多部門協作構建外來手術器械標準化管理模式

羅媛榕 萬美萍

南京醫科大學附屬腦科醫院手術室，南京 210000

外來手術器械是由醫療器械公司提供給醫院臨時使用，以滿足手術的開展，具有種類繁雜、專業性強、結構復雜、價格高昂等特點，外來手術器械在各家醫院之間流動性高、循環使用頻率高、來源多、周轉快〔1〕。由于外來器械專業性強、價格昂貴，每臺手術只能配備一套器械，一旦發現手術器械存在清洗質量不合格、器械性能缺陷、包裝缺陷、標簽缺陷等問題，可能會導致風險增加、手術延誤和醫療費用增加。在傳統常規的管理模式中存在隨機性大、清潔合格率低、交接追溯記錄不完善、外用手術器械使用后交付率低以及器械設備接收時間不明確等多處管理難點〔2〕。因此，如何提高外來手術器械的消毒、包裝、滅菌、運送、清洗、配送質量，保障患者的手術安全是手術室和消毒供應中心面臨的挑戰。在2017年，國家衛計委頒布了三項消毒供應中心新標準，分別對外來器械和植入物的管理和再利用以及醫院和消毒供應中心提出明確要求：醫院應與外來器械供應商簽訂協議，要求使用植入物和外來器械的包裝、滅菌方法、清潔、消毒參數均符合國家規范；要求醫院明確設備科、臨床科室、手術室、消毒供應中心等相關職能部門的職責，包括植入物和外來器械的管理、交接、清洗、消毒、滅菌等方面〔3-4〕；要求設備供應商及時將外來器械送設備科備案，驗資合格后，再送至消毒供應中心，以確保消毒供應中心有足夠的處置時間，并按要求分類落實急診及擇期手術消毒滅菌要求〔5〕。本研究主要是對手術室及消毒供應中心處理的外來醫療器械送達時間的合格率、術后器械送洗率、醫療器械的交接缺陷率進行分析，評估多部門協作管理模式的應用價值。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本研究以外來手術器械為研究對象。研究樣本選取時間段：2021年7月至2021年9月以及2021年11月至2022年1月，各選擇36件外來手術器械，分別設置為對照組、實驗組。外來器械供應商3家，手術器械年處理量中外來器械處理量占6.9%。

1.2 方法

對照組實施常規的管理措施：由設備科手供負責人審查器械供應廠家資質，與廠家簽訂合同。廠家和供應室外來器械負責護士核對器械功能和手術信息，記錄外來手術器械的數量和品種，包括手術醫生、器械名稱、患者姓名、公司名稱、醫院名稱、品牌以及型號及數量等。供應室外來器械負責人對器械進行嚴格清洗、消毒、包裝、滅菌。供應室檢查器械的滅菌質量是否合格，檢驗全部合格后發放至手術室。手術室使用完畢后，預處理后返還供應室。廠家到供應室取回器械。實驗組實施多部門協作管理模式，具體實施方案為：建立包括有分管院長、外科主任、設備科手供負責人、手術室護士長、消毒供應中心護士長組成的多部門合作團隊。該團隊負責協調、規范管理流程，每月組織培訓，包括學習外來手術器械管理新流程、行業最新標準、規范和評估等。對外來器械交接中實施標準化管理，在行業最新標準指導下，我院設備科與外來手術器械供應商簽訂協議，制定外來手術器械(包括植入物)管理制度。邀請外來手術器械供應商講解手術器械操作方法、清洗消毒的注意事項，確保消毒供應中心工作人員掌握器械的基本性能、結構和操作方法以及各種器械清洗消毒要求。對于污染嚴重的器械，可拆卸的器械應盡量拆到最小單元，在清洗機前應進行人工清洗，以提高外來器械的清洗質量。按規范要求每月及隨機對外來器械的清洗、消毒、滅菌情況進行督查。消毒供應中心增加外來器械清洗消毒登記本。手術醫生在需要使用外來手術器械的手術通知單上注明外來手術器械名稱，并通知外來手術器械供應商提前準備。擇期手術器械應在術前一天15點之前送消毒供應中心，并及時提供外來手術器械說明書和器械清單，以備急診手術使用。供應商送至消毒供應中心完成外來器械交接登記，核對器械功能和手術信息，記錄外來手術器械的數量和品種，包括手術醫生、器械名稱、患者姓名、公司名稱、醫院名稱、品牌以及型號及數量等，雙方簽字確認，注冊證書中的產品名稱應當與臨床應用名稱一致。消毒供應中心負責統一制作外來器械標識、標簽、圖譜和器械清單。根據回收的36件外來醫療器械的種類，制作器械包裝標識標簽、外來器械圖譜清單并進行留檔保存；清洗時設置專用籃，掛上警示識別卡，以快速識別。器械清洗后，按要求和標準進行消毒、滅菌重復使用，供應室檢查器械的滅菌質量是否合格，檢驗全部合格后發放至手術室。手術室核對外來器械消毒滅菌是否合格，使用器械追溯系統掃碼追溯，使用完畢后預處理返回供應室，供應室清洗滅菌后通知廠家，雙方登記確認取走外來器械。外來器械管理模式對照組和實驗組流程圖見圖1。

圖1 外來器械管理模式流程圖

1.3 觀察指標

對外來器械管理質量情況進行分析，研究指標為：醫療器械送達時間合格率、醫療器械的交接缺陷率、術后器械送洗率。

1.4 統計學分析

應用SPSS 22.0統計學軟件進行數據。送達時間合格率、醫療器械的交接缺陷率、術后器械送洗率等計數資料以〔n(%)〕表示，進行χ2檢驗，P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

外來器械管理質量情況統計學差異對比顯示：實驗組醫療器械送達時間合格率、術后器械送洗率均高于對照組，醫療器械的交接缺陷率低于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)。見表1。

表1 外來器械管理質量情況統計學差異對比〔n(%)〕

3 討論

在醫療機構的職責中，確保外來醫療器械無污染、及時妥善處理至關重要。為保障外來醫療器械的正常使用，提高外來醫療器械的管理質量，相關部門需要協作加強管理。相關研究顯示，外來醫療器械的管理涉及多個部門，在外來醫療器械的管理中存在諸多問題，滅菌參數的確定、急診手術的定義、供應商的配合，這對保證外來醫療器械的質量、規范外來醫療器械的使用具有重要作用〔6-7〕。外來醫療器械多部門團隊合作管理模式形成了我院外來醫療器械管理體系。同時明確各科室不履行職責的，追究相關責任。在與供應商的合同中明確要求；設備科負責外來器械、高值耗材的統一招標，嚴格把資質關，確保產品質量；定期征求意見，跟蹤廠家服務質量，并及時給予反饋。采取多部門合作的管理模式，在注重外來器械管理質量提升的同時，注重部門間的合作，收、洗、包、滅更需要質量培訓〔8〕。對醫務人員，進行專業的科學培訓，提高人員素質。提高外來器械使用質量和效率，降低手術風險，提高手術患者安全。總之，在醫療器械管理中采用多部門協作管理模式，具有推廣價值，有利于保證外來手術器械的安全使用。

本文研究結果顯示，實驗組醫療器械的交接缺陷率、術后器械送洗率、醫療器械送達時間合格率優于對照組。由此結果分析，多部門協作管理模式實施后醫療器械的交接缺陷率明顯降低，術后器械送洗率、醫療器械送達時間合格率均提升。其原因分析結果顯示：在以往的相關管理工作中，主要原因是外來器械送達遲、資質未完善、器械形狀各異、登記不全面、制度不完善以及不易識別等因素。而多部門協作管理模式實施后，專業護士可以使用識別標記和外來器械的具體清單向供應商進行計數、注冊并留檔。同時，良好的信息管理體系、詳細的信息登記管理流程、完善的手術器械追溯系統，提高了多部門的關注度，提升了外來器械交接質量。由于外來器械在各大醫院之間流動，清洗質量是保證充分滅菌的關鍵因素，供應商難以在規定時間內將設備交付給設備科驗收，送達消毒供應中心遲，導致清洗、包裝、滅菌的時間不夠，進而在一定程度上對清洗質量產生消極影響。此外，手術醫生未能提前通知供應商準備器械，處理時間不足，消毒供應中心緊急放行，增加了院內感染的風險〔9〕。多部門合作管理模式應用后，提升了領導重視度，建立了微信工作群進行實時交流。根據最新行業標準，妥善安排各部門之間的溝通方式，有效保證外來醫療器械送達時間，確保消毒供應中心有足夠的時間對器械進行清洗和檢測。在以往的傳統管理模式中手術器械供應商不常規提供器械設備使用說明書和清點清單，導致消毒供應中心人員無法掌握外來器械的清洗、消毒、滅菌參數。外來器械結構復雜，難以清潔，包括凹槽、縫隙、管腔、接頭等，在一定程度上降低清洗質量〔10〕。為促進消毒供應中心人員掌握外來器械情況以及正確的清洗方法，需組織培訓，加強外來器械清單的實施，做好供應商的識別，促進外來器械清洗率提高。外來手術器械使用后，部分供應商直接從手術室取走外來手術器械，未送消毒供應中心清洗消毒。醫院使用過的外來器械應由手術室專業人員嚴格按要求進行初步預處理，然后送至消毒供應中心清洗消毒，對特殊感染患者使用后器械按要求進行處置。由供應商到消毒供應中心核對無誤后雙方簽字確認取走。

手術結束后，應將外來器械封閉回收。按外來醫療器械清單，對器械的數量、品種、規格進行清點，在退回器械供應商前，進行清洗、消毒、滅菌。為充分發揮外來器械的作用，應加強各級醫院領導和職能部門的重視，進而實現醫院感染的有效控制。消毒供應中心人員應與設備供應商核對，簽字確認后方可帶走。加強對相關部門工作人員的培訓，包括《消毒滅菌效果監測規范》《消毒滅菌技術操作規范》《消毒供應中心管理規范》等。嚴格按照操作規程和規章制度，強化工作人員責任心。相關研究顯示，多數外來器械供應商技術人員的醫學背景不夠專業，配合度低，會在一定程度上增加院內感染的風險，因此有必要對外來醫療器械人員進行培訓，包括醫療器械清洗、消毒、相關法律法規、滅菌的知識、院內感染防控知識、包裝、滅菌技能等。可重復使用的醫療器械必須經過消毒供應中心清洗、包裝、滅菌后才能使用〔11〕。器械使用后,應及時送回消毒供應中心進行清洗、消毒、滅菌,方可進入下一個外來器械循環流程。

在院方及各科室的重視下，多部門合作防范外來醫療器械感染風險管理取得了良好效果。為患者提供安全有效的醫療質量，杜絕外來器械造成的院內感染，最大限度保障患者安全。相關研究顯示，外來醫療器械管理是醫院管理面臨的難題，管理不當會增加醫院感染的風險。外來醫療器械資源共享，但外來手術器械存在種類繁多、結構復雜、流動性大等特點，要求使用醫院對每個環節實施有效管理，將手術后預處理、包裝、滅菌、清洗、消毒、使用后處理作為管理重點，確保外來手術器械處理過程的質量，有效降低外來器械轉運過程中污染物擴散，有效降低手術引起的患者感染風險〔12〕。

運用多部門協作管理模式，外來器械標準管理能有效提高工作效率，員工滿意度、工作質量等方面均優于各部門單獨管理。消毒供應中心外來器械規范化管理中的管理流程運用多部門協作管理模式后可以提高器械管理質量，增加手術科室對器械的滿意度，還能減少器械不良事件的發生〔13-14〕。希望通過信息化管理，不斷提高手術科室、設備科、消毒供應中心外來器械的閉環管理，實現流程無紙化追溯，為臨床手術科室提供有效、安全、及時的手術保障，最大限度的滿足手術科室及患者的臨床需求。

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