國產替代加速 重組蛋白藥行業價值體現

聶米娜

從估值的角度來看，截至3月13日，中信醫藥指數的PE（TTM）已降至37.96倍，這顯示出大部分醫藥板塊正處于歷史估值的相對低位。在這樣的背景下，整個醫藥行業的估值仍有較大的提升空間，使得該行業的投資性價比凸顯。

短期內，隨著醫療領域反腐影響的落地以及新藥研發環境的逐步改善，創新藥產業鏈的熱度正在持續升溫。這一趨勢使得各細分賽道的估值優勢重新顯現，并有望在短期內得到進一步的修復。

而從長期視角來看，A股市場和港股市場所面臨的下行風險已經得到了有效的釋放，這為市場的穩定發展奠定了堅實的基礎。隨著創業板與科創板的相繼開放，以及老齡化趨勢帶來的巨大市場需求，醫藥板塊展現出了廣闊的成長空間，吸引了眾多機構的配置意愿，其投資潛力亟待深入挖掘。特別是蛋白質藥物，作為醫藥創新領域的熱門細分賽道，其投資潛力不容忽視，值得投資者高度關注。

蛋白類藥物前景巨大細分領域價值突出

蛋白質，作為基因功能的執行者，其在機體內的角色至關重要，如同精密機械中的齒輪，確保著生命活動的順暢進行。蛋白質間的相互協作，如同編織一張復雜的生命之網，共同維系著身體的正常運作。然而，當這張網中的某個關鍵“齒輪”出現變異或濃度失衡時，整個生命系統的穩定性便會受到威脅，進而可能會引發各種疾病。

因此，從理論上講，蛋白類藥物有潛力用于治療那些發病機制清晰、病理學靶點明確的疾病。通過調節或替換這些異常的蛋白質，蛋白類藥物有望為疾病治療提供新的有效手段。那么，我們如何來定義蛋白類藥物呢？

蛋白類藥物，廣義上涵蓋了抗體、激素、細胞因子/轉運因子、受體分子、蛋白酶，以及部分蛋白或多肽疫苗等，這些產品的核心成分都是蛋白質或多肽。

具體到重組蛋白類藥物，其是利用基因工程技術的產物，具體用于彌補人體內某些功能蛋白的缺失。自1982年FDA（美國食品藥品監督管理局）批準了第一個重組蛋白類藥物——重組胰島素以來，緊接著1985年、1986年世界上第一個基因重組人生長激素、重組人干擾素分別問世。

此后，蛋白類藥物在醫藥領域的發展日新月異。經過30余年發展，重組蛋白藥已成為現代生物制藥領域最重要的產品之一，占據生物藥市場三分之一以上的份額。

至今，已有超過130種FDA認可的蛋白類藥物成功上市，其中包括PD-1、PD-L1及CTLA-4等，它們在抗擊多種疾病方面發揮著重要作用。Cortellis數據庫顯示，目前在研重組蛋白藥物適應證多聚焦于癌癥、傳染病、血液疾病、免疫、內分泌代謝和神經系統等疾病。

國外在重組蛋白藥物領域的發展歷程相對較長，已經逐漸從快速成長期過渡到了成熟期。相比之下，中國在重組蛋白藥物領域的起步雖然較晚，但展現出了巨大的發展潛力。

具體說來，中國重組蛋白藥物市場正逐漸壯大，涵蓋了多種重要的治療藥物。例如科興制藥的人干擾素α1b（賽若金）是我國首個基因工程創新藥物，目前臨床中廣泛用于手足口病、毛細支氣管炎、皰疹性咽峽炎等病毒性疾病，具有較高臨床認可度，連續多年國內市場占有率排名第一。

重組胰島素作為早期重組蛋白藥物的杰出代表，已經牢固確立了其在市場上的重要地位。據IDF發布的《2021全球糖尿病地圖》報告，我國糖尿病患者數量約為1.4億人。根據諾和諾德的公告，2022年我國胰島素市場的規模約達到了136億元。

而根據甘李藥業的公告，我國當前的胰島素市場總量為3.8億支。假設我國胰島素的銷量每年增長5%?；谶@個假設，我們可以計算2025年我國胰島素的總需求量約為4.62億支。

除此之外，重組干擾素、重組促紅細胞生成素等細分產品也展現出巨大的發展潛力。2017年至2021年，干擾素制品市場規模維持在相對穩定水平，后因疫情需求增加和人民衛生健康意識提高，銷量呈穩定增長趨勢；國內促紅細胞生成素市場呈現出以國產產品為主導的局面，占據了90%以上的市場份額，且市占率持續擴大。

“低滲透率+國產替代”下關注業績確定性以及與估值匹配度

在國內市場上，胰島素的生產銷售呈現出多元化的競爭格局。諾和諾德、禮來、賽諾菲等國際巨頭憑借其品牌影響力和豐富的產品線，依然占據著市場的主導地位。它們的產品線不僅覆蓋了二代胰島素，還深入到了三代胰島素市場，滿足了不同患者的需求。

根據2021年的胰島素集采報量數據，諾和諾德、賽諾菲和禮來這三家公司在三代胰島素醫院的采購量中分別占據了58%、14%和12%的市場份額，外資品牌在我國胰島素市場中仍占據大部分份額。

這意味著，盡管國內企業在胰島素領域取得了一些進展，但國產替代的空間依然廣闊。隨著國內企業技術水平的提升和市場競爭的加劇，國產替代的進程有望加快。

通化東寶作為國內第一家生產上市重組人胰島素的公司，長期深耕二代胰島素市場，根據公司發布業績預告顯示，2022年公司人胰島素市場份額提升至40.50%，超越諾和諾德，位列全國第一。

從財報預報來看，2023年公司預計實現收入30.95億元，同比增長11%；預計實現歸母凈利潤11.78億元，同比減少25%；實現扣非歸母凈利潤11.73億元，同比增長40%；公司胰島素類似物產品報告期內實現銷量超60%增長。同時，公司糖尿病管線、痛風創新藥管線創新研發多點開花。

此外，公司已于2023年9月與健友股份就甘精、門冬和賴脯胰島素出口美國市場達成合作，近期有可能歐美同步遞交IND，有望免臨床獲批可互換胰島素生物類似藥，今年底美國BLA有望2026年獲批上市。

對比來看，甘李藥業選擇專注于三代胰島素市場，實現了全覆蓋；集采后，公司業績逐步恢復正增長，2023年Q3實現收入54.07%增長，利潤同比轉正，核心產品陸續在歐美申報上市，有望打開第二增長曲線！

此外，甘李藥業還發布了2024年限制性股票激勵計劃，擬向90名激勵對象授予限制性股票713萬股（占總股本1.2%），業績考核目標要求2024-2026年凈利潤不低于6億元、11億元（+83%）、14.3億元（+30%）。

值得注意的是，上市公司根據其行業特性，選取不同的業績考核指標作為限售股解鎖條件或股權行權條件，因此，股權激勵暗含的業績考核目標或對上市公司市值表現存在一定的指引作用。此前公司發布了2023年度業績預盈公告，預計本年度歸屬母公司股東的凈利潤將在2.9億元至3.5億元之間，成功實現扭虧為盈。

除上述兩家公司外，聯邦制藥作為后來者，也成功生產上市了三代胰島素，進一步豐富了國內市場的產品線，公司預計長效胰島素德谷胰島素有望于2025年獲批上市。

從市場競爭格局來看，雖然國際巨頭仍占據主要地位，但國內企業正通過不斷的技術創新和市場拓展，逐步擴大自己的市場份額。通化東寶的二代胰島素目標市場主要集中在基層領域，通過深耕細作，實現了在基層市場的領先地位。

未來，隨著國內企業在胰島素領域的研發投入不斷增加，以及市場需求的持續增長，國內胰島素市場有望繼續保持繁榮的發展態勢。同時，國際巨頭也將面臨來自國內企業的更大競爭壓力，市場競爭將更加激烈。

對于投資者而言，關注胰島素領域的國內企業及其產品創新進展，將是一個值得關注的投資方向。

（本文作者系深圳某公募醫藥行業研究員。文章僅代表作者個人觀點，不代表本刊立場。文中個股僅為舉例分析，不做買賣建議。）

附表 兩家重組蛋白行業主要上市公司相關情況一覽

數據來源：Wind