Columbus? 2.0 三維心臟電生理標測系統及配套導管治療快速性心律失常的臨床研究

李小榮 余金波 邱朝暉 張旭敏 朱中生 崔海明 吳奕 章謝欣 周建 王學成 胡偉 楊兵

快速性心律失常包括各種早搏、心動過速及撲動和顫動,射頻消融是大部分無結構性心臟病快速性心律失常患者的有效根治手段[1]。 傳統的心電生理標測和射頻消融需要依賴X 線透視進行導管的操作和定位,而近年來心電生理檢查和消融正在由傳統的“二維時代”全面進入“低害、安全、精準、高效”的三維標測消融時代[2]。 目前臨床上使用最廣泛的兩種心臟電生理三維標測系統為Biosense Webster 公司的Carto 系統與Abbott 公司的Ensite 系統,均為從美國進口[3-4]。 Columbus?三維心臟電生理標測系統是第一個國產磁定位三維標測系統,2012 年開始初步用于指導心律失常消融[5],其定位原理與Carto 系統類似,采用磁場定位原理,通過放置在患者背后的磁場發生器發出磁場,而標測電極頭端帶有磁場感知傳感器,實現在磁場中的定位。 實現定位功能后,解剖重建、激動標測、電壓標測等其他功能均可通過軟件實現。 最新一代的Columbus?2.0 軟件版本功能升級,配合磁定位型可調彎標測導管EasyFinder?3D 和冷鹽水灌注射頻消融導管FireMagic?3D,在多電極三維顯示與標測功能上有進一步突破。 本研究擬通過前瞻性、多中心、單臂研究,評估使用Columbus?2.0三維心臟電生理標測系統及其配套導管消融治療快速性心律失常的安全性與有效性,旨在為國產三維心臟電生理標測系統及其配套導管的臨床推廣和使用提供更充分的數據支持。

1 資料與方法

1.1 研究對象

2020 年8 月至2021 年8 月從上海4 家中心共入選快速性心律失常患者50 例。 其中男性20 例(40.0%),患者平均(55.38±18.14)歲。

納入標準：①有臨床癥狀及經心電資料證實的快速性心律失常;②已簽署知情同意書,并按研究方案要求進行驗證和評價。 排除標準：①心房顫動;②嚴重先天性心臟病、瓣膜性心臟病、心絞痛、心肌梗死、心肌炎、心肌病、肺源性心臟病;③近1 年內曾行射頻消融術不成功或復發病例;④高度或三度房室阻滯;⑤嚴重感染、呼吸系統疾病、神經系統疾病、精神疾病、血液系統疾病、惡性腫瘤、甲狀腺功能異常、肝功能異常(AST 或ALT ＞正常上限3 倍);⑥妊娠期或哺乳期女性;⑦預期壽命不足12 個月者。 本研究方案經同濟大學附屬東方醫院醫學倫理委員會批準,編號【2020】研審第(072)號。

1.2 標測與消融

所有患者術前均停用抗心律失常藥物5 個半衰期,并行12 導聯心電圖檢查、經胸超聲心動圖檢查及血液常規和生化檢查,以排除手術禁忌。 常規穿刺左、右側股靜脈,在X 線透視下放置1 根微創十極標測導管于冠狀竇,放置1 ～2 根微創四極標測導管于右心房、右心室或希氏束,行常規電生理檢查;必要時靜脈使用異丙腎上腺素或阿托品,誘發并明確診斷快速性心律失常的類型。 以微創EasyFinder?3D 磁定位型可調彎標測導管構建模型,經8.5F SL1 長鞘送入微創FireMagic?3D 冷鹽水灌注射頻消融導管,用于精細化建模和射頻消融[6]。

1.2.1 房室結折返性心動過速 竇性心律下,建立三尖瓣環電解剖模型,詳細標識希氏束區域(記錄到希氏束電位的所有區域)。 將消融導管下移,在距最低希氏束下方1 cm 處、冠狀靜脈竇口前方標測到穩定的小A 大V 波(A/V＜1/3)作為消融靶點。 消融參數設置：采用溫控模式,功率30 W,溫度設為55 ℃,每點放電30 s,如消融過程有效,則繼續鞏固至90 s(圖1,掃描OSID 碼可查閱彩圖)。

圖1 Columbus? 2.0 三維電生理標測系統指導下AVNRT 標測及消融圖像

1.2.2 房室折返性心動過速 左側旁道消融時,采用房間隔穿刺法至左心房。 首先構建二、三尖瓣環解剖模型,于心室起搏下標測旁道逆傳最早激動點,于靶點偏室側(小A 大V) 處消融。 左側旁道消融參數設置同房室結折返性心動過速(atrioventricular nodal reentrant tachycardia,AVNRT),右側旁道消融參數設置為功率40 W,試放電5 ～10 s,如旁道傳導阻斷,則繼續鞏固消融至90 s(圖2-3)。

圖2 Columbus? 2.0 三維電生理標測系統指導下左側旁道標測及消融圖像

圖3 Columbus? 2.0 三維電生理標測系統指導下右側旁道標測及消融圖像

1.2.3 心房撲動 對電生理診斷明確為三尖瓣峽部依賴心房撲動(簡稱房撲)者,在三維系統導航指導下構建右心房及三尖瓣環電解剖模型,行三尖瓣環心室側至下腔靜脈的峽部線(低位峽部)消融。消融參數設置：采用溫控模式,功率38 W,溫度設為55 ℃,單點放電20 s(圖4)。

圖4 Columbus? 2.0 三維電生理標測系統指導下房撲消融圖像

1.2.4 室性早搏 在三維系統導航指導下建立心室及流出道電解剖模型,行室性早搏(簡稱室早)激動標測和起搏標測以確認靶點。 消融參數設置：采用溫控模式,功率30 W,溫度設為55 ℃,試放電10 s,若消融有效,則繼續鞏固至90 s(圖5)。

圖5 Columbus? 2.0 三維電生理標測系統指導下左前分支來源室早標測及消融圖像

1.2.5 消融成功的判定標準 消融成功的判斷,對于AVNRT,指慢徑路傳導消失或最多出現一個房室結回波;對于房室折返性心動過速(atrioventricular reentrant tachycardia,AVRT),則為體表心電圖無δ波,心室程序刺激呈遞減傳導,心室起搏呈室房分離或A 波逆傳激動順序由偏心性逆傳轉變為房室結逆傳;對于三尖瓣峽部依賴房撲,則為房撲終止,三尖瓣峽部線雙向傳導阻滯;對于所有心動過速,則為使用異丙腎上腺素及電生理刺激時不再誘發心動過速。

1.3 數據收集及隨訪

記錄手術即刻成功率、手術時間、X 線曝光時間、X 線曝光劑量并記錄手術相關不良事件。 所有患者術后1、3 及6 個月進行電話或門診隨訪,并行心電圖、動態心電圖檢查以進一步確認有無復發。

1.4 統計學方法

應用SPSS 22.0 軟件進行統計分析。 計量資料如符合正態分布,則以ˉx±s表示,如不符合正態分布,則采用中位數和四分位數表示。 計數資料以百分數(%)表示。

2 結果

2.1 患者基線資料

本研究入選的50 例患者中,AVNRT 34 例(68.0%),左側旁道8 例(16.0%),右側旁道3 例(6.0%),房速1 例(2.0%),房撲1 例(2.0%),室早3 例(6.0%)。 患者平均(55.38±18.14)歲,男性20例(40.0%),左心房內徑(32.88±4.71)mm,左心室內徑(43.68±5.80)mm,左心室射血分數(65.34±5.07)%。

2.2 手術指標與成功率

所有患者消融功率為(31.00±2.02)W,設定溫度為(53.08±4.56)℃,初始阻抗為(122.86±12.42)Ω。50 例患者手術即刻成功率為100%,未發生與手術相關的不良事件。 術后1、3 及6 個月隨訪,均未復發。

2.3 手術時間、X 線曝光時間和曝光劑量

平均手術時間為114.00(89.75,166.25)min,平均X 線曝光時間為5.90(3.78,8.07)min,平均X線曝光劑量為23.96(8.00,50.00)mGy。

3 討論

三維標測系統的出現與應用是電生理行業的革命性進步,其不僅有利于確定心動過速的發生機制和精準的靶點部位,提高導管消融治療成功率,而且還可以最大限度地減少X 線透視,使得在極少射線甚至零射線情況下行射頻消融術成為現實,從而更好地保護醫護人員與患者的健康[7-8]。 目前國外的三維標測設備只是單純的三維標測,多通道心電信號的處理分析能力不足,導致手術過程中需要多種電生理設備相互連接。 國產Columbus?2.0 三維心臟電生理標測系統整合了傳統的電生理記錄儀器、射頻消融設備和程控刺激儀等儀器功能,可以高效地提供有對應關系的數據,設備使用更為方便,數據管理更為集中,更利于提高診療效率。 另外,從衛生經濟學角度分析,國產系統、導管價格相對低廉,優勢明顯。 以持續性房顫導管消融為例,在獲得同等一個質量調整生命年的前提下,國產三維心臟電生理標測系統價格僅需要42 566 元,而同類型進口產品價格66 332 元,國產產品具有明顯的成本效益優勢[9]。

李枚娟等[10]在Carto 3 或Ensite Velocity v4.0三維標測系統指導下行射頻消融,治療希氏束旁心律失常,絕大多數可以消融成功,且安全有效。TUZCU 等[11]和NAGARAJU 等[12]研究發現,在Carto 3 和EnSite NavXTM指導下行各種室上性和室性快速性心律失常的導管消融,即刻成功率為95%,且X 線曝光時間均可以顯著縮短。 然而目前大部分研究均采用的是進口三維標測系統,關于國產三維標測系統的有效性與安全性研究相對較少,且大多聚焦于室上性心律失常[13]。 谷云飛等[14]的研究結果顯示,在AVNRT 射頻消融中,國產Columbus?三維標測系統與進口三維標測系統在即刻手術成功率、術中并發癥發生率、整體手術時間、X 線曝光時間等方面差異無統計學意義。 魏會強等[6]研究顯示,采用國產Columbus?及其配套導管行陣發性室上性心動過速射頻消融術均取得即刻成功,無消融導管相關并發癥,手術時間為(54.5±22.8) min,X 線曝光時間為(4.95±6.25) min,X 線曝光劑量為(65.8±125.2) mGy。 由此可見,國產Columbus?三維電生理標測系統指導下的陣發性室上性心動過速射頻消融具有較好的安全性和有效性[6,14-15]。

本研究通過分析4 家中心50 例各類快速性心律失常受試者手術數據發現,所有患者手術急性期均取得成功,無導管相關不良事件發生,平均X 線曝光時間為5.90(3.78,8.07)min,平均X 線曝光劑量為23.96(8.00,50.00)mGy,平均X 線曝光時間短于李波等[16]研究中傳統X 線組的13.2 min,也比馬瑞芳等[17]研究中三維組的X 線曝光劑量明顯減少。

綜上,本研究提示國產Columbus?2.0 三維心臟電生理標測系統及其配套導管治療以室上速為主的快速性心律失常安全有效,尤其是室上性心律失常。 本研究進一步豐富了國產Columbus?三維心臟電生理標測系統的臨床資料,為國產三維標測系統在臨床上的進一步推廣和使用提供了一定的依據。