多參數監護儀不良事件的影響因素分析

桑元順，楊昭霞，楊 玲，邵琳雯，胡曉梅

（1.鎮江市第四人民醫院，鎮江市婦幼保健院設備科，江蘇 鎮江 212001 ；2.鎮江市第四人民醫院，鎮江市婦幼保健院神經外科，江蘇 鎮江 212001 ；3.鎮江市食品藥品監督檢驗中心，江蘇 鎮江 212001）

多參數監護儀是通過傳感器采集人體生理信號，持續監測患者心電圖（ECG）、心率（HR）、血氧飽和度（Sp02）及血壓（BP）等重要參數的設備[1]，是臨床監測的重要設備之一。不安全醫療導致的不良事件已成為患者死亡和殘疾的十大原因之一，其中發展中國家每年因不安全醫療造成260 萬人死亡[2]。2021年，國家藥品不良反應監測中心調查顯示，醫用診察和監護器械類不良事件的報告數量排名第二，共63 385 份，占10.80%，導致嚴重傷害、死亡共36 773份，占5.66%[3]。由于醫療機構是使用醫療器械的主體，也是醫療器械不良事件上報的主體[3]。因此，監測醫療器械不良事件可加強器械管理，維護患者安全。目前有研究對多參數監護儀不良事件進行分析，總結出黑屏、無法測量血壓、血氧探頭故障等常見不良事件，但尚未采用統計學方法進一步分析，結果具有一定偏倚性。本研究旨在對我院中多參數監護儀不良事件發生情況及影響因素進行深入的研究，為保障患者用械安全提供理論與決策依據。

1 對象與方法

1.1 調查對象

采用整群抽樣法調查2022 年1 月1 日—2023 年4 月11 日在我院使用多參數監護儀的醫療單元，包括新生兒科、急診重癥監護室等。納入標準：（1）我院所有使用多參數監護儀的醫療單元；（2）醫護人員知情同意參與本研究。排除標準：（1）電腦胎兒監護儀相關數據；（2）上報不規范；（3）錯誤的數據。根據樣本量為協變量數10 ～15 倍計算[4]，其中協變量（X）為6，按15 倍計算，考慮上報不規范和錯誤數據，將樣本量擴大20%，計算出樣本量為108 例。本研究共調查201 例，收集調查表201 份，有效率為100%，排除電腦胎兒監護儀2 例，最終納入199 例。

1.2 調查工具

根據國家醫療器械不良事件監測信息系統的調查項目，結合已發表的文獻自行設計調查問卷。調查內容主要包括：病區、患者姓名、預期治療疾病及作用、器械故障表現、主要傷害、事件后果、事件陳述、醫療器械注冊證號、生產企業名稱、型號規格、產品編號、事件初步處理情況、患者性別、患者年齡、器械生產日期、曾用注冊證編號上報情況、產地、管理類別。

1.3 資料收集方法

鎮江市藥品不良反應監測中心與我院聯合組成領導小組，小組成員包括副院長、設備科科長、護理部主任等，各病區護士長任監測員，負責上報不良事件。設備科專職監測員當日核對、確認數據，定期通過國家醫療器械不良事件監測信息系統向市藥品不良反應監測中心上報相關數據。為避免因上報人員不同而產生差異，由護理部與設備科聯合，在全院進行調查內容、注意事項等培訓。對數據收集過程中的問題及時溝通協調，確保規范上報，保證調查質量。

1.4 統計學方法

使用Excel 2016 進行雙人錄入，確保信息準確。采用SPSS 23.0 軟件進行分析。呈正態分布的計量資料采用均數± 標準差表示，進行兩樣本比較t檢驗；非正態分布的計數資料以率（%）表示，進行χ2 檢驗。本研究中，因變量為二分類，故采用二元Logistic回歸分析，P＜0.05 為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 一般資料

共收集199 例數據，男101 例，女98 例；國產134 例，進口65 例；Ⅱ類83 例，Ⅲ類116 例；曾用注冊證編號上報79 例，曾用注冊證編號未上報120 例；年齡1 ～95 歲，平均年齡（43.36±27.574）歲；生產日期2012—2023 年。

2.2 不良事件發生情況的單因素分析

本研究中共有97 例發生不良事件，85 例為一般不良事件，12 例為嚴重不良事件。單因素分析結果顯示，未發生多參數監護儀不良事件組與發生多參數監護儀不良事件組多參數監護儀曾用注冊證編號上報情況、多參數監護儀生產日期、患者年齡的差異有統計學意義（P＜0.05）。未發生多參數監護儀不良事件組與發生多參數監護儀不良事件組患者性別、多參數監護儀產地、多參數監護儀管理類別的差異無統計學意義（P＞0.05）。見表1。

表1 發生不良事件單因素分析

2.3 不良事件發生情況二元Logistic 回歸分析

逐步回歸法結合了前進法和后退法兩種，既考慮引入變量又考慮剔除變量[5]，因此本研究采用逐步回歸法，將患者性別、多參數監護儀產地、多參數監護儀管理類別、多參數監護儀曾用注冊證編號上報情況、患者年齡、多參數監護儀生產日期作為自變量，以是否發生不良事件為因變量進行二元Logistic 回歸分析，結果發現，多參數監護儀生產日期、患者年齡、多參數監護儀曾用注冊證編號上報情況是多參數監護儀不良事件的影響因素。見表2。

表2 不良事件發生情況的Logistic 回歸分析

3 討論

3.1 多參數監護儀不良事件影響因素的實用價值及意義

多參數監護儀是目前醫院常用的醫療器械之一，一旦發生不良事件可能會影響患者生命體征的監測，甚至會威脅患者的生命安全[6-7]。推進多參數監護儀不良事件監測不僅可以挖掘潛在風險信號，降低使用醫療器械相關風險，保障公眾用械安全，而且符合中國醫院協會發布的《中國醫院協會患者安全目標（2022版）》[8]、市場監督管理總局發布的《醫療器械使用質量監督管理辦法》[9]、國家衛健委發布的《多參數監護儀安全管理》[10]等政策。此外，由設備科專員在國家醫療器械不良事件監測信息系統上報不良事件，可促進使用多參數監護儀的醫務人員與國內外生產廠家的溝通聯系，實現信息交換。綜上所述，調查多參數監護儀不良事件影響因素具有較強的實用價值及意義。

3.2 多參數監護儀不良事件的發生情況

本研究共收集多參數監護儀不良事件97 例，其中85 例為一般不良事件，12 例為嚴重不良事件。趙亞麗等[11]調查的長沙市第四醫院近六年348 例醫療器械不良事件中，多參數監護儀不良事件僅50 例，其中嚴重不良事件0 例。蔡權周等[12]通過對多參數監護儀不良事件進行上報、處理、分析和改進干預減少了多參數監護儀不良事件的發生。本院上報的多參數監護儀不良事件的數量較多，這主要是由于本院推行“護理安全（不良）事件報告”制度，實行非懲罰性上報，并予以對應獎勵。

3.3 多參數監護儀不良事件的影響因素分析

本研究結果顯示，患者年齡是多參數監護儀不良事件的影響因素。進入老年期后，患者的機體老化，組織器官功能衰退，高血壓、食管癌等疾病的患病率增加[13-15]。因此，在對年齡較大的患者采用多參數監護儀進行監護時，應注意多觀察，以準確采集患者的生命體征，及時識別不良事件。此外，有曾用注冊證編號上報情況的多參數監護儀、生產日期較早的多參數監護儀其不良事件的發生率較高。可見，多參數監護儀不良事件與儀器本身有關[16-17]。故在使用有曾用注冊證編號上報情況的多參數監護儀、生產日期較早的多參數監護儀時，應加強不良事件的監測。

4 小結

推行多參數監護儀不良事件監測具有較強的實用價值及意義，可降低使用醫療器械相關風險，且符合當前國家政策。多參數監護儀有曾用注冊證編號上報情況、多參數監護儀的生產日期早、患者年齡大是多參數監護儀不良事件的影響因素。多參數監護儀不良事件是多種因素共同作用的結果，科室應重視對使用時間較長的、有曾用注冊證編號上報情況的多參數監護儀的監測。同時，應提高對使用多參數監護儀高齡患者的重視程度。本研究僅選擇一家醫院，樣本代表性有限，且樣本量較少。因此，今后需擴大樣本量，進一步研究影響多參數監護儀不良事件的因素。