藥品安全治理演化博弈及策略研究

摘要： 針對藥品安全治理中信息不對稱和主體行為隱蔽等導致的規制俘獲問題，利用演化博弈理論構建了三方演化博弈模型，模型包括國家藥監局、地方藥監局和藥品生產企業三方。計算了演化穩定策略（ESS）并進行仿真分析。研究發現各參數對藥監局被規制俘獲的影響，并重點分析了國家藥監局對地方藥監局和藥品生產企業的懲罰力度參數，基于結果從政府角度提出了藥品安全治理的相關建議。

關鍵詞： 藥品安全治理；規制俘獲；主體行為；演化博弈

中圖分類號： R95；F224文獻標識碼： A

Research on Evolutionary Game and Strategy of Drug Safety Governance

XIE Zhenyu，WAN Anxia

（School of Management Science and Engineering， Nanjing University of Information Science and Technology， Nanjing 210044， China）

Abstract：This paper tries address the problem of regulatory capture in drug safety governance resulting from information asymmetry and hidden behavior of subjects. To achieve this， this paper employs evolutionary game theory to construct a three-party evolutionary game model that includes the State Drug Administration， the local Drug Administration， and the drug manufacturer. Then the Evolutionary Stability Strategies （ESS） are obtained， and a simulation analysis is conducted to analyze the impact of each parameter on the regulatory capture of the drug administrations. In addition， this paper focuses on the effects of the penalty intensity of the State Drug Administration on the local Drug Administration and drug manufacturers. Based on the findings， recommendations are provided for the government.

Keywords： drug safety governance; regulatory capture; subjects’ behaviors; evolutionary game

0 引言

藥品安全是保障人民生命健康安全、社會穩定發展、國家長治久安的重要基石，也是社會各界關注的熱點議題之一。然而，近年來中國藥品安全事件仍然頻發：2012年“毒膠囊”事件、2016年山東非法疫苗案件、2018年長春長生生物疫苗案件等。根據國家藥監局報告，2020年，國家藥監局共查處生產銷售和使用假劣藥案件超7 000件，貨值金額超5億元，共罰款超12億元［1］。藥品安全事件發生的同時，其背后還隱藏著規制俘獲等嚴重違法行為。藥品生產企業為了獲取超額收益，違規生產假劣藥，通過規制俘獲藥監部門尋求“庇護”。因此，本文針對規制俘獲行為，分析藥品安全治理過程中的主體行為選擇有重要現實意義。

根據《中華人民共和國藥品管理法》，目前中國藥品監管體系如圖1所示，除了各級藥品監督管理部門（本文稱藥監局），還有各級衛生健康主管部門的參與，負責修訂相關法規及處理藥品安全事件等。監管對象包含藥品上市許可持有人、藥品試驗或檢驗機構、藥品生產企業、藥品經營企業或代理人和醫療機構等。

藥品安全治理是為了保障人民能夠獲取高數量和高質量的藥品。有學者從相關制度角度探究制藥企業行為、藥品質量與價格等，如：張新鑫等［2］、史武男和楊秀云［3］基于集中采購制度探究其對藥品采購價格的影響、研究采購效率與議價能力對制藥企業集中采購意愿的影響、省級政府與國家之間采購藥品的價格和質量的區別等。在藥品安全治理中，政府承擔重要責任，亦有學者探究政府監管制度的變遷和改革對藥品監管的影響，胡穎廉［4］、張潮和王曉莉［5］分別從政府垂直化和屬地化監管的階段性變遷及政府監管到社會治理的轉變，探究政府階段性的監管目標、政府職能和治理邏輯等；胡重明［6］和胡穎廉［7］分別探究大部制改革和綜合執法體制對政府實施藥品監管能力的影響。隨著藥品安全“協同治理”概念的提出，楊華鋒和楊蕾［8］從“職、權、責、利”的配置引入協同治理，考慮各主體責任與義務，研究如何實現可持續性的協同治理結構，以保障藥品安全；方?。?］進一步從多主體責任視角探究政府、社會、企業之間互補和促進的合作治理關系，并提出建議。基于以上研究，有學者指出基層政府機構在執行藥品安全治理任務中，存在層層委托代理關系、監管專業水平參差不齊等情況，形成了嚴重的信息不對稱［10］，這是導致地方藥監局發生規制俘獲等失職行為的重要原因之一。

關于規制俘獲問題的研究，中國主要集中在環境治理領域，在藥品安全治理領域卻相對空缺。本文首先進一步補充了在藥品安全領域內關于規制俘獲問題的研究；其次，在藥品安全治理問題中，有學者提到了要理性提高對違規藥品生產企業的懲罰力度這一策略［1112］，但并未深入分析為何要提高懲罰力度、提高懲罰力度會對藥品安全治理主體產生什么影響、提高懲罰力度是否能有效保障藥品安全等問題。因此，本文將運用博弈論方法探究藥品安全治理中規制俘獲行為主體的均衡策略，并通過仿真分析，深入分析“懲罰力度”這一參數。最后，提出相應的藥品安全治理策略。

1 藥品安全治理的行為主體

一般認為政府機構主體、市場主體、社會第三方主體等組成了藥品安全治理的主要主體。但是中國現階段市場主體（行業協會等）受制于組織、價值、運行機制不完善等［1314］、社會第三方主體（媒體、公眾）則受制于藥品監管的專業性門檻、信息公開度較低等因素［15］，未能完全參與到藥品安全治理中，因此，政府仍然在藥品安全治理中承擔主要責任。

對于政府機構來說，縱向上，藥品上市許可持有人制度將使得藥品生產過程中存在諸多跨屬地的委托代理生產關系，導致藥品生產環節上下游之間信息嚴重不對稱，需要政府監管部門驗證信息。然而，橫向上，中國“屬地化管理”策略導致了“鏈條化”的藥品生產和“碎片化”的藥品監管過程［9］。生產與監管之間的結構不匹配極易滋生利益鏈，為藥品安全事件的發生埋下安全隱患［16］。綜合橫縱向，中國政府的“發證檢查處罰”的線性藥品監管模式導致各環節中監管對象逐步遞增，而監管資源卻逐步遞減的局面［7］。這種監管失衡致使藥品下游環節的監管難度大、基層政府監管缺失，在上級和下級政府之間形成顯著差距。因此，各地方藥監局在藥品認證到銷售的監管中，形成國家藥監局（委托方）與地方藥監局（代理方）之間的委托代理關系，導致兩者間信息不對稱，成為地方藥監局被規制俘獲的先決條件。

考慮到藥品安全治理中存在規制俘獲，本文選取“國家藥監局地方藥監局藥品生產企業”作為研究主體。其中，國家藥監局的策略空間為{飛行檢查，不飛行檢查}，地方藥監局的策略空間為{強規制，弱規制}，藥品生產企業的策略空間為{合規生產，不合規生產}。結合實際，三方主體間隨著時間推移，在非對稱有限信息的支持下進行重復博弈，在重復博弈中趨向于最優均衡策略。因此，本文選擇采用三方演化博弈模型對提出的問題進行研究能夠更清晰地展現主體博弈關系，獲得策略演化路徑，三方博弈模型如圖2所示。

2 演化博弈模型建立

2.1 模型假設

假設1 國家藥監局為參與人1，地方藥監局為參與人2，藥品生產企業為參與人3。三方參與人均為有限理性人，策略選擇隨時間推移會逐漸演化于穩定，即穩定于最優策略。

假設2 假設國家藥監局飛行檢查的概率為γ（0≤γ≤1），國家藥監局不飛行檢查的概率為1-γ。假設國家藥監局的日常收益為Vg，國家藥監局實施監管的成本為Cg，對地方藥監局的懲罰力度為kp（kpgt;0），對藥品生產企業的懲罰力度為ks（ksgt;0）。最后，國家藥監局的收益為πg。

假設3 假設地方藥監局實施強規制的概率為β（0≤β≤1），地方藥監局實施弱規制的概率為1-β，地方藥監局實施強規制時會對不合規生產的藥品生產企業進行罰款，實施弱規制時會被規制俘獲。假設地方藥監局的日常合理收益為Vp，監管成本為Cp。若藥品生產企業不合規生產并向地方藥監局進行規制俘獲時，地方藥監局獲得的賄賂為Bs，當地方藥監局被藥品生產企業俘獲，被國家藥監局處罰的罰款為kpBs（kp為國家藥監局對地方藥監局的懲罰力度），地方藥監局因被俘獲而受到的名譽損失為WP。最后，地方藥監局的收益為πp。

假設4 假設藥品生產企業正常合規生產的概率為α（0≤α≤1），藥品生產企業不合規生產的概率即為1-α，藥品生產企業不合規生產時會實施規制俘獲行為。假設藥品生產企業正常合規生產的收益為Vs，合規生產時投入的生產成本為Cs1；藥品生產企業不合規生產時的成本為Cs2（Cs2lt;Cs1），不合規生產獲得的額外收益為Rs，賄賂地方藥監局付出Bs。當藥品生產企業不合規生產時，被藥監局處罰的罰款為ksRs（ks為藥監局對藥品生產企業的懲罰力度），藥品生產企業不合規生產被懲罰的名譽損失為Ws。最后，藥品生產企業的收益為πs。

基于以上模型假設和參數設定，得到三方主體的支付矩陣，如表1所示。

根據支付矩陣可以得到博弈三方主體的期望效用函數。

1）對于國家藥監局而言，當國家藥監局飛行檢查時的期望收益πG1=Vg-Cg+（1-α）（1-β）（ksRs+kpBs），國家藥監局不飛行檢查時的期望收益πG2=Vg，國家藥監局的平均期望收益πG-=γπG1+1-γπG2=Vg-γCg+γ（1-α）（1-β）（ksRs+kpBs）。

2）對于地方藥監局而言，當地方藥監局實施強規制時的期望收益πP1=Vp-Cp+（1-α）ksRs，地方藥監局實施弱規制時的期望收益πP2=Vp+（1-α）［Bs-γ（kpBs+Wp）］，地方藥監局的平均收益πP-=βπP1+1-βπP2=Vp-βCp+β1-αksRs+（1-β）（1-α）Bs-γ（kpBs+Wp）。

3）對于藥品生產企業而言，當藥品生產企業合規生產時的期望收益πS1=Vs-Cs1，藥品生產企業不合規生產時的期望收益πS2=Vs-Cs2+Rs-βksRs+Ws-（1-β）Bs+γ（ksRs+Ws），藥品生產企業的平均收益πS-=απS1+1-απS2=Vs-αCs1-（1-α）Cs2-Rs+βksRs+Ws+（1-β）Bs+γ（ksRs+Ws）。

2.2 三方系統穩定狀態分析

國家藥監局、地方藥監局、藥品生產企業的復制動態方程為F（γ），F（β），F（α）：

Fγ=dγdt=γπG1-πG-=γ（1-γ）1-α1-βksRs+kpBs-Cg

Fβ=dβdt=βπP1-πP-=β（1-β）1-αksRs-Bs+γkpBs+Wp-Cp

F（α）=dαdt=απS1-πS-=α（1-α）Cs2-Cs1-Rs+βksRs+Ws+（1-β）Bs+γ（ksRs+Ws）

上述動態方程能夠反映國家藥監局、地方藥監局、藥品生產企業三方隨時間推移對策略選擇的調整速度和調整方向。令Fγ=0，Fβ=0，Fα=0，可得國家藥監局、地方藥監局、藥品生產企業的12個三方博弈均衡點（γ，β，α）|0≤γ≤1;0≤β≤1;0≤α≤1為：E10，0，0，E2（1，0，0），E3（0，1，0），E4（0，0，1），E5（1，0，1），E6（0，1，1），E7（1，1，0），E8（1，1，1），E9（cP-ksRs+BskpBs+Wp，ksRs+kpBs-CgksRs+kpBs，0），E10（Rs-Cs2+Cs1-BsksRs+Ws，0，ksRs+kpBs-CgksRs+kpBs），E11（0，Rs-Cs2+Cs1-BsksRs+Ws-Bs，ksRs-Bs-CpksRs-Bs），E12（1，Cs2-Cs1-Rs+Bs+ksRs+WsBs，ksRs+kpBs+Wp-Bs-CpksRs+kpBs+Wp-Bs）。

根據Friedman［17］提出的方法，可以通過Jacobian矩陣的局部穩定性來分析三方演化博弈均衡點的穩定性，該三方系統的Jacobian矩陣為

J=1-2γ1-α1-βksRs+kpBs-Cgγ（1-γ）（α-1）（ksRs+kpBs）γ（1-γ）（β-1）（ksRs+kpBs）β（1-β）（1-α）（kpBs+Wp）（1-2β）1-αksRs-Bs+γkpBs+Wp-Cpβ（β-1）ksRs-Bs+γ（kpBs+Wp）α（1-α）（1-β）（ksRs+Ws）α1-αksRs+Ws-Bs+γ（ksRs+Ws）（1-2α）Cs2-Cs1-Rs+βksRs+Ws+（1-β）Bs+γ（ksRs+Ws）

在演化博弈中只需要考慮漸進穩定均衡點的演化穩定性，即純策略演化均衡點E1～E8，而非漸進穩定均衡點E9～E12不在演化博弈的均衡穩定性討論范圍之內。將均衡點E1～E8代入矩陣J，由Lyapunov判別法［18］可知，若矩陣的特征值均為負值，則系統穩定，該點為演化穩定均衡點（ESS）；否則，該點為非穩定均衡點。

以E10，0，0為例代入矩陣J分析其漸進穩定性：

J1=ksRs+kpBs-Cg000ksRs-Bs-Cp000Cs2-Cs1-Rs+Bs

可得E1（0，0，0）的特征值為λ1=ksRs+kpBs-Cg，λ2=ksRs-Bs-Cp，λ3=Cs2-Cs1-Rs+Bs。將其余均衡點E2～E8均代入矩陣J，可得所有均衡點的特征值如表2所示。

由表2可知，Cg和Cp為國家藥監局和地方藥監局實施監管的成本，均大于0，所以E5～E8為非穩定均衡點，只需對E1～E4的穩定均衡性進行分析。由于E1～E4等4個均衡點中均有無法確定正負的特征值，需對其逐一分析：

1）當E10，0，0為穩定均衡點時，需滿足3個條件：ksRs+kpBslt;Cg；ksRs-Cplt;Bs；Bslt;（Cs1-Cs2）+Rs。飛行檢查收益難以覆蓋成本，國家藥監局趨向于不飛行檢查；地方藥監局實施強規制的收益沒有收到的賄賂高，地方藥監局被規制俘獲，趨向于弱規制；不合規生產獲得的收益遠高于付出的賄賂，藥品生產企業趨向于不合規生產。此時，三方系統的穩定均衡策略為{不飛行檢查，弱規制，不合規生產}。

2）當E21，0，0為穩定均衡點時，需滿足3個條件：Cglt;ksRs+kpBs；ksRs-Cplt;Bs-kpBs-Wp；Bs+ksRs+Wslt;Cs1-Cs2+Rs。飛行檢查收益可以覆蓋成本，國家藥監局趨向于飛行檢查；地方藥監局強規制收益和被俘獲的代價較低，趨向于弱規制；藥品生產企業不合規生產獲得的收益遠高于賄賂和懲罰，趨向于不合規生產。此時，三方系統的穩定均衡策略為{飛行檢查，弱規制，不合規生產}。

3）當E30，1，0為穩定均衡點時，需滿足兩個條件：Bslt;ksRs-Cp；ksRs+Wslt;Cs1-Cs2+Rs。國家藥監局需付出監管成本，趨于不飛行檢查；地方藥監局實施強規制的收益比賄賂高，趨于強規制；藥品生產企業不合規生產獲得超額收益遠高于罰款，趨向于不合規生產。此時，三方系統的穩定均衡策略為{不飛行檢查，強規制，不合規生產}。

4）當E40，0，1為穩定均衡點時，需滿足一個條件：Bsgt;Cs1-Cs2+Rs。國家藥監局與地方藥監局需付出監管成本，趨向于不飛行檢查和弱規制；藥品生產企業不合規生產需付出的賄賂金額遠高于能夠獲得的超額收益，趨向于合規生產。此時，三方系統的穩定均衡策略為{不飛行檢查，弱規制，合規生產}。

綜上所述，在滿足不同的條件時，可以得到4個隨時間演化趨于穩定的均衡點：E10，0，0，E21，0，0，E30，1，0，E40，0，1。

3 仿真分析

基于以上演化穩定策略，對各參數賦值并分別對E10，0，0，E21，0，0，E30，1，0，E40，0，1等4個均衡點進行仿真分析，具體賦值如表3所示。另外，為探究國家藥監局對藥品生產企業的懲罰力度ks和對地方藥監局的懲罰力度kp是否會對各方的穩定均衡策略的演化過程產生影響，在仿真的過程中分別取ks=1，2，3及kp=1，2，3對演化趨勢進行分析，以得到在各懲罰力度下三方博弈均衡策略演化趨勢。

3.1 策略選擇隨時間變化結果

當ks和kp均取3時，圖3a～d分別展示了在均衡點E10，0，0，E21，0，0，E30，1，0，E40，0，1下系統策略與時間t之間的動態演化關系，表明三方主體最終穩定在{不飛行檢查，弱規制，不合規生產}、{飛行檢查，弱規制，不合規生產}、{不飛行檢查，強規制，不合規生產}、{不飛行檢查，弱規制，合規生產}。4個均衡策略與前文的參數演算結果一致。

3.2 均衡點E1的分析

在均衡點E10，0，0的狀態下，當kp取1，ks分別取1，2，3時，三方主體的動態演化路徑圖如圖4所示，國家藥監局對藥品生產企業的懲罰力度會影響三方穩定均衡策略的演化路徑，隨著對藥品生產企業的懲罰力度降低，國家和地方藥監局都會更快地向不飛行檢查和弱規制的策略演化，藥品生產企業向不合規生產策略演化得越快。

其次，當ks取3，kp分別取1，2，3時，由圖5所示，三方主體的穩定均衡策略的演化路徑不會隨著kp的變化而改變。表明在該均衡狀態下，國家藥監局對地方藥監局的懲罰力度不會影響三方主體的均衡策略演化過程。

3.3 均衡點E2的分析

在均衡點E21，0，0的狀態下，當kp取1，ks分別取1，2，3時，三方主體的動態演化路徑圖如圖6所示?？芍?，在均衡點E2的情況下，國家藥監局對藥品生產企業的懲罰力度會影響三方穩定均衡策略的演化路徑。藥監局對藥品生產企業的懲罰力度越大，國家藥監局會更快地向飛行檢查演化；隨著藥監局對藥品生產企業的懲罰力度降低，地方藥監局和藥品生產企業會更快地向弱規制和不合規生產演化。

其次，當ks取3，kp分別取1，2，3時，由圖7所示，三方主體的穩定均衡策略的演化路徑會隨著kp的變化而改變。國家藥監局對地方藥監局的懲罰力度越大時，國家藥監局會越快地向飛行檢查策略演化；國家藥監局對地方藥監局的懲罰力度不會對地方藥監局和藥品生產企業之間的博弈演化路徑產生影響。

3.4 均衡點E3的分析

在均衡點E30，1，0的狀態下，當kp取1，ks分別取1，2，3時，三方主體的動態演化路徑圖如圖8所示，國家藥監局對藥品生產企業的懲罰力度會影響三方穩定均衡策略的演化路徑。在國家和地方藥監局博弈的過程中，對藥品生產企業懲罰力度為1和2時，兩方之間的博弈路徑沒有明顯差異；當對藥品生產企業的懲罰力度增長為3時，國家藥監局會更慢地將其飛行檢查的概率降為0，隨后，地方藥監局會迅速提升其強規制的概率至1；藥監局對藥品生產企業的懲罰力度越高，國家藥監局前期會越慢地降低其飛行檢查的概率；在對藥品生產企業的懲罰力度為3時，地方藥監局會先逐漸降低其強規制的概率，隨后在國家藥監局趨向于不飛行檢查時，逐步提升其強規制的概率至1。

其次，當ks取3，kp分別取1，2，3時，由圖9所示，在該均衡狀態下，國家藥監局對地方藥監局的懲罰力度不會影響三方主體的均衡策略演化過程。

3.5 均衡點E4的分析

在均衡點E40，0，1的狀態下，當kp取1，ks分別取1，2，3時，三方主體的動態演化路徑圖如圖10所示。表明在該均衡狀態下，國家藥監局對藥品生產企業的懲罰力度不會影響三方主體的均衡策略演化過程。其次，當ks取3，kp分別取1，2，3時，由圖11所示，表明在該均衡狀態下，國家藥監局對地方藥監局的懲罰力度不會影響三方主體的均衡策略演化過程。

4 結論

基于以上系統性分析，對國家藥監局、地方藥監局和藥品生產企業三方策略提出結論和建議：1）提高藥監局的罰款收益和降低藥監局的監管成本，能夠提升國家藥監局實施飛行檢查以及地方藥監局實施強規制的意愿。建議國家進一步明確各級監管部門主體責任，增強部門間溝通，提升工作效率；完善數字化監管系統，了解企業活動，在不同階段對不同企業實施差異化監管，減少資源浪費，降低成本。2）對藥品生產企業而言，降低其合規生產的成本和不合規生產所能獲得的超額收益，提升規制俘獲成本，如賄賂成本、罰款、名譽損失等，能夠有效降低其實施規制俘獲的意愿。建議藥監部門要提升藥品信息透明度，提高市場、社會主體參與度。從生產環節提高藥品生產企業的違規成本，銷售環節降低額外收益，監管環節增加名譽損失，威懾藥品生產企業合規生產。3）提升國家藥監局對地方藥監局的懲罰力度在多數均衡情況下不能降低地方藥監局被規制俘獲的概率，但能有效激勵國家藥監局自身監管地方藥監局和藥品生產企業的意愿；提升藥監局對藥品生產企業不合規生產的懲罰力度能夠降低地方藥監局被規制俘獲的概率。建議國家進一步細分藥品相關違法行為，并合理提高嚴重違法的處罰力度。從政府角度，提高罰款收益以激勵各級部門明確藥品治理目標、規范治理行為；從企業角度，提升違規處罰的力度能威懾藥品生產企業自律自查，從內部提升道德標準，從源頭減少假劣藥的生產和流通，為后續監管降低壓力。

本文的創新點在于：1）將博弈論與規制俘獲理論結合，運用在藥品安全領域，豐富了藥品安全治理領域對于規制俘獲問題的研究；2）本文證明了提高國家對藥品生產企業的懲罰力度，能夠降低地方藥監局被規制俘獲的可能性，從而保障藥品安全，為藥品安全治理提供了思路。

但是，本文僅對藥品安全治理規制俘獲中“不合規藥品”的“市場準入”進行了研究，其他現金補貼、價格影響等方面并未進行研究。在未來的實驗研究中可以進一步填補規制俘獲在藥品安全治理中的研究空白，并加入更加真實的數據進行模擬實驗等，以期增強模型的普適性。

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（責任編輯 李 進）