FDA針對二甘醇和乙二醇污染發布嚴格檢測指南

日前，FDA發布了“甘油、丙二醇、麥芽糖醇溶液、氫化淀粉水解物、山梨醇溶液和其他高風險藥物成分的二甘醇和乙二醇的檢測即時生效行業指南”，要求立即執行對甘油和其他易含有害污染物二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）化學品的檢測。

這份新的11頁的指南提醒制藥商、供應商和其他利益相關者注意甘油和其他可能被DEG或EG污染的藥物成分的健康危害。FDA表示，已經收到并持續收到有關DEG或EG致命中毒的報告，主要涉及止咳和抗過敏產品。最近，幾個國家發現了一些關于兒童止咳糖漿中二甘醇污染的報告，導致300多名兒童死亡，這些事件促使世界衛生組織（WHO）發布指南，協助制藥商評估輔料質量。

指南指出，2022-2023年的中毒事件暴發與以往的事件類似，因為口服液體藥品生產商依賴于供應商提供的分析報告單（COA），其中高風險藥物成分的監管鏈或分銷歷史難以從COA中了解到。

美國《聯邦食品、藥品和化妝品法案》包括要求確保藥品在分銷前安全的條款，藥品生產商有責任確保用于生產藥品的原輔料和用品安全。有關DEG和EG的“高風險成分”檢測也是符合cGMP的必要條件，此外，生產商的質量部門必須擁有批準或拒絕物料的權力。

指南提出了進一步的安全性建議，即生產商應確保所有化學品的所有容器在用于生產之前均經過適當的檢測。FDA還指出，生產商應了解其高風險成分的供應鏈，其中包括對化學品原始生產商和重新包裝或分銷商的識別。

指南還表示，企業員工應了解DEG和EG檢測，以及如果不進行檢測可能發生的風險。FDA還建議對重新包裝商和藥房進行檢測。

FDA在指南出臺前的幾個月一直在向使用受DEG和EG污染的甘油的制藥商施加壓力，并向一家為美國市場提供OTC和順勢療法產品的印度生產商發布了一份警告信，且因可能存在DEG或EG而停止該工廠向美國的所有出口。警告信中表示，該企業的一些產品含有高比例的甘油，但企業并沒有表明已經對每批甘油進行了適當的檢測，以確定其產品中使用的成分是否真的是甘油。

FDA還向埃及制藥商Pharmaplast發出警告信，稱該企業未能對乙醇生產中使用的每種成分進行適當的檢測，以及未能檢測其乙醇中的甲醇并確保甘油不含DEG或EG。