“互聯網+”中藥飲片代煎模式現狀分析

泮劍英 陳秀平 吳震緯 秦百佳 潘秀萍 張國兵

隨著人們對中藥飲片代煎需求的不斷增加，以及醫院提升服務的行動不斷深入，提供中藥飲片代煎及配送服務的第三方機構正在興起和推廣[1-2]。2019 年，我院開始委托第三方代煎中藥飲片，雖有資源共享和節約資源優點，但取藥時效存在不足，且煎藥質量很難把控。2021 年，仙居縣人民政府與省人民醫院合作共建“浙江省人民醫院浙東南院區”，實現縣域醫療健康服務一體化，大大提高了取藥時效。我縣采取互聯網+物聯網+醫療健康的模式，構建“互聯網+”中藥飲片代煎配送“三位一體”監管體系[3]。現結合我院中藥代煎狀況分析“互聯網+”中藥飲片代煎模式現狀。

1 基本模式關鍵部分

目前，我縣中藥代煎外包經公開招標后主要由1 家企業提供，關鍵環節分為互聯互通遠程監管、實地飛行檢查、滿意度調查三部分。

1.1 互聯互通遠程監管

建設縣醫共體中醫藥共享服務平臺，通過處方流轉平臺，讓基層中醫處方實時傳輸到醫共體牽頭醫院，實現縣域處方集中審方。同時，構建中藥代煎可追溯應用系統，追溯平臺可將調劑、復核、浸泡、煎煮、包裝、發貨、配送等代煎環節涉及的人機料法環數據進行整合串聯，基于區塊鏈技術實時上鏈保存，保證代煎全程監管數據的真實與可靠性，實現透明煎藥。另外，藥師可通過藥房管家系統實時查詢處方配藥狀態，并可查詢到藥材實物照片及物流信息，實現遠程溯源監管。患者可掃描二維碼進入微信系統界面，實時查詢煎煮和配送進度，更省心。

1.2 實地飛行檢查

實地飛行檢查的主要目的是對代煎公司所用的中藥飲片質量進行監督檢查，保障患者用藥安全，確保療效。目前，國家尚未制定中藥代煎質量控制標準。我院每月不定時到煎藥公司進行突擊檢查，主要檢查飲片等級和質量、飲片浸泡、煎煮時間是否符合規定、特殊煎煮藥材是否按規定煎煮等。

1.3 滿意度調查

每月對代煎患者進行隨機調查或電話回訪的方式進行登記，了解煎藥質量。

2 “互聯網+”中藥飲片代煎模式質量安全因素分析

清代名醫徐靈胎言：“煎煮之法最宜深究，藥之效與不效，全在于此。”可見煎煮方法的重要性不言而喻，盡管現行的中藥代煎外包服務模式中，醫療機構采取各種方法來監管，企業也采取相關措施加強質量控制，然而結合現有的法律框架和管理要求，仍存在一些潛在的風險因素，會影響中藥湯劑質量安全和患者的用藥安全有效[4-6]。

2.1 代煎企業資質的合法性

國家層面缺少對醫療機構外包煎藥業務的規范和標準[7]。目前，代煎機構多為中藥飲片批發企業。對于中藥飲片，按照《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》等對批發企業實施監督管理；而中藥飲片代煎則是企業對醫療機構提供的一項服務，并不在這些標準的管理范疇內[8]。因此，無論是藥品監督管理部門還是衛生行政部門，都未能對代煎機構代煎中藥飲片的處方應付和等級應付進行監督。

2.2 人員資質監管和地方相應政策的監管

中藥處方調劑人員的資質和嚴格審方是保證湯劑質量的重要環節，《醫療機構中藥煎藥室管理規范》對醫療機構煎藥室人員資質、設施設備和操作方法等均作出了詳細的規定。但該規范針對的主體是醫療機構的煎藥室，而對代煎中心煎藥室的設置尚無法律規定其監管主體。《藥品經營質量管理規范》亦無相關監管條款，無法把好準入關。近年來，很多地方出臺相應政策，如浙江省2015 年制定《浙江省中藥飲片代煎服務工作質量管理規范》、寧波市2019 年下達《關于加強醫療機構中藥飲片代煎配送服務管理工作若干意見的通知》、上海市2020 年出臺《關于進一步加強本市醫療機構中藥飲片代煎服務管理的通知》等。這些政策標準強調了加強代煎中藥飲片處方的審方、配方、煎煮及發藥等關鍵環節的管理和質量控制，但都是以醫療機構為監督主體，無法律基礎。崗位人員資質方面，雖然上述政策標準中也要求中藥代煎中心嚴格參照醫院的要求，但對于企業沒有類似《處方管理辦法》針對醫療機構有明確詳細的罰則。寧波市出臺的相關文件中提出醫療機構需派遣專業管理團隊到企業，并建立定期輪換崗位制度來監管[3]。這種駐地監管模式需要很多人力投入，對于人員有限的縣或鄉鎮醫療機構顯然是不合適的。

2.3 飲片質量等級應付監管

中藥飲片的質量直接關系湯劑的療效。煎藥公司根據不同醫院的需求設定不同等級的飲片，但抓藥過程中很難判別飲片質量等級和處方應付是無誤的。煎藥企業通常為飲片批發企業，建議將兩者分開管理，出臺代煎飲片管理模式的法律法規，藥品監督管理部門和衛生行政部門等相關部門都能參與監督管理。對于代煎部分的倉庫設定委托代煎的醫療機構工作人員參與購銷管理和庫存盤點，對于庫存量的誤差設定一定的范圍和相應的法律法規來監督管理。除了醫療機構參與全程監督管理的同時，建議將飲片實物照片在網上公布，方便患者查詢，讓患者共同監督。

總之，“互聯網+”模式有諸多優勢，如為患者提供更專業的代煎服務、查詢中藥代煎實時狀態及體驗“最多跑一趟”的服務。然而，新模式代煎企業在成為行業中的標桿、為百姓帶來便利的同時，需配套相應法律法規來監管，或協同衛生監管部門共同建立溯源追責機制和詳細的罰則等，從而對代煎企業的人員和中藥質量進行標準化管理，保證代煎中藥的質量安全，確保療效。