赤芍標(biāo)準(zhǔn)湯劑質(zhì)量表征參數(shù)的探索性研究

摘 要：針對標(biāo)準(zhǔn)湯劑質(zhì)量表征參數(shù)不完善的情況，對赤芍配方顆粒進(jìn)行綜合性評價(jià)研究，以探索標(biāo)準(zhǔn)湯劑質(zhì)量表征方法.在《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》（以下簡稱《技術(shù)要求》）中規(guī)定的特征圖譜、出膏率及有效成分含量指標(biāo)的基礎(chǔ)上，增加物理與紫外指紋圖譜及活化部分凝血活酶時(shí)間等指標(biāo)對赤芍標(biāo)準(zhǔn)湯劑與配方顆粒進(jìn)行研究比對，采用SPSS軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析.結(jié)果顯示，各批次赤芍配方顆粒出膏率及芍藥苷含量均在《技術(shù)要求》規(guī)定可允許范圍內(nèi)，赤芍標(biāo)準(zhǔn)湯劑與配方顆粒的物理及紫外指紋圖譜相似度較高，但配方顆粒的流動(dòng)性、防潮性、活性成分及活血藥效與標(biāo)準(zhǔn)湯劑有顯著性差異，配方顆粒優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)湯劑.表明目前《技術(shù)要求》中規(guī)定的參數(shù)并不能完全表征標(biāo)準(zhǔn)湯劑與配方顆粒的質(zhì)量屬性，有待進(jìn)一步豐富.

關(guān)鍵詞：赤芍；標(biāo)準(zhǔn)湯劑；配方顆粒；表征參數(shù)

中圖分類號：R283.6

文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A

0 引 言

中藥配方顆粒是以中藥飲片為原料，通過提取、濃縮、干燥和制粒等現(xiàn)代制藥工藝而得，不僅解決了傳統(tǒng)中藥湯劑儲(chǔ)存與攜帶不便、煎煮耗時(shí)及患者順應(yīng)性較差等缺陷 ［1-3］，還保留了傳統(tǒng)中醫(yī)藥可復(fù)方配伍、辨證論治及隨證加減等特色優(yōu)勢.標(biāo)準(zhǔn)湯劑是以臨床實(shí)際應(yīng)用為參考，采用現(xiàn)代中藥標(biāo)準(zhǔn)化工藝規(guī)程制備而成的單味中藥配方顆粒中間體［4］，在中藥配方顆粒研究過程中，標(biāo)準(zhǔn)湯劑可起到保證中藥配方顆粒藥物屬性橋梁和紐帶的作用，《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》（以下簡稱《技術(shù)要求》）中規(guī)定應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)湯劑為基準(zhǔn)來衡量中藥配方顆粒與中藥飲片的安全性、有效性和可控性.

《技術(shù)要求》規(guī)定中藥配方顆粒的藥學(xué)研究均需與標(biāo)準(zhǔn)湯劑進(jìn)行研究比對，但《技術(shù)要求》中標(biāo)準(zhǔn)湯劑的表征參數(shù)僅有出膏率、有效成分含量及特征圖譜，缺少活性考察等檢測指標(biāo)，難以通過現(xiàn)有指標(biāo)表征標(biāo)準(zhǔn)湯劑的質(zhì)量.本研究主要通過出膏率、活性成分含量、物理與紫外（UV）指紋圖譜及活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）等指標(biāo)參數(shù)對赤芍配方顆粒與赤芍標(biāo)準(zhǔn)湯劑進(jìn)行綜合評價(jià)比對，用以探索并完善標(biāo)準(zhǔn)湯劑及配方顆粒的質(zhì)量表征參數(shù).

1 材 料

1.1 儀 器

FD-1A-50型冷凍干燥機(jī)（博醫(yī)康（北京）儀器有限公司），BS-6KH型電子分析天平（上海友聲衡器有限公司），101-1-S型電熱鼓風(fēng)干燥箱（成都雅源科技有限公司），RE-501型數(shù)顯恒溫水浴鍋（成都康宇科技有限公司），PS-40型超聲波清洗器（深圳市得康洗凈電器有限公司）， TU-1810型紫外可見分光光度計(jì)（北京普析通用儀器有限責(zé)任公司），DSH-10A型電子水分測定儀（上海力辰邦西儀器科技有限公司），Eclassical 3200型高效液相色譜儀（大連依利特分析儀器有限公司），CXN06-IV型半自動(dòng)凝血儀（武漢景川診斷技術(shù)股份有限公司）.

1.2 試 藥

APTT測定試劑盒（批號，320113），包括APTT試劑和氯化鈣試劑，購自武漢中太生物技術(shù)有限公司； SPF級新西蘭家兔，購自成都達(dá)碩實(shí)驗(yàn)動(dòng)物有限公司，許可證號為SCXK（川）2019-031；芍藥苷對照品（批號，110736-201842），購自中國食品藥品檢定研究院；赤芍，購自成都市荷花池中藥材專業(yè)市場，經(jīng)成都大學(xué)食品與生物工程學(xué)院劉濤教授鑒定為毛茛科植物芍藥Paeonia lactiflora Pall.的干燥根，符合2020年版《中華人民共和國藥典》（一部）赤芍飲片項(xiàng)下規(guī)定.

2 方法與結(jié)果

2.1 出膏率

根據(jù)《技術(shù)要求》制備15批赤芍標(biāo)準(zhǔn)湯劑，并根據(jù)課題組前期赤芍配方顆粒制備工藝研究參數(shù)（提取溶媒倍數(shù)為8倍，提取時(shí)間為90 min，提取次數(shù)為3次；濃縮溫度為75 ℃；干燥方式為減壓干燥80 ℃；制粒選擇糊精作為輔料，藥輔比10∶8）制備15批赤芍配方顆粒，計(jì)算赤芍標(biāo)準(zhǔn)湯劑及配方顆粒的出膏率及均值，進(jìn)行對比研究.

赤芍標(biāo)準(zhǔn)湯劑出膏率均值為24.87%，按照《技術(shù)要求》規(guī)定，赤芍標(biāo)準(zhǔn)湯劑出膏率范圍為標(biāo)準(zhǔn)湯劑出膏率均值的70%～130%，即17.41%～32.33%；制備的15批赤芍配方顆粒出膏率均值為33.88%，其允許范圍為23.72%～44.04%.兩者所測出膏率均在可允許范圍內(nèi).利用IBM SPSS Statistics 21.0軟件將赤芍配方顆粒與標(biāo)準(zhǔn)湯劑出膏率進(jìn)行比對分析，通過T檢驗(yàn)進(jìn)行顯著性分析，置信區(qū)間為95%，分析結(jié)果顯示，兩者存在顯著性差異（Plt;0.05）.赤芍標(biāo)準(zhǔn)湯劑與配方顆粒出膏率具體結(jié)果見表1.

2.2 芍藥苷含量測定

2.2.1 供試品溶液制備

精密稱取赤芍配方顆粒與標(biāo)準(zhǔn)湯劑各0.2 g，置于具塞錐形瓶后，加10 mL稀乙醇溶液超聲溶解（功率140 W，頻率40 kHz），高速離心5 min（10 000 r/min），取上清液過0.45 μL微孔濾膜后得到供試品溶液.

2.2.2 對照品溶液制備

取芍藥苷對照品適量，精密稱定后置于棕色容量瓶，加甲醇制成質(zhì)量濃度為0.356 8 mg/mL的芍藥苷對照品溶液.

2.2.3 色譜條件

流動(dòng)相為0.05 mol/L磷酸二氫鉀—甲醇溶液（60∶40）；流速為1.0 mL/min；檢測波長為230 nm；柱溫為30 ℃；進(jìn)樣量為10 μL［5］.

2.2.4 精密度

取“2.2.2”項(xiàng)下芍藥苷對照品溶液，按照“2.2.3”項(xiàng)下色譜條件進(jìn)樣6次，根據(jù)其峰面積計(jì)算相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）值，驗(yàn)證儀器精密度.根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果可知，RSD值＜2%，表明該儀器的精密性良好.

2.2.5 重復(fù)性

取赤芍標(biāo)準(zhǔn)湯劑與配方顆粒（批號為SC4）各6份，按照“2.2.1”項(xiàng)下方法分別制備供試品溶液，分別進(jìn)樣并測定其峰面積，根據(jù)取樣量和測定峰面積計(jì)算得到赤芍標(biāo)準(zhǔn)湯劑與配方顆粒RSD值均＜2%，表明兩者供試品溶液制備方法重現(xiàn)性良好.

2.2.6 穩(wěn)定性

取赤芍標(biāo)準(zhǔn)湯劑與配方顆粒（批號為SC4）按照“2.2.1”項(xiàng)下方法分別制備供試品溶液，分別在0、2、4、8、16和24 h時(shí)依次進(jìn)樣，根據(jù)峰面積計(jì)算可知，赤芍標(biāo)準(zhǔn)湯劑與配方顆粒RSD值均＜2%，表明兩者供試品溶液在24 h內(nèi)穩(wěn)定性良好.

2.2.7 加樣回收

取已知含量的赤芍標(biāo)準(zhǔn)湯劑與配方顆粒（批號為SC4），平行精密稱定6份，置具塞錐形瓶中，分別按含量1∶1加入芍藥苷對照品，按照“2.2.1”項(xiàng)下方法制備供試品溶液，按照“2.2.3”項(xiàng)下色譜條件測定，兩者回收率RSD值＜2%，其回收率符合要求.

2.2.8 樣品測定

取15批赤芍標(biāo)準(zhǔn)湯劑與配方顆粒按照“2.2.1”項(xiàng)下方法制備供試品溶液，并按照“2.2.3”項(xiàng)下色譜條件測定各批次樣品芍藥苷含量，并推算至飲片質(zhì)量一致（飲片5 g），即計(jì)算其5 g赤芍飲片芍藥苷總量，赤芍標(biāo)準(zhǔn)湯劑與配方顆粒含量見表2.標(biāo)準(zhǔn)湯劑所測含量范圍為5.18%～6.72%，配方顆粒所測含量范圍為5.47%～7.50%.使用IBM SPSS Statistics 21.0軟件將赤芍標(biāo)準(zhǔn)湯劑與配方顆粒芍藥苷含量進(jìn)行分析，采用T檢驗(yàn)進(jìn)行顯著性分析，實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示兩者差異顯著（P＜0.05）.

2.3 物理指紋圖譜

2.3.1 考察指標(biāo)

赤芍配方顆粒與標(biāo)準(zhǔn)湯劑物理指紋圖譜測定的一級指標(biāo)為穩(wěn)定性、堆積性、可壓性和流動(dòng)性，二級指標(biāo)為豪斯納比（IH）、松密度（Da）、振實(shí)密度（Dc）、顆粒間空隙率（Ie）、吸濕性（H）、卡爾系數(shù)（IC）和干燥失重（HR）.

2.3.2 標(biāo)準(zhǔn)化轉(zhuǎn)化

分析赤芍配方顆粒與標(biāo)準(zhǔn)湯劑各批次間差異時(shí)需將兩者實(shí)際測定值轉(zhuǎn)化至同一標(biāo)準(zhǔn)，各物理參數(shù)指標(biāo)的數(shù)值范圍及標(biāo)準(zhǔn)化轉(zhuǎn)化方法參考相關(guān)文獻(xiàn)［6］，轉(zhuǎn)換值范圍及轉(zhuǎn)化方法見表3.

2.3.3 物理指紋圖譜構(gòu)建

根據(jù)“2.3.1”項(xiàng)下各物理指標(biāo)測定15批赤芍標(biāo)準(zhǔn)湯劑與配方顆粒的物理常數(shù)數(shù)值，并對數(shù)值轉(zhuǎn)化處理，以轉(zhuǎn)化后參數(shù)值為半徑繪制雷達(dá)圖，并以轉(zhuǎn)化后的參數(shù)平均值為半徑繪制物理對照指紋圖譜，赤芍標(biāo)準(zhǔn)湯劑與配方顆粒物理對照指紋圖譜比對詳情如圖1所示.

2.3.4 相似度分析

使用IBM SPSS Statistics 21.0軟件對赤芍標(biāo)準(zhǔn)湯劑與配方顆粒物理圖譜進(jìn)行分析，根據(jù)雙變量相關(guān)Kendall’s Tau-b計(jì)算相似度，計(jì)算結(jié)果顯示，兩者相似度為0.810，說明兩者物理屬性較為相近.其中，IC和Ie反映粉體的可壓性，Da和Dc反映粉體的堆積性，IH反映粉體的流動(dòng)性，H和HR反映粉體穩(wěn)定性［7］.標(biāo)準(zhǔn)湯劑呈粉末狀，配方顆粒呈顆粒狀，兩者外觀形狀有所差異，由實(shí)驗(yàn)結(jié)果可知，赤芍配方顆粒吸濕性及干燥失重均低于標(biāo)準(zhǔn)湯劑，說明赤芍配方顆粒穩(wěn)定性較好，不易吸水變性.配方顆粒輔料的添加改善了配方顆粒的流動(dòng)性和穩(wěn)定性，使赤芍配方顆粒的外觀性狀、穩(wěn)定性及防潮性均優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)湯劑.

2.4 UV指紋圖譜

2.4.1 供試品溶液制備

精密稱取赤芍標(biāo)準(zhǔn)湯劑與配方顆粒各0.5 g，置于錐形瓶中，加20 mL純化水，精密稱定質(zhì)量，超聲30 min（功率140 W，頻率40 kHz），冷卻后再次稱定并補(bǔ)足質(zhì)量，搖勻過濾，取續(xù)濾液1 mL置于100 mL容量瓶中，加純化水定容至刻度線，搖勻備用.

2.4.2 吸收波長范圍確定

取適量供試品溶液在200～400 nm波長范圍內(nèi)測定吸光度.

2.4.3 精密度

取赤芍標(biāo)準(zhǔn)湯劑與配方顆粒（批號為AH4），按照“2.4.1”項(xiàng)下方法制備供試品溶液，在200～400 nm波長范圍內(nèi)連續(xù)測定6次吸光度值，取226、256、270和282 nm波長下的吸光度值，并計(jì)算RSD值.結(jié)果表明，在226、256、 270和282 nm波長下，赤芍標(biāo)準(zhǔn)湯劑與配方顆粒吸光度RSD值均＜5%，表明儀器精密度良好.

2.4.4 重復(fù)性

取赤芍標(biāo)準(zhǔn)湯劑與配方顆粒（批號為AH4）各6份，按照“2.4.1”項(xiàng)下方法制備供試品溶液，依次測定各份供試品溶液，根據(jù)取樣量及吸光度值計(jì)算其RSD值.結(jié)果表明，在226、256、270和282 nm波長下，赤芍標(biāo)準(zhǔn)湯劑與配方顆粒吸光度RSD值均＜5%，表明兩者供試品溶液制備方法重現(xiàn)性良好.

2.4.5 穩(wěn)定性

取赤芍標(biāo)準(zhǔn)湯劑與配方顆粒（批號為AH4），按照“2.4.1”項(xiàng)下方法制備供試品溶液，每隔1 h在200～400 nm波長范圍內(nèi)測定1次，共測定6次，根據(jù)其吸光度值計(jì)算RSD值.結(jié)果顯示，在226、256、 270和282 nm波長下，赤芍標(biāo)準(zhǔn)湯劑與配方顆粒吸光度RSD值均＜5%，表明兩者供試品溶液在5 h內(nèi)穩(wěn)定性良好.

2.4.6 樣品測定

按照“2.4.1”項(xiàng)下方法制備赤芍配方顆粒與標(biāo)準(zhǔn)湯劑供試品溶液，在200～400 nm波長范圍內(nèi)測定吸光度值，所測UV指紋圖譜（以AH4為例）如圖2所示.

2.4.7 相似度分析

使用IBM SPSS Statistics 21.0軟件將15批赤芍標(biāo)準(zhǔn)湯劑與配方顆粒UV指紋圖譜進(jìn)行相似度分析，根據(jù)雙變量相關(guān)Kendall’s Tau-b計(jì)算相似度，兩者相似度高達(dá)0.995，置信度（雙側(cè)）為 0.01 時(shí)，相關(guān)性顯著，說明兩者的有機(jī)化合物分子結(jié)構(gòu)與化學(xué)組分相似，有效成分相似，赤芍配方顆粒制備過程中未使其有效成分出現(xiàn)大規(guī)模損失或轉(zhuǎn)換，在臨床應(yīng)用中藥理作用一致.

2.5 APTT測定

2.5.1 血漿制備

取雄兔耳朵靜脈血液適量，置于一次性負(fù)壓采用管（裝有0.2 mL的0.109 mol/L枸櫞酸鈉做抗凝劑防止血液凝固）中，充分混勻后轉(zhuǎn)移至10 mL離心管中，在高速離心機(jī)（3 000 r/min）中離心15 min，取上清液，即得［8］.

2.5.2 供試品溶液制備

取赤芍標(biāo)準(zhǔn)湯劑與配方顆粒適量（推算至赤芍飲片為5g），置于具塞錐形瓶中，加入10 mL純化水，精密稱定質(zhì)量，超聲（功率140 W，頻率40 kHz）20 min，冷卻后再次稱定補(bǔ)足質(zhì)量，搖勻?yàn)V過，取續(xù)濾液，備用.

2.5.3 APTT測定方法

取兔血血漿與APTT試劑各50 μL混勻，在37 ℃溫育3 min后按順序加入待測赤芍標(biāo)準(zhǔn)湯劑和配方顆粒供試品溶液與氯化鈣溶液各50 μL，加入氯化鈣溶液的同時(shí)立即混勻計(jì)時(shí)，記錄血液凝固時(shí)間.

2.5.4 精密度

取赤芍標(biāo)準(zhǔn)湯劑與配方顆粒（批號為AH5），按照“2.5.2”項(xiàng)下方法制備供試品溶液，按照“2.5.3”項(xiàng)下測定方法連續(xù)測定6次，根據(jù)所測APTT值可知，赤芍標(biāo)準(zhǔn)湯劑與配方顆粒RSD值＜5%，表明半自動(dòng)凝血儀精密性良好.

2.5.5 重復(fù)性

取赤芍標(biāo)準(zhǔn)湯劑與配方顆粒（批號為AH5）各6份，按照“2.5.2”項(xiàng)下方法制備供試品溶液，按照“2.5.3”項(xiàng)下方法測定各份供試品溶液，根據(jù)APTT值及取樣量可知，赤芍標(biāo)準(zhǔn)湯劑與配方顆粒RSD值均＜5%，表明兩者供試品溶液制備方法重現(xiàn)性良好.

2.5.6 穩(wěn)定性

取赤芍標(biāo)準(zhǔn)湯劑與配方顆粒（批號為AH5），按照“2.5.2”項(xiàng)下方法制備供試品溶液，按照“2.5.3”項(xiàng)下方法每隔1 h測定1次樣品，共測定6次，根據(jù)APTT值可知，赤芍標(biāo)準(zhǔn)湯劑與配方顆粒RSD值均＜5%，表明兩者供試品溶液在5 h內(nèi)穩(wěn)定性良好.

2.5.7 樣品測定及分析

取15批赤芍標(biāo)準(zhǔn)湯劑與配方顆粒按照“2.5.2”項(xiàng)下方法制備供試品溶液，并按照“2.5.3”項(xiàng)下方法測定各批次樣品APTT值，結(jié)果見表4.使用IBM SPSS Statistics 21.0軟件將赤芍標(biāo)準(zhǔn)湯劑與配方顆粒APTT值進(jìn)行分析，采用T檢驗(yàn)進(jìn)行顯著性分析，結(jié)果顯示兩者存在顯著性差異（Plt;0.05）.

3 討 論

標(biāo)準(zhǔn)湯劑理念的引入是中藥配方顆粒研發(fā)質(zhì)量提升的一項(xiàng)重要舉措，可作為中藥配方顆粒和傳統(tǒng)中藥飲片的橋梁和紐帶.標(biāo)準(zhǔn)湯劑的質(zhì)量是衡量中藥配方顆粒及傳統(tǒng)中藥湯劑藥效一致性的重要指標(biāo)，也可用于臨床用藥比對標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床用藥劑量一致性與準(zhǔn)確性.中藥配方顆粒的所有藥學(xué)研究均須與標(biāo)準(zhǔn)湯劑進(jìn)行對比，但目前表征參數(shù)僅有出膏率、有效成分含量及特征圖譜，不能充分表征標(biāo)準(zhǔn)湯劑及配方顆粒的質(zhì)量屬性，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的完善上尚有缺口.因此，在標(biāo)準(zhǔn)湯劑與配方顆粒研究過程中，除《技術(shù)要求》規(guī)定的表征參數(shù)外，還應(yīng)增加其物理性質(zhì)及生物活性的對比研究.

標(biāo)準(zhǔn)湯劑物理屬性水平可為配方顆粒研制及質(zhì)量控制提供一定理論指導(dǎo)，可直觀反映標(biāo)準(zhǔn)湯劑不同批次間各物理指標(biāo)的相似及差異程度，同時(shí)可對標(biāo)準(zhǔn)湯劑的綜合屬性進(jìn)行完善，用于標(biāo)準(zhǔn)湯劑的質(zhì)量評價(jià)［9-10］.UV指紋圖譜主要用于化合物的結(jié)構(gòu)鑒定［11］，可反映標(biāo)準(zhǔn)湯劑與配方顆粒間的化學(xué)結(jié)構(gòu)差異；APTT可反映凝血功能，是內(nèi)源凝血系統(tǒng)較敏感和最為常用的測定指標(biāo)，通過APTT測定可研究赤芍標(biāo)準(zhǔn)湯劑與配方顆粒的活血活性差異.

本研究結(jié)果表明，經(jīng)過工藝優(yōu)化研究，在相同生藥量條件下，赤芍配方顆粒在出膏率、芍藥苷總量及APTT等指標(biāo)均優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)湯劑，且配方顆粒因添加輔料，其流動(dòng)性、防潮性和穩(wěn)定性優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)湯劑，但兩者總體上的相似度較高，標(biāo)準(zhǔn)湯劑與配方顆粒UV指紋圖譜相似度較高，說明兩者有機(jī)化合物分子結(jié)構(gòu)及化學(xué)組分相似.本研究結(jié)果表明，赤芍配方顆粒可在一定程度上代替赤芍飲片在臨床上的使用，故在中藥配方顆粒研究過程中，應(yīng)基于該配方顆粒的理化性質(zhì)和臨床應(yīng)用，在《技術(shù)要求》基礎(chǔ)上，探索更多指標(biāo)去表征標(biāo)準(zhǔn)湯劑及中藥配方顆粒的質(zhì)量.

參考文獻(xiàn)：

［1］張文慧，雷燕莉，謝志偉，等.中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)中同源異效現(xiàn)象的分析與討論［J］.中草藥，2023，54（7）：2319-2326.

［2］張偉，孫葉芬，金傳山，等.中藥配方顆粒研究現(xiàn)狀與展望［J］.中草藥，2022，53（22）：7221-7233.

［3］李梅，譚國瑜，黃秋芬，等.我國中藥配方顆粒現(xiàn)狀分析［J］.中國中醫(yī)藥現(xiàn)代遠(yuǎn)程教育，2022，20（19）：47-50.

［4］姚運(yùn)秀，鄭榮蕾，劉前呈，等.當(dāng)歸原藥材與標(biāo)準(zhǔn)湯劑一致性評價(jià)［J］.成都大學(xué)學(xué)報(bào)（自然科學(xué)版），2020，39（1）：37-41.

［5］國家藥典委員會(huì).中華人民共和國藥典［S］.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2020.

［6］劉濤，曾立，謝曉，等.金銀花標(biāo)準(zhǔn)湯劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究［J］.成都大學(xué)學(xué)報(bào)（自然科學(xué)版），2020，39（4）：362-367.

［7］汪盛華，秦春娟，安雙鳳，等.水提干法制粒的中藥配方顆粒溶化性與粉體物理屬性相關(guān)性研究［J］.中草藥，2023，54（5）：1439-1448.

［8］樊華，章穎慧，康強(qiáng)，等.血塞通注射液APTT生物活性檢測方法探索研究［J］.中國藥理學(xué)通報(bào)，2020，36（5）：650-654.

［9］Zhang C Y，Li X X，Li P.Consistency evaluation between dispensing granule and traditional decoction from Coptidis Rhizoma by using an integrated quality-based strategy［J］.Phytochem analysis，2020，32（2）：153-164.

［10］張利恒，陳新，邱智東.不同粉碎粒度對人參敗毒標(biāo)準(zhǔn)湯物理指紋圖譜和多指標(biāo)成分含量的影響［J］.中草藥，2023，54（5）：1429-1438.

［11］高華榮，孫相民.中藥指紋圖譜在現(xiàn)代中藥制劑中的應(yīng)用［J］.中國實(shí)用醫(yī)藥，2009，4（14）：240-241.

（責(zé)任編輯：伍利華）

Exploratory Study on Quality Characterization Parameters of Red Peony Standard Decoction

LEI Yang1，YANG Min1 ，TIAN Peiling1，XU Yang1，

ZENG Shan1，TANG Hanyan1，SHEN Peng2，GUO Xiaoheng3

（1.School of Pharmacy，Chengdu University，Chengdu 610106，China;

2.Chengdu Tianxing Zhiyuan Biotechnology Co.，Ltd.，Chengdu 610040，China;

3.School of Preclinical Medicine，Chengdu University，Chengdu 610106，China）

Abstract：

In response to the incomplete quality characterization parameters of standard decoction，a comprehensive evaluation study was conducted on red peony formula granules to explore the quality characterization methods of standard decoction.On the basis of the HPLC fingerprint，extract rate and active ingredient content index stipulated in the Technical Requirements for Quality Control and Standard Formulation of Traditional Chinese Medicine Formula Granules （ hereinafter referred to as" Technical Requirements），the physical and ultraviolet fingerprint，APTT（activated partial thromboplastin time） in vitro blood circulation activity simulation and other indicators were added to study and compare the standard decoction and formula granules of red peony，and SPSS software was used for statistical analysis.The result showed that the extraction rate and paeoniflorin content of each batch of red peony formula granules were within the allowable range specified in the Technical Requirements.The physical and UV fingerprint similarity between the red peony standard decoction and the formula granules was high，but there were significant differences in the fluidity，moisture resistance，active ingredients，and blood activating effect between the formula granules and the standard decoction.The formula granules were superior to the standard decoction.It can be concluded that the parameters specified in the current Technical Requirements cannot fully characterize the quality attributes of standard decoction and formula granules，and further enrichment is needed.

Key words：

red peony;standard decoction;formula granules;characterization parameters

收稿日期：2023-11-20

基金項(xiàng)目：四川省科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化示范項(xiàng)目（2023ZHCG0071）；成都大學(xué)2021—2023年研究生人才培養(yǎng)質(zhì)量和教學(xué)改革立項(xiàng)項(xiàng)目（cdjgy2022004）

作者簡介：雷 陽（2000—），女，碩士研究生，從事新藥研發(fā)及中成藥質(zhì)量再評價(jià)研究.E-mail：1260048178@qq.com

通信作者：沈 芃（1977—），女，碩士，高級工程師，從事藥物開發(fā)及再評價(jià)研究.E-mail：shenxinag@163.com郭曉恒（1979—），男，博士，副教授，從事中藥品質(zhì)研究.E-mail：guohengcd@163.com