強化醫療器械研發項目風險管理 筑牢醫療器械產品質量大堤

隨著我國科學技術的不斷進步，人民群眾的生活方式、生產方式發生了翻天覆地的變化，推動了我國醫療事業的改革和升級。但在數字化時代下，醫療器械研發項目也受到更多因素的干擾，成為影響醫療器械項目轉化的難題，因此需要進行詳細的分析，明確醫療器械研發項目，可能會存在的風險因素，并提出優化措施，切實規避研發項目的運行風險，提高醫療器械研發項目的運轉效率。

認清醫療器械風險管理現狀

風險不僅是指損害發生的概率，也包括與損害相關的嚴重程度。醫療器械與其他的研發項目不同，存在較多的風險因素。醫療器械項目由于本身設計、材料、工藝的特點，可能會對人體、環境造成一定的損害，會存在一定的風險。醫療器械項目在運轉過程中，也會面臨市場和社會帶來的風險，因此，需要積極開展風險管理和風險評估。

風險管理不僅僅是理論問題，更注重的是一項實際行動，需要將理論和實際有機結合，將醫療器械項目運轉的關聯元素進行分析，并將風險元素聯合起來，加強識別、理解、判斷風險可接受水平以及管理風險的能力，開展風險分析、風險評價和風險控制工作。

目前，我國各地區積極開展風險管理工作，對醫療領域的重視程度不斷加深，醫療器械研發項目風險管理工作不斷優化。但部分地區受經濟、社會等因素的影響，仍然沒有形成獨立的機構，管理醫療事務，解決醫療器械項目在運轉過程中可能存在的問題，在運行過程中只能夠單一地停留在處理醫療糾紛和醫療事故方面，而忽視了醫療器械項目研發和運行的經營風險。

我國不少行業積極采用了先進的信息技術，利用先進的數字化技術開展信息化管理，對企業的運轉情況，進行全過程的控制和監督。但在醫療領域，受經濟因素的影響，醫療風險管理行業信息化程度相對受限，風險管理意識不足，許多醫院甚至沒有結合醫療器械研發項目的運轉狀況，設立完善的信息化管理系統，就會導致在風險信息分析和風險信息優化時，信息匹配不足，信息不對稱，給醫務人員造成了嚴重的困擾，嚴重地影響了醫療器械項目的運行和先進科技成果的轉化，帶來了無可挽回的經濟損失，加劇了醫療工作人員以及研發人員的工作負擔。

近幾年，為進一步促進醫療器械研發項目的有效運行，提高醫療領域的服務質量，醫療器械行業以及相關研究人員逐漸開展了新型器械研發項目的推廣，但在運行過程中也會存在一定的風險因素。隨著我國現代企業經營管理方式的不斷優化，許多研發人員的風險意識和管理意識明顯提升，但更多的工作人員在風險管理方面，只注重提升醫療器械研發項目的運行質量，而忽視了醫療器械研發項目過程的市場風險和社會風險，在項目研究過程中，密切關注產品特點、企業規模和國家政策，但并沒有建立健全完善的風險識別機制，還需要采取措施不斷優化。

堅持全生命周期和標準化風險管理

風險管理是一個持續不間斷、循環往復的過程。醫療器械項目與普通產品研發項目存在明顯的區別。醫療器械項目存在未知性、創新性、不確定性、復雜性的特點，投資較高，生產周期較長，運行項目具有一定的風險性，可能會影響人民群眾的生命安全，具有多變、突發的特點，這就對醫療器械項目的研發和轉化，帶來了巨大的挑戰。

為保障醫療器械項目研發工作的有效進行，工作人員就需要分析醫療器械項目可能會存在的各項風險，一旦在研發過程中出現任何問題，都會直接對整個研發工作造成不可挽回的損失，甚至會直接造成研發失敗，影響了研發人員的生命安全。比如，新型的醫療器械的研發過程，通常是復雜并且漫長的，不僅需要研發人員做好充分的市場調查，同時也需要在研發過程中，了解產品需求、產品性能，根據調查數據，設計項目可行性分析報告，并通過采用先進的機器設備，保障項目的研發和運行。在可行性報告審批后，也需要由專業人員論證設計方案的理論和實踐情況，并由有關部門批準后，開展產品合格審批，獲得產品合格審批，開展產品研發。如果出現環節失誤、數據誤差或者產品質量不達標的問題，將會直接影響人民群眾的生命安全，帶來了不可挽回的社會損失，出現了巨大的醫療事故，引發了醫患糾紛。

這些因素都會直接導致醫療器械項目的研發失敗，因此也需要對項目研發環節的風險進行有效管理，保障醫療器械研發項目的穩定運行。

在開展醫療器械風險管理工作時，要從整體出發，統籌兼顧，堅持全生命周期的風險管理，要從醫療器械項目設計、生產、運行、儲存、安裝、使用、維護、修理等全過程，進行監管分析，明確各個過程可能出現的各項風險因素。

從大類范圍角度，可以分為市場前風險和市場后風險等兩大階段，需要對醫療器械項目運行的各項注冊、生產、流通環節進行定期分析，并在項目運轉過程中，接受項目可接受的風險標準和風險程度，明確風險分析的判斷方法，開展風險監測和風險評價。

醫療器械項目風險還具有標準化管理的特點。在醫療器械開展全生命周期的風險管理過程中，不僅需要在市場前、市場后進行風險管理，也需要根據風險管理標準進行風險識別、風險評價和風險控制。

對于不同類型的醫療器械以及不同生命階段的醫療器械，要采用不同的風險管理方法。醫療器械產品在使用過程中，在各個生命階段具有不同的使用特點，制造商往往會根據自身的經驗，采取不同的制作方法、分析方法和評價方法，因此就需要積極開展風險管理工作，不能夠忽略器械生產使用的各個環節，并對關鍵環節進行風險評價分析，對風險評價和風險收益進行動態結合，將風險進行標準化管理，從而將風險管理納入質量管理體系中，切實地保障醫療器械研發項目的有效運轉。

不斷優化措施提升風險管控能力

醫療器械項目研發活動不僅屬于醫療器械領域，也屬于生產領域，是市場活動，同時也是科技研發活動。新的產品換代，必然會帶來傳統產品的淘汰和新產品的涌現，也為醫療器械項目研發提供了支持和動力。因此，需要積極采取優化措施，明確醫療器械項目研發運行的各項風險因素，確保醫療器械項目研發工作有效進行。

醫療器械行業在積極開展項目研發時，首先要從技術入手，提高科技水平，要跟隨社會和時代發展的步伐，了解與醫療器械項目研發相關的各項信息技術和科學技術，堅持科學技術是第一生產力的思想，將先進技術應用于醫療器械項目的研發領域，并將先進的科學技術融入產品設計中，提高產品的科技含量和產品的質量，讓產品能夠在激烈的市場競爭中，獲得更多的市場份額，提高企業的經濟效益，獲得充足的資金支持，繼續投入醫療器械項目的研發過程中。其次，科技水平的不斷提升，也能夠有效地降低在后續研發過程中，可能出現風險的概率，能夠通過采用先進的信息技術，解決傳統技術在項目研發階段中可能存在的問題，規避研發風險，切實保障醫療器械項目研發工作的有效進行。

在開展醫療器械項目研發過程中，為有效規避項目經營風險，提高醫療器械研發項目的運轉效率，也需要從整體出發，落實目標責任制，建立健全完善的管理體制，明確高效的相關組織結構，開展醫療器械研發項目的運行和管理。在高效組織結構建立過程中，要充分了解企業項目的各項資金投入、人力資源投入、數據信息等，解決傳統信息不對稱的現象。

通過健全完善的組織機構，保障各部門之間信息能夠互聯互通，提高了醫療器械項目研發的運轉效率，防止在后續項目研發過程中，各部門信息不通，出現了風險壁壘，影響了醫療器械研發項目的運轉效率。同時，建立健全精準、高效的管理體系，也能夠在后續出現風險問題時，提高企業的執行力和調度力，在短時間內集聚各部門的資源，共同抵抗醫療器械研發項目面臨的市場風險和社會風險，保障醫療器械研發項目的穩定運行，促進醫療器械項目的研發和轉化，實現預期的經濟效益。

為有效應對醫療器械項目在后續研發過程中可能出現的各項風險因素，醫務人員、研發人員以及管理人員，也要做好充分的前期準備工作，加強事前控制，做好應急預案，提高企業的風險防范能力，要根據醫療器械項目的運轉情況，設計全面的應急響應方案，及時判斷醫療器械研發項目可能會存在的各項風險，并在事故發生前進行預先防范，了解事故發生的具體頻率、點位以及事故可能會波及的范圍，降低后續出現風險時，對企業發展的沖擊力。

同時，在應對風險時，也需要定期對醫療器械的項目進行檢查，明確醫療器械研發項目的運轉狀況，確保在后續使用過程中，能夠實現科技成果轉化，保障醫療器械正常使用、正常運行，做到預防為主，通過加強事前控制的方式，提高項目小組的風險預防和管理能力，切實地保障醫療項目小組的穩定運行，實現預期的管理目標。

為進一步防范化解醫療器械研發過程中可能存在的風險，制造商、醫療機構和醫療器械監管部門，也要明確自身在風險管理中的重要職責，及時結合醫療器械項目的運轉狀況，開展全生命周期的管理。制造商要明確自身的工作任務，從頂層設計入手，開展風險分析，向政府監管部門提供充分的風險管理文件以及與醫療器械研發項目相關的各項文件資料，在正式上市前，與監管部門溝通，在獲得批準證明后，開展醫療器械的研發和應用，控制醫療器械可能會存在的經營風險。同時，制造商也要按照計劃時間，對醫療器械的使用狀況進行上報，確保風險管理的完整性和連續性，并積極開展風險管理策劃工作，確保在投入市場后，產品設計、產品生產以及產品維護，能夠具有較高的質量要求，滿足產品的安全性。醫療機構要積極采取優化措施，開展風險管理，了解醫療器械的監管法規，知曉醫務人員在醫療器械使用過程中，需要承擔的責任和義務，并在使用醫療器械的過程中，嚴格按照操作流程和操作規范，開展醫療器械操作，并積極配合醫療器械監管部門，開展醫療器械不良事件的調查和研究工作，保障醫療器械使用的穩定性和連續性。政府監管部門要落實目標責任制，提高行業門檻，確定風險管理標準，與行業專家共同合作，監管醫療器械生產可能存在的各項問題，肩負醫療器械上市前的風險評估以及上市后的風險評價工作，及時與市場監管部門合作，共同對醫療器械的不良事件，進行監測和評價，在出現安全事故時，能夠采取行政手段、法律手段，第一時間解決問題，防止出現更多的不良事件，保護人民群眾的生命安全。

綜上所述，醫療器械研發工作中的風險管理對于提高我國的醫療器械的產品質量具有十分重要的作用，但在項目運行過程中，又會受人力、經濟、技術等因素的影響，出現較多的運行風險，需要積極采取優化措施，落實目標責任制，建立健全完善的管理體系，不斷提升醫療器械研發項目的技術水平，提高風險管理的深度和廣度，為積極開展醫療器械研發，確保產品的安全、有效，給醫療器械產品質量保駕護航，并且實現預期的研發目標。