多中心護(hù)理干預(yù)隨機(jī)對照試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與實(shí)施
——以乳腺癌患者回歸家庭干預(yù)為例

宋鵬娟 李若琳 劉均娥 劉俐惠 劉娟

隨著護(hù)理學(xué)科的發(fā)展，護(hù)士工作內(nèi)容不再局限于臨床基礎(chǔ)護(hù)理，而是逐漸重視科學(xué)化和系統(tǒng)化護(hù)理方法的探索[1]。開展護(hù)理科研實(shí)踐及培訓(xùn)是提高臨床護(hù)理科學(xué)性和先進(jìn)性的有效途徑。護(hù)理干預(yù)措施是由護(hù)士主導(dǎo)的，基于理論基礎(chǔ)，在護(hù)理實(shí)踐過程中為促進(jìn)患者康復(fù)而采取的各種護(hù)理措施[2]。臨床上多采用隨機(jī)對照試驗(yàn)（Randomized Controlled Trials，RCT）來評價(jià)干預(yù)措施的有效性，其中多中心RCT是由一個(gè)醫(yī)療單位總負(fù)責(zé)，多個(gè)單位合作，多位研究者按同一臨床試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)[3]，可有效避免研究結(jié)果因單一區(qū)域文化、遺傳和暴露因素等差異，產(chǎn)生選擇偏倚[4]；同時(shí)具有研究設(shè)計(jì)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、樣本量豐富、研究結(jié)果可信度高等優(yōu)勢[5-6]。目前，國內(nèi)護(hù)理干預(yù)多中心RCT 正處于起步階段，研究設(shè)計(jì)和實(shí)施細(xì)則需要不斷探索與完善，以建立規(guī)范化護(hù)理干預(yù)方案的多中心RCT 流程，從而全面提高復(fù)雜護(hù)理干預(yù)措施的實(shí)施質(zhì)量，促進(jìn)患者健康。同時(shí)，護(hù)理教育的核心任務(wù)之一是培養(yǎng)護(hù)士具備實(shí)踐能力，多中心護(hù)理干預(yù)RCT 的設(shè)計(jì)與實(shí)施是一項(xiàng)涵蓋團(tuán)隊(duì)組建、科研培訓(xùn)和數(shù)據(jù)管理等多任務(wù)的復(fù)雜實(shí)踐流程，有助于護(hù)理專業(yè)研究生和臨床科研人員將理論知識應(yīng)用于科研設(shè)計(jì)與實(shí)踐中，培養(yǎng)其科研思維，提高科研能力。本課題組借助學(xué)術(shù)交流平臺和線上資源，設(shè)計(jì)并實(shí)施了乳腺癌患者回歸家庭干預(yù)多中心RCT 研究，探索了包含研究設(shè)計(jì)、科研培訓(xùn)、質(zhì)量管理在內(nèi)的多中心護(hù)理干預(yù)RCT 課題管理模式，取得了較好效果，現(xiàn)介紹如下。

1 多中心RCT 實(shí)施前評估

1.1 復(fù)雜護(hù)理干預(yù)方案的開發(fā)與評價(jià)

復(fù)雜護(hù)理干預(yù)措施的開發(fā)和評價(jià)需要經(jīng)歷4 個(gè)不同的研究階段：形成性研究、可行性研究、預(yù)實(shí)驗(yàn)研究和RCT 研究。這4 個(gè)階段對于開發(fā)一項(xiàng)經(jīng)濟(jì)有效的復(fù)雜護(hù)理干預(yù)措施來說是循序漸進(jìn)、密不可分的過程[7-8]。課題組基于前期訪談、理論基礎(chǔ)，構(gòu)建了為期12 周，包含4 個(gè)單元，每次40～60 min，線上線下相結(jié)合個(gè)體化干預(yù)形式的乳腺癌患者回歸家庭干預(yù)方案[9]，干預(yù)內(nèi)容包含作業(yè)療法、角色認(rèn)知、助她痊愈3 個(gè)模塊，并于首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院初步證實(shí)了干預(yù)方案在單中心臨床醫(yī)院的可行性及有效性。

1.1.1 護(hù)理干預(yù)方案可行性驗(yàn)證

構(gòu)建護(hù)理干預(yù)方案時(shí)應(yīng)考慮干預(yù)內(nèi)容能否按照計(jì)劃的時(shí)間和方式順利實(shí)施，研究對象是否認(rèn)可干預(yù)內(nèi)容。研究者進(jìn)行多中心護(hù)理干預(yù)RCT 前應(yīng)逐條實(shí)施干預(yù)方案的各項(xiàng)內(nèi)容，并通過干預(yù)對象的招募情況、留存率、干預(yù)過程、干預(yù)負(fù)擔(dān)、依從性和研究對象的反饋等指標(biāo)檢驗(yàn)其在臨床實(shí)踐中的可行性、可操作性和可接受性[8]。本研究選取的回歸家庭干預(yù)方案已于首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院實(shí)施可行性評價(jià)，最終患者招募率為87.5%，干預(yù)組留存率為97.3%，對照組留存率為88.2%，干預(yù)方案可接受率為100.0%，說明回歸家庭干預(yù)具有一定的可行性，適用于開展多中心RCT。

1.1.2 護(hù)理干預(yù)方案有效性初步驗(yàn)證

開展多中心RCT 前，研究者應(yīng)完成護(hù)理干預(yù)方案的預(yù)實(shí)驗(yàn)研究，初步驗(yàn)證干預(yù)方案有效性，并對整個(gè)研究實(shí)施過程和評價(jià)工具的敏感性進(jìn)行評估[9]。若護(hù)理干預(yù)方案具備初步干預(yù)效果，研究者可順利進(jìn)行下一步RCT 的研究。若未達(dá)到預(yù)期的干預(yù)效果，研究者需要分析原因，例如，研究對象的納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)是否合適、干預(yù)方案是否針對研究變量而設(shè)計(jì)、評價(jià)工具是否敏感，以進(jìn)一步制定改進(jìn)方法，為RCT 的順利實(shí)施提供參考。本研究前期采用非隨機(jī)對照的類實(shí)驗(yàn)研究設(shè)計(jì)，對35 例乳腺癌術(shù)后患者實(shí)施了回歸家庭干預(yù)方案[10]，結(jié)果顯示回歸家庭干預(yù)可改善患者上肢功能，提高其生活質(zhì)量，幫助患者完成家庭角色調(diào)適，對乳腺癌術(shù)后患者康復(fù)具有積極影響。為進(jìn)一步驗(yàn)證回歸家庭干預(yù)在多中心臨床醫(yī)院的干預(yù)效果，判斷其是否具有良好的臨床推廣性，本課題組設(shè)計(jì)并實(shí)施了回歸家庭干預(yù)多中心RCT。

1.2 多中心合作單位的遴選與確定

1.2.1 多中心臨床試驗(yàn)發(fā)起單位

首都醫(yī)科大學(xué)護(hù)理學(xué)院腫瘤心理與社會康復(fù)課題組作為此項(xiàng)目的發(fā)起單位，成立了項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)及臨床研究團(tuán)隊(duì)，前者負(fù)責(zé)整個(gè)項(xiàng)目的組織管理、質(zhì)量管理，后者負(fù)責(zé)回歸家庭干預(yù)RCT 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院研究中心的臨床研究。

（1）項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)：負(fù)責(zé)項(xiàng)目的組織管理、質(zhì)量管理。團(tuán)隊(duì)組成包含：研究設(shè)計(jì)小組、科研培訓(xùn)小組、數(shù)據(jù)管理小組以及質(zhì)量控制小組。研究設(shè)計(jì)小組、科研培訓(xùn)小組以及數(shù)據(jù)管理小組主要由首都醫(yī)科大學(xué)護(hù)理學(xué)院腫瘤心理與社會康復(fù)課題組內(nèi)研究人員組成，包含：課題負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)課題發(fā)起、項(xiàng)目管理，具備豐富的臨床護(hù)理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、護(hù)理科研和管理經(jīng)驗(yàn)；主要研究者，負(fù)責(zé)研究及科研培訓(xùn)方案的制定、內(nèi)容設(shè)計(jì)等；輔助研究人員，負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)管理、科研培訓(xùn)課程的錄制等。質(zhì)量控制小組則由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及各研究分中心的負(fù)責(zé)人組成，主要負(fù)責(zé)各中心研究質(zhì)量控制。本研究項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)形成了一支由醫(yī)科大學(xué)教授、研究生，醫(yī)療機(jī)構(gòu)病房護(hù)士長、中青年護(hù)理骨干等組成的基礎(chǔ)與臨床護(hù)理專業(yè)人員密切合作的科研團(tuán)隊(duì)，為開展高質(zhì)量的科研工作提供了專業(yè)技術(shù)力量。

（2）臨床研究團(tuán)隊(duì)：承擔(dān)本中心臨床研究工作，具備前期研究基礎(chǔ)，參與人員熟悉研究方案。本課題前期在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院完成了回歸家庭干預(yù)在單中心臨床醫(yī)院可行性研究及預(yù)實(shí)驗(yàn)研究，在該醫(yī)院積累了豐富的研究經(jīng)驗(yàn)與患者群體，故由該院乳腺外科護(hù)士長作為回歸家庭干預(yù)RCT 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院研究中心負(fù)責(zé)人，協(xié)助完成該中心臨床研究。

1.2.2 遴選多中心臨床試驗(yàn)的合作單位

多中心RCT 干預(yù)周期長、過程嚴(yán)謹(jǐn)，參與合作的臨床醫(yī)院應(yīng)具備以下條件：①有臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)；②能夠組建專業(yè)的護(hù)理研究團(tuán)隊(duì)；③研究對象充足、具備合適的干預(yù)場所；④能夠配合研究培訓(xùn)等工作。課題組在中國抗癌協(xié)會康復(fù)分會學(xué)術(shù)交流平臺上通過學(xué)術(shù)講座、微信群發(fā)布招募廣告，按照納入標(biāo)準(zhǔn)篩選多中心臨床試驗(yàn)合作單位。共招募到中國人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心、山西省腫瘤醫(yī)院、湖北省腫瘤醫(yī)院、云南省腫瘤醫(yī)院、南充市中心醫(yī)院5 家三級甲等醫(yī)院。

1.2.3 多中心合作團(tuán)隊(duì)組建

開展多中心RCT 要求研究者與各中心就開展研究、雙方責(zé)任、成果共享等問題簽訂研究協(xié)議。各中心按照研究設(shè)計(jì)、干預(yù)方案內(nèi)容及人員要求，納入不同職責(zé)的護(hù)士，組建各中心護(hù)理研究團(tuán)隊(duì)，共同構(gòu)成多中心RCT 合作團(tuán)隊(duì)（圖1）。

（1）各中心負(fù)責(zé)人。各中心負(fù)責(zé)人是研究團(tuán)隊(duì)中承上啟下的核心人員，選擇科室管理者，便于進(jìn)行人員統(tǒng)籌、質(zhì)量監(jiān)查等工作。負(fù)責(zé)人具備復(fù)合型知識結(jié)構(gòu)和專業(yè)背景：①具有5 年以上臨床護(hù)理經(jīng)驗(yàn)及科研經(jīng)歷；②熟練掌握乳腺癌康復(fù)知識，具有識別原始資料和證據(jù)的能力；③工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，有時(shí)間開展質(zhì)量監(jiān)查、組織例會、匯總問題等工作。

（2）招募護(hù)士。招募護(hù)士負(fù)責(zé)本中心研究對象招募工作，確保準(zhǔn)確納入研究對象。要求嚴(yán)格按照研究對象的納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)篩選納入患者，根據(jù)分中心實(shí)際情況設(shè)置個(gè)性化招募方式：面對面、廣告、講座等。若人員不足，招募護(hù)士可由其他職責(zé)護(hù)士兼任。

（3）測量護(hù)士。測量護(hù)士是觀察或評價(jià)指標(biāo)的測量者，要求具備護(hù)理學(xué)專業(yè)背景，負(fù)責(zé)患者指標(biāo)的測量。需要熟練掌握研究中各量表及其他客觀指標(biāo)的測量方法，培訓(xùn)后通過考核，以提高評定者間信度，確保測量的準(zhǔn)確性[11]。

（4）干預(yù)組干預(yù)護(hù)士。干預(yù)組干預(yù)護(hù)士負(fù)責(zé)干預(yù)組的干預(yù)與隨訪。要求具備豐富的乳腺癌臨床康復(fù)護(hù)理經(jīng)驗(yàn)及良好的溝通能力，與患者建立良好的信任關(guān)系。干預(yù)組干預(yù)護(hù)士的操作準(zhǔn)確性及規(guī)范性直接影響研究結(jié)果，需要熟練掌握干預(yù)方案的實(shí)施流程，經(jīng)過預(yù)實(shí)驗(yàn)測試，完成課題組考核。

（5）對照組干預(yù)護(hù)士。對照組干預(yù)護(hù)士負(fù)責(zé)對照組患者的干預(yù)與隨訪。對照組干預(yù)護(hù)士需要掌握乳腺癌患者常規(guī)護(hù)理措施，嚴(yán)格按照研究流程完成護(hù)理工作及后期隨訪工作。

2 多中心RCT 研究計(jì)劃及設(shè)計(jì)

2.1 臨床試驗(yàn)注冊

多中心臨床試驗(yàn)的主研單位在招募第1 例受試者之前，于2021 年6 月完成了臨床RCT 注冊，注冊號為ChiCTR2100047317。通過了首都醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)倫理委員會的審查(Z2019SY022)，研究對象均自愿參與本研究，并簽署知情同意書。

2.2 隨機(jī)

在多中心RCT 中，可選擇由總中心統(tǒng)一實(shí)施隨機(jī)化或分中心分別實(shí)施隨機(jī)化的隨機(jī)方式[12]。本研究根據(jù)差異性檢驗(yàn)樣本量估計(jì)公式：n=[(Uα+Uβ)2σ2]/δ2，加上10%的樣本失訪率，最終估算干預(yù)組和對照組分別需要的樣本量為52 例，共計(jì)104 例。由于本研究分配到各中心的樣本量較少，分中心實(shí)施隨機(jī)化易產(chǎn)生不均衡性，故采用中央隨機(jī)化的分組方法。受各中心年收治患者量、手術(shù)量影響，連續(xù)入組較難實(shí)現(xiàn)同步，因此采用競爭入組的方法納入患者[13]。事先不規(guī)定各中心的入組患者例數(shù)，統(tǒng)一研究對象納入、截止時(shí)間，各中心同期開始招募并篩選患者，競爭入組。患者總數(shù)達(dá)到預(yù)計(jì)數(shù)量時(shí)終止納入。為防止隨機(jī)分配方案被事先知道，隱匿隨機(jī)分配方案。隨機(jī)分配人員將記錄編號、隨機(jī)序列和分組標(biāo)記的分配表放入密閉、不透明的文件袋封存，以降低因人為因素而產(chǎn)生選擇偏倚[14]。

2.3 盲法

在樣本量足夠的情況下，使用盲法可使一些影響干預(yù)效果的因素在組間分布中維持相對均衡，有利于基線的可比性[11]。本研究采用雙盲，即對研究對象及結(jié)果測量者實(shí)施盲法。要求各中心安排床位時(shí)盡量將不同組患者安排至不同病房，同時(shí)回歸家庭干預(yù)以個(gè)體化干預(yù)為主，均在單獨(dú)房間內(nèi)進(jìn)行，以減少兩組患者之間交流干預(yù)內(nèi)容。

3 多中心RCT 的實(shí)施

3.1 多中心RCT 團(tuán)隊(duì)科研培訓(xùn)

多中心臨床試驗(yàn)，從設(shè)計(jì)到實(shí)施都必須符合科學(xué)性和規(guī)范性。首先是保證各中心的試驗(yàn)方法和試驗(yàn)質(zhì)量是相同的。多中心合作項(xiàng)目包含不同地區(qū)多個(gè)臨床護(hù)理團(tuán)隊(duì)，為保證研究的同質(zhì)性，對各中心職責(zé)護(hù)士進(jìn)行培訓(xùn)與考核。根據(jù)文獻(xiàn)檢索及前期訪談護(hù)士科研需求，制定科研培訓(xùn)方案，包括理論授課、實(shí)踐指導(dǎo)、考核三方面內(nèi)容。培訓(xùn)形式包括：①集體培訓(xùn)，使各中心研究團(tuán)隊(duì)從宏觀層面了解研究的設(shè)計(jì)，包括研究背景、研究目的與計(jì)劃等[15]；②分組培訓(xùn)，從微觀層面細(xì)化各職能護(hù)士的工作內(nèi)容（表1）。在試驗(yàn)正式開始前，各中心預(yù)先完成3～5 例預(yù)實(shí)驗(yàn)，通過視頻、文字記錄，梳理流程，發(fā)現(xiàn)問題并調(diào)整，經(jīng)課題組考核后開始試驗(yàn)。

3.2 質(zhì)量控制

規(guī)范實(shí)施護(hù)理干預(yù)多中心RCT需要制定一套科學(xué)有效的質(zhì)量監(jiān)查方案。

3.2.1 研究方案指引

研究開始前，發(fā)放詳細(xì)的研究方案，包括：患者招募流程、數(shù)據(jù)收集程序、量表說明及臨床試驗(yàn)各環(huán)節(jié)示例視頻，便于各中心各職責(zé)護(hù)士在研究過程中，可以隨時(shí)參考書面材料。

3.2.2 設(shè)立質(zhì)量監(jiān)查員

各中心負(fù)責(zé)人為科室護(hù)士長，具備豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)及管理能力，并兼任質(zhì)量監(jiān)查員，可實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)有效的質(zhì)量監(jiān)查。試驗(yàn)開始前，對各中心質(zhì)量監(jiān)查員進(jìn)行培訓(xùn)，確保其熟練掌握RCT 流程、干預(yù)操作規(guī)范、測量工具使用方法等內(nèi)容。研究過程中，質(zhì)量監(jiān)查員認(rèn)真聽取各職責(zé)護(hù)士及患者的多方反饋，詳細(xì)記錄試驗(yàn)中的問題，并保留現(xiàn)場圖片。每兩周召開課題組會，溝通各中心研究工作情況，并向總中心匯報(bào)，提出改進(jìn)意見，完善試驗(yàn)流程[16]。

3.2.3 數(shù)據(jù)收集與管理

在各中心數(shù)據(jù)收集結(jié)束后，課題組對分中心的原始資料及共享文檔中的研究數(shù)據(jù)進(jìn)行審查，發(fā)現(xiàn)個(gè)別研究資料錯(cuò)誤，如未標(biāo)注原因的缺失值、問卷前后邏輯錯(cuò)誤等，例如：一般資料中顯示患者無子女，而家庭功能量表中子女相關(guān)問題顯示患者與子女相處一般。發(fā)現(xiàn)問題后，課題組與各中心負(fù)責(zé)人及測量護(hù)士核實(shí)信息，對相關(guān)資料進(jìn)行修正。討論并分析原因：資料錄入過程中部分中心為單人錄入數(shù)據(jù)，易出現(xiàn)數(shù)據(jù)輸入錯(cuò)誤，未進(jìn)行核對及反饋。各中心資料錄入應(yīng)雙重輸入并核對，質(zhì)量監(jiān)查員在本中心初步完成資料收集后，清點(diǎn)原始資料數(shù)量并檢查共享文檔數(shù)據(jù)上傳情況，全程參與資料收集過程，詳細(xì)記錄問題。質(zhì)量控制小組每月查詢各中心研究數(shù)據(jù)，對存疑資料與分中心進(jìn)行核實(shí)并修訂。為實(shí)現(xiàn)研究數(shù)據(jù)共享，促進(jìn)成果發(fā)表，研究者將整理后的研究數(shù)據(jù)與相關(guān)統(tǒng)計(jì)說明錄入共享數(shù)據(jù)庫，分享給各中心研究團(tuán)隊(duì)。

4 多中心RCT 的評價(jià)結(jié)果

本研究于2021 年10 月開始籌備并招募研究中心，2021 年12 月建立研究團(tuán)隊(duì)并開展科研培訓(xùn)及研究方案學(xué)習(xí)，完成預(yù)實(shí)驗(yàn)及考核后，于2022 年2 月各中心同期開始招募符合納入標(biāo)準(zhǔn)的研究對象，最終納入150 例研究對象。4 個(gè)月后完成RCT。

4.1 患者招募率及留存率

本研究采用患者招募率、留存率進(jìn)行可行性評價(jià)。在招募階段，共有150 例乳腺癌患者符合納入標(biāo)準(zhǔn)，最終有110 例患者愿意參加本研究，干預(yù)組及對照組各55 例，招募率為73.3%。患者留存率：共5 例患者被剔除/脫落，最終干預(yù)組53 例、對照組52 例完成全部干預(yù)及隨訪數(shù)據(jù)收集，干預(yù)組的留存率為96.4%，對照組為94.5%。

4.2 臨床護(hù)士科研培訓(xùn)依從率

各中心參與科研培訓(xùn)護(hù)士共28 人，3人因病假、外派等原因未全程參與，完成全部科研培訓(xùn)的護(hù)士共25人，留存率為89.3%。各中心護(hù)士的科研訓(xùn)練次數(shù)為8～14 次，平均11 次，培訓(xùn)依從率為78.6%。

5 討論

5.1 多中心RCT 課題管理模式在臨床實(shí)踐中具有可行性

本研究按照課題的評估、計(jì)劃、實(shí)施與評價(jià)4 個(gè)步驟開展多中心護(hù)理干預(yù)RCT，形成了以學(xué)院課題組為核心，臨床醫(yī)院相輔助的課題管理模式。王霞等[17]指出，目前我國護(hù)士臨床研究能力較其他醫(yī)學(xué)學(xué)科相比處于中等水平，臨床護(hù)士資料處理和科研設(shè)計(jì)能力較為薄弱，護(hù)理臨床研究的人才培養(yǎng)和培訓(xùn)體系不夠健全。多中心護(hù)理干預(yù)RCT 課題管理模式針對這一問題將臨床試驗(yàn)與科研培訓(xùn)緊密結(jié)合，以科研實(shí)踐為導(dǎo)向設(shè)計(jì)科研培訓(xùn)，讓護(hù)士在充分了解臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)的情況下參與臨床試驗(yàn)，提高其科研興趣；全程設(shè)置質(zhì)量監(jiān)查與方案指引，保證試驗(yàn)實(shí)施規(guī)范且效果良好。研究過程中課題組根據(jù)各中心醫(yī)院的反饋及意見，不斷完善護(hù)理干預(yù)多中心RCT 的課題管理模式，使其更加具備可行性及可操作性。最終回歸家庭護(hù)理干預(yù)的多中心RCT 患者招募率高，樣本量充足，干預(yù)后患者留存率較高。

5.2 臨床護(hù)士參與多中心護(hù)理干預(yù)科研培訓(xùn)依從性高

研究表明，護(hù)士對于參與臨床研究及提高其自身的研究能力具有較強(qiáng)的意愿，臨床護(hù)士最感興趣的臨床研究設(shè)計(jì)類型為RCT，這與本研究中科研培訓(xùn)模塊內(nèi)容相契合[18]。課題組采用多種形式的培訓(xùn)方法，包括將回歸家庭干預(yù)流程錄制為視頻，制作規(guī)范的干預(yù)者手冊，并將RCT 研究內(nèi)容細(xì)化為集體培訓(xùn)和分組培訓(xùn)，一方面有利于不同職能護(hù)士有針對性地學(xué)習(xí)職責(zé)內(nèi)的科研知識，另一方面幫助護(hù)士了解干預(yù)性研究的整體研究設(shè)計(jì)。另外課題組建立了研究方案資料庫，便于各中心護(hù)士隨時(shí)提取、學(xué)習(xí)。臨床護(hù)士參與多中心護(hù)理干預(yù)科研培訓(xùn)依從性較高。

5.3 多中心護(hù)理干預(yù)培訓(xùn)有助于臨床護(hù)士科研能力的提升

當(dāng)前醫(yī)療單位對于臨床護(hù)士的科研培訓(xùn)多停留在理論層面，對其思維和實(shí)踐能力的培養(yǎng)相對不足。多中心護(hù)理干預(yù)RCT 的設(shè)計(jì)與實(shí)施是一項(xiàng)涵蓋團(tuán)隊(duì)組建、科研培訓(xùn)和數(shù)據(jù)管理等多任務(wù)的復(fù)雜科研實(shí)踐流程。一方面能夠幫助臨床護(hù)理團(tuán)隊(duì)組建一支以病房護(hù)士長為核心，多名科研骨干共同協(xié)作的護(hù)理科研小組，為后續(xù)開展科研工作提供實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)與人才支持；另一方面，以課題實(shí)踐為導(dǎo)向的科研培訓(xùn)有助于訓(xùn)練臨床護(hù)士的科研思維，對各中心臨床護(hù)士的訪談結(jié)果顯示，護(hù)士認(rèn)為：“以課題實(shí)施為主要任務(wù)，輔以科研方法學(xué)的培訓(xùn)，幫助其學(xué)會了干預(yù)性研究的方法，科研不再遙不可及。”多中心護(hù)理干預(yù)RCT 課題將規(guī)范化復(fù)雜護(hù)理干預(yù)措施的開發(fā)與評價(jià)流程轉(zhuǎn)化為適用于不同職責(zé)護(hù)士的科研培訓(xùn)，對臨床護(hù)士掌握科研知識、增強(qiáng)其科研信心、啟發(fā)新的科研思路具有積極作用。

6 小結(jié)

隨著護(hù)理學(xué)科的不斷發(fā)展，為保障護(hù)理工作的實(shí)用性和患者的安全性，多中心護(hù)理干預(yù)RCT 設(shè)計(jì)和實(shí)施過程的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性愈發(fā)重要。本研究基于前期研究結(jié)果和不同地區(qū)醫(yī)院的臨床實(shí)踐情況，結(jié)合護(hù)理干預(yù)的特點(diǎn)，嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)管理規(guī)范，探索了回歸家庭護(hù)理干預(yù)多中心RCT 課題管理模式，以期為護(hù)理專業(yè)學(xué)生和臨床科研人員在未來多中心RCT 的實(shí)施提供經(jīng)驗(yàn)參考，以及為規(guī)范化的相關(guān)護(hù)理教育和培訓(xùn)提供思路。未來研究中，應(yīng)學(xué)習(xí)和借鑒國內(nèi)外已有經(jīng)驗(yàn)，嚴(yán)格遵循國際標(biāo)準(zhǔn)，建立規(guī)范化多中心護(hù)理干預(yù)RCT 流程，全面提高復(fù)雜護(hù)理干預(yù)措施的實(shí)施質(zhì)量，促進(jìn)患者健康。