檢驗檢測機構管理辦法的研究

摘要：隨著科技水平的飛速發展，非法添加、制假售假、摻雜使假的手段更加隱蔽，難以辨別，這給檢驗檢測機構帶來了新考驗、提出了新要求。本文就檢驗檢測機構所承擔的責任和需要進行人員、場所環境、儀器設備、質量管理體系文件的建立及運行、樣品管理、質量控制等方面管理工作，結合筆者多年經驗進行探索研究，現總結后與同行分享。

關鍵詞：檢驗檢測 管理辦法 技術人員 儀器設備

檢驗檢測機構出具的報告既是行政機關日常監督管理的參考表、行政執法的審判錘，也是企業內部質量控制的指南針。因此，檢驗檢測報告必須具有公正性、準確性和時效性。機構對每份報告都要承擔法律責任，應對實驗室進行嚴謹高效的管理。

一、檢驗檢測機構所承擔的責任

《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》規定，只有依法成立，通過有關部門的資質認定，取得資質認定證書后才可以從事檢驗檢測工作，對所出具的檢驗檢測數據、結果負責，并承擔相應法律責任，不得出具不合格報告和虛假報告。明確了檢驗檢測機構不得有影響檢測結果公正性的潛在利益存在。

二、人員與場所

（一）創造條件，提升人員素質

檢驗檢測機構必須配備相應的管理和技術人員，明確相應的崗位職責，提供各種專業教育培訓機會，提高人員素質，加強安全防范意識。要對實驗室的所有人員進行安全培訓，培訓內容主要包括實驗室操作的規章制度、基本規范、樣品制備、儀器設備操作、實驗室安全手冊、實驗室急救等，使其滿足崗位要求。積極創造條件、制定制度配備其所需的正當權力和資源，讓他們在各自崗位充分發揮主觀能動性和創造性。

（二）加強監督，斗硬考核

一是，加強人員行為監督，堅決杜絕相關檢驗人員與客戶有利益往來，堅決斬斷利益鏈條，堅決杜絕利益檢測、關系檢測、人情檢測。二是，對人員標準引用、樣品制備、設備操作、環境控制等環節進行監督，把是否能勝任工作、是否按照管理體系要求履行職責、檢測結果是否及時、準確作為年終評先評優、崗位職稱晉升進行斗硬考核。

（三）場所環境

機構必須提供滿足相關法律法規、標準或者技術規范要求的場所。場所建設、裝修、布置，環境的控制整個過程都必須制定相關的制度，讓其在整個使用過程中充分發揮作用。場所要將實驗區與其他功能區進行隔離分開，避免交叉感染，影響檢測結果。

三、大型儀器設備的使用和管理

對于大型儀器的購置、使用、維修以及報廢的整個過程都必須制定相關的制度，讓其在整個壽命周期中充分發揮作用。

1.要建檔造冊。建立完善的儀器設備檔案，并有專人負責管理，把每臺儀器的原始資料和技術資料歸檔，每臺儀器設“紅、黃、綠”標識。

2.要及時校準。相關設備在投入使用前必須進行校準或檢定，到檢定周期的儀器設備需要進行再檢定，維修后的儀器設備在使用前要進行鑒定，檢定或校準，確保分析儀器在正常狀態下使用，以保證分析結果的準確性。

3.要專人維護。影響儀器檢測能力的主要因素是儀器所處的環境，即所處實驗室的工作條件和環境狀況，所以需要對GC-MS以及ICP-MS等大型儀器所處的環境進行優化，必須提供雙電源等。儀器設備的外借、調換、拆卸和改裝都必須辦理相關的手續，經過相關負責人批準，否則由此造成的事故或損失就由當事人承擔所有的責任。

四、質量管理體系文件的建立與執行

質量管理體系文件的受控是一個機構有效運行的主要標志，所以需要結合機構實際情況，建立起一套科學合理的《質量手冊》《程序文件》《作業指導書》《記錄表格》等體系文件，加強各個部門之間的溝通和交流，將質量管理體系文件的要求落實到每一項工作中去。

1.高度重視，構建體系框架。最高管理者的重視對管理體系的建立及改進和資源配置等方面發揮著決定性作用。圍繞質量方針及目標組建以最高管理者為組長，質量負責人為副組長，各個職能部門參加的管理體系文件編制工作小組，結合機構實際情況，按照《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》《檢驗檢測機構資質認定評審準則》《檢驗檢測機構監督管理辦法》等條例的要求，制定符合本機構的質量體系文件框架。

2.分析現狀，確定過程和需要。檢驗機構的最終目標是提供合格的報告（或證書），它是由各檢驗檢測過程來完成的。因此合理地選擇體系要素、確定各要素達到目標是十分必要的。把符合準則的做法及規章、制度、經過必要的修改、補充、編制到體系文件中，使機構的每個工作環節都能在體系中找到相應的依據。

3.明確職責，管理體系文件化。根據機構自身實際，本著有利于職能發揮的原則，設置部門科室，配備相關人員，并將各個質量活動分配落實到相關科室及人員頭上，確定科室及人員職責并寫入管理體系文件。同時，規定各項質量活動之間接口，既不出現職能空缺，無人管理的現象，也不出現職能重疊，誰都不負責的現象。

4.宣貫文件，及時修訂完善。體系文件是機構內部的規范性管理文件，是貫徹機構質量方針、實現質量目標的基礎，必須保持管理體系持續有效和不斷完善過程。體系建立后即進行宣貫和試運行，邀請體系認證方面專家對全體人員進行宣貫，在全體人員很好地理解體系文件重要性的基礎上，再結合各科室及人員實際情況，針對性提出要求，使體系文件適應各自的檢驗檢測工作。通過一段時間運行，對發現的問題和改進意見進行集中收集整理，對體系文件中不合適的條款及時進行修改，使質量管理體系的建立和完善貫穿到工作全過程中。

五、實驗室樣品管理

樣品管理是保證檢測數據真實有效的基礎，是實驗室管理的關鍵部分，所以應該選擇責任心強、工作細致的工作人員對實驗室的樣品進行管理。

1.樣品的接收。一定要有專業的實驗室工作人員進行樣品接收，接收樣品的工作人員最好進行固定，此外需要接收人員和樣品運送人員一起對樣品的各項數據進行比對，對各項數據進行詳細記錄，以確保樣品信息詳細。然后，還需要對樣品進行一段時間的觀察，分析樣品是否能進行正常的檢測，最后接收樣品的人員和運送樣品的人員都需要在樣品接收單上簽字。

2.樣品的標識。樣品的標識就像樣品的身份證，所以在存儲樣品的時候，需要對樣品進行清晰的標識，讓工作人員根據標識，了解到樣品的名稱、編號、規格、已檢、復檢、備檢等各項數據信息。

3.樣品的流轉。管理人員對樣品進行基本的標識記錄以后，樣品就開始進入流轉階段了。此時工作人員根據相關的憑證，進入樣品庫，填寫樣品流通單，然后領取相應的樣品，進入到檢測部門進行檢測，但是檢測人員收到樣品以后，不應該直接進行檢測，需要對樣品的各項情況進行核對確認，確保樣品符合相關檢驗要求才開始檢測。

4.樣品的儲存。樣品的儲存環境需要保證樣品的安全，做到無污染，無腐蝕、無霉變、干燥通風。必須配備必要的冷藏冷凍設備。在特殊環境條件下儲存，及時查看環境條件是否符合樣品儲存要求，及時調整溫度、濕度和光照度等影響樣品穩定儲存的因素，保障樣品儲存良好。

5.樣品的處理。在樣品進行處理時，嚴格執行樣品處理審批流程，并做好記錄。

六、多渠道提高檢測結果的準確率

檢測結果基于科學、細致、及時的實驗過程，在操作過程中要采取多種方法進行監控，考量實驗結果。

1.要加強實驗室內部質量控制。加強實驗室內部的質量控制，是減少試驗誤差，提高試驗結果準確率的主要手段。只有對實驗室內的質量進行有效的控制，才可以最大程度的確保分析結果的準確性和有效性。實驗室內部質量控制需要分析人員對各種影響質量的因素進行分析和控制，主要有實驗室內部人員比對、加標回收、留樣再測、帶質控樣檢測等方法。

2.要積極參加各級能力驗證和實驗室之間的質量比對。參加各級能力驗證和實驗室之間的質量比對，有利于及早發現實驗室的系統誤差和隨機誤差，在誤差出現的第一時間對其進行控制，從而提高了實驗室檢測結果的準確性和可靠性。一般情況下實驗室會通過盲樣考核來進行能力驗證和實驗室之間的質量對比。

結 論

綜上所述，檢驗檢測機構必須對實驗室進行嚴謹、細致、高效的管理，對人員聘用培訓、場所環境控制、設備管理、體系文件建立及運行、樣品管理、質量控制、檢驗過程的詳實記載、報告的發出、質量管理體系的執行等每一個環節都進行嚴格管理，才能保障檢測結果科學、公正、準確、及時，才能讓黨和政府放心，讓人民滿意。

參考文獻：

[1]檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求.RB/T214[S].中國國家認證認可監督管理委員會，2017.

[2]國家市場監督管理總局.檢驗檢測機構資質認定評審準則[Z]，2023.

作者簡介：袁軍（1973—），男，漢，大學本科，食品檢驗工程師，研究方向為糧食質量與安全。