打造全球生物醫藥產業標桿，醫療器械有硬實力

記者 王嬌蓉

今年下半年，第十二屆中國醫療器械產業大會在蘇州博覽中心舉行，本屆大會以“破界與創新——國產醫療器械的復蘇與重塑”為主題，吸引了150余名海內外院士、科學家、醫療器械企業創始人、投資機構負責人等開展前瞻性交流對話，探討醫療器械產業未來。

作為目前國內最早關注醫療器械產業創新與發展的高端會議，中國醫療器械產業大會的成功舉辦，進一步凝聚了蘇州工業園區打造具有國際影響力的高端醫療器械產業創新集群的重要共識和強大合力，宣示了園區打造“開放創新的世界一流高科技園區”的立場和決心。

“破界”與“創新”，把握企業突圍關鍵

對于醫療器械行業來說，2023年最常被提及的話題一定離不開集采。11月30日，第四批國家組織高值醫用耗材集中帶量采購結果公布。本次納入集采的類型基本上是用量比較大、品類單價比較高的產品，覆蓋了人工晶體、運動醫學相關的高值醫用耗材，集采擬中選產品平均降價70%左右。

隨著集采模式日漸成熟，采購品種范圍持續擴大，未來，介入類、循環類或者外科類的產品，都可能會納入到集采范圍內。不少園區醫療器械企業正通過研發適合市場需求的產品調整發展戰略，蘇州中天醫療器械科技有限公司相關負責人介紹，面對新的DRG政策和國內外行業競爭形勢，園區醫療器械企業正努力實現著“破界”與“創新”。

通過引進和消化吸收國際先進技術，國產醫療器械企業逐漸實現了從跟隨者到領先者的轉變，同時投入大量資源進行研發，推動技術創新，開發出一系列具有自主知識產權的高端醫療器械產品，實現技術破界。

比如園區醫療器械企業在滿足臨床需求，共同開發創新的產品方面有更大的主動性與積極性，通過結合國內外優秀臨床專家和學者的經驗，加強合作，設計和生產出更安全、更有效的醫療器械產品，實現產品創新。與此同時，園區醫療器械企業積極拓展國際市場，加強與海外醫療機構和分銷商的合作，提高產品質量和技術水平，增強競爭力，并在全球范圍內建立良好的品牌聲譽，實現國際市場拓展。

在行業整合方面，一些國產醫療器械企業通過并購、合作等方式，整合優勢資源，提升自身實力和綜合競爭力。這有助于推動行業的快速發展和進步，完成行業整合創新。

對于中天醫療而言，集采背景下企業突圍關鍵就是創新高品質、一站式布局和開放合作的心態?！皥@區完善的供應鏈和產業鏈，使得醫療器械企業能夠更便捷地獲取原材料、組件和配件，加速產品開發和制造過程。同時，企業可以與周邊企業形成協同效應，形成完整的產業鏈條，提高整體競爭力。”中天醫療相關負責人認為，中天醫療成立五年來能實現這樣的突圍，離不開園區完善的創新土壤和產業環境。

摘下“醫療器械皇冠上的寶石”

2023年12月14日，“2023十大自主創新醫療器械產品”正式揭曉，從近十年來已取得重大突破的創新型醫療器械產品中，依據創新性、市場推廣程度及行業影響力等維度，選出了10件最能代表中國醫療器械創新優秀成果的“國之重器”。在這份極具含金量的榜單中，蘇州同心醫療科技股份有限公司的植入式左心室輔助系統榜上有名。

人工心臟就像一臺微型高功率血泵，替代心臟的“泵”功能，將血液循環恢復到正常水平。由于人工心臟實現運作需要多學科交叉綜合，研發難度極大，因而被稱為“醫療器械皇冠上的寶石”。作為園區持之以恒培育的生物醫藥產業碩果之一，同心醫療的全磁懸浮人工心臟在關鍵性能指標方面達到了行業前沿水準，在植入侵犯性、血液相容性、防感染性方面更是顯現出國際領先水平。

在對標美國波士頓，全力打造國際知名、國內最有競爭力和影響力的產業地標——“中國藥谷”的征途上，能摘下這樣一枚廣受業界認可的“寶石”，對于園區來說可謂意義重大。

高端醫療器械一直是BioBAY集聚的三大產業集群之一，園區醫療器械產業的快速發展離不開創新企業的努力與付出。伴隨著園區醫療器械產業載體的不斷規劃建設，一批又一批具有國際化創新能力的項目不斷聚集。目前，蘇州BioBAY園內12家醫療器械企業的19個產品已經進入國家醫療器械創新產品審批“綠色通道”，占比超蘇州市50%。園區企業累計已獲得704張醫療器械產品注冊證，在最高標準的三類醫療器械領域，園內已獲178張產品注冊證，35張產品生產許可證。

中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院心內科主任葛均波曾表示：“創新其實不是企業的創新，也不是創新者本人的創新。它需要一個鏈，需要醫生提出這個想法，由工程師做出一個樣品，然后進行動物實驗，然后進行臨床，通過企業再推向市場，從一個樣品，變成一個產品，變成一個商品?！睆倪@個角度來說，那些企業摘下的“寶石”，正是園區醫療器械產業核心競爭力的最好證明。

創新舉措助力企業釋放創新潛力

今年是《蘇州市生物醫藥及健康產業強鏈補鏈三年行動計劃（2021-2023）》發布的第三個年頭。經過對產業的斷點、難點、堵點、痛點進行系統梳理，園區在支持范圍、發展方向、工作落實、區域協同等方面，提出了多項突破性創新舉措。

9月，強生（蘇州）醫療器材有限公司通過“研易達”平臺取得了人造膝蓋關節的未注冊醫療器械進口備案，審批時間僅3個工作日。

“研易達”是蘇州工業園區海關聯合蘇州工業園區科技創新委員會、蘇州工業園區市場監督管理局、自貿區綜合協調局共同搭建的進口研發測試用未注冊醫療器械備案管理平臺,通過企業備案、多方研討，企業研發所需，但尚未注冊的藥品、試劑、化學原料也可辦理通關手續，監管部門會定期抽查這些用品的去向和用量。

2021年，《中國（江蘇）自由貿易試驗區生物醫藥全產業鏈開放創新發展試點工作方案》發布，聚焦“全鏈條改革”“高水平創新”“制度型開放”三個重點任務進行部署，其中，探索應用“白名單”制度是重要一環。不同于傳統的事后監管，江蘇探索的“白名單”制度推動了企業自主申報與監管部門協同監管相結合。

“研易達”正是園區根據生物醫藥產業高度國際化特征，在保證安全可控和開放創新并重的前提下，用“白名單”制度推進生物醫藥全產業鏈開放創新發展的一個縮影。平臺大大解決了企業過去通關難、周期長等問題，上線以來，已助力蘇州自貿片區內23家企業77個科研項目共計752批次的研發用未注冊醫療器械進口，帶動年產值超3億元的生物醫藥研發項目落地投產，實現高端產品國產化，極大助力生物醫藥產業發展。

目前，“研易達2.0”首批的名單企業已全面落地。通過一系列創新舉措，園區正加快推動強鏈補鏈延鏈，聚焦數字賦能，推進產業創新集群建設，聚焦自主可控，穩固產業鏈供應鏈安全，聚焦企業壯大，促進大中小企業融通發展，聚焦協同長三角，打造世界級產業集群，打造世界一流的生物醫藥產業高地。