基于風險分析的規范實施產前診斷技術服務監管策略探討

周愛文 王 鑫 孫夢露 程錦隆

1.河北省衛生健康委員會綜合監督服務中心，河北石家莊 050071；2.石家莊市衛生監督局，河北石家莊 050081

近年來，隨著高齡孕產婦的增多，與之相伴的胎兒染色體異常等先天性出生缺陷的風險隨之增加。產前診斷技術作為預防出生缺陷的第二預防手段越來越為廣大孕婦和家庭接納并寄予更大的期望。產前診斷發生漏診、誤診等不良醫療結局引發的醫療糾紛和醫療訴訟呈現高發態勢[1]。研究表明，因技術不規范實施導致的醫療結局已成為醫療糾紛發生的首要原因[2-3]。產前診斷機構作為技術服務第一責任人，執行和遵守國家法律、法規、標準、技術規范，規范提供技術服務顯得尤為重要[4]。目前國內產前診斷機構對技術服務進行自我管理主要側重質控指標的達標率及技術臨床應用效果研究等，對技術服務規范性關注度較低，鮮有研究[5-8]。對產前診斷機構的外部監管主要集中于技術管理的規制及行政處罰案件分析等[12-13]，監管手段和方法單一，監管效力難以實現用以全面解決服務不規范的監管效果[9-13]。

1 河北省產前診斷機構“規范實施產前診斷技術服務”存在的問題

依據《中華人民共和國母嬰保健法》《產前診斷技術管理辦法》《開展產前診斷技術醫療機構基本標準》及產前診斷技術規范等，共設定128 項要求，審查河北省14 家產前診斷機構“規范實施產前診斷技術服務”情況，將不符合要求的行為視為缺陷，進行統計分析。見表1。

表1 河北省產前診斷機構服務缺陷情況

引起上述缺陷主要原因為缺乏有效的監管，監管不及時，缺陷未得到及時糾正。上述缺陷源于產前診斷技術服務提供者和監管部門在執行法律、法規及技術規范等方面均存在不徹底、不全面，體現在技術服務過程中存在不同程度的不規范問題。

2 運用危害分析和關鍵控制點法（hazard analysis and critical control piont，HACCP）制訂“規范實施產前診斷技術服務”監管策略

HACCP 是一種包含風險評估和風險管理的控制程序，HACCP 在醫療、制藥行業中得到了廣泛應用，并因其技術合理、易行和有效，還被廣泛應用于航空航天、疾病控制、藥品研發與生產等領域，均取得了明顯效果[14-18]。對于技術復雜、專業性強、服務水平要求高的產前診斷技術服務來說，實施全過程、動態監管對保障診斷技術規范實施尤為重要[19]。將HACCP 引入“規范實施產前診斷技術服務”監管領域，識別技術服務過程中不符合法律、法規、標準、技術規范的風險點，采用全過程、實時可調整的關鍵控制點加以監管，改變監管部門既往單一、低效的監管方法，強化診斷機構“規范提供技術服務”意識，增加管理的科學性和針對性。

HACCP 基本操作流程：①針對整個流程進行危害因素分析；②確定關鍵控制點；③建立關鍵控制點的有效管制標準；④建立每一關鍵控制點的監控程序；⑤建立糾偏措施；⑥建立系統運行的驗證程序；⑦建立記錄存貯系統[20]。運用以上流程原理，制訂“規范實施產前診斷技術服務”監管策略。

①成立風險評估工作組。成員包括項目負責人、產前診斷機構負責人、質控員、記錄員。

②確定產前診斷技術服務環節及現有控制措施。產前診斷技術服務是以產前診斷機構（包括機構的資質及組織建設）為依托，以臨床技術（遺傳咨詢、取材、隨訪）、醫學影像診斷技術、實驗室檢測技術為手段，綜合開展技術服務，具體服務流程見圖1。

圖1 產前診斷技術服務流程圖

③危害識別并確定關鍵控制點。結合法律、法規、標準、技術規范等要求，對產前診斷技術服務各環節進行危害識別，采用“關鍵控制點判定樹”（圖2）的邏輯分析確定關鍵控制點，每個關鍵控制點產生的危害都可以被控制。

圖2 “關鍵控制點”判斷樹

④建立管控標準。控制標準是一個與“關鍵控制點”相聯系的每個控制措施所必須滿足的標準[21]。

⑤建立關鍵控制點的監管方法及驗證程序：根據危害分析結果，建立監管方法及驗證程序。驗證程序是監管方法以外的方法，可采用集中抽查方式，用于驗證監管體系的有效運行。結果見表2。

表2 產前診斷技術服務監管風險評估結果

上述對產前診斷技術服務各環節應用HACCP 方法進行了風險評估，并基于風險評估結果，科學合理地制訂監管策略，為診斷機構和監管部門開展工作提供依據。

HACCP 是一系列的預防策略，將該方法運用于“規范實施產前診斷技術服務”監管中，通過制訂一套具有科學性、針對性的防控方案，預防技術服務過程中可能的危害[22-23]。HACCP 監管方法，一方面強化了醫療機構工作人員的危害因素預警意識，提高規范提供技術服務的重視度。對于建立的各環節的管控標準，可進一步提高診斷技術管理質量，對于制訂有針對性的監管措施，亦可從根本上杜絕不良醫療結局的發生[24-25]。另一方面，HACCP 的應用對于監管部門，通過識別影響“規范實施產前診斷技術服務”的危害因素和關鍵控制點，制訂管控策略，實施針對性、科學性的監管，提高監管效力。

利益沖突聲明：本文所有作者均聲明不存在利益沖突。