基于多指標(biāo)成分定量、化學(xué)計量學(xué)、EW-TOPSIS分析的白術(shù)厚樸合劑質(zhì)量評價研究

〔摘要〕 目的 以10種成分為指標(biāo)，建立白術(shù)厚樸合劑HPLC定量分析方法，聯(lián)合化學(xué)計量學(xué)及熵權(quán)優(yōu)劣解距離法（EW-TOPSIS）對其質(zhì)量進(jìn)行綜合評價。方法 以75%甲醇提取液為樣品，采用Agilent TC-C18色譜柱，乙腈-0.1%磷酸為流動相梯度洗脫，HPLC法同時測定12批白術(shù)厚樸合劑中10個化合物（白術(shù)內(nèi)酯Ⅲ、白術(shù)內(nèi)酯Ⅰ、肉桂醇、肉桂酸、桂皮醛、和厚樸酚、厚樸酚、6-姜辣素、8-姜酚和10-姜酚）含量，運用化學(xué)計量學(xué)和EW-TOPSIS法對含量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。結(jié)果 經(jīng)方法學(xué)驗證，各指標(biāo)均符合《中華人民共和國藥典》要求：10種成分在各自質(zhì)量濃度范圍內(nèi)線性關(guān)系良好，相關(guān)系數(shù)gt;0.999；精密度、穩(wěn)定性、重復(fù)性、加樣回收率RSD均lt;2.0%。化學(xué)計量學(xué)分析顯示，前2個主成分代表10個成分92.24%的信息，12批樣品聚為3類，桂皮醛、厚樸酚、和厚樸酚、白術(shù)內(nèi)酯Ⅲ、6-姜辣素和白術(shù)內(nèi)酯Ⅰ對白術(shù)厚樸合劑的質(zhì)量影響較大。EW-TOPSIS法結(jié)果顯示，12批白術(shù)厚樸合劑的最優(yōu)解歐氏貼近度均值為0.238 5～0.666 2，各批次間質(zhì)量差異較大。結(jié)論 建立的多指標(biāo)成分定量方法操作便捷、結(jié)果準(zhǔn)確，可用于白術(shù)厚樸合劑的質(zhì)量控制，化學(xué)計量學(xué)及EW-TOPSIS分析可實現(xiàn)對白術(shù)厚樸合劑質(zhì)量的綜合評價，為白術(shù)厚樸合劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升提供參考。

〔關(guān)鍵詞〕 白術(shù)厚樸合劑；高效液相色譜法；化學(xué)計量學(xué)；多指標(biāo)成分；熵權(quán)優(yōu)劣解距離法；質(zhì)量評價

〔中圖分類號〕R284.1" " " " "〔文獻(xiàn)標(biāo)志碼〕A" " " " " 〔文章編號〕doi：10.3969/j.issn.1674-070X.2024.03.008

Quality evaluation of Baizhu Houpo Mixture based on multi-index component quantification， chemometrics， and EW-TOPSIS analysis

CHEN Fei， WEI Tanjun， XIAO Cheng， WEI Xu， XU Fei， WANG Chunlong， LI Xianhai， WANG Yi*

Department of Pharmacy， Dazhou Integrated TCM amp; Western Medicine Hospital （Dazhou Second People's

Hospital）， Dazhou， Sichuan 635000， China

〔Abstract〕 Objective Ten components were selected as indicators to establish a high performance liquid chromatography （HPLC） quantitative analysis method for Baizhu Houpo Mixture， and to comprehensively evaluate its quality through chemometrics and entropy weight solution distance method （EW-TOPSIS）. Methods The 75% methanol extract was used as the sample， and the Agilent TC-C18 chromatographic column was used with acetonitrile-0.1% phosphoric acid as the mobile phase for gradient elution. HPLC was used to simultaneously determine the content of ten compounds （atractylenolide Ⅲ， atracylenolide Ⅰ， cinnamyl alcohol， cinnamic acid， cinnamaldehyde， honokiol， magnolol， 6-gingerol， 8-gingerol， and 10-gingerol） in 12 batches of Baizhu Houpo Mixture， and the content data were analyzed by chemometrics and EW-TOPSIS method. Results The methodological verification showed that all the indexes met the requirements of Chinese Pharmacopoeia （ten components had good linear relationships in their respective mass concentration ranges， with correlation coefficientsgt;0.999; the RSDs of precision， stability， repeatability and recovery rate were alllt;2.0%）. Chemometrics analysis revealed that the first two principal components represented 92.24% of the information of the ten components， and the 12 batches of samples were clustered into three categories. Cinnamaldehyde， magnolol， honokiol， atractylenolide III， 6-gingerol and atractylenolide I had a great influence on the quality of Baizhu Houpo Mixture. The results of the EW-TOPSIS method showed that the average Euclidean proximity of the optimal solution among the 12 batches of Baizhu Houpo Mixture ranged from 0.238 5-0.666 2， and the quality of each batch was quite different. Conclusion The established multi-index component quantification method is convenient to operate and accurate， and can be used for quality control of Baizhu Houpo Mixture. Moreover， chemometrics and EW-TOPSIS analysis can realize the comprehensive evaluation of the quality of Baizhu Houpo Mixture， providing a reference for the improvement of its quality standards.

〔Keywords〕 Baizhu Houpo Mixture; high performance liquid chromatography; chemometrics; multi-index components; entropy weight solution distance method; quality evaluation

白術(shù)厚樸合劑為達(dá)州市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院院內(nèi)制劑，源自《三因極一病證方論》卷五中的白術(shù)厚樸湯加減配伍而成[1]，由白術(shù)、厚樸、肉桂、青皮、法半夏、藿香、干姜和炙甘草組成，具有健脾除濕、溫陽止痛的臨床功效，可用于脾虛濕阻所致胃痞、泄瀉、胃脘痛、郁病、納呆、胸痹、心悸、不寐和眩暈等病癥。白術(shù)厚樸合劑臨床療效顯著，深受廣大患者的認(rèn)可與好評，現(xiàn)行質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)還存在一定不足，難以滿足中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展的需要，同時原藥材產(chǎn)地、種屬等批間差異直接影響制劑的整體質(zhì)量，提升白術(shù)厚樸合劑質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，穩(wěn)定原藥材來源，對確保白術(shù)厚樸合劑臨床療效的一致性具有重要意義。白術(shù)內(nèi)酯Ⅲ和白術(shù)內(nèi)酯Ⅰ為白術(shù)厚樸合劑君藥白術(shù)的主要成分，具有健脾益氣、燥濕利水的臨床功效[2]；和厚樸酚、厚樸酚為君藥厚樸的主要成分，具有燥濕消痰、下氣除滿的臨床功效[3]；肉桂醇、肉桂酸和桂皮醛為臣藥肉桂的主要有效成分，具有補火助陽、引火歸元、散寒止痛和溫通經(jīng)脈的臨床功效[4]；6-姜辣素、8-姜酚和10-姜酚為佐藥干姜的主要成分，具有溫中散寒、回陽通脈、溫肺化飲等臨床功效[5]。

化學(xué)計量學(xué)利用現(xiàn)代化分析技術(shù)分析中藥復(fù)雜化學(xué)數(shù)據(jù)，可以根據(jù)多變量數(shù)值分析區(qū)分同類異類中藥材，將多個復(fù)雜指標(biāo)歸為簡單大類；能快速準(zhǔn)確地鑒別藥材，更能從細(xì)節(jié)上顯示出各分支數(shù)據(jù)與總體數(shù)據(jù)的關(guān)系，可明顯看出各個地區(qū)組分相對含有量的差異，在數(shù)值與邏輯方面上更符合規(guī)律，結(jié)合主成分分析與正交偏最小二乘法-判別分析可使研究結(jié)果更具有精確性、全面性和說服力?；瘜W(xué)計量學(xué)為中藥所含化學(xué)信息的數(shù)字化處理帶來了很大便利，也為中藥質(zhì)量的可控提供啟發(fā)[6]。熵權(quán)優(yōu)劣解距離法（entropy weight-technique for order preference by similarity to an ideal solution， EW-TOPSIS）是一種根據(jù)評價對象與理想化目標(biāo)的接近程度進(jìn)行順序優(yōu)選的多指標(biāo)決策分析方法，通過將各種評價指標(biāo)進(jìn)行合理賦權(quán)得到一個綜合指標(biāo)，把復(fù)雜的多維問題轉(zhuǎn)化為簡單的一維問題，降低分析過程中多指標(biāo)的干擾，可有效地避免人為賦權(quán)的主觀性，明顯提高多目標(biāo)決策分析的科學(xué)性和準(zhǔn)確性，使分析結(jié)果更客觀、科學(xué)、合理[7]。近年來，化學(xué)計量學(xué)與EW-TOPSIS越來越多地用于評價分析中藥及其制劑的質(zhì)量[8-9]。本實驗收集12批白術(shù)厚樸合劑，采用HPLC法測定白術(shù)厚樸合劑中上述10種成分含量，并利用化學(xué)計量學(xué)和EW-TOPSIS法對含量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，挖掘引起不同批次間質(zhì)量差異的因子，為白術(shù)厚樸合劑的整體質(zhì)量控制提供數(shù)據(jù)支持。

1 材料

1.1" 試藥

白術(shù)內(nèi)酯Ⅲ、白術(shù)內(nèi)酯Ⅰ、肉桂酸、桂皮醛、和厚樸酚、6-姜辣素、10-姜酚和8-姜酚對照品（中國食品藥品檢定研究院，批號分別為111978-202302、111975-201501、110786-202305、110710-202223、110730-201915、110729-202015、111833-202007、111994-202102和111993-202202，含量依次為100.0%、99.9%、99.8%、98.8%、99.8%、99.0%、99.3%、99.1%和94.3%）；肉桂醇對照品（成都普瑞法科技開發(fā)有限公司，批號：PRF9110943，含量95.9%）；乙腈和磷酸為色譜純（批號分別為2020040701、2020030602，成都科隆化學(xué)品有限公司），其余試劑為分析純；白術(shù)厚樸合劑（規(guī)格：100 mL/瓶，批號：221012、221015、221018、221021、221216、221220、221224、221230、230314、230317、230321、230324，編號S1～S12，達(dá)州市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院制劑室）。

1.2" 儀器

1260 Infinity Ⅱ型HPLC儀（配備1260 Infinity Ⅱ可變波長檢測器、1260 Infinity Ⅱ樣品瓶進(jìn)樣器，美國安捷倫公司）；Agilent TC-C18 HPLC柱（5 μm，250 mm×4.6 mm）；Quintix125D-1CN型電子天平（德國賽多利斯公司）；LS220A型電子分析天平（瑞士普利賽斯有限公司）。

2 方法與結(jié)果

2.1" 供試品溶液的制備

精密吸取白術(shù)厚樸合劑2 mL，經(jīng)75%甲醇稀釋至25 mL，搖勻，過濾（0.45 μm濾膜），即得供試品溶液。白術(shù)內(nèi)酯Ⅲ、白術(shù)內(nèi)酯Ⅰ來源于白術(shù)，肉桂醇、肉桂酸和桂皮醛來源于肉桂，和厚樸酚、厚樸酚來源于厚樸，6-姜辣素、8-姜酚和10-姜酚來源于干姜，為考察在測定條件下制劑中其他藥味對測定無干擾，按白術(shù)厚樸合劑處方分別制備缺白術(shù)、缺肉桂、缺厚樸和缺干姜陰性供試品，再按上述方法制備陰性供試品溶液。

2.2" 混合對照品溶液的制備

精密稱取白術(shù)內(nèi)酯Ⅲ、白術(shù)內(nèi)酯Ⅰ、肉桂醇、肉桂酸、桂皮醛、和厚樸酚、厚樸酚、6-姜辣素、8-姜酚和10-姜酚對照品適量，用75%甲醇制成質(zhì)量濃度分別為0.218、0.170、0.042、0.134、1.320、0.576、0.940、0.638、0.086和0.112 mg/mL的混合對照品貯備液，再將貯備液用75%甲醇稀釋20倍，制得混合對照品溶液。

2.3" 色譜條件

采用Agilent TC-C18 HPLC柱（5 μm，250 mm×4.6 mm）；流動相0.1%磷酸-乙腈（B），梯度洗脫（0～11 min，20.0%B；11～17 min，20.0%→60.0%B；17～31 min，60.0%→70.0%B；31～41 min，70.0%→75.0%B；41～53 min，75.0%→83.0%B；53～60 min，83.0%→20.0%B）；變換波長：220 nm（0～17 min檢測白術(shù)內(nèi)酯Ⅲ、白術(shù)內(nèi)酯Ⅰ）、290 nm（17～60 min檢測肉桂醇、肉桂酸、桂皮醛、和厚樸酚、厚樸酚、6-姜辣素、8-姜酚和10-姜酚），流速1.0 mL/min，柱溫30 ℃，進(jìn)樣量10 μL。分別取混合對照品溶液及供試品溶液10 μL，在上述色譜條件下進(jìn)樣。結(jié)果供試品溶液中白術(shù)內(nèi)酯Ⅲ、白術(shù)內(nèi)酯Ⅰ、肉桂醇、肉桂酸、桂皮醛、和厚樸酚、厚樸酚、6-姜辣素、8-姜酚和10-姜酚的保留時間與對照品一致，且與相鄰色譜峰能完全分離，色譜峰對稱因子在0.95～1.05之間，各陰性供試品不干擾檢測。詳見圖1。

2.4" 方法學(xué)考察

2.4.1" 線性關(guān)系考察" 取“2.2項”對照品貯備液適量，分別用75%甲醇稀釋4、10、20、40、100和200倍，在上述色譜條件各進(jìn)樣10 μL，以各對照品質(zhì)量濃度為橫軸（C），峰面積為縱軸（A）進(jìn)行回歸處理，各成分詳細(xì)的回歸方程、線性范圍和相關(guān)系數(shù)見表1。

2.4.2" 精密度試驗" 精密吸取白術(shù)厚樸合劑（S1）供試品溶液，連續(xù)進(jìn)樣6次，結(jié)果各成分峰面積的RSD值依次為1.15%、1.26%、1.63%、1.41%、0.62%、1.02%、0.85%、0.93%、1.42%和1.52%，表明精密度良好。

2.4.3" 穩(wěn)定性試驗" 取一份白術(shù)厚樸合劑（S1）供試品溶液，室溫放置，分別在0、2、4、7、12、18、24、36 h檢測，結(jié)果各成分面積的RSD值依次為1.66%、1.87%、1.92%、1.52%、1.43%、1.71%、1.84%、1.65%、1.93%和1.94%，表明白術(shù)厚樸合劑供試品溶液36 h內(nèi)穩(wěn)定。

2.4.4" 重復(fù)性試驗nbsp; 取白術(shù)厚樸合劑（S1）樣品6份，各自按“2.1項”下方法制成供試品溶液檢測，用外標(biāo)法計算各成分的含量，結(jié)果各成分含量的RSD值依次為1.58%、1.62%、1.98%、1.71%、1.15%、1.46%、1.28%、1.32%、1.95%和1.89%，表明重復(fù)性良好。

2.4.5" 加樣回收率試驗" 精密吸取白術(shù)厚樸合劑（S1）9份，每份1.0 mL，按低、中、高3個水平分別加入混合對照品溶液（每毫升含對照品分別為0.057、0.049、0.012、0.037、0.431、0.199、0.327、0.218、0.025 mg和0.032 mg） 0.8、1.0、1.2 mL（各3份），再制成加樣供試品溶液檢測，結(jié)果各成分的平均加樣回收率分別為98.84%、97.71%、96.92%、97.96%、100.04%、99.20%、100.17%、98.57%、96.90%和98.78%，RSD值均lt;2.0%，符合《中華人民共和國藥典》要求。

2.4.6" 含量測定" 取12批白術(shù)厚樸合劑（S1～S12），各自按供試品溶液制備方法制成供試品溶液（各平行3份）檢測，將各成分峰面積代入“2.4.1”項回歸方程，運用外標(biāo)法計算含量，結(jié)果詳見表2。

2.5" 化學(xué)計量學(xué)評價模式的建立

2.5.1" 主成分分析（principal component analysis， PCA）" 采用SPSS 26.0軟件，以12批白術(shù)厚樸合劑中10個成分含量為變量，采用降維模型評價其質(zhì)量，以特征值大于1為閾值提取主成分，結(jié)果前2個主成分特征值分別為7.611和1.613，對方差的貢獻(xiàn)率分別為76.11%和16.13%，累計方差貢獻(xiàn)率為92.24%（表3）。同時應(yīng)用SIMCA 14.1軟件對12×10數(shù)據(jù)矩陣建立PCA模型，擬合主成分個數(shù)為2，R2X為0.922。結(jié)果12批白術(shù)厚樸合劑聚為3組，其中S1～S4位于橫軸上部分，S5～S8位于左下部分，S9～S12位于右下部分（圖2）。

2.5.2" 正交偏最小二乘法-判別分析正交偏最小二乘法-判別分析（orthogonal partial least squares-disc riminant analysis， OPLS-DA）" 為進(jìn)一步挖挖影響白術(shù)厚樸合劑樣品質(zhì)量差異的標(biāo)志物[10]，繼續(xù)運行SIMCA 14.1軟件中的OPLS-DA程序，得到OPLS-DA模型（圖3）和變量重要性投影值（VIP）圖。圖3中所有數(shù)據(jù)點聚為3類，且均在95%置信區(qū)間內(nèi)，表明檢測數(shù)據(jù)無異常。以VIPgt;1為閾值，挖掘影響質(zhì)量的差異標(biāo)志性成分，結(jié)果顯示VIPgt;1的有6個（圖4），即VIP桂皮醛=1.496 8、VIP厚樸酚=1.405 2、VIP和厚樸酚=1.208 0、VIP白術(shù)內(nèi)酯Ⅲ=1.178 7、VIP6-姜辣素=1.070 1和VIP白術(shù)內(nèi)酯Ⅰ=1.020 0，表明這6個成分在整個模型中的貢獻(xiàn)度較高，可作為影響白術(shù)厚樸合劑產(chǎn)品質(zhì)量的差異標(biāo)志物。

2.6" 熵權(quán)優(yōu)劣解距離EW-TOPSIS法評價模式的建立

2.6.1" 歸一化處理原始數(shù)據(jù)" 白術(shù)厚樸合劑中的白術(shù)內(nèi)酯Ⅲ、白術(shù)內(nèi)酯Ⅰ、肉桂醇、肉桂酸、桂皮醛、和厚樸酚、厚樸酚、6-姜辣素、8-姜酚和10-姜酚均為有效成分[8]。以2.4.6項下檢測結(jié)果為原始數(shù)據(jù)（xij）（其中i=1，2，…，12；j=1，2，…，10），根據(jù)數(shù)據(jù)歸一化處理公式xij=[其中min（xj）和max（xj）分別為12批樣品中各成分檢測值的最小值和最大值]，對原始含量數(shù)據(jù)進(jìn)行歸一化處理，處理結(jié)果見表4。

2.6.2" 構(gòu)建加權(quán)決策矩陣" 各指標(biāo)在樣品評價過程中的重要性由權(quán)重決定，以O(shè)PLS-DA分析中各成分的VIP值（1.178 7、1.020 0、0.296 0、0.499 6、1.496 8、1.208 0、1.405 2、1.070 1、0.446 4、0.463 0）作為各指標(biāo)權(quán)重，將表4數(shù)據(jù)與各指標(biāo)權(quán)重相乘得加權(quán)決策矩陣，見表5。加權(quán)決策矩陣中各成分的最大值為最優(yōu)方案（Zj+），最小值則為最劣方案（Zj-）。根據(jù)最優(yōu)與最劣方案，按照樣品與正理想解距離計算公式Di+=、樣品與負(fù)理想解距離計算公式Di-=和歐式貼近度計算公式Ci=，分別計算各批白術(shù)厚樸合劑樣品與正理想解距離、與負(fù)理想解的距離以及最佳方案的歐式貼近度。結(jié)果顯示：0.238 5≤Ci≤0.666 2，數(shù)值越大則被評價樣品排名越靠前（表6），同時也說明各批次質(zhì)量差異較大。

3 討論

3.1" 指標(biāo)性成分的選擇

白術(shù)厚樸合劑由君藥白術(shù)和厚樸，臣藥肉桂和青皮，佐藥法半夏、藿香和干姜，使藥炙甘草組方，本研究首選君藥白術(shù)和厚樸，兼顧臣藥肉桂和佐藥干姜。選取白術(shù)的主要代表性成分白術(shù)內(nèi)酯Ⅲ和白術(shù)內(nèi)酯Ⅰ；厚樸的主要活性成分和厚樸酚和厚樸酚；肉桂的主要活性成分肉桂醇、肉桂酸和桂皮醛；干姜的主要活性成分6-姜辣素、8-姜酚和10-姜酚為指標(biāo)，采用HPLC法同時測定其含量。

3.2" 試驗方法的優(yōu)化

首先對混合對照品溶液在波長190～400 nm范圍內(nèi)掃描，結(jié)果顯示白術(shù)內(nèi)酯Ⅲ和白術(shù)內(nèi)酯Ⅰ在220 nm附近有較大吸收[11-12]，肉桂醇、肉桂酸、桂皮醛[13-14]以及和厚樸酚、厚樸酚[15-16]在290 nm附近有較大吸收，6-姜辣素、8-姜酚和10-姜酚在282 nm附近有較大吸收[17-18]，綜合考慮，最終采用220 nm檢測白術(shù)內(nèi)酯Ⅲ和白術(shù)內(nèi)酯Ⅰ，290 nm檢測肉桂醇、肉桂酸、桂皮醛、和厚樸酚、厚樸酚、6-姜辣素、8-姜酚和10-姜酚。流動相篩選了乙腈為有機(jī)相，水、0.1%磷酸液、0.1%甲酸液、0.1%冰醋酸液為水相的流動相體系，以10種成分的色譜峰面積為指標(biāo)，兼顧基線情況、色譜峰分離情況等，最終確定以乙腈-0.1%磷酸液為最佳流動相體系。

3.3" 質(zhì)量評價結(jié)果分析

采用外標(biāo)法對12批白術(shù)厚樸合劑中的10種成分進(jìn)行定量檢測，各成分批次間含量差異較大，含量分別為0.067～0.149、0.054～0.113、0.019～0.038、0.062～0.113、0.666～1.116、0.332～0.657、0.517～0.885、0.376～0.625、0.026～0.069和0.050～0.085 mg/mL，因此，建立多指標(biāo)定量的模式才能更好地保證產(chǎn)品質(zhì)量，從而保證臨床療效的一致性；化學(xué)計量學(xué)分析結(jié)果顯示12批白術(shù)厚樸合劑聚為3類，有2個主成分可作為主要信息參與其質(zhì)量表達(dá)；挖掘出桂皮醛、厚樸酚、和厚樸酚、白術(shù)內(nèi)酯Ⅲ、6-姜辣素和白術(shù)內(nèi)酯Ⅰ為其質(zhì)量差異的標(biāo)志物。EW-TOPSIS分析結(jié)果顯示，不同批次的白術(shù)厚樸合劑質(zhì)量差異較大，S10、S9、S12和S11排名靠前，最優(yōu)解的歐氏貼近度分別為0.666 2、0.638 8、0.592 6和0.570 5；S3、S4、S2、S1和S5居中，最優(yōu)解的歐氏貼近度分別為0.546 9、0.535 5、0.514 7、0.405 7和0.334 1；其余次之，最優(yōu)解的歐氏貼近度更小。原藥材質(zhì)量受生長環(huán)境、種屬、炮制方法、采收時間、初加工操作差異、貯存條件等因素的影響，源頭藥材質(zhì)量直接決定著中藥制劑的整體質(zhì)量，企業(yè)應(yīng)從中查找引起質(zhì)量差異的根本原因，優(yōu)選原藥材來源，將桂皮醛、厚樸酚、和厚樸酚、白術(shù)內(nèi)酯Ⅲ、6-姜辣素和白術(shù)內(nèi)酯Ⅰ等質(zhì)量差異標(biāo)志物納入對應(yīng)原藥材定量控制中，提升源頭藥材內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同時根據(jù)各成分在生產(chǎn)加工過程中的轉(zhuǎn)移率，優(yōu)化生產(chǎn)過程設(shè)備參數(shù)及環(huán)境參數(shù)，從源頭和生產(chǎn)過程降低產(chǎn)品質(zhì)量差異，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性和療效一致性。

藥品質(zhì)量直接影響其臨床應(yīng)用的有效性和安全性，提升其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對提高其臨床療效及用藥安全具有重大意義。中藥制劑所含成分繁多，靠單一成分不能保證產(chǎn)品的內(nèi)在整體質(zhì)量，更不能保證臨床療效。本試驗采用HPLC法結(jié)合化學(xué)計量學(xué)及EW-TOPSIS分析評價了12批白術(shù)厚樸合劑的綜合質(zhì)量，檢測的10種化學(xué)成分涵蓋了該制劑中君、臣、佐藥的主要活性成分，有助于穩(wěn)定制劑質(zhì)量，為白術(shù)厚樸合劑的質(zhì)量研究提供了更全面有力的數(shù)據(jù)支撐。

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