化學(xué)發(fā)光免疫測(cè)定甲狀腺功能在生化檢驗(yàn)中的準(zhǔn)確度分析

張黎，吳延?xùn)|，張騰芳

湖北省公安縣人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，湖北荊州 434300

甲狀腺是位于頸部前方的一個(gè)關(guān)鍵的內(nèi)分泌腺體，其主要職責(zé)是分泌甲狀腺激素，以調(diào)節(jié)人體的新陳代謝、促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育，并維持適宜的體溫等多個(gè)生理功能[1]。甲狀腺功能亢進(jìn)癥是指甲狀腺分泌過(guò)多的甲狀腺激素，導(dǎo)致身體代謝過(guò)快，出現(xiàn)心悸、手抖、體質(zhì)量減輕、多汗等癥狀。甲狀腺結(jié)節(jié)是指甲狀腺內(nèi)部出現(xiàn)的腫塊，大多數(shù)是良性的，但也有惡性的可能。甲狀腺炎是指甲狀腺發(fā)生炎癥，常見(jiàn)的有亞急性甲狀腺炎和慢性淋巴細(xì)胞性甲狀腺炎等。對(duì)于甲狀腺結(jié)節(jié)和甲狀腺炎等疾病，也需要根據(jù)具體情況進(jìn)行治療。同時(shí)定期進(jìn)行甲狀腺功能檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和治療甲狀腺功能疾病，對(duì)于維護(hù)身體健康非常重要[2]。化學(xué)發(fā)光免疫分析（Chemiluminescence Immunoassay, CLIA）方法具有靈敏度高、特異性好、操作簡(jiǎn)便等優(yōu)點(diǎn)，已經(jīng)成為臨床常用的甲狀腺功能檢測(cè)方法之一。本研究選取2021年2 月—2022 年2 月湖北省公安縣人民醫(yī)院收治的40 例疑似甲狀腺疾病患者作為研究對(duì)象，分別以不同檢測(cè)方式探究，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取本院收治的45 例疑似甲狀腺疾病患者作為研究對(duì)象，分別開(kāi)展放射免疫分析法、化學(xué)發(fā)光免疫法，其中男22 例，女23 例，年齡32～76 歲，平均（53.38±6.46）歲。本研究經(jīng)本院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，患者均自愿簽訂知情同意書(shū)。

1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：經(jīng)檢查，患者均呈現(xiàn)不同程度的頸部包塊。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①既往檢出伴有甲狀腺腫瘤患者；②合并嚴(yán)重血功能不全、腎功能異常或過(guò)敏性疾病患者；③合并精神狀態(tài)不穩(wěn)定患者。

1.3 方法

清晨采集兩組患者3 mL 空腹靜脈血，將采集的血液加入肝素抗凝管中，借助離心機(jī)將血清進(jìn)行分離，設(shè)置離心轉(zhuǎn)速為3 500 r/min，取血漿后凍存，對(duì)各項(xiàng)甲狀腺功能指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，控制檢測(cè)時(shí)間為4 h 內(nèi)。

應(yīng)用全自動(dòng)雙探頭以放射免疫計(jì)數(shù)儀（型號(hào)為F-l-20003/50P 型）對(duì)甲狀腺功能指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，行放射免疫分析法。

MAGLUMI-X8 型分析儀開(kāi)展化學(xué)發(fā)光免疫法，同時(shí)使用雅培i2000 儀器和配套試劑展開(kāi)三方驗(yàn)證。

1.4 觀察指標(biāo)

敏感度、特異度、準(zhǔn)確度：敏感度=真陽(yáng)性例數(shù)/（真陽(yáng)性例數(shù)+假陰性例數(shù)）×100%；特異度=真陰性例數(shù)/（真陰性例數(shù)+假陽(yáng)性例數(shù)）×100%；準(zhǔn)確度=（真陽(yáng)性例數(shù)+真陰性例數(shù)）/總例數(shù)×100%。

1.5 統(tǒng)計(jì)方法

采用SPSS 22.0 統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件處理數(shù)據(jù)，診斷結(jié)果、診斷效能為計(jì)數(shù)資料，以例數(shù)（n）和率（%）表示，進(jìn)行χ2檢驗(yàn)，P＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

將病理診斷檢查結(jié)果作為金標(biāo)準(zhǔn)，化學(xué)發(fā)光免疫法的敏感度、準(zhǔn)確度高于放射免疫分析法，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P均＜0.05）；化學(xué)發(fā)光免疫法的特異度高于放射免疫分析法，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。見(jiàn)表1、表2。

表1 兩種檢查方法的診斷結(jié)果（n）

表2 兩種檢查方法的敏感度、特異度、準(zhǔn)確度（%）

3 討論

CLIA 的準(zhǔn)確性是影響其臨床應(yīng)用的重要因素之一。目前，已有多項(xiàng)研究對(duì)CLIA 在甲狀腺功能檢測(cè)中的準(zhǔn)確性進(jìn)行了評(píng)價(jià)[3-5]。一項(xiàng)研究對(duì)CLIA在TSH、FT4、FT3 檢測(cè)中的準(zhǔn)確性進(jìn)行了評(píng)價(jià)，TSH、FT4、FT3 的檢測(cè)結(jié)果與放射免疫法（Radioimmunoassay, RIA）的結(jié)果具有良好的相關(guān)性，且CLIA的靈敏度和特異性均高于RIA。另一項(xiàng)研究對(duì)CLIA 在FT4 檢測(cè)中的準(zhǔn)確性進(jìn)行了評(píng)價(jià)，CLIA 的準(zhǔn)確性與RIA 相當(dāng)，且CLIA 的重復(fù)性和穩(wěn)定性更好。此外，CLIA 在甲狀腺功能檢測(cè)中還存在一些問(wèn)題，如干擾物質(zhì)的影響、不同儀器之間的差異等。為了提高CLIA 在甲狀腺功能檢測(cè)中的準(zhǔn)確性，需要加強(qiáng)對(duì)干擾物質(zhì)的篩查和去除，建立標(biāo)準(zhǔn)化的檢測(cè)流程和質(zhì)量控制體系，以確保不同儀器之間的檢測(cè)結(jié)果具有可比性[6-7]。甲狀腺激素是由人體甲狀腺腺體合成的一種激素，包括四碘甲狀腺原氨酸和三碘甲狀腺原氨酸。這些激素在人體內(nèi)起到調(diào)節(jié)代謝率、影響生長(zhǎng)發(fā)育、調(diào)節(jié)體溫和能量利用等重要作用。甲狀腺激素的合成需要依賴于甲狀腺刺激素的刺激。游離甲狀腺素是指在血液中沒(méi)有與蛋白質(zhì)結(jié)合的甲狀腺素，它是甲狀腺激素的主要形式之一[8-9]。由于游離甲狀腺素沒(méi)有與蛋白質(zhì)結(jié)合，因此它可以更容易地進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)發(fā)揮作用，是評(píng)估甲狀腺功能的重要指標(biāo)之一。游離三碘甲狀腺原氨酸是指在血液中沒(méi)有與蛋白質(zhì)結(jié)合的三碘甲狀腺原氨酸，它是甲狀腺激素的另一種主要形式。游離三碘甲狀腺原氨酸的作用與游離甲狀腺素類似，但其作用更為強(qiáng)烈和迅速，是評(píng)估甲狀腺功能的另一個(gè)重要指標(biāo)[10-13]。

CLIA 具有靈敏度高、特異性好、操作簡(jiǎn)便等優(yōu)點(diǎn)，因此被認(rèn)為是一種準(zhǔn)確度較高的檢測(cè)方法。然而，任何一種檢測(cè)方法都存在一定的局限性。CLIA 在甲狀腺功能檢測(cè)中具有較高的準(zhǔn)確性和可靠性，已經(jīng)成為臨床常用的甲狀腺功能檢測(cè)方法之一。但是為全面提升試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，還需注意樣本的采集和保存、檢測(cè)前的準(zhǔn)備工作以及結(jié)果的解讀和分析[14-16]。上文數(shù)據(jù)表明，將病理診斷結(jié)果作為金標(biāo)準(zhǔn)，化學(xué)發(fā)光免疫法相較于放射免疫分析法敏感度、準(zhǔn)確度較高（P均＜0.05）；CLIA 相較于RIA 特異度略高，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。楊麗精等[16]研究結(jié)果顯示，CLIA 各項(xiàng)血清學(xué)檢測(cè)指標(biāo)陽(yáng)性率90.20%（TPOAb）均高于RIA 的72.55%（TPOAb）（P均＜0.05），與本研究結(jié)果一致，提示CLIA 檢測(cè)甲狀腺功能優(yōu)勢(shì)顯著。

綜上所述，CLIA 在甲狀腺功能檢測(cè)中的準(zhǔn)確性和可靠性均較高，作為臨床檢測(cè)甲狀腺功能的常用方法。但是為了提高其準(zhǔn)確性和可靠性，還需要加強(qiáng)對(duì)干擾物質(zhì)的篩查和去除，建立標(biāo)準(zhǔn)化的檢測(cè)流程和質(zhì)量控制體系。