針灸治療中風病的病例注冊登記研究
——數據元及定義

楊麗紅，張超，李澤芳，楊趁，王飛，杜宇征，史慧妍*

1.300381 天津市，天津中醫藥大學第一附屬醫院針灸部

2.300381 天津市，國家中醫針灸臨床醫學研究中心

3.046000 山西省長治市第二人民醫院康復醫學科

4.300381 天津市，天津中醫藥大學第一附屬醫院針灸研究所

中風病具有發病率高、復發率高、致殘率高、死亡率高等特點，給國家和社會帶來了沉重的疾病負擔。大量研究表明，針灸在改善中風病癥狀、降低患者神經功能缺損、提高其生活質量等諸多方面具有肯定的療效［1-2］。但一直以來，由于各機構研究數據的獨立性和數據結構的不規范性，使得各機構之間或同一種疾病的相關研究之間的數據變量的定義和域值不同，缺乏統一，以致研究數據無法共享、整合，嚴重限制了寶貴數據的進一步挖掘和大數據技術在針灸治療中風病中的廣泛應用［3］。真實世界研究（real world study，RWS）能夠反映實際診療中患者的健康狀況和醫療服務過程，研究結果具有較好的外推性，能夠與隨機對照試驗互為補充，共同提供針灸療法治療中風病的臨床循證依據。病例注冊登記研究屬于RWS 的一種，主要指在研究過程的策劃階段確定注冊登記的數據要素，并進行明確的數據定義，這有助于臨床診療數據的錄入和采集，使得研究過程中采集的數據能夠標準化、規范化，減輕數據采集和摘錄培訓的負擔，但其在針灸領域尚處于起步階段。

美國衛生健康研究與質量管理署（Agency for healthcare research and quality，AHRQ）2010 年發布的《評估患者結局注冊登記指南（第2 版）》從注冊登記研究的設計、實施到評估各個環節均做出了明確定義及說明，為注冊登記的規范研究提供了可靠保障［4］。數據要素是基于研究目的、要闡明和解決的科學問題而制定的數據標準，主要包括數據元和數據定義。數據元和數據定義對保證研究計劃的內部一致性非常重要，能夠保證參加數據采集的人員所獲得的數據途徑可重復，數據域值統一。數據定義涉及研究中每一個數據元素及其域值的合理性，還要表明所有不同數據元素之間可能的邏輯關系。數據元素是根據研究目的及研究內容制定的，但不是每一個數據元素都是必需的，所以首先要確定哪些數據元素是不可或缺的，哪些是無關緊要的，這點在數據登記過程中至關重要。數據要素的選擇需要遵循簡潔、準確、一致的原則，并以達成進行一項研究的目的為目標。確定數據要素的步驟有以下幾點［4］，（1）明確登記范圍：確定研究目的；明確實現研究目的、有可能影響研究結果的信息范圍；特定的數據元素需要綜合目前公認的臨床數據標準和數據定義，如果缺少公認的數據標準，則需要根據個人收集的信息來完善；（2）選擇數據元素：包括確定最符合數據范圍定義和數據來源的數據元素，從研究目的和研究對象著手，決定達到研究目的的數據分類、評價和統計方法，可參考研究領域已經存在的數據標準；（3）登記數據映射：創建數據表，包含了所有數據元素、數據來源及數據定義；（4）預試驗：用數據收集工具（病例報告表、數據管理平臺等）進行預試驗，確定完成數據表格填寫所需要的時間及工作量，進一步修訂登記表格，最終形成完善的數據元及其定義。

國家重點研發計劃“針灸治療中風病的病例注冊登記研究”課題（編號：2019YFC0840709）組依托國家中醫針灸臨床醫學研究中心臨床研究網絡體系，課題組成員包含中醫針灸臨床醫療專家、流行病學專家、統計分析專家團隊，以及平臺數據庫專業團隊等，有來自全國30 余家三級醫院針灸學科帶頭人。為了制定標準化數據元并明確各數據元定義，課題組從研究目的出發，參考《真實世界針灸病例注冊登記研究管理規范：T/VAAMS-2019》［5］、《卒中臨床診療和疾病管理核心數據元及定義專家共識》［3］等確立了針灸治療中風病的注冊登記研究的數據元素，根據《中風病診斷療效判定標準（試行）》［6］、《中醫臨床診療術語》［7］、《中國腦血管疾病分類2015》［8］、《中國腦梗死中西醫結合診療指南（2017）》［9］等相關標準與指南，制定了“針灸治療中風病的病例注冊登記研究數據元及定義”，根據《評估患者結局注冊登記指南（第2 版）》［4］中對登記信息的分類標準，數據元主要包含中風病患者的個人信息、暴露信息和評價/結局信息數據元。本數據元主要用于住院以及隨訪期間以研究針灸治療中風病為主要目的的臨床診療、疾病管理和研究數據采集，也可為中風病及其后遺癥臨床療效研究制訂臨床研究數據變量提供參考。本研究在保障數據安全的前提下，注冊登記針灸防治中風病的臨床診療信息和隨訪信息，實現臨床數據采集、處理和存儲的全流程管理，并充分結合中醫針灸特色，收集整理中醫的四診信息、針灸的量效參數等，建立針灸防治中風病病例注冊登記數據庫，分析真實世界中風病針灸治療的應用特征和作用規律，探尋其在臨床應用中的關鍵要素，優化中風病針灸防治方案，提高針灸臨床服務質量，優化針灸防治中風病臨床研究范式。

1 中風病患者個人信息數據元

患者個人信息包含能夠描述患者的信息，包括人口學資料、疾病史及既往健康狀況。

1.1 人口學信息數據元及數據定義

人口學信息數據元包含患者的一般信息、醫療保險類別、醫療機構名稱、聯系電話、微信號、籍貫、久居地、文化程度、職業基本信息，共有14 個［3，10-11］（表1），數據元的定義均采用國家衛生行業標準發布的定義，參照《卒中臨床診療和疾病管理核心數據元及定義專家共識》［3］、《病歷書寫基本規范》［10］，本課題增加了籍貫、久居地、文化程度和職業的數據元。登記卒中患者的出生地、久居地，有助于統計分析中風病發病的區域性差異；眾所周知，卒中的認知功能障礙與文化程度密切相關，文化程度是影響卒中后認知障礙和老年人認知功能的主要因素；職業和醫療保險類別可能影響著患者發病后的就醫時間，直接關系著本病的預后。

表1 人口學信息數據元及定義Table 1 Data elements and definitions of demographic information

1.2 疾病史信息數據元及數據定義

疾病史信息數據元共有14 個［3，12-18］（表2），包含患者的高血壓、高脂血癥、高血糖癥、冠心病等既往病史，個人生活習慣包含吸煙、飲酒、飲食偏嗜、性情等。既往身體狀況及一些不良嗜好對于中風病的發病率、病情程度的影響起重要作用，也直接關系著疾病的預后。《黃帝內經》對人的七情、飲食養生均有描述，《內經·上古天真論》中指出：“志閑而少欲，心安而不懼”，說明人的七情內傷與疾病有著很大的關系；另外，飲食是人體營養物質的主要來源，是保持機體健康的一大要素，《素問·生氣通天倫》強調：“是故謹和五味，骨正筋柔，氣血以流，腠理以密。如是則骨氣以精，謹道如法，長有天命。”《素問·生氣通天論》說：“膏粱之變，足生大疔。”《素問·生氣通天論》指出：“是故味過于酸，肝氣以津，脾氣乃絕；味過于咸，大骨氣勞，短肌，心氣抑；味過于甘，心氣喘滿，色黑，腎氣不衡；味過于苦，脾氣不濡，胃氣乃厚；味過于辛，筋脈沮馳，精神乃央。”這說明人需要多樣化飲食，不可偏食、偏嗜五味才能保持身心健康。其他數據元定義均采用國家衛生行業標準發布的定義或診斷標準。

表2 疾病史信息數據元及定義Table 2 Data elements and definitions of disease history information

2 中風病患者暴露信息數據元

患者暴露信息數據元包含中風病患者臨床癥狀、體征、治療過程的信息數據元及其定義。

2.1 中風病臨床癥狀和體征、診斷及并發癥信息數據元及數據定義

中風病臨床癥狀和體征、診斷及并發癥信息數據元共有20 項［3，6，8，19-31］（表3），主要納入了中風病相關的數據元，中風病急性期是否溶栓、取栓與患者發病時間、就診時間密切相關，牛津郡社區卒中計劃（Oxfordshire Community Stroke Project，OCSP）卒中分型是影響中風病二級預防治療決策的關鍵要素［3］。中風病的癥候要素與發病節氣存在周期性和規律性。BMI 通過獲得的身高和體質量數據元計算，其數據元來源于國家衛生行業標準。本課題旨在探討中醫針灸在中風病防治中的作用規律，登記過程中充分體現了中醫的特色，包含中醫的癥、證、體征等，中醫癥候參考國家中醫藥管理局腦病急癥科研協作組起草制定的《中風病診斷療效判定標準（試行1995）》［6］和國家中醫藥管理局國家衛生健康委員會《中醫臨床診療術語-癥候》［19］。研究數據顯示，卒中后50%～67%的患者合并有吞咽障礙，合并吞咽障礙時稍有不慎極易導致患者誤吸，約40%的患者因誤吸發生合并性肺炎［20］，其30 d 死亡率為21%～30%［21］。吞咽障礙患者若使用胃管常導致電解質紊亂、營養障礙的發生，再次增加其不良預后的風險。故吞咽障礙的早期篩查和評估，以及有效的干預，有助于促進吞咽功能恢復，降低更嚴重并發癥的發生風險，從而改善卒中患者結局［22］。腦血管病患者住院期間常見的并發癥有梗死后出血轉化、卒中相關性肺炎、深靜脈血栓形成、肺栓塞、腦水腫與顱內壓增高，癲癇、尿路感染、卒中后便秘、卒中后排尿障礙、壓瘡、營養不良在卒中后患者中也常見，但臨床容易忽視，以上11種并發癥多數對患者預后結局有重要影響，及時有效地干預可以提高患者的生活質量與生存率，并發癥信息及其他信息數據元定義均采用《神經病學（第八版）》［23］等國家衛生行業標準發布的定義或診斷標準。

2.2 中風病相關檢查信息數據元及數據定義

中風病相關檢查信息數據元共有14 項（表4），主要包含影像學、心電圖和實驗室檢查，影像學檢查主要涉及顱腦CT、顱腦MRI，顱腦CT 平掃是疑似卒中患者的首選影像檢查，MRI 可有效識別急性小梗死灶，對腦梗死的定位及OCSP 分型診斷是必不可少的［32］。在確定急性腦出血的存在、大小、部位以及血腫擴大準確性方面顱腦CT 和MRI 是同等重要的［33］。心電圖檢查及動態監測可作為卒中患者病情輕重和預后判斷的一個重要手段，并能及時發現卒中患者的心臟問題，以盡早進行臨床干預保護心臟的功能［34］。實驗室檢查包含血尿便三大常規、C-反應蛋白、血脂四項、血糖、糖化血紅蛋白、凝血功能、同型半胱氨酸、肝腎功能、電解質、心肌酶，血常規主要登記紅細胞計數、白細胞計數、血紅蛋白、血小板計數、中性粒細胞、淋巴細胞及單核細胞的百分比，血小板計數減少是靜脈溶栓禁忌證，對腦梗死后是否選擇抗血小板藥物有參考依據。C-反應蛋白是影響急性腦梗死預后的重要因素之一，C-反應蛋白水平的升高可致腦血管事件的風險增加［35-36］。凝血功能異常同樣是卒中患者靜脈溶栓禁忌證［37］，高纖、高凝狀態可增加心腦血管疾病發生的風險。血脂的異常同樣增加動脈粥樣硬化性心血管病的發病風險［38］，有效控制血脂異常，對于動脈粥樣硬化誘發的心腦血管疾病防控非常重要。消化道出血、腎功能損傷（腎衰竭）等也是卒中后常見的并發癥［39］。卒中后尿便常規的檢測有助于早期識別腎功能損傷，尿蛋白的異常是判定腎功能損傷的重要標志［40］，腎功能損傷增加病死率［41］。便常規中隱血陽性是消化道出血的重要標志，上消化道出血是卒中最常見、最嚴重的并發癥，伴有上消化道出血可進一步加重卒中患者病情并極大地影響其預后改善［42］。血糖水平與老年糖尿病合并卒中患者神經功能恢復密切相關，控制血糖水平可能更有利于患者神經功能的恢復［43］，血糖升高很可能是對應激和腦出血嚴重程度的一種反應，也是死亡風險的一種標志物［38］。缺血性腦卒中患者住院期間死亡率隨著電解質紊亂數目的增加而增加，即電解質紊亂對缺血性腦卒中患者短期預后存在聚集效應［44］。開展同型半胱氨酸（HCY）水平檢測，并對合并高HCY 水平的卒中患者采取有效干預措施可以有效改善卒中患者的預后，降低卒中的復發率［45］。

表4 輔助檢查信息數據元及定義Table 4 Data elements and definitions of auxiliary examination information

2.3 中風病臨床治療信息數據元及數據定義

臨床治療信息數據元包含了患者本次發病后的西醫治療、中醫治療及康復治療信息數據元共18 項。

2.3.1 西醫治療信息數據元：西醫治療信息數據元共13 項［3，46-49］（表5），主要納入了《中國急性缺血性腦卒中診治指南2018》［46］及《成人自發性腦出血處理指南—2007 年更新版》［47］推薦的治療方案，對缺血性腦卒中患者進行一般處理和特異性治療。一般處理包含吸氧與呼吸支持，心臟監測與心臟病變處理，體溫、血壓、血糖、血脂的控制及營養支持等基礎治療，特異性治療包括改善腦血循環（靜脈溶栓、血管內治療、抗血小板、抗凝、降纖、擴容等）、他汀類藥物治療及神經保護等。對出血性腦卒中患者進行常規監測、對癥治療、降顱壓、抗癲癇治療、早期活動和康復訓練，預防靜脈血栓栓塞和肺栓塞、抗凝等內科治療，以及進行顱骨切除減壓手術等外科治療以清除血腫。

表5 臨床西醫治療信息數據元及定義Table 5 Data elements and definitions of western medicine treatment information

2.3.2 中醫治療信息數據元：主要包含針灸治療、拔罐治療、中藥治療及推拿治療信息數據元4 項（表6），針灸療法的記錄有針灸首次及末次介入時間、針灸介入時辰、針灸治療總次數及針灸療法種類，針灸療法參考《中醫臨床診療術語-治法部分：GB/T 16751.2-2021》［50］。

表6 臨床中醫治療信息數據元及定義Table 6 Data elements and definitions of clinical TCM treatment information

針灸介入時間與中風病預后的關系密切，《針灸大成·卷八》云：“凡初中風跌倒，卒暴昏沉，痰涎壅滯，不省人事，牙關緊閉，藥水不下，急以三棱針，刺手十指十二井穴，當去惡血。”《中國急性缺血性腦卒中診治指南2018》［46］將針刺與中藥治療急性缺血性腦卒中分別列為Ⅱ級、Ⅲ推薦證據，針刺在治療急性期腦卒中方面是安全的，并且能夠降低6 個月時的病死率或殘障率。石學敏院士首創針刺手法量學，確立針刺作用力的方向、作用力的大小、針刺的持續時間和針刺的時間間隔為影響針刺療效的四大要素。本研究在登記開始前，制定了“國家重點研發計劃'針灸治療中風病的病例注冊登記研究'中風病針灸治療方案調查表”，包含針刺手法、針刺時間、針刺操作手法、針刺療程等，全面收集各登記點中風病的針灸治療方案。針灸時辰與中風病預后亦密切相關，《素問·八正神明論篇第二十六》曰：“天溫日明，則人血淖液而衛氣浮，故血易瀉，氣易行……是以因天時而調血氣也。”《素問·藏氣法時論篇第二十二》云：“合人形以法四時五行而治。”《素問·八正神明論篇第二十六》云：“法天則地，合以天光……凡刺之法，必候日月星辰，四時八正之氣，氣定乃刺之。”因此，不同時辰針刺對卒中的治療效果不同。

2.3.3 拔罐、推拿治療信息數據元：拔罐、推拿屬中醫外治法范疇，拔罐應用于卒中后遺癥能夠促進局部血液循環、調節大腦功能，拔罐的良性刺激能夠緩解局部血管與平滑肌的痙攣，使得大腦缺氧狀態得以改善，從而緩解因卒中導致的疼痛［51］；推拿即運用中醫基礎理論，采用各種推拿手法調節機體、防治疾病的一種中醫治療方法，通過穴位按摩、揉捏、推拿等可有效緩解卒中患者的肢體疼痛，加強肢體功能恢復，從而提高患者的生活質量［52］。

康復治療信息數據元包含了康復治療的定義、種類及統計方法（表6）。康復治療是指促使損傷、疾病、發育缺陷等致殘因素造成的身心功能障礙或殘疾恢復正常或接近正常。數據元定義參考《常用康復治療技術操作規范（2012 年版）》［53］、《中國腦卒中康復治療指南（2011 完全版）》［54］、《物理技術輔助腦卒中康復的臨床指南》［55］。康復治療項目主要包括運動治療、作業治療、言語治療、物理因子治療等。卒中后早期系統的康復治療能夠有效改善患者神經功能癥狀，提高患者生活質量［56］，針灸聯合康復治療卒中后遺癥（如運動功能障礙、吞咽障礙等）較單用康復治療或針灸治療有顯著優勢［57-58］。

3 中風病患者結局信息數據元

中風病患者結局信息數據元共有8 項［5，59-63］（表7），分別于患者入院、出院、隨訪期間進行相關量表的評價，對患者發病后的基線狀態及治療后生活質量、神經功能的恢復等進行評價，包含改良Rankin 量表（Modified Rankin Scale，mRS）評分及移行、心腦血管事件再發生、美國國立院神經功能缺損量表（NIH Stroke Scale，NIHSS）評分、歐洲五維健康（EuroQol Five Dimensions deive system，EQ-5D-5L）量表、功能性經口攝食量表（Functional Oral Intake Scale，FOIS），以及針灸不良反應、不良事件或嚴重不良事件。mRS 用于評價卒中患者恢復期日常生活能力，從而評估患者預后狀態，是常用于評價卒中結局的量表。NIHSS 是早期死亡風險最強的預測指標之一，兼顧前循環和后循環，是客觀的半定量卒中嚴重程度的評價工具，在國際多中心隨機對照研究中廣泛應用，具有較好的可重復性［59］。EQ-5D-5L 量表是英國國家衛生與臨床評價機構（National Institute for Health and Clinical Excellence，NICE）推薦評價健康相關生命質量（Health-Related Quality of Life，HRQOL）的最佳評價工具，具有較好的信度、效度以及靈敏度，能夠評價中風病患者治療前后生命質量的變化，同時通過間接測量健康效用值，得到質量調整生命年（QALY），進行成本-效用分析，為中風病患者選擇針灸治療提供最佳決策的支持。對卒中患者進行吞咽障礙的早期篩查和風險評估，對全面把握患者病情變化趨勢及預防患者誤吸具有重要的意義。其他相關數據元定義采用國家衛生行業標準中的定義。

表7 患者結局信息數據元及定義Table 7 Data elements and definitions of stroke outcome information

4 中風病患者出院及隨訪信息數據元

患者出院時涉及主要診斷、住院天數、相關費用（住院期間的總費用、自費部分費用及針灸費用）、出院方式和去向、主治醫師的信息；隨訪期間主要包含疾病發展情況、用藥情況、相關費用（針對中風病及其后遺癥、合并癥所花費的總費用、自費部分費用及針灸費用），綜合歸納出院和隨訪期間數據元共10 項（表8），這些數據元用于患者住院/隨訪結局的評價［3］。住院期間治療醫師的職工編號、性別、職稱以及針灸執業年限，這些數據用于分析影響患者結局的相關因素。以上數據元及定義參照《病歷書寫基本規范》［10］。

表8 患者出院及隨訪信息數據元及定義Table 8 Data elements and definitions of discharge and follow-up information

5 小結

由中國針灸學會、世界針灸學會聯合會聯合支持啟動了“國際針灸病例注冊登記平臺項目（www.amreg.org）”，2017 年2 月11 日，中國針灸學會針灸病例注冊登記研究聯盟的成立標志著首項國際性大型針灸RWS 正式啟動［64］。2020 年由國家神經系統疾病臨床醫學研究中心組織制定的《卒中臨床診療和疾病管理核心數據元及定義專家共識》結合了卒中最新的治療指南和國際數據元定義文獻，將卒中相關的數據進行了定義和標準化，為中風病臨床研究數據變量的制定提供了參考［3］，也有利于中風病臨床研究數據的采集和臨床診療的規范化、中風病臨床診療及研究數據的共享，促進了大數據技術在本領域的應用［65］。2021 年由中國針灸學會組織編撰的《真實世界針灸病例注冊登記研究管理規范：T/CAAMS-2019》［5］保障了真實世界針灸臨床研究質量，規定了真實世界針灸病例注冊登記研究管理的辦法，在真實世界針灸臨床研究標準體系中針灸臨床研究的科研管理類較規范，為開展真實世界針灸臨床研究提供了重要參考。

“針灸治療中風病的病例注冊登記研究數據元及定義”對卒中從發病、治療、轉歸和隨訪等方面選擇了9個核心數據集，該數據標準基于《卒中臨床診療和疾病管理核心數據元及定義專家共識》《真實世界針灸病例注冊登記研究管理規范》等指南、共識和規范，包括人口學信息、既往史和危險因素、臨床癥狀和體征及并發癥信息、輔助檢查、西醫治療、中醫治療、康復治療、結局信息、出院及隨訪信息，制定了標準數據元的定義，并增加了中醫四診信息、針灸療法、介入的時間、針灸治療的總次數等，為研究針灸的量效提供了數據支撐，突出了中醫和針灸特色，為中醫針灸開展RWS 提供了參考。

課題組在充分研讀相關標準、指南和專家共識的基礎上，順應時代主流，緊扣研究目的和研究內容，結合中醫針灸特色，制定了本課題的數據元及定義，并對全國30 余所的課題組成員單位進行統一培訓，以保證數據定義的一致性。通過標準數據元的應用，可以高效保證注冊登記的數據質量，為數據整理和挖掘提供保障，促進國家針灸中心協作網絡以及全國針灸領域中風病及其并發癥等診療數據的互聯互通，推動中風病的臨床登記研究和其他中風病RWS 等的開展。期望通過“針灸治療中風病的病例注冊登記研究數據元及定義”為開展真實世界針灸臨床研究提供標準化數據元，助力卒中臨床研究的數據收集和信息整合，同時希望本數據元及定義的制訂能進一步促進卒中及卒中針灸、中醫藥治療醫療質量的評估和多中心大樣本等隨機對照或RWS 的標準化，期待相關專家共識和指南的制定，以提高臨床研究質量，推動醫療質量持續改進。

作者貢獻：楊麗紅、張超提出主要研究目標，負責研究的構思與設計，研究的實施，撰寫論文；李澤芳進行數據元及定義的收集與整理；楊趁、王飛進行數據元及定義的修訂；杜宇征、史慧妍負責文章的質量控制與審查，對文章整體負責，監督管理。

本文無利益沖突。