國產自膨脹式經導管主動脈瓣膜可控彎輸送系統的首例應用

陳陽 陳國良 宋頔 張洪亮 王墨揚 牛冠男 周政 張倩 劉慶榮 趙振燕趙杰 張斌 豐德京 史文冊 奚吉成 吳永健

1 臨床資料

患者男性，61 歲，發作性氣短、胸悶3 個月。癥狀多出現在快走時，休息約數分鐘好轉，無胸痛、心悸，無咳嗽、咳痰、咯血，無黑矇、頭暈，活動耐量逐漸減低，夜間不能平臥?；颊哂?023 年5 月入當地醫院住院治療，超聲心動圖示中度主動脈瓣狹窄，藥物治療后好轉，無夜間陣發性呼吸困難，可平臥入睡，快走時仍氣短。

2023 年9 月患者癥狀再次加重，門診超聲心動圖示重度主動脈瓣狹窄、心臟擴大、NYHA 心功能分級Ⅲ級。2023 年9 月16 日，患者于山西省心血管病醫院住院。心電圖示：竇性心律，左心室肥大，ST-T 改變。超聲心動圖示：主動脈瓣二葉式畸形，重度主動脈瓣狹窄伴輕度關閉不全；重度二尖瓣關閉不全；重度三尖瓣關閉不全；左心室室壁運動減弱；左心房、左心室、右心房擴大；升主動脈增寬；少量心包積液；左心室射血分數34%；主動脈瓣瓣口面積0.75 cm2，峰值流速416 cm/s，平均跨瓣壓差47 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa），左心室舒張末期內徑57 mm。實驗室檢查：白細胞計數6.17×109/L，血紅蛋白146 g/L，血小板計數155×109/L，血肌酐93 μmol/L，N 末端B 型利鈉肽原3 057 pg/ml。冠狀動脈CT 顯示冠狀動脈未見明顯狹窄。利用3mensio軟件進行CT 解剖評估，結果顯示：0 型二葉式主動脈瓣，后交界融合區呈團塊狀鈣化；左側、右側冠狀動脈開口高度分別為17.4 mm 和19.6 mm；主動脈瓣瓣環長短徑分別為27.9 mm 和21.0 mm，周長為78.2 mm，面積為461.0 mm2；無橫位心；竇管交界部與升主動脈均擴張；全主動脈及雙下肢入路無異常；具體測量參數見圖1，多平面測量參數見圖2?；颊呦鄬δ贻p，同時合并多種瓣膜病變，左心室射血能力極差，故外科主動脈瓣置換術風險高，因此患者拒絕外科手術?？紤]到患者主動脈瓣解剖適合行經導管主動脈瓣置換術（TAVR），糾正重度主動脈瓣狹窄后其預期壽命超1 年，符合TAVR 適應證，無手術禁忌證，因此決定行過渡性TAVR 治療[1-4]。

圖1 患者術前CT 常規評估結果

圖2 患者術前CT 多平面測量評估結果

2023 年9 月22 日，患者在全身麻醉下行TAVR（圖3）。外科切開右股動脈作為主入路，置入22 F長導引鞘管（戈爾公司，美國），動脈給予肝素5 000 單位；穿刺左股動脈作為輔入路，送角度豬尾于右冠竇底，采用0 型二葉式主動脈瓣的短徑方向投照體位行主動脈根部造影；AL2 導管配合直頭超滑導絲進行跨瓣；成功跨瓣后交換為S 型號預塑形Angelguide 工作導絲（微創心通，上海）；20 mm 球囊（微創心通，上海）對狹窄鈣化的主動脈瓣預擴張；根據術前CT 瓣環上結構的測量以及術中球囊預擴張的效果，選擇27 型號VitaFlow?Ⅲ可控彎輸送系統（微創心通，上海，圖4），輸送系統到達胸主動脈，先將輸送系統頭段控彎，控彎后的輸送系統輕松跨越主動脈弓和主動脈瓣；通過調整輸送系統頭段控彎使得VitaFlow?Ⅲ瓣膜精準同軸定位于瓣環水平；臨時起搏器控制心室快速起搏（120 次/min），瓣膜緩慢釋放至可回收極限時，電動釋放按鈕無法繼續釋放；主動脈根部造影明確瓣膜當前置入位置合適且無瓣周漏；解鎖回收限定滑鈕后，繼續完全釋放瓣膜，整個瓣膜釋放過程中始終保持同軸狀態，無需動態調整輸送系統頭段的控彎；瓣膜輸送系統撤出主動脈瓣和主動脈弓時，將輸送系統回調控彎，后續回收輸送系統和撤出體外。主動脈瓣鈣化嚴重導致置入瓣架形態欠佳，快速起搏（180 次/min），采用22 mm 球囊（微創心通，上海）后擴張1 次。最終主動脈根部造影顯示，新置入的瓣膜位置理想且無瓣周漏。經食道超聲心動圖示：生物瓣膜啟閉良好，瓣口面積約1.5 cm2，峰值流速203 cm/s，平均跨瓣壓差9.5 mmHg，無瓣周漏。

圖3 應用VitaFlow?Ⅲ可控彎輸送系統行經導管主動脈瓣置換術的過程

圖4 VitaFlow? Ⅲ可控彎輸送系統的構成及控制鍵

術后患者返回重癥監護病房（ICU），采用阿司匹林100 mg/d 抗血小板治療，同時接受擴容、預防感染、加強呼吸道管理、維持水電解質平衡等對癥支持治療?；颊哂谛g后3 d 轉出ICU，術后6 d 出院；出院前經胸超聲心動圖示：生物瓣膜無異常，無瓣周漏，峰值流速240 cm/s，平均跨瓣壓差11 mmHg，左心室射血分數升至44%，中重度二尖瓣反流，中度三尖瓣反流。術后隨訪1 個月時，患者癥狀消失；經胸超聲心動圖提示：生物瓣膜無異常，微少量瓣周漏，瓣口峰值流速186 cm/s，平均跨瓣壓差 6.7 mmHg，左心室舒張末期內徑51 mm，左心室射血分數上升至51%，中重度二尖瓣反流，中度三尖瓣反流。

2 討論

目前，TAVR 治療重度主動脈瓣狹窄應用成熟[1,4-6]，術前CT評估對于指導TAVR治療非常重要[7-12]。然而，TAVR 仍存在臨床應用痛點：（1）面對嚴苛的解剖情況，如嚴重橫位心、升主動脈擴張和瓣葉嚴重鈣化時[7]，瓣膜輸送系統過主動脈弓和跨主動脈瓣相對困難，過度用力輸送易造成主動脈血管壁損傷[13-14]；（2）自膨脹式瓣膜釋放時無法做到瓣膜和瓣環平面中垂線同軸，導致瓣膜釋放時不穩定或瓣膜釋放后不同竇部的瓣膜置入深度不同而出現瓣周漏[15]，這是TAVR 術中普遍存在的問題。目前的解決方案仍存在缺陷：采用抓捕器牽拉僅能短暫調整瓣膜輸送系統的頭段來控制輸送方向，不能保證輸送系統跨瓣后釋放過程中瓣膜持續的同軸性[16]；采用可控彎輸送系統能夠調整角度，以保證瓣膜釋放過程中持續同軸性，然而目前僅有進口的球囊擴張瓣膜具有可控彎輸送系統[17]，尚缺少國產可控彎自膨脹式瓣膜輸送系統的產品應用。

國內外TAVR 技術正蓬勃發展[4,18]，精細化的TAVR 操作和完美的手術結局是醫患共同追求的目標。TAVR 結果的改善離不開器械的更新和改進[19]，可控彎瓣膜輸送系統正是為了進一步解決TAVR 術中操作不同軸的臨床痛點而產生。本例患者雖無嚴重橫位心和升主動脈擴張等嚴峻的解剖挑戰，但其為0 型二葉式主動脈瓣且瓣葉交界區嚴重鈣化，因此瓣膜釋放存在一定的難度。在本例伴嚴重心力衰竭的重度主動脈瓣狹窄患者中，采用國內首個可控彎輸送系統（VitaFlow?Ⅲ，微創心通，上海）不僅可輕松跨越主動脈弓及狹窄和鈣化的主動脈瓣，還可通過調整輸送系統頭段控彎使得VitaFlow?Ⅲ瓣膜精準同軸定位于瓣環水平，從而成功完成手術。由于瓣膜輸送系統跨過主動脈弓后存在系統張力，因此自膨脹式瓣膜釋放過程中瓣膜與瓣環中軸線不同軸是普遍的臨床痛點。VitaFlow?Ⅲ可控彎輸送系統不僅適用于解剖結構極度嚴苛的條件如嚴重橫位心和升主動脈擴張，同樣適用于普通解剖結構的患者。應用該系統同樣能提高普通解剖結構患者TAVR術中瓣膜釋放的穩定性和精準性，該系統在今后TAVR 的應用中具有普遍適用性。

對于TAVR 術前經充分評估解剖難度和操作風險[7]后判定適合的患者，采用新型可控彎輸送系統可大大提高TAVR 的操作效率，可使瓣膜輸送系統過主動脈弓和跨主動脈瓣更順暢，瓣膜釋放過程更加同軸，瓣膜置入后更穩定，瓣膜在各個竇的置入深度更適合和勻稱，在一定程度上能夠減少瓣周漏的發生，使得TAVR 真正進入精細化操作時代，極大促進TAVR 技術的精細化發展。VitaFlow?Ⅲ可控彎輸送系統仍延續電動操縱的釋放方式[11,20]，其重要的改良點在于具有國內首個可回收限制標志鍵，術者可大膽釋放瓣膜，達到可回收限度時不可再繼續釋放瓣膜，只有通過控制可回收限定滑鈕，才可繼續完全釋放瓣膜，這樣使得可回收操作能夠實現量化而更加安全（圖4）。但可控彎輸送系統所用鞘管較粗大，可能不適合入路不佳的患者[21]。目前，VitaFlow?Ⅲ可控彎輸送系統的6 例首次人體臨床研究已結束，其安全性和有效性有望在今后的多中心、前瞻性臨床試驗中得到進一步驗證。

本研究已獲得山西省心血管病醫院藥物臨床試驗倫理委員會批準（批件編號：2023018）。

致謝：感謝微創心通醫療科技有限公司張慧娟、陳政、單哉為本研究提供的病例資料整理及產品技術溝通等工作。

利益沖突：所有作者均聲明不存在利益沖突