計算機系統(tǒng)在制藥行業(yè)追溯體系應用中存在的問題與解決措施

韓樂樂，耿祥彬，張文標 ，張永秉

1.河南醫(yī)藥健康技師學院；2.重慶博騰制藥科技股份有限公司；3.河南天浩智能科技有限公司；4.浙江藥科職業(yè)大學

藥品追溯體系的主要作用是通過記錄和追蹤措施來追溯藥品的來源、生產(chǎn)過程、運輸途徑、銷售渠道等相關信息。它能夠幫助MAH（藥品上市許可持有人）、監(jiān)管部門監(jiān)督和消費者實現(xiàn)對藥品的生產(chǎn)、流通、銷售環(huán)節(jié)、臨床用藥等全過程的追溯，有助于及時發(fā)現(xiàn)潛在的藥品質(zhì)量問題，便于排查藥品上市后流通過程中的假冒偽劣、變質(zhì)等安全風險，可提高消費者的信任度和滿意度［1-3］。為提高藥品質(zhì)量和安全性的管理水平，本文針對藥品追溯體系中計算機系統(tǒng)應用存在的問題進行了分析，提出了一些相應的發(fā)展對策，為計算機系統(tǒng)在藥品追溯體系中的應用提供了參考［4-6］。

1 計算機系統(tǒng)在追溯體系中的應用范圍

追溯體系涉及了藥品的生產(chǎn)、流通、銷售和使用等各個環(huán)節(jié)［7-9］，計算機系統(tǒng)在制藥行業(yè)追溯體系中的應用主要包括以下方面：

①藥品生產(chǎn)過程的監(jiān)控：計算機系統(tǒng)可以實時監(jiān)測藥品的生產(chǎn)過程，記錄藥品的生產(chǎn)數(shù)據(jù)和質(zhì)量數(shù)據(jù)，保證藥品的生產(chǎn)過程符合標準要求；

②藥品流通和銷售的追溯：計算機系統(tǒng)可以記錄藥品的流通和銷售信息，包括藥品的批次、生產(chǎn)日期、有效期等，方便追溯藥品的來源和去向，及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品質(zhì)量問題；

③藥品使用的追溯：計算機系統(tǒng)可以記錄藥品的使用信息，包括藥品的使用者、使用時間、使用劑量等，方便追溯藥品的使用情況，及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品不良反應和藥品濫用等問題。

2 計算機系統(tǒng)在追溯體系中的應用管理

2.1 追溯信息的采集

采集追溯信息是追溯體系中的關鍵環(huán)節(jié)。計算機系統(tǒng)可以通過多種方式來采集追溯信息，包括手動輸入、掃描二維碼、RFID（射頻識別）技術等。手動輸入雖然簡單，但是容易出現(xiàn)誤差，數(shù)據(jù)質(zhì)量無法保證；掃描二維碼和RFID 采集方式相對來說更加準確，但是需要相應的硬件設備支持（如圖1 所示），成本較高。因此，在選擇采集方式時需要綜合考慮各方面因素，以達到最佳的采集效果。

圖1 追溯信息采集設備

2.2 追溯信息的存儲和管理

2.2.1 數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)

在制藥行業(yè)的追溯體系中，數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)是一種常見的數(shù)據(jù)存儲和管理工具。該系統(tǒng)能夠?qū)ιa(chǎn)過程中的各種信息進行記錄和管理，包括原材料的來源、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)工藝、檢驗報告等（如圖2 所示）。在生產(chǎn)過程中，每個環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)都會被記錄下來并存儲在數(shù)據(jù)庫中，以便后續(xù)的追溯查詢。此外，數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)還能夠?qū)?shù)據(jù)進行分類、整理和分析，幫助企業(yè)更好地了解生產(chǎn)過程中的情況，及時發(fā)現(xiàn)問題并采取措施，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。

圖2 數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)在生產(chǎn)過程中的應用

2.2.2 RFID 技術和區(qū)塊鏈技術

除了數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)，RFID 技術也是一種常見的追溯信息存儲和管理工具。該技術利用RFID，將物品與標簽進行綁定，并將標簽信息存儲在數(shù)據(jù)庫中。在制藥行業(yè)中，RFID 技術常被用于追蹤藥品的生產(chǎn)和流通過程，以確保藥品的質(zhì)量和安全。例如，在藥品生產(chǎn)過程中，RFID 標簽可以記錄藥品的生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)工藝等信息（如圖3 所示）；在藥品流通過程中，RFID 標簽可以記錄藥品的運輸路線、存儲條件等信息（如圖4 所示）。這些信息可以在藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題時進行追溯，幫助企業(yè)找到問題的根源并采取相應的措施［10］。

圖3 RFID 技術在藥品生產(chǎn)過程中的應用

圖4 RFID 技術在藥品流通過程中的應用

2.2.3 區(qū)塊鏈技術

區(qū)塊鏈技術是一種新興的追溯信息存儲和管理工具。該技術利用去中心化的方式，將數(shù)據(jù)記錄在區(qū)塊鏈上，并通過加密和共識機制確保數(shù)據(jù)的安全和可靠性。在制藥行業(yè)中，區(qū)塊鏈技術可以用于追溯藥品的生產(chǎn)和流通過程。例如，藥品生產(chǎn)過程中，每個環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)都可以記錄在區(qū)塊鏈上，包括原材料的來源、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)工藝、檢驗報告等（如圖5 所示）；區(qū)塊鏈技術在藥品流通過程中可記錄藥品的運輸路線、存儲條件等信息。這些信息可以在藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題時進行追溯，幫助企業(yè)找到問題的根源并采取相應的措施[11-13]。

圖5 區(qū)塊鏈技術在藥品生產(chǎn)過程中的應用

2.3 追溯信息的查詢和分析

2.3.1 查詢追溯信息

在制藥行業(yè)中，追溯體系可以幫助企業(yè)追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)、流通和銷售過程，以保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全。計算機系統(tǒng)在追溯體系中的應用可以方便地實現(xiàn)追溯信息的查詢和分析。例如，通過建立追溯碼和條形碼等標識碼，可以將每個產(chǎn)品與其生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、流通路徑等信息關聯(lián)起來。工作人員可以通過計算機系統(tǒng)快速查詢和跟蹤這些信息，以便在發(fā)生問題時及時采取措施。

2.3.2 分析追溯信息

除了查詢追溯信息，計算機系統(tǒng)還可以對追溯信息進行分析，以幫助企業(yè)更好地了解產(chǎn)品的生產(chǎn)和流通情況。通過對追溯信息進行統(tǒng)計和分析，可以發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中存在的問題，如生產(chǎn)批次中的某些原材料存在質(zhì)量問題，或者某些產(chǎn)品在流通過程中存在損壞等情況。工作人員可以通過計算機系統(tǒng)分析和挖掘這些問題，以幫助企業(yè)采取有效的措施，提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全[14]。

2.3.3 追溯信息查詢和分析系統(tǒng)

為了更好地實現(xiàn)追溯信息的查詢和分析，企業(yè)可以建立追溯信息查詢和分析系統(tǒng)。該系統(tǒng)可以通過標識碼和數(shù)據(jù)庫等技術手段，實現(xiàn)對產(chǎn)品追溯信息的快速查詢和跟蹤。同時，該系統(tǒng)還可以通過數(shù)據(jù)挖掘和分析等技術手段，對追溯信息進行統(tǒng)計和分析，以發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)和流通過程中存在的問題，并提供相應的解決方案（如圖6 所示）。例如，系統(tǒng)可以通過對生產(chǎn)批次中的原材料質(zhì)量進行分析，發(fā)現(xiàn)某些原材料存在質(zhì)量問題，從而及時采取措施，避免對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。

圖6 追溯信息查詢和分析系統(tǒng)在藥品生產(chǎn)過程中的應用

3 計算機系統(tǒng)在追溯體系中的應用優(yōu)勢

3.1 提高追溯效率

①自動化數(shù)據(jù)采集

在制藥行業(yè)的追溯體系中，數(shù)據(jù)采集是一個非常耗時且容易出錯的過程。傳統(tǒng)的數(shù)據(jù)采集方式需要人工記錄，容易出現(xiàn)漏填、錯填等問題；而利用計算機系統(tǒng)，可以實現(xiàn)自動化數(shù)據(jù)采集，通過傳感器、RFID 等技術自動采集數(shù)據(jù)，避免了人工操作的繁瑣和錯誤，提高了數(shù)據(jù)采集的準確性和效率。

②快速數(shù)據(jù)處理

在制藥行業(yè)的追溯體系中，需要處理的數(shù)據(jù)量非常大，包括原材料采購、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品質(zhì)量等多個環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)。傳統(tǒng)的數(shù)據(jù)處理方式需要耗費大量的時間和人力，而利用計算機系統(tǒng)可以實現(xiàn)快速的數(shù)據(jù)處理，將大量的數(shù)據(jù)進行整合、分析和處理，提高了數(shù)據(jù)處理的速度和準確性。

③實時監(jiān)測和預警

利用計算機系統(tǒng)可以實現(xiàn)對制藥過程的實時監(jiān)測和預警。通過傳感器等技術對制藥過程進行監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)異常情況并進行預警，避免了生產(chǎn)過程中的意外事件，保障了產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。

④快速溯源

在制藥行業(yè)的追溯體系中，當出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題時，需要快速進行溯源，找出問題的原因和責任人。利用計算機系統(tǒng)可以快速溯源，通過對數(shù)據(jù)進行分析和比對，可更容易地找出問題的源頭和責任人，提高了問題的解決效率和確性。

3.2 減少追溯成本

在制藥行業(yè)的追溯體系中，傳統(tǒng)的追溯方式存在著一些弊端，如需要大量的人力和物力，而且容易出現(xiàn)錯誤和遺漏等。而使用計算機系統(tǒng)可以大大減少追溯成本，提高追溯效率和準確性。例如，某制藥企業(yè)采用了一套基于區(qū)塊鏈技術的追溯系統(tǒng)，將藥品生產(chǎn)、流通、銷售等信息全部記錄在區(qū)塊鏈上，并通過智能合約實現(xiàn)自動追溯和溯源；這樣一來，企業(yè)只需要在系統(tǒng)中輸入相關信息，就能夠快速定位到問題藥品的生產(chǎn)和流通路徑，大大減少了追溯的時間和成本。

3.3 提高追溯精度

在制藥行業(yè)中，藥品的生產(chǎn)過程需要經(jīng)過多個環(huán)節(jié)，涉及到多個部門和工作人員。傳統(tǒng)的追溯方式往往需要耗費大量的時間和人力，容易出現(xiàn)漏洞和錯誤。而計算機系統(tǒng)的應用可以通過數(shù)字化記錄和精準的數(shù)據(jù)分析提高追溯的精度。例如，可以通過RFID 技術實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)過程的實時監(jiān)控和數(shù)據(jù)記錄，將每個環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)存儲在區(qū)塊鏈中，確保數(shù)據(jù)的真實性和不可篡改性。通過對這些數(shù)據(jù)進行分析，可以快速定位問題并進行溯源，提高追溯的效率和準確性。同時，計算機系統(tǒng)還可以將追溯結(jié)果與質(zhì)量控制系統(tǒng)進行關聯(lián)，實現(xiàn)對生產(chǎn)過程的實時監(jiān)控和調(diào)整，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

4 計算機系統(tǒng)在追溯體系中存在的問題與解決措施

4.1 數(shù)據(jù)安全問題與解決措施

制藥行業(yè)的追溯體系中，數(shù)據(jù)的安全性尤為重要。計算機系統(tǒng)的應用使得數(shù)據(jù)的收集、存儲和傳輸變得更加便捷，但同時也帶來了數(shù)據(jù)泄露、篡改等風險。為了確保數(shù)據(jù)的安全性，可采取的安全解決措施如下：

①加強對數(shù)據(jù)的訪問控制，通過權限管理、身份認證等手段，限制不同用戶對數(shù)據(jù)的訪問權限，避免敏感數(shù)據(jù)被泄露；

②加強數(shù)據(jù)的加密保護，采用加密算法對數(shù)據(jù)進行加密，防止數(shù)據(jù)在傳輸和存儲過程中被竊取或篡改；

③制藥企業(yè)還需要建立完善的數(shù)據(jù)備份和恢復機制，以應對數(shù)據(jù)丟失或損壞的情況；

④制藥企業(yè)需要對數(shù)據(jù)進行定期的安全檢查和漏洞掃描，及時發(fā)現(xiàn)和修復安全漏洞；

⑤制藥企業(yè)還需要加強員工的安全意識教育，提高員工對數(shù)據(jù)安全的重視程度。

綜上所述，數(shù)據(jù)安全問題是制藥企業(yè)在追溯體系中需要重視的一個方面。通過加強數(shù)據(jù)訪問控制、加密保護、備份恢復等以上安全解決措施，制藥企業(yè)可以有效保障數(shù)據(jù)的安全性。

4.2 數(shù)據(jù)共享問題與解決措施

4.2.1 數(shù)據(jù)隱私保護問題與解決措施

在制藥行業(yè)的追溯體系中，涉及到大量的敏感數(shù)據(jù)，如藥品生產(chǎn)過程中的配方、生產(chǎn)批次等信息。這些數(shù)據(jù)需要被合理地保護，避免被未授權的人員獲取和使用。因此，在建立追溯體系時，需要考慮到數(shù)據(jù)隱私保護的問題，采取相應的措施來保護數(shù)據(jù)安全，解決措施如下：

①采用加密技術對數(shù)據(jù)進行加密；

②限制數(shù)據(jù)訪問權限；

③建立完善的數(shù)據(jù)審計機制。

4.2.2 數(shù)據(jù)標準化問題與解決措施

在制藥行業(yè)中，不同的企業(yè)或機構可能采用不同的數(shù)據(jù)格式和標準，這給數(shù)據(jù)共享帶來了很大的困難。因此，在建立追溯體系時，需要考慮到數(shù)據(jù)標準化的問題，解決措施如下：

①制定統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標準和格式，以便不同的企業(yè)或機構之間進行數(shù)據(jù)共享和交流；

②建立數(shù)據(jù)交換的接口和協(xié)議，以便數(shù)據(jù)的順暢傳輸和共享[15]。

4.2.3 數(shù)據(jù)一致性問題與解決措施

在制藥行業(yè)的追溯體系中，涉及到大量的數(shù)據(jù)來源和數(shù)據(jù)處理環(huán)節(jié)，因此數(shù)據(jù)一致性是一個很大的問題。如果數(shù)據(jù)不一致，將會導致追溯體系的失效。因此，在建立追溯體系時，需要考慮到數(shù)據(jù)一致性的問題，解決措施如下：

①建立數(shù)據(jù)驗證和校驗機制，確保數(shù)據(jù)的準確性和一致性。

②建立數(shù)據(jù)更新和同步機制，及時更新和同步數(shù)據(jù)，保證數(shù)據(jù)的實時性和準確性。

4.2.4 技術更新?lián)Q代問題與解決措施

在制藥行業(yè)的追溯體系中，計算機系統(tǒng)的技術更新?lián)Q代是一個不可避免的問題。隨著科技的不斷發(fā)展，計算機系統(tǒng)的硬件和軟件都在不斷更新，舊的系統(tǒng)可能無法滿足新的需求。這就給追溯體系的建設帶來了挑戰(zhàn)。解決措施如下：

①更新計算機系統(tǒng)的硬件和軟件；

②建設新的追溯體系。

在數(shù)據(jù)共享過程中，個人隱私可能會受到侵犯，如未經(jīng)授權的訪問、濫用或泄露等可能會侵犯到個人隱私。應實施嚴格的數(shù)據(jù)隱私政策和法規(guī)，對數(shù)據(jù)進行匿名化處理，采用加密技術保護數(shù)據(jù)安全，建立訪問控制機制，確保只有授權人員可以訪問數(shù)據(jù)。

不同組織或系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)格式和結(jié)構可能存在差異，導致數(shù)據(jù)共享困難。應制定統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標準和規(guī)范，如數(shù)據(jù)交換格式、編碼規(guī)則等，使用元數(shù)據(jù)描述數(shù)據(jù)的結(jié)構和屬性，以便實現(xiàn)數(shù)據(jù)的互操作性。

不同來源的數(shù)據(jù)可能存在不一致的情況，如數(shù)據(jù)重復、沖突或錯誤。應建立數(shù)據(jù)質(zhì)量管理機制，包括數(shù)據(jù)清洗、去重、校驗等，確保數(shù)據(jù)的準確性和一致性。同時，應建立數(shù)據(jù)更新和維護機制，及時修復和更新數(shù)據(jù)。

隨著技術的不斷發(fā)展和更新?lián)Q代，舊的數(shù)據(jù)共享技術和工具可能無法滿足新的需求。應持續(xù)關注和學習新的數(shù)據(jù)共享技術和工具，及時進行技術升級和替換，以適應不斷變化的技術環(huán)境。同時，建立靈活的數(shù)據(jù)共享架構，以便快速適應新技術的應用。

綜上所述，數(shù)據(jù)共享問題同樣是制藥企業(yè)在追溯體系中需要重視的一個方面。通過加強數(shù)據(jù)隱私保護、制定統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標準、建立數(shù)據(jù)質(zhì)量管理機制、及時進行技術升級和替換等以上安全解決措施，制藥企業(yè)可以有效保障數(shù)據(jù)的安全性。

5 結(jié)論

計算機系統(tǒng)可大大提高制藥安全追溯的效率。在制藥生產(chǎn)過程中，計算機技術可以代替較多的人工操作，減少企業(yè)生產(chǎn)中所需要的人力資源，同時減少檢測所需要的時間，從而給企業(yè)帶來更多的經(jīng)濟效益。同時，計算機系統(tǒng)在制藥安全追溯體系建設中扮演著重要角色。計算機系統(tǒng)可以幫助制藥企業(yè)建立一個完整的制藥安全追溯體系，通過記錄每一個制藥的生產(chǎn)過程、發(fā)生的問題以及流通環(huán)節(jié)等信息，實現(xiàn)對制藥生產(chǎn)全過程的監(jiān)督和追蹤，保障制藥的安全。總的來說，計算機系統(tǒng)在追溯體系中能夠帶來很多益處，除本文研究的出現(xiàn)的問題和解決措施，企業(yè)在日常管理中應注意追溯體系中出現(xiàn)的新問題并及時加以解決，以確保計算機系統(tǒng)在追溯體系中的正常運行。