非手術脊柱減壓系統對腰椎間盤突出癥治療效果的Meta分析

袁林,姜佳慧,畢鴻雁

腰椎間盤突出癥(lumbar disc herniation,LDH)是指由于椎間盤的組織局部性位移超出了椎間盤空間的解剖學邊界,突出的組織壓迫或刺激鄰近的神經組織[1],引起神經組織周圍無菌性炎癥[2],造成神經支配范圍的肌節或皮節分布的疼痛、麻木的一種臨床綜合征[3]。研究數據顯示[4-5],全球大約2%～3%的人群受到LDH疾病影響。目前,針對LDH的治療主要包括手術治療和保守治療[6],由于手術治療創傷大且術后仍有部分患者遺留腰及下肢麻木疼痛等神經問題[7],所以目前還是以保守治療為主。非手術脊柱減壓系統(non-surgical spinal decompression system,SDS)作為保守治療的新方法,是一種利用計算機控制,旨在減輕椎間盤壓力、垂直擴張椎間間隙和恢復椎間盤高度的技術。SDS通過敏感的計算機反饋系統,將患者身高體重等信息輸入系統進行分析,確定合適的牽引力量。與傳統的直線牽引方式不同,SDS是具有非線性對數牽引力曲線的裝置,在牽引過程中幾乎不發生軀干肌肉的反應性收縮,不損傷椎間盤、不損傷椎旁肌肉具有無創、舒適的特點[8]。目前,國內外雖然有一些對SDS治療腰椎間盤突出癥的研究,但仍缺乏循證醫學研究證據。因此,本文對國內外SDS干預LDH的隨機對照實驗進行Meta分析,以此來為SDS治療LDH提供一項系統的循證醫學研究證據。

1 資料與方法

1.1 檢索策略 計算機檢索PubMed、Cochrane Library、Embase、Web of Science、中國知網CNKI、萬方數據庫(Wanfang Database)、中國生物醫學文獻數據庫(Chinese Biomedical Literature Database,CBM)、維普中文科技期刊數據庫。檢索采用主題詞加自由詞策略,檢索時限為數據庫建立至2023年8月。中文檢索關鍵詞:非手術脊柱減壓、腰椎間盤突出癥、腰椎間盤膨出、脊柱減壓、牽引、下背痛,英文檢索關鍵詞:Non-Surgical Spinal Decompression System、Spinal decompression、traction、lumbar disc herniation、low back pain。

1.2 方法

1.2.1 研究類型 非手術脊柱減壓干預腰椎間盤突出癥的隨機對照實驗。

1.2.2 干預措施 對照組進行常規牽引治療、常規康復治療(常規護理、物理因子治療)或其他干預手段(脊柱穩定運動、核心穩定訓練);試驗組僅接受非手術脊柱減壓干預或在對照組基礎上接受非手術脊柱減壓干預。兩組均可采用兩種或兩種以上干預方法,但除非手術脊柱減壓干預外,試驗組應與對照組平行進行。

1.2.3 研究對象 試驗組對照組不限種族、性別、職業,臨床明確診斷為腰椎間盤突出癥,患者無認知障礙或其他神經系統疾患。2組基線特征和一般資料均無明顯異質性。

1.2.4 結局指標 ①疼痛:視覺模擬評分量表(visual analogue scale,VAS)或數字評定量表(numerical rating scale,NRS);②腰椎功能:Oswestry 功能障礙指數(Oswestry disability index,ODI);③椎旁肌功能:利用表面肌電圖進行評估,主要觀察患者多裂肌和豎脊肌的平均功率頻率斜率(mean power frequency slope,MPFs)和平均肌電值 (average electromyography,AEMG);④椎間盤突出程度:利用磁共振成像(magnetic resonance imaging,MRI)評估椎間盤突出指數(disk herniation index,DHI)、椎間盤高度(disk height,DH)和突出物絕對值;⑤有效率。

1.3 排除標準 非RCTs研究;重復發表;會議論文;試驗組在對照組基礎上使用除SDS以外的干預措施;結局指標不符合;未報告基線情況或基線水平不可比;Meta分析、動物實驗、病例報告、綜述、指南等;無法獲得原文。兩名研究者對所納入文獻審核篩選。將檢索出的各個數據庫的文獻導入Endnote X9軟件,首先進行文獻的查重,將重復文獻剔除,再閱讀文獻的標題和摘要,依據納入和排除標準篩選相關文獻,然后進行篩選后文獻的全文閱讀,再次精準篩選。當兩位研究員意見不一致時,第三位研究員進行討論,確定最終納入研究的文獻。在Excel表中將文獻資料進行收集,提取數據的內容主要包括:第一作者、發表年份、地區、樣本量、性別、平均年齡、干預措施、干預時間、結局指標。

1.4 質量評價 由兩名評價員根據Cochrane系統評價手冊5.1.0評級納入文獻的質量[13]。評價內容主要包括:隨機序列的產生;是否實施了分配隱藏及分配隱藏的實施方法;是否對受試者和干預實施者施盲;是否對結果評價者施盲;結局數據是否完整;是否對結果有選擇性報告;有無其他偏倚來源。根據上述標準,將每個項目分為低風險、不清楚和高風險3個等級進行質量評價。并根據Cochrane協作網提供的revman5.4軟件制作文獻質量評價表。

1.5 統計學方法 使用Revman5.4軟件(由Cochrane協作網提供)進行Meta分析,計量資料的結果,當算法或單位相同時,用加權均數差(mean difference,MD)表示;當算法或單位不同時,用標準化均數差(standardized mean difference,SMD)表示。各效應量均提供其95%CI計數資料的結果用相對危險度(relative risk,RR)表示。通過χ2檢驗分析異質性,由I2判斷異質性大小,當I2≥50%時,認為存在顯著異質性,選用隨機效應模型,并進行亞組分析或敏感性分析找出異質性來源;當I2<50%時,研究之間無顯著異質性,選用固定效應模型合并數據。以P<0.05為有統計學意義。

2 結果

2.1 納入文獻的基本流程和基本信息 經過初檢后,共獲得645篇文獻,剔重后獲得文獻472篇,經過逐層篩選,最終確定納入英文文獻6篇[10-12,23-25];中文文獻10篇[13-22],具體文獻篩選過程見圖1。本研究中有5篇文獻采用單一SDS進行干預[13-14,17-18,24],11篇采用聯合干預方式[10-12,15-16,19-23,25],具體納入情況見表1。

圖1 文獻篩選流程圖

表1 納入文獻基本特征表

2.2 文獻質量評價 利用Cochrane系統評價手冊評價納入文獻進行質量,并使用Revman 5.4軟件制作質量評價表。整體文獻質量評價結果見圖2和圖3。依據修訂版Jadad質量評價表對納入文獻質量進行評分,其中高質量文獻12篇,低質量文獻4篇,納入文獻平均4.31分,整體質量偏高。見表2。

表2 Jadad文獻質量評價表

圖2 文獻偏倚風險圖

圖3 文獻偏倚風險總結

2.3 Meta分析結果

2.3.1 疼痛評估 13篇文獻報道了患者的疼痛評分[11,15,17-22,25]。根據Meta分析結果顯示:I2=44%,各研究之間無顯著異質性,故選用固定效應模型,與對照組相比,試驗組的疼痛評分明顯降低(SMD=-0.90,P<0.001)。見圖4。

圖4 疼痛評估

2.3.2 ODI 10篇文獻報道患者ODI評分[11-13,16,18-19,21-23,25]。根據Meta分析結果顯示:I2=64%,各研究之間存在顯著異質性,選用隨機效應模型。

試驗組較對照組能明顯降低患者ODI評分(SMD=-0.99,P<0.001)。因各研究間異質性較高,通過逐一剔除文獻進行敏感性分析的過程中發現,當剔除Gaowgzeh等[23]的研究后,I2=48%,提示此時異質性不再顯著,選用固定效應模型(SMD=-0.91,P<0.001),2組之間差異具有統計學意義。由于Choi等[24]研究中的ODI評分僅以圖表的形式進行說明,只能進行描述性分析:試驗組較對照組能明顯降低患者ODI評分。見圖5,6。

圖5 ODI

圖6 ODI敏感性分析

2.3.3 椎旁肌功能 ①豎脊肌平均肌電值:3篇文獻[14-15,17]報道患者豎脊肌平均肌電值的變化。Meta分析結果表明:I2=0%,各研究間無異質性,選用固定效應模型。與對照組相比,試驗組顯著提高了患者豎脊肌平均EMG值(MD=13.00,P<0.001)。見圖7。②多裂肌平均肌電值:3篇文獻報道患者多裂肌平均肌電值的變化[14-15,17]。根據Meta分析結果顯示:I2=0%,各研究間無異質性,采用固定效應模型。試驗組較對照組能明顯提高患者多裂肌平均肌電值(MD=13.30,P<0.001)。見圖8。③豎脊肌平均功率斜率頻率 3篇文獻[14-15,17]報道患者豎脊肌平均肌電值的變化。Meta分析結果表明:I2=37%,各研究之間無顯著異質性,選用固定效應模型。試驗組多裂肌平均功率頻率斜率高于對照組(MD=0.07,P<0.001)。見圖9。

圖7 豎脊肌平均肌電值

圖8 多裂肌平均肌電值

圖9 豎脊肌平均功率斜率頻率

2.3.4 多裂肌平均功率斜率頻率 3篇文獻報道患者多裂肌平均肌電值的變化[14-15,17]。Meta分析結果顯示:I2=18%,各研究之間不存在顯著異質性,選用固定效應模型。試驗組多裂肌平均功率頻率斜率高于對照組(MD=0.07,P<0.001)。見圖10。

圖10 多裂肌平均功率斜率頻率

2.3.5 磁共振成像(Magnetic Resonance Imaging,MRI) ①突出物絕對值:3篇文獻報道患者突出物絕對值的變化[13,16,21]。Meta分析結果表明:I2=0%,各研究之間不存在異質性,選用固定效應模型。試驗組的突出物絕對值明顯小于對照組(MD=-0.95,P<0.001)。剔除權重最高的邢孟勇等[16]的研究進行敏感性分析,發現I2=0,各研究之間仍然無異質性;P<0.001,Meta分析結果無明顯改變,表明Meta分析結果較為穩健。見圖11、圖12。②椎間盤高度:3篇報道治療后患者椎間盤高度的變化[10-11,15]。根據Meta分析結果:I2=0%,各研究間不存在異質性,選擇固定效應模型。試驗組與對照組之間差異沒有統計學意義(MD=0.41,P=0.31)。見圖13。③椎間盤突出指數:3篇文獻報道患者椎間盤突出指數的變化[10,15,24]。

圖11 突出物絕對值

圖12 突出物絕對值敏感性分析

圖13 椎間盤高度

根據Meta分析結果:I2=81%,各研究間具有顯著異質性,選擇隨機效應模型。試驗組椎間盤突出指數低于對照組(SMD=-1.82,P<0.001)。敏感性分析尋找異質性來源。在逐一剔除文獻的過程中發現,當剔除Choi等[24]的研究時,I2=0,異質性顯著降低,選用固定效應模型,2組之間差異具有統計學意義(SMD=-2.33,P<0.001)。見圖14、圖15。

圖14 椎間盤突出指數

圖15 椎間盤突出指數敏感性分析

2.3.6 有效率 5篇文獻報道了有效率[13,16,18-20]。Meta分析結果表明:I2=0%,各研究之間不存在顯著異質性,選擇固定效應模型。試驗組有效率明顯高于對照組(RR=1.28,P<0.001)。剔除所占權重最高的邢孟勇等[16]的研究進行敏感性分析后發現I2=0%,各個研究之間仍無顯著異質性,P<0.001,表明Meta分析結果較穩健。見圖16、圖17。

圖16 有效率

圖17 有效率敏感性分析

2.4 亞組分析 ODI的Meta分析結果顯示各研究之間存在較高異質性,其納入的研究較多,擬進行亞組分析尋找異質性來源,但通過分析比對各研究的干預形式、措施、時間;療程;患者年齡、病程資料等異質性的顯著影響因素后發現,部分研究存在沒有報道、信息不全等問題,亞組分析難度較大,遂不進行亞組分析。

2.5 發表偏倚情況 采用Revman 5.4軟件對以疼痛評分為結局指標的納入文獻繪制漏斗圖,漏斗圖兩側不對稱,提示可能存在文獻發表偏倚。利用stata14進行Egger檢驗發現P=0.917,提示無明顯發表偏倚,Meta分析結果具有可信性。

3 討論

SDS是目前最先進的牽引治療類型[26],是牽引療法的最新化身。與傳統牽引相比,SDS模擬太空失重環境使背部肌肉處于不抵抗狀態,避免了在牽拉過程中造成的背部肌肉緊張,并依靠計算機系統分析可以對病變節段進行準確定位[27],提高了治療的安全性和針對性。

臨床中,持續性疼痛嚴重影響LDH病患的生活和工作,SDS組的患者在疼痛程度改善總體上優于常規治療,這與Macario等[28]研究結果一致。SDS利用敏感的計算機化反饋機制精確地將牽引力聚焦于病變節段,藉由擴張腰椎間盤的間隙,減輕突出物對神經根的壓迫,進而降低患者的疼痛水平[8],同時脊柱減壓能夠將升高的椎間盤內壓降低到負范圍,這種負壓可以促進氧氣和營養物質的吸收,改善病變位置血液供應,增強炎性物質代謝,從而緩解疼痛。

LDH內因主要是椎旁肌肌力下降、肌肉易疲勞、椎旁肌功能紊亂引發的腰背肌群失衡[29],其中最易受影響而導致功能改變的是豎脊肌和多裂肌[30]。在對各研究中椎旁肌群相關檢測數據進行分析后,結果顯示SDS治療較常規療法能夠更好地減輕多裂肌和豎脊肌的疲勞程度,增強肌肉力量,改善椎旁肌功能,這與孫文等[31]研究結果相一致。孫一津等[32]認為腰部氣囊和膝下三角墊的設計,能夠使椎旁肌得到放松,同時SDS利用具有較高敏感度的計算機反饋系統,對病灶進行精確定位避免了牽引范圍過大而引起的肌肉持續緊張,減輕肌肉疲勞。經過SDS治療后,患者的ODI評分明顯下降且優于常規療法,患者腰椎功能障礙得到改善,這與Ma等[33]研究結果一致。但由于各研究間存在顯著異質性,本研究擬通過敏感性分析尋找異質性來源,在剔除Gaowgzeh等[23]的研究后發現異質性顯著降低,該結果可能是由于除常規康復之外進行了腹部核心運動聯合干預。依據現有的研究可以看出SDS在改善LDH患者腰椎肌肉功能和腰椎活動障礙等方面有著較顯著的療效,但是部分結局指標納入研究較少,可能會存在偏倚風險,仍需更多高質量的研究來支撐這一結果。

SDS干預有助于改善LDH患者的椎間盤突出程度,但在改善患者椎間盤高度上效果不顯著。突出物絕對值即椎體后緣至突出物頂點的距離作為一種直接測量法可以直觀地判斷突出物的形狀、大小,臨床上應用廣泛[34],然而有學者指出直接測量法忽略了椎管管徑大小存在各種變異現象[35-36], 臨床上不可盲目利用直接測量法作為評估療效的指標。為了彌補單一結局指標的片面,本研究對椎間盤突出指數和椎間盤高度等指標進行了分析。椎間盤突出指數指的是椎間盤突出部分和椎管有效孔徑的比率,其結果不受椎管孔徑變異對結果影響[37]。此項結局指標共納入3篇文獻,結果顯示:SDS聯合常規康復治療在改善椎間盤突出指數上較常規康復治療有明顯優勢,這與Kwon等[38]的研究結果相一致。由于存在較高異質性,剔除Choi等[24]的研究發現異質性降至0%,可能是由于此研究是以假性干預作為對照組,而另外兩項則是以常規康復治療作為對照組。楊璐等[39]認為椎間盤突出患者常常會出現椎間盤高度降低的現象,究其原因可能是髓核的突出導致椎間盤內成分減少,進而導致椎間盤高度降低。同時,椎間盤高度降低之后,椎間盤的應力發生改變,髓核應力相對減少,纖維環的應力增加,從而加重椎間盤突出,因此椎間盤高度可以作為判斷LDH治療效果的指標。Meta分析結果顯示與單一常規康復療法相比,SDS聯合常規康復治療對改善椎間盤高度上并無顯著的優越性。然而Apfel等[40]的研究發現患者在接受SDS治療6周后,椎間盤高度明顯增加。這與我們的研究結果有所不同。究其原因,可能是本文納入的部分研究患者病程和病情嚴重程度與之有差異、納入研究和樣本量過少而導致的,因此未來還需要做進一步研究。

研究的局限性:①會議論文、學位論文等未被納入,一定程度上增加了偏倚風險。②不同研究之間患者的基線情況不同,各研究的SDS治療方案(治療時間、治療周期、干預內容、設備型號等)具有差異,可能會存在發表偏倚風險。③多數研究缺少對盲法的描述。④納入的研究中,缺少對患者的長期隨訪,SDS療效的持久性缺乏驗證。

綜上所述,SDS在改善LDH患者的疼痛程度、腰椎功能障礙,增強椎旁肌肌肉力量,緩解椎旁肌肌肉疲勞,減輕椎間盤突出程度等方面起到了十分顯著的作用。但在SDS是否能夠改善椎間盤高度問題上仍存在爭議,為保證研究科學性,還需要更多高水平、大樣本的研究深層挖掘。