質量協同管理鏈在消毒供應中心復用手術器械中的應用

王興萍 梁志梅 張杏

消毒供應中心（central sterile supply department，CSSD）是負責回收、清洗、消毒包裝和滅菌臨床科室醫療污染器械、器具、物品，以及供應無菌物品的重要科室[1]。近年來，隨著醫學科技和醫學設備的不斷更新和進步，外科手術也逐漸增多，隨之手術顯微器械、外科器械、電擊裝置及呼吸機裝置等器械的種類和功能也增多。這些手術器械在提高手術質量和療效的同時也增加了CSSD 的復用手術器械質量追溯管理難度[2]。為了保證手術器械的正常供應、減少醫院感染發生率、保證患者的生命安全，CSSD 需要不斷加強對醫療器械的管理，對復用手術器械的回收、清洗、消毒、包裝、滅菌及發放進行管理[3]。傳統的流程管理方法在很多方面存在問題，如消毒滅菌管理不到位、質量追溯費力、費時，嚴重影響手術器械的質量管理，嚴重危害患者的生命和健康[4]。而質量協同管理鏈（quality chain mana-gement，QCM）模式通過對無菌鏈、責任鏈和服務鏈的鏈節點管理模型進行控制，使每個鏈節相互關聯，以質量控制為目標，實現高效流動管理[5]。基于此，本研究旨在探討QCM 模式應用于CSSD 復用手術器械質量追溯中的應用效果。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2022 年1 月—2023 年1 月欽州市第二人民醫院105 件復用手術器械作為研究對象。納入標準：（1）所有手術器材再處理采用同一全自動高壓高溫滅菌器和噴淋清洗機。（2）所有手術器械均可清洗且為未處理的器械。（3）所有器械與清洗劑不會發生化學反應。（4）所有器械均為欽州市第二人民醫院使用。排除標準：（1）一次性使用手術器械。（2）外院的手術器械。根據管理模式分為觀察組（53件）和對照組（52 件）。觀察組：11 件縫合包、11 件腹腔鏡器械包、16 件清創包、15 件骨科包；對照組：10 件縫合包、10 件腹腔鏡器械包、17 件清創包、15 件骨科包。2 組手術器械種類分布比較，差異無統計學意義（P＞ 0.05），具有可比性。本研究中體現了《醫院消毒供應中心管理規范標準》的執行標準。

1.2 方法

對照組：按常規操作程序，CSSD 負責回收、清洗、消毒、包裝、滅菌、發放等操作。

觀察組：采用QCM 模式管理，主要包括手術器械無菌鏈、工作人員職責鏈、臨床服務鏈。（1）手術器械無菌鏈：①嚴把回收關、加強前處理。②對清洗設備的運行狀況及清潔品質進行監控，持續優化清洗工藝。③優化醫療器械的管理與檢驗，自創外科手術滅菌專用器械圖。④要做好監督、消毒工作，并做好有關資料的記錄。⑤完善管理與發放的程序與系統。⑥對儲存的手術器械進行溫濕度的實時監控，對不合格的物品進行及時處置。（2）員工責任鏈：對機器設備組、物品耗材組、清洗消毒設備組、環境衛生組進行管理，對各小組的工作職責進行詳細的劃分，并對責任管理系統進行持續的優化。（3）臨床服務鏈：①制定標準化應急處置程序，對急診手術中急需的外科設備進行緊急轉運。②定期調查各科室醫務人員對CSSD 器械使用情況的滿意程度。③以臨床需要為基礎，構建以過程為導向的交流服務方式。④定期開會，研究發現的問題并進行整改，提高管理質量。

1.3 觀察指標

（1）手術器械質量合格情況：以醫院CSSD 管理系列標準[6-8]作為質量管理達標標準，計算并記錄2 組復用手術器械回收、包裝、發放合格率，清洗、消毒、滅菌合格率。

（2）器械不良事件發生情況：觀察記錄2 組發生滅菌包內器械缺失、標識錯誤和敷料錯誤不良事件發生情況。

（3）質量控制情況：使用欽州市第二人民醫院自制的質量控制問卷量表評價2 組CSSD 處理復用手術器械的完成質量、服務質量及臨床科室醫務人員對CSSD 處理復用手術器械質量控制滿意度評分，總分均為100 分，此問卷經信效度檢驗，其Cronbach's α 為0.863，CVI為0.895。

1.4 統計學處理

采用SPSS 22.0 統計學軟件進行分析。計量資料以（）表示，進行兩獨立樣本均數t檢驗；計數資料用n（%）表示，行χ2檢驗。P＜ 0.05 為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 2 組手術器械質量合格情況比較

觀察組復用手術器械回收合格率（98.11%）、包裝合格率（100%）、發放合格率（98.11%）均高于對照組（88.46%、92.30%、86.53%）（P＜ 0.05）；觀察組復用手術器械清洗合格率（98.11%）、消毒合格率（100%）、滅菌合格率（98.11%）均高于對照組（96.53%、86.53%、84.61%）（P＜ 0.05），見表1。

表1 觀察組與對照組手術器械質量合格情況比較[件（%）]

2.2 2 組器械不良事件發生情況比較

觀察組發生1 件滅菌包內器械缺失、2 件滅菌包內敷料錯誤，對照組發生3 件滅菌包內器械缺失、3 件滅菌包標識錯誤、4 件滅菌包內敷料錯誤。觀察組器械不良事件總發生率（5.66%）低于對照組（19.23%）（P＜ 0.05），見表2。

表2 觀察組與對照組器械不良事件發生情況比較[件（%）]

2.3 2 組器械質量控制情況比較

觀察組完成質量、服務質量及滿意度評分均高于對照組（P＜ 0.05），見表3。

表3 觀察組與對照組器械質量控制情況比較（分，）

表3 觀察組與對照組器械質量控制情況比較（分，）

3 討論

隨著醫學科技和設備的不斷進步和發展，手術過程中使用的手術器械數量、種類、復雜程度和精密程度隨之增加。同時也給CSSD復用手術器械消毒安全管理增加了難度，在控制醫院感染環節中消毒安全管理顯得尤為重要；若消毒滅菌不到位會增加患者交叉感染的風險，降低手術治療效果，嚴重者威脅患者生命安全[9]。此外，節約成本、器械使用壽命延長、CSSD 服務質量提升等也是醫療安全管理的重點目標[10]。常規的管理流程在一定程度上可以保證手術器械的正常供給，但在質量追溯方面還有待提高，當出現質量問題時，很難追溯到問題的源頭，容易出現安全隱患[11]。而QCM 模式將各個管理鏈節點環環相連，使管理流程不斷細化和改進，提升了管理質量[12]。因此，將其應用于CSSD 復用手術器械質量追溯管理中，以期達到提高復用手術器械質量合格率、減少發生器械不良事件、提高質量控制的目的。

本研究針對復用手術器械采用不同的管理模式，對比分析復用手術器械的質量合格情況，結果顯示，觀察組復用手術器械回收合格率、包裝合格率、發放合格率均較對照組高，說明采用QCM 模式相對于常規流程管理模式更能夠提高手術器械回收、包裝及發放的合格率。此外，觀察組復用手術器械清洗合格率、消毒合格率、滅菌合格率均較對照組高，說明相比于常規流程管理方法，QCM 模式管理有助于提高復用手術器械清洗、消毒、滅菌的合格率，為患者的生命安全提供保障。推測其原因是常規的流程管理模式缺少規范、合理的管理方法和條款，在質量管理中容易出現問題，而影響復用手術器械的質量合格情況[13]。而QCM 模式管理從回收手術器械環節開始嚴格把守、監測清洗機器的性能和質量、加強消毒滅菌和發放管理，同時加強工作人員的責任感，明確崗位職責，從而提高復用手術器械回收、包裝、發放、清洗、消毒及滅菌的合格情況，為患者的安全提供保障[14]。

在器械不良事件發生情況方面，本研究結果顯示，觀察組發生1 件滅菌包內器械缺失、2 件滅菌包內敷料錯誤，對照組發生3 件滅菌包內器械缺失、3 件滅菌包標識錯誤、4 件滅菌包內敷料錯誤。觀察組器械不良事件總發生率（5.66%）低于對照組（19.23%），說明相對于常規流程管理，QCM 模式管理有助于減少器械不良事件發生情況。推測其原因是QCM 管理模式CSSD 在處理復用器械過程中，嚴格把守回收關、清洗關、滅菌關、檢查包裝關、發放儲存關，同時對工作人員分組、分職責進行培訓、考核，優化管理職責體系，提高工作人員的責任意識和工作能力，通過超動態循環、不斷發現問題、解決問題，改進可重復使用的外科設備的供給質量，減少發生滅菌包內器械缺失、敷料錯誤、標識錯位等不良事件的發生[15-16]。

在質量控制方面，本研究中，觀察組完成質量、服務質量及滿意度評分均較對照組高，說明相對于常規流程管理方法，QCM 模式管理更能夠提高CSSD 的完成質量、服務質量及臨床科室對CSSD 的滿意度。推測其可能是因為QCM 模式將工作人員分為管理設備機器組、物品耗材組、清洗消毒器械組等，明確各個崗位的職責和工作內容，同時建立緊急處理流程，針對緊急需要的手術器械由專人負責對接，進而保證工作的完成質量。可見，通過不斷培訓和考核醫務人員的職業防護意識、服務觀念增強，操作器械的操作水平明顯提高；制定應急處理流程，確保急救工作所需的消毒用品、手術器材；加強CSSD 與臨床科室之間的交流溝通，通過質控會議分析討論出現的問題及原因，及時進行整改，實現制度化、系統化、規范化的管理，從而提高CSSD 對復用手術器械質量追溯的完成質量、服務質量及滿意度[17]。

綜上所述，QCM 模式用于CSSD 復用手術器械質量追溯中，可以有效提高復用手術器械回收、包裝、發放合格率及清洗、消毒、滅菌合格率，減少器械不良事件的發生率，提高CSSD 對復用手術器械的完成質量、服務質量及臨床科室對CSSD 處理手術器械的滿意度，從而提高手術器械質量控制水平。