淺談根本原因分析法（RCA）在檢測實驗室質量管理提升方面的應用

摘 要：根本原因分析法對于實驗室質量管理提升作用明顯，本文介紹了根本原因分析法的核心理念和研究方法，對實驗室日常管理過程中解決實際問題所用到的兩種研究方法（魚骨圖法和5Whys法）進行了詳細闡述和步驟解析，并用球壓試驗數值偏離的原因分析和環境溫度記錄不符的原因分析分別對魚骨圖法和5Whys法進行舉例說明，有助于實驗室管理人員對質量管理體系中存在的不符合現象進行深入剖析，從根源深處找出問題采取措施解決不符合問題，為實驗室質量管理提升提供切實有效的解決方法。

關鍵詞：根本原因分析法，質量管理，魚骨圖法，5Whys法

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.15.033

An Introduction to the Application of RCA in Laboratory Quality Management Improvemen

PENG Lei

（Shandong Institute for Product Quality Inspection）

Abstract： Root Cause Analysis （RCA） has an obvious effect on improving laboratory quality management. This paper introduces the core concept and research methods of RCA， and elaborates two research methods （fi shbone diagram method and 5 Whys method） used to solve practical problems in the daily management of laboratories. The paper illustrates fi shbone diagram method and the 5 Whys method by using the cause analysis of the deviation of the spherical pressure test value and the cause analysis of the inconsistency of the environmental temperature record， which is helpful for the laboratory management personnel to conduct an in-depth analysis of the non-conformity phenomenon in the quality management system， fi nd out the problem from the root， and take measures to solve the non-conformity problem. The paper provides practical and effective solutions for the improvement of laboratory quality management.

Keywords： Root Cause Analysis， quality management， fi shbone diagram method， 5 Whys method

0 引 言

作為檢測實驗室，質量管理能力提升是推動實驗室不斷前進的重要環節，而質量管理能力的提升很大程度上也源自實驗室內外部評審中發現不符合項的整改，以及實驗室日常管理工作中發現問題的解決。只有深入挖掘出不符合和存在問題的根源性因素，才能實現真正意義上的問題解決。因此，使用根本原因分析法，通過回溯性的調查分析，搜集相關資料，了解造成問題和不符合項的過程和原因，進行系統性探討，才能得出根本意義上的改善策略以減少問題和不符合項的發生[1]。

1 RCA概述

RCA的理論基礎來自于James Reason于1990年提出的瑞士奶酪模型（Swiss cheese model）[2]，該模型認為組織中問題的發生有四個層面的因素（四片奶酪），即組織影響、不安全的監督、不安全行為的前兆、不安全的操作行為。每一層奶酪代表一層防御體系，奶酪上的空洞代表防御體系中存在的漏洞或缺陷，孔洞的位置和大小都在變化，但當每層奶酪上的孔洞在瞬間排列在一條直線上時，就形成了“問題通行道”。因而，應當針對每個層面上的具體漏洞或缺陷采取措施，才能阻截“問題通行道”的形成。

RCA的根本原則是著眼于運用適當的分析工具/模型來分析整個系統或全過程，力求找出問題產生的潛在誘發因素，并針對性地提出解決策略和應對措施和計劃，從而實現治標治本地深入解決問題，而不是停留問題表面，只關注個人執行上的過錯和責任[3]。

2 RCA分析工具概述

IEC 62740：2015 Root Cause Analysis（RCA）中詳細闡述了魚骨圖（或石川圖）法、5W（5Whys）法、事件和原因因素（ECF）圖法、線性事件序列（MES）和時間事件序列圖（STEP）法、原因樹（CTM）法、尋因分析（WBA）法、故障樹和成功樹法和通過組織學習改善系統安全（SOL）法等12種分析方法[4]。這些方法目的在于找出導致錯誤發生的根本原因。并積極討論如何進行預防，何種措施效果明顯[5]。其中，在實驗室質量管理方面，經常采用的是魚骨圖（或石川圖）法和5Whys法。

2.1 魚骨圖法

魚骨圖是一種有助于識別、分析和呈現關鍵事件可能原因的方法，它可以用于構建頭腦風暴，并提出尋求進一步解決的想法，該方法以圖形方式說明事件及其所有影響因素之間的關系。因其外觀，該方法也被稱為“魚骨圖”。

建立一個魚骨圖的步驟如下：（1）識別關鍵事件將其記錄并從中水平繪制一條線。這形成了魚的頭部和脊柱。（2）確定要考慮的主要原因類別，并在脊柱外畫線表示每個類別。常用的類別包括：5M（方法，機器，管理，材料，人力）、4P（地點、程序、人員、政策）、4S（環境、供應商、系統、技能）。（3）對于每個類別，確定關鍵事件的可能原因因素。（4）分析圖表：分析圖表能展示關鍵事件的所有可能的因素，研究最可能的原因，并通過測試確定分析是否正確。

2.2 5W（5Whys）法

5W（5Whys）法使用明確的提問過程來找出根本原因。提問從情況陳述開始，詢問其發生的原因。這個問題的答案轉化為第二個問題，再將其答案轉化為第三個問題，當達到終止規則時停止提問。

5W法的實施步驟如下：1）識別并記錄關鍵事件作為“為什么”圖的開始；2）詢問關鍵事件為什么發生，僅尋找直接原因因素；3）依次詢問“為什么”。在此過程中，多問幾個問題以區別近端原因和根本原因，以確定根本原因[6]。需要注意的是，從開始提問“為什么”到獲得根本原因通常需要五輪提問。每次提問時，可能有多個方案，因此需要進行一些分析以剔除那些可能不適用的方案。此方法能極大提高實驗室人員的風險管控意識，使操作流程更加規范的同時能夠有效提升工作質量[7]，從根本上提升實驗室管理人員及操作人員的綜合技能水平。

3 案例分析

3.1 魚骨圖法案例分析

案例：CB能力驗證球壓測試項目中，在160℃時，樣品測試產生的壓痕測量數值出現偏離。就上述問題運用魚骨圖法進行根本原因分析，情況如圖1所示。

通過上述分析，得出數據偏離的根本原因：（1）試驗人員對球壓試驗標準方法理解和執行不到位；（2）未根據標準和CTL決議，制定細化的作業指導書（缺少對樣塊尺寸、熱電偶精度等類似問題的細化要求）；（3）缺少烘箱（加熱箱）在特殊溫度點（160℃）的溫控驗證。

因此，糾正措施可以是制定球壓試驗作業指導書，并就標準、CTL決議和作業指導書進行培訓；并根據作業指導書內容，進行160℃時烘箱（加熱箱）的溫控驗證，追溯以往160℃溫度點的球壓試驗，評估檢驗方法錯誤對檢驗結果以及客戶的影響，并采取相應措施。

3.2 5W（5Whys）法案例分析

案例：檢查中發現，記錄的環境溫度與標準規定的測試條件不相符。運用5W法進行根本原因分析，情況如圖2所示。

通過上述分析，進行的糾正措施可以包括：改進培訓評價方式（增加考核方式、后續對培訓內容的監督考核，可包括現場實際試驗操作考核）、完善作業指導書編寫模板、重新修訂相關作業指導書內容、重新對標準和作業指導書進行培訓及有效性評價。更進一步，可以舉一反三查看檢測范圍中試驗有環境要求的標準，對其相關檢測記錄進行排查。

4 結 語

通過上述案例分析，不難發現運用RCA方法在找出近端原因后，又運用魚骨圖法和5W（5Whys）法來著眼于找出產生漏洞的根本原因，從而采取切實有效的措施來解決實驗室質量體系管理中的不完善，從根本上制定預防措施，進而提升實驗室質量體系的管理效能。

參考文獻

[1]李峰林，陳銀評.根本原因分析法在電子病歷書寫質量控制中的應用[J].科技資訊，2021，33（11）：190-192.

[2]丁勇，葉大煒，袁方，等.根本原因分析法（RCA）在醫療不良事件分析中的應用[J].中國醫院，2015，19（5）：41-43.

[3]王麗芳，閆芳，張悅.基于根本原因分析法的護理預防胃癌術后并發癥的效果[J].河南醫學研究，2021，30（36）：6887-6890.

[4]Root cause analysis （RCA）：IEC 62740：2015[S].

[5]楊玉秀，焦琳琳.根本原因分析法在護理不良事件管理中的臨床效果[J].中國衛生標準管理，2021，12（24）：151-154.

[6]羅彩霞，鐘瑞娟，常后嬋，等.根本原因分析法在手術器械準備管理中的應用[J].現代臨床護理，2017，16（1）：75-78.

[7]楊煥麗，常彩香.根本原因分析法對消毒供應中心管理質量的影響[J].檢驗醫學與臨床，2020，17（20）：3023-3025.

作者簡介

彭蕾，碩士，高級工程師，研究方向為電氣領域的標準研究和國際認證。

（責任編輯：袁文靜）