一種三維角度儀的設計及其在全髖關節置換術中的應用評價*

李照文 李緒貴 唐謹 葉勁 李培金 左昌俊 王威 唐園

在人工全髖關節置換術（total hip arthroplasty, THA）中，術者需按術前預設的外展角和前傾角來置入髖臼臼杯，術后再通過X線片等影像資料來對臼杯置入的角度進行評估，往往會發現其與術前預設的角度之間存在一定的誤差，當誤差過大時，會導致術后假體磨損過快，以及出現髖關節活動受限、脫位等并發癥[1]。為減少術中操作角度上的誤差，國內外學者們研發了一系列設備或工具，包含一些角度測量裝置、導航、手術機器人等，但由于相應的設備體積過大或操作煩瑣等因素，導致其推廣受限，未能在臨床上普及[2]。鑒于此，筆者設計了一種三維角度儀并獲得國家實用新型專利（專利名稱：一種萬向角度測量-引導器，專利號：202221360464.X），以對髖臼挫桿、臼杯植入桿等手術工具的操作方向進行刻度化的測量，從而提高髖臼磨挫及臼杯置入方向（外展角和前傾角）上的精準度[3]。本研究選取武漢中西醫結合骨科醫院（武漢體育學院附屬醫院）于2020 年9 月至2022 年10 月進行的30 例行THA的患者，比較采用三維角度儀和傳統術式進行THA術中髖臼臼杯置入角度的精準度，以探討此三維角度儀的臨床應用效果。

1 資料與方法

1.1 三維角度儀的結構

三維角度儀包括一種組合表盤，包含水平表盤和垂直表盤，兩表盤等大等圓，共同一圓心，分別用于測水平方向和豎直方向上的角度（見圖1），術中先將表盤的空中位置和指引方向調節好，再用手拿組合表盤、讓髖臼挫桿貼垂直表盤上表面的弧面進行操作（見圖2）。

圖1 水平表盤與垂直表盤相組合，兩表盤等大等圓，共同一圓心

圖2 手持組合表盤，保持其水平表盤平行于地面，讓髖臼挫桿貼垂直表盤內芯上表面的弧面進行操作

1.2 三維角度儀的工作原理

組合表盤結構包括垂直表盤和活動套接于垂直表盤上部的水平表盤，垂直表盤內設有繞垂直表盤的圓心在垂直表盤的豎直平面內進行圓周滑動的旋轉內芯，旋轉內芯的上表面呈圓弧形，用于貼放操作工具或集束光源套筒（見圖2）。水平表盤的兩端設有指針插孔，經指針插孔活動套裝有平衡框，其內懸吊有平衡球，當平衡球在重力作用下其球體到平衡框四壁的距離相等時，水平表盤與地面平行（見圖3、圖4）。術中按術前規劃調節好水平表盤和垂直表盤的空中位置和旋轉角度（見圖5），再根據需要用手拿組合表盤進行操作，或利用萬向支架來維持組合表盤的空中位置。萬向支架可通過其底座固定在手術床沿或可移動式置于地面（見圖6、圖7）。組合表盤的空中位置調好后，還可利用穿刺針或集束光源套筒順垂直表盤旋轉內芯上表面的縱軸方向與之相貼來對穿刺或手術操作方向進行指引（見圖7、圖8）。

圖3 示意水平表盤平行于地面

圖5 根據術前規則，將垂直表盤在水平表盤上滑動至合適的角度（用于測前傾角），再將垂直表盤內芯向上旋轉至合適角度（用于測外展角）

圖6 萬向支架維持組合表盤的空中位置，支架的底部固定于手術床沿

圖7 另一種設計為萬向支架通過底座置于地面，垂直表盤旋轉內芯的上表面可貼放穿刺針進行操作，也可貼放集束光源對髖臼挫桿等手術工具的操作方向進行指引

圖8 A. 套筒內射出的光束對髖臼磨挫的方向進行指引；B. 安放髖臼臼杯時，調節好組合表盤旋轉內芯的外展角和前傾角，再打開3個套筒的光源，調整臼杯的方向至上述3個光源的光束圍繞臼杯的中心點對稱分布，即說明臼杯安放的角度合適，反之，則對臼杯的前傾角和/或外展角進行調整

1.3 病例資料

納入標準：①年齡≥18歲，性別不限，低于50歲的患者應有手術的緊迫性訴求；②患者應具有全髖關節置換術適應證。

排除標準：患者腰椎、骨盆或下肢有固定性畸形并影響術中將患者擺放在標準的側臥位。

將符合上述條件的2020年9月至2022年10月收治的30例患者根據手術方法分成測量儀組（術中采用三維角度儀輔助進行THA 組，15 例）和傳統組（傳統THA 組，15 例）。①測量儀組：男6例，女9例；年齡51 ～ 85歲；左側8例，右側7例；股骨頭缺血性壞死（Ficat Ⅲ ～ Ⅵ期）5例，髖骨關節炎6例，髖臼發育不良繼發晚期髖骨關節炎4例。病程12個月～26年。②傳統組：男7例，女8例；年齡49 ～86 歲；左側7 例，右側8 例；股骨頭缺血性壞死（FicatⅢ ～ Ⅵ期）6例，髖骨關節炎5例，髖臼發育不良繼發晚期髖骨關節炎4例。病程10個月～30年。兩組術前規劃其髖臼臼杯置入的外展角為38°、前傾角為20°。兩組術前基本資料相比差異無統計學意義（P＞0.05）（見表1），手術由同一組醫生完成，術中均采用生物臼杯及陶瓷內襯。

表1 兩組患者的術前基線資料比較

1.4 手術方法

采用腰硬聯合麻醉或全身麻醉。術中患者均擺放標準的側臥位，患側在上，采用髖后外側切口。

傳統組：術中取髖后外側切口，常規切開顯露髖臼及對髖臼進行磨挫，術者采用肉眼瞄外展38°、前傾20°的方向置入髖臼臼杯及完成其他手術步驟。

測量儀組：取髖后外側切口，常規切開顯露髖臼及對髖臼進行磨挫，將臼杯安裝在把持器上，把持器的底面與臼杯開口面相貼，把持器的把持桿的縱軸垂直于臼杯的開口面所在平面，把持器攜臼杯置入后，以三維角度儀來測量、調整把持桿的方向至臼杯外展38°、前傾20°，術者再順此方向植入臼杯。

1.5 評價指標

術后次日拍片復查，于髖關節正位X線片測量髖臼臼杯的外展角和前傾角[4]（見圖9）。分別觀察兩組術后臼杯的外展角和前傾角與術前設定的目標值（外展角38°，前傾角20°）之間的誤差大小。

圖9 A. 沿髖臼臼杯邊緣繪制橢圓，橢圓長軸延長線與雙側淚滴下緣連線的夾角即為髖臼外展角（∠α）；B. 沿髖臼臼杯邊緣繪制橢圓，橢圓長短半軸長度為r和b，計算獲得髖臼臼杯前傾角∠β=arcsin（b/r）

1.6 統計學方法

主要觀察指標的數據采用R 統計軟件分析。計量資料用均數±標準差表示，采用t檢驗。P＜0.05 為差異有統計學意義。

2 結果

測量儀組髖臼臼杯置入術后的外展角和前傾角與其術前所規劃的外展角和前傾角的誤差均明顯小于傳統組（見表2），差異具有統計學意義（P＜0.01）。

表2 兩組術后測臼杯角度與術前規劃臼杯角度的誤差比較min～max（±s）

表2 兩組術后測臼杯角度與術前規劃臼杯角度的誤差比較min～max（±s）

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3 討論

3.1 本發明的特點

本發明能通過組合表盤調好水平方向和豎直方向上的操作角度，再直接用髖臼挫桿或臼杯把持桿順縱軸方向與垂直表盤上的弧面相貼進行操作，也可用集束光源套筒順垂直表盤上弧面的縱軸方向與之相貼再利用光束指引進行操作，能較為便捷地在術中測量或引導髖臼磨挫和臼杯置入的方向。

3.2 研發背景

在全髖關節置換術（THA）中，髖臼臼杯的外展角、前傾角過大或過小都是導致手術失敗、術后并發癥發生的重要因素[5]，無論是微創直接前側入路（DAA）還是傳統后外側入路，均會因髖臼假體安裝位置不當而導致髖關節脫位的發生[6]。為避免誤差過大，THA 術中主要通過影像學資料、Lewinnek“安全區”、解剖結構、X光透視、計算機導航系統、智能手機、3D打印技術等方法來評估髖臼臼杯的置放角度[7]，但相應的操作并不簡便，過度的放射還可能對人體產生輻射損害。實際手術操作中術者往往用肉眼來評估操作方向，容易產生相對較大的誤差，從而導致髖臼臼杯安裝角度不理想，導致部分患者出現術后療效不佳[8]。

目前，采用導航（或機器人）輔助進行人工關節置換，其在使用中取得了較好的精度[9-10]，但其操作費時[11]、學習曲線長，且導航（或機器人）價格昂貴，往往同一公司開發的導航（或機器人）只能用于其本公司的人工關節產品，而難以與市面上其他公司的產品進行很好的匹配，導致大部分醫療機構難以普及[12]?，F有許多研究旨在提高術中髖臼假體安裝的精準度，并設計了相應的方法或器具[13]，但術中應用仍不夠便捷，或誤差仍較大，不利于推廣和普及。

3.3 應用體會

本發明的優勢在于手術或穿刺等操作中既能測量其操作的方向或角度，又能沿設定方向或角度進行操作引導，能提高髖臼磨挫、臼杯置入等手術操作方向的精準度，其結構簡單、操作方便，臨床上易于推廣普及。