國家藥監局批準地達西尼膠囊上市

此前，國家藥品監督管理局批準浙江京新藥業股份有限公司申報的1類創新藥地達西尼膠囊上市。該藥適用于失眠患者的短期治療。

地達西尼屬于苯二氮？類藥物，是γ-氨基丁酸A型（GABAA）受體的部分正向別構調節劑，通過部分激活GABAA受體，產生促進睡眠的作用。與GABA受體的全激活劑相比，地達西尼膠囊對GABA受體具有較低的最大激活效果強度，該機制使得地達西尼膠囊既能對GABA受體具有激活效果，又能快速抑制神經系統，且能避免對GABA受體過度激活引起的神經副作用。與傳統GABA受體全激動劑相比，其在運動障礙、后遺癥、耐受性、乙醇相互作用、身體依賴、記憶損傷等不良反應方面具有明顯的優勢。

地達西尼用于失眠障礙治療，是對傳統失眠治療藥物的重要改進，提高了服用者白天的精神狀態。據公開資料顯示，在前期的研發中，地達西尼在治療成人原發性失眠癥和老年原發性失眠癥上均表現良好，且能顯著降低老年患者日間生理性睡眠傾向。對于成人患者，相比于安慰劑，1.5毫克和2.5毫克的地達西尼分別延長總睡眠時長33.1分鐘和45分鐘，減少入睡后的覺醒16.7分鐘和25.7分鐘，減少覺醒次數1.2次和2.6次，兩種劑量均顯著改善了患者的睡眠質量。同時，高劑量的地達西尼對老年患者睡眠的改善更明顯，2.5毫克該藥物能延長56.4分鐘的總睡眠時長，并減少36.1分鐘入睡后覺醒。與唑吡坦、扎來普隆和三唑侖等短效苯二氮類受體激動劑（BzRAs）（平均半衰期1～3小時）最優劑量相比，地達西尼消除半衰期（3～4小時）更長，從而維持睡眠的作用時間更久；而對比右佐匹克隆、替馬西泮等中效BzRAs（平均半衰期6小時及以上），地達西尼產生殘留效應的可能性更小。

雖然地達西尼的安全性較苯二氮類藥物有所提升，但長期使用仍可能產生依賴性，必須在醫生的指導下嚴格按劑量服用。