強，不僅可以殺死物體表面的微生物，還可以殺死寄生在物體深處的寄生蟲、蟲卵和各種微生物。

5.5帶包裝加工

傳統(tǒng)的化學(xué)滅菌法需要與物品直接接觸，方可起到滅菌效果，熱滅菌法對包材的熱穩(wěn)定性要求較高。由于射線具有極強的穿透性，可事先對產(chǎn)品密封包裝，在輻照時不必拆除產(chǎn)品包裝箱，避免了產(chǎn)品受到二次污染的風險。

6輻照滅菌技術(shù)應(yīng)用于中藥領(lǐng)域中存在的問題

6.1濫用輻照

中藥藥品生產(chǎn)過程須嚴格執(zhí)行經(jīng)批準的生產(chǎn)工藝規(guī)程，不應(yīng)將輻照作為滅菌的終極手段和唯一途徑。滅菌工藝未被明確批準為輻照滅菌的藥品，私下采用輻照滅菌，被藥監(jiān)局查處的有之；醫(yī)院制劑室硬件普遍較弱，成品的微生物控制往往依賴輻照滅菌，反過來造成制劑生產(chǎn)人員輕視甚至無視對生產(chǎn)過程的控制。

6.2超劑量輻照

2015年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）頒布了《中藥輻照滅菌技術(shù)指導(dǎo)原則》，建議中藥最大總體平均輻照劑量原則上不超過10 kGy，且輻照劑量越低越好。而輻照企業(yè)將輻照劑量一般控制在7～15 kGy之間，個別品種達30 kGy[41]；若輻照后微生物限度檢查不合格，輻照企業(yè)一般會按照首次輻照劑量進行再次輻照，直至微生物限度符合要求為止，而樣品吸收的輻照劑量已經(jīng)遠遠超限。輻照劑量越大藥效成分發(fā)生輻解的風險越高[42]。

6.3輻照均勻度差異大

60Co半衰期為5.27年，年衰減約12%，隨著輻射源使用年限的增加，同一樣品在同一位置的輻照吸收劑量差異較大，同一時間不同位置亦是如此。此外，由于包裝材質(zhì)不同、樣品密度不同，輻照吸收劑量亦有很大差異。密度較大的同一樣品上下位置不同，吸收劑量可相差1.6倍[43]。

6.4監(jiān)管缺失

目前中藥輻射滅菌法規(guī)、技術(shù)、檢測方法仍欠規(guī)范，給監(jiān)管部門留下了監(jiān)管死角[44]。建議針對中藥輻照現(xiàn)狀，建立輻照管理制度，明確審批與監(jiān)管程序，規(guī)范標簽標識，完善輻照操作程序，加強衛(wèi)生與安全要求，明確相關(guān)輻照中藥品種新藥審評技術(shù)要求等[45]。

7中藥輻照滅菌研究的建議與對策

7.1開展輻照后的長期穩(wěn)定性與安全性研究

目前的研究主要集中在輻照前后指標成分、有效成分的變化方面，對指紋圖譜（整體評價）影響的研究相對較少涉及，更遑論其對貯藏期、有效期內(nèi)的穩(wěn)定性、藥效、毒理影響的研究。后續(xù)研究應(yīng)重點關(guān)注中藥材、飲片、制劑輻照后其理化性質(zhì)的變化規(guī)律與趨勢，輻照對其藥效、急性毒性、長期毒性的影響。

7.2建立適用于中藥行業(yè)的國家輻照檢測標準與方法

目前中藥領(lǐng)域尚無國家或行業(yè)檢測標準，標準的空白導(dǎo)致了監(jiān)管空白，而適用于檢測中藥輻照的方法有：光釋光法、熱釋光法、電子自旋共振法、微生物直接外熒光濾光技術(shù)/有氧板計數(shù)法（DEFT/ APC）、氣質(zhì)聯(lián)用法（GC-MS）等[46]。應(yīng)根據(jù)中藥來源、藥用部位及所含成分的不同，選擇適宜的輻照檢測方法，如光釋光法與熱釋光法適用于含有硅酸鹽類或無機鈣的中藥（某些礦物類中藥、根莖葉類中藥、骨甲角類中藥）；電子自旋共振法適用于含纖維素、糖的植物藥與含骨的動物藥；DEFT/APC適用于植物藥（包括中藥香料）。2–烷基環(huán)丁酮是含脂類食品輻照的標志物，GC-MS 能對其含量進行測定，可以通過測定2–烷基環(huán)丁酮來對含脂類的果實子仁類中藥進行輻照檢測。上述檢測中藥輻照的方法對樣品是否輻照能做出定性判斷，但仍無一種成熟方法能對輻照劑量做定量測定，亦尚無一種方法能對所有輻照藥品進行檢測，輻照劑量定量測定方法是尚未突破的關(guān)鍵技術(shù)。在檢測方法和監(jiān)管制度不完善的情況下，極易出現(xiàn)超劑量輻照、重復(fù)輻照等問題。

7.3研究探討輻照滅菌技術(shù)用于中藥飲片微生物控制的可行性

《中華人民共和國藥典》2020年版微生物通則草案（一）征求意見稿增加了中藥飲片微生物檢查，規(guī)定“煎煮類飲片耐熱菌數(shù)限度為104 cfu/g，并不得檢出沙門菌（10g）”；最終基于國內(nèi)目前整體飲片行業(yè)現(xiàn)狀，2020年版藥典對需煎煮的飲片微生物控制暫時不進行收載。隨著相關(guān)研究及數(shù)據(jù)的積累將來飲片微生物檢查必然會受到監(jiān)管與控制。耐熱菌顧名思義其對高溫有良好的耐受性，因此傳統(tǒng)的熱滅菌法并不是理想的飲片微生物控制方法，而上述輻照滅菌技術(shù)的優(yōu)勢則凸顯出其控制飲片微生物負載的應(yīng)用潛力。

7.4輻照技術(shù)用于降解中藥農(nóng)藥殘留的研究

在國際貿(mào)易中外方往往以農(nóng)殘標準設(shè)置貿(mào)易壁壘，對中國中藥出口產(chǎn)業(yè)帶來嚴重挑戰(zhàn)。控制中藥農(nóng)藥殘留、保證藥品安全是亟待解決的問題。目前有學(xué)者開始嘗試將輻照應(yīng)用于中藥農(nóng)殘降解可行性研究，研究尚處于初步探索階段。以滅菌效果、化學(xué)成分變化、藥效變化、農(nóng)殘降解作為考察中藥輻照劑量的指標，能達到一舉多得的效果。

8結(jié)語

輻照滅菌對中藥特別是含有熱敏性、揮發(fā)性成分的中藥，顯現(xiàn)出了獨特的優(yōu)勢，且對絕大數(shù)中藥具有普遍的適用性，有極大的潛力替代傳統(tǒng)滅菌方法。當然，中藥有其自身的特殊性，超劑量輻照會對化學(xué)成分、藥理活性產(chǎn)生不利影響。因此，合理使用輻照技術(shù)是發(fā)揮其優(yōu)勢的前提，受到全面監(jiān)管的輻照加工才能促進中藥行業(yè)的健康發(fā)展。隨著輻照滅菌技術(shù)的不斷發(fā)展、檢測手段的不斷完善、監(jiān)管法規(guī)的頒布實施，規(guī)范的輻照加工將在中藥產(chǎn)業(yè)中得到廣泛應(yīng)用。

參考文獻：

[1]鄧喆.淺談對中藥材同位素輻照殺菌過程中輻照量的使用[J].科技與企業(yè)，2012（15）：331.

[2]鄭瑞生，王則金.食品物理冷殺菌技術(shù)研究進展[J].糧食與油脂，2011（2）：1-3.

[3]肖滿，吳艷，馬江南，等.60Co-γ輻照滅菌對三七藥材質(zhì)量的影響[J].湖南中醫(yī)雜志，2020，36（3）：150-152+175.

[4]崔曉慧.基于 XRD、NIRS 和 Raman 光譜技術(shù)的硼砂系統(tǒng)鑒別和硼砂等4種中藥鈷輻照的穩(wěn)定性研究[D].武漢：湖北中醫(yī)藥大學(xué)，2018.

[5]黃萌萌，馬振中，劉聰燕，等.60Co-γ輻照前后姜黃 HPLC 指紋圖譜和姜黃素含量變化研究[J].中草藥，2019，50（8）：1972-1978.

[6]楊炳朝，汪祥文，石磊，等.壯骨關(guān)節(jié)丸藥粉輻照前后主要成分的測定研究[J].中成藥，2010，32（2）：306-308.

[7]蘇文俏.天麻首烏片中生藥粉滅菌工藝的研究及質(zhì)量標準的提升[D].長沙：湖南中醫(yī)藥大學(xué)，2018.

[8]劉彩君，朱芹.60Co-γ射線輻照對復(fù)方止血膠囊中3種有效成分的影響研究[J].中國藥師，2018，21（6）：992-996.

[9]劉彩君，黃湘杰.60Co-γ射線輻照對板藍根顆粒中4種成分的影響研究[J].中國藥師，2018，21（4）：598-602.

[10]后宗，貢濟宇.鈷60輻照滅菌參景片的適用性研究[J].長春中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報，2018，34（6）：1063-1066.

[11]蔣桃.60Co-γ射線輻照滅菌對六味安消散中指紋圖譜和有效成分含量的影響[J].藥物分析雜志，2019，39（9）：1704-1712.

[12]李艷萍，曾煦欣，謝燕婷，等. HPLC法檢測60Co輻照對烏金丸有效成分的影響[J].中成藥，2015，37（11）：2430-2433.

[13]李艷萍，曾煦欣，張榮波，等.60Co輻照對抱龍丸中4種成分的影響[J].中成藥，2016，38（10）：2184-2187.

[14]王二兵，趙正保，曲婷麗.60Co輻照滅菌對止嗽立效口服液主要成分的影響[J].中成藥，2013，35（9）：2056-2058.

[15]鄭媛媛，黃趙剛，程鋼，等.3KGy60Co-γ輻照對制痂酊中黃芩苷和小檗堿的影響[J].中成藥，2013，35（8）：1819-1821.

[16]馮鑫.輻照滅菌法對生肌膏藥效影響的多元化評價[D].天津：天津醫(yī)科大學(xué)，2017.

[17]謝友良，童玉林，趙學(xué)軍，等.輻射滅菌對西洋參巴布劑質(zhì)量的影響[J].中國實驗方劑學(xué)雜志，2013，19（8）：98-102.

[18]何群，陳光宇，王適，等.γ-射線輻照滅菌對四妙君逸軟膏中有效成分含量和指紋圖譜的影響[J].中國藥師， 2017，20（03）：405-408.

[19]田竹希，龍明秀，李詠富，等.短波紫外線照射和60Co-γ輻照處理對大櫻桃貯藏品質(zhì)的影響[J].食品科學(xué)，2019，40（23）：269-276.

[20]劉芯鑰，陳云堂，崔龍，等.輻照處理對鮮切胡蘿卜貯藏品質(zhì)變化研究[J].食品安全質(zhì)量檢測學(xué)報，2019，10（24）：8364-8370.

[21]白婷，高鵬，張慧，等.電子束輻照和真空包裝對特晚熟龍眼果實貯藏期品質(zhì)的影響[J].應(yīng)用與環(huán)境生物學(xué)報， 2020，26（6）：1473-1477.

[22]黃衛(wèi)平，吳小平，唐靚，等.杭白菊輻照滅菌效果及對功效成分和指紋圖譜影響[J].中華中醫(yī)藥學(xué)刊，2014，32（4）：835-838.

[23]陳瑞珍，鄒林興，李朝東.中藥枸杞的輻照保藏試驗[J].遼寧中醫(yī)雜志，1998（2）：3-5.

[24]葛孝忠，吳朝倩，王漢波，等.三七膠囊滅菌方法優(yōu)選[J].中國藥業(yè)，2010，19（23）：21-22.

[25]李躍輝，王銀，張水寒，等.滅菌方法對牡丹皮粉體主要成分含量的影響[J].中國醫(yī)藥科學(xué)，2012，2（13）：41-42+72.

[26]劉芳芳，白志宇，曲婷麗，等.比較鈷-60輻照滅菌與高溫滅菌對四神丸主要成分的影響[J].中華中醫(yī)藥學(xué)刊， 2010，28（5）：1102-1104.

[27]白潔，遲玉明，金紅宇，等.《中藥輻照滅菌技術(shù)指導(dǎo)原則》解讀[J].中成藥，2017，39（7）：1537-1538.

[28]李計萍.γ射線輻照滅菌法在中藥及其制劑中應(yīng)用現(xiàn)狀和相關(guān)問題討論[J].中國中藥雜志，2007（19）：2078-2081.

[29]胡金慧，胡洋.快捷確定中藥輻照消毒劑量的方法[J].核農(nóng)學(xué)報，2007（3）：277-280.

[30]陳玉霞，邱建輝，谷峰，等.60Co放射源單層排列的劑量分布[J].安徽農(nóng)業(yè)科學(xué)，2020，48（2）：197-200.

[31]張春和.中成藥輻射加工工藝研究[J].天津農(nóng)業(yè)科學(xué)， 2009，15（3）：71-73.

[32]牟學(xué)文，田喜蓮.60Co-γ輻照對紅花藥材及醇提取物羥基紅花黃色素 A 的影響[J].中國藥事，2012，26（3）：232-234.

[33]宋兵芳，杜果仙.輻照滅菌對丹皮藥理作用的影響[J].山西醫(yī)藥雜志（下半月刊），2009，38（5）：451-452.

[34]崔文婷，譚睿，羅琴，等.60Co-γ輻照滅菌對秦艽花中龍膽苦苷含量的影響[J].安徽農(nóng)業(yè)科學(xué)，2012，40（22）：11227-11228+11282.

[35]楊小沖，陳忠軍.新型物理誘變技術(shù)在微生物育種中的應(yīng)用進展[J].食品工業(yè)，2017，38（3）：242-245.

[36]陳曉明，張建國，柳芳，等.中子和γ射線輻射滅菌后殘留菌的生物安全性初步研究[J].安全與環(huán)境學(xué)報，2009，9（5）：1-4.

[37]馬繼飛，趙博蘭，徐建軍.職業(yè)性放射性疾病的預(yù)防[J].勞動保護，2020（6）：75-77.

[38]周宏東，孫東紅.電纜輻照加工企業(yè)職業(yè)危害及防護調(diào)查[J].職業(yè)衛(wèi)生與應(yīng)急救援，2012，30（4）：183-185+189.

[39]張奇志，王文亮，王守經(jīng)，等.γ射線輻照技術(shù)對中藥滅菌的應(yīng)用研究進展[J]. 中國現(xiàn)代藥物應(yīng)用，2007（2）：62-63.

[40]張楠.輻照保藏技術(shù)在肉制品中的應(yīng)用[J].食品研究與開發(fā)，2007（11）：190-192.

[41]林彤，畢福鈞， 呂渭升，等.中藥的輻照滅菌現(xiàn)狀與監(jiān)管[J].中國藥學(xué)雜志，2019，54（17）：1442-1447.

[42]黃陽.藥品輻照滅菌應(yīng)用及存在問題淺析[J].機電信息，2009（32）：3-9.

[43]黃曉婧，周曉英.成都地區(qū)中藥鈷-60輻照情況調(diào)研報告[J].中國藥物評價，2017，34（1）：33-35.

[44]胡金慧.中藥輻照消毒的監(jiān)測方法和制度亟待建立[J].科技智囊，2008（12）：74-75.

[45]王趙， 陳佳，林彤，等.中藥及其制劑輻射殺菌現(xiàn)狀調(diào)研及監(jiān)管建議[J].中國藥學(xué)雜志，2015，50（4）：314-316.

[46]張立雯，江英橋，林彤，等.中藥輻照檢測研究現(xiàn)狀概述[J].中藥材，2011，34（3）：482-487.

Analysis of the Application Status of Radiation Sterilization in Traditional Chinese Medicine and its Preparation

WANG Baocai，LI Junjiang

（GansuProvincialHospitalofTCM，LanzhouGansu 730050，China）

Abstract：Pharmaceutical hygiene is an important content of GMP and one of the most basic requirements of drug production. The human， machine， material， environment and other factors involved in the drug production pro ? cess are the sources of microbial pollution， and microbial pollution and breeding will seriously affect the quality and clinical efficacy of traditional Chinese medicine and its preparations. Therefore， the selection of appropriate steril ? ization method is related to the effectiveness and safety of clinical medication. Irradiation sterilization technology has the characteristics of fast， thorough， green， no pollution， no residue and energy saving. It has been widely used in medicine， medical products， food and other fields. This paper mainly analyzes the principle， characteristics， ap ? plication status and problems of equipment and technology of irradiation sterilization technology， hoping to provide reference for the application of irradiation sterilization technology in scientific research and production of traditionalChinese medicine.

Keywords： Chinese medicine; irradiation sterilization; application status; test standard